Melatonina u pacjentów poddanych endarterektomii tętnicy szyjnej

Tytuł badania: Ochronny efekt melatoniny u pacjentów poddanych endarterektomii tętnicy szyjnej. Protokół: Badacze rekrutowali kwalifikujących się uczestników z Chin Han (w wieku 40-80 lat), u których zdiagnozowano zwężenie tętnicy szyjnej i mieli wskazania do endarterektomii tętnicy szyjnej (CEA). Uczestnicy zostali wykluczeni, jeśli uczestnicy przeszli przeciwwskazania chirurgiczne, chorobę sercowo-naczyniową lub zawał mózgu w ciągu 3 miesięcy lub zaburzenia psychiczne, lub raka, lub byli w ciąży, karmili piersią lub przyjmowali leki przeciwpsychotyczne w okresie okołooperacyjnym. Uczestnicy zostali losowo podzieleni na grupy CEA z doustną melatoniną, CEA z doustnym placebo i CEA z ślepą próbą kontrolną. Uczestnicy grup CEA z doustną melatoniną i CEA z doustnym placebo przyjmowali melatoninę doustnie 6 mg/dzień lub placebo od 3 dni przed operacją do 3 dni po operacji. Próbki krwi (około 3 mililitry) pobierano na początku badania, 6 godzin po operacji i 24 godziny po operacji. Poprzez szereg szpitalnych laboratoriów klinicznych i powiązane zestawy ELISA do wykrywania uszkodzeń komórek śródbłonka i reperfuzji niedokrwienia w markerach surowicy. Dysmutaza ponadtlenkowa (SOD), aldehyd malonowy (MDA), białko S100B, śródbłonkowa syntaza tlenku azotu (eNOS), jądrowy czynnik 2 związany z erytroidem 2 (Nrf - 2), interleukina 6 (IL-6), jądrowy czynnik transkrypcyjny κB p65 (NF -κB p65) włączono do analizy w celu sprawdzenia, czy melatonina ma działanie ochronne u pacjentów poddawanych endarterektomii tętnicy szyjnej. To badanie zostało zatwierdzone przez Komisję Etyczną Peking Union Medical College Hospital (nr ZS 1057). Wszyscy uczestnicy wypełnili kwestionariusz i podpisali dokument świadomej zgody. W przeciwnym razie uczestnicy otrzymają odpowiednią rekompensatę finansową. Aby osiągnąć ukrycie leczenia, melatonina i placebo miały identyczny wygląd i opakowanie. Współpracownicy prób monitorowali zgodność z procedurą maskowania przez cały czas trwania próby. Wszyscy uczestnicy i badacze nie byli świadomi przydziału leczenia w trakcie badania. Kody randomizacji pozostały zapieczętowane do momentu zebrania i oczyszczenia danych oraz zakończenia zamaskowanej analizy. Zespół badawczy monitorował i klasyfikował odstępstwa od protokołu. Badacze podsumowali wyjściową charakterystykę kliniczną i demograficzną za pomocą statystyk opisowych, a następnie określili je za pomocą jednowymiarowej analizy wariancji. Wszystkie analizy danych przeprowadzono za pomocą oprogramowania statystycznego SPSS 20.0.

Oczekiwane wyniki: W porównaniu z pacjentami otrzymującymi CEA z placebo lub ślepą próbą, pacjenci przyjmujący melatoninę mają mniejsze uszkodzenie naczyń i uszkodzenie niedokrwienno-reperfuzyjne.

Dokument zgody: Potencjalne ryzyko, badania jako leku leczniczego melatoniny mogą opóźniać metabolizm przeciwpsychotycznego leku przeciwpsychotycznego, więc gdy badacze rekrutują zaburzenia psychiczne lub przyjmują doustnie leki przeciwpsychotyczne w ciągu 2 tygodni badania, należy je wykluczyć. Jako lek opieki zdrowotnej. Melatonina nie jest odpowiednia dla dzieci, więc badacze wybrali rekrutujących uczestników w wieku od 40 do 80 lat.

Działanie mające na celu zminimalizowanie ryzyka, pełne poinformowanie uczestników i ich rodzin o zaletach i wadach badania oraz pożądanym efekcie. Wszyscy uczestnicy całkowicie zgadzają się z tematami. W tym procesie co najmniej trzy lub więcej skutecznych sposobów na nawiązanie kontaktu z personelem medycznym lub lekarzem i upewnienie się, że te nieoczekiwane wypadki zasługują na skuteczną reakcję. Uczestnicy gwarantują spełnienie kryterium przed rozpoczęciem badania. Nasze badania związane z zastosowaniem melatoniny są zatwierdzone przez chińską administrację ds. żywności i leków (CFDA) w celu zapewnienia jej bezpieczeństwa (m.in. jej składu chemicznego, struktury, parametrów zawartości, głównego surowca i odpowiedniego składu). Cały personel to wykwalifikowani pracownicy medyczni, aby zagwarantować bezpieczeństwo wszystkim uczestnikom.

Potencjalne ryzyko lub dyskomfort, niedogodności lub korzyści dla uczestników: Jak dotąd skuteczność melatoniny u ludzi obejmuje regulację snu, działanie przeciwnowotworowe, regulację immunologiczną, regulację stanu zapalnego i odpornościowego oraz regulację metabolizmu lipidów we krwi. Działania niepożądane to powolne opóźnienie metabolizmu leków przeciwpsychotycznych (a więc prawie miesiąc temu iw okresie badania uczestnicy nie powinni przyjmować leków przeciwpsychotycznych) podczas badania. Podstawową zasadą podczas próby jest zapewnienie bezpieczeństwa uczestnikom.

Właściwa konsultacja merytoryczna: Każdy ma prawo do konsultacji treści badań przez telefon: +86 01069152500 (kierownik badań) i +86 01069155817 (komisja etyczna).

Prawa osoby, która odstąpiła od badania: Udział w badaniu jest całkowicie dobrowolny. Jeśli z jakiegokolwiek powodu uczestnicy nie chcą uczestniczyć lub nie chcą kontynuować udziału w tym badaniu, nie wpłynie to na prawa i interesy uczestników. Ponadto uczestnicy mają prawo wycofać tę wersję próbną w dowolnym momencie. Jeśli uczestnicy nie zastosują się do zaleceń lekarza lub w trosce o Twoje zdrowie i korzyści, lekarz lub badacze mogą również zażądać od uczestników wycofania się z badania.

Rekompensata badań: Jeśli uczestnicy będą mieli jakikolwiek nieoczekiwany wypadek w związku z badaniem, odszkodowanie i odpowiedzialność zostaną zapewnione przez Peking Union Medical College Hospital.

Ochrona prywatności: Prywatność każdego uczestnika będzie chroniona. Wyniki badania w publikacjach akademickich nie ujawnią żadnych informacji umożliwiających identyfikację Twojej tożsamości. Peking Union Medical College Hospital zachowa dane wszystkich i zagwarantuje, że nie dojdzie do wycieku bez zezwolenia.

Śledczy deklarują brak sprzecznych interesów.