경동맥 내막절제술을 받은 환자의 멜라토닌

시험 제목: 경동맥 내막 절제술을 받는 환자에서 멜라토닌의 보호 효과 프로토콜: 조사관은 경동맥 협착증 진단을 받고 경동맥 내막 절제술(CEA) 적응증이 있는 적격 한족 참가자(40-80세)를 모집했습니다. 참가자가 수술 금기, 심혈관 질환 또는 3 개월 이내에 뇌경색을 겪었거나 정신 장애 또는 암을 겪었거나 임신 또는 수유 중이거나 수술 기간 동안 항 정신병 약물을 복용 한 경우 참가자는 제외되었습니다. 참가자들은 경구용 멜라토닌이 포함된 CEA, 경구 위약이 포함된 CEA, 빈 대조군이 포함된 CEA 그룹으로 무작위로 나뉘었습니다. 경구용 멜라토닌을 사용한 CEA 그룹과 경구용 위약을 사용한 CEA 그룹의 참가자들은 수술 3일 전부터 수술 후 3일까지 멜라토닌 6mg/일 또는 위약을 경구 복용했습니다. 혈액 샘플(약 3밀리리터)을 기준선, 수술 후 6시간 및 수술 후 24시간에 채취했습니다. 일련의 병원 임상 실험실 및 관련 ELISA 키트를 통해 혈청 마커에서 내피 세포 손상 및 허혈 재관류를 검출합니다. 슈퍼옥사이드 디스뮤타제(SOD), 말론알데히드(MDA), S100B 단백질, 내피 산화질소 합성효소(eNOS), 핵 적혈구 2 관련 인자 2(Nrf - 2), 인터루킨 6(IL-6), 핵 전사 인자 κB p65(NF -κB p65)는 멜라토닌이 경동맥 내막 절제술을 받은 환자에서 보호 효과가 있는지 확인하기 위한 분석에 포함되었습니다. 이 실험은 Peking Union Medical College Hospital 윤리위원회(No ZS 1057)의 승인을 받았습니다. 모든 참가자는 설문지를 작성하고 사전 동의 문서에 서명했습니다. 그렇지 않으면 참가자는 적절한 경제적 보상을 받게 됩니다. 치료 은폐를 달성하기 위해 멜라토닌과 위약의 외관과 패키지는 동일했습니다. 시험 참여자는 시험 전반에 걸쳐 마스킹 절차의 준수 여부를 모니터링했습니다. 모든 참가자와 연구 조사자는 연구 전반에 걸쳐 치료 할당을 알지 못했습니다. 무작위화 코드는 데이터 수집 및 정리 및 마스킹된 분석이 완료될 때까지 봉인된 상태로 유지되었습니다. 연구 팀은 프로토콜 편차를 모니터링하고 분류했습니다. 연구자는 기술 통계를 사용하여 기본 임상 및 인구통계학적 특성을 요약한 다음 단변량 분산 분석으로 결정했습니다. 모든 데이터 분석은 통계 소프트웨어 SPSS 20.0을 사용하여 수행되었습니다.

예상 결과: 위약 또는 블랭크를 사용한 CEA 환자와 비교할 때, 멜라토닌을 복용한 환자는 혈관 손상 및 허혈 재관류 손상이 더 적습니다.

동의서: 멜라토닌의 치료약으로서 잠재적인 위험성이 있는 연구는 항정신병약물의 대사를 지연시킬 수 있으므로 연구자가 정신질환자를 모집하거나 시험기간 2주 동안 항정신병약물을 경구복용하는 경우에는 제외하여야 한다. 건강 관리 약으로. 멜라토닌은 어린이에게 적합하지 않기 때문에 조사관은 40~80세 미만의 모집 참가자를 선택했습니다.

위험을 최소화하기 위한 조치로 참가자와 그 가족에게 시험의 장단점과 원하는 효과를 충분히 알려줍니다. 모든 참가자는 주제에 전적으로 동의합니다. 이 과정에서 적어도 세 가지 이상의 효과적인 방법으로 의료진이나 의사와 접촉하고 예상치 못한 사고가 효과적인 조치를 받을 자격이 있는지 확인합니다. 참가자는 시험 시작 전에 기준을 준수할 것을 보증합니다. 우리의 연구는 멜라토닌의 적용이 중국 식품의약국(CFDA)을 통해 안전성(화학 성분, 구조, 함량 매개변수, 주요 원료 및 적절한 군중 포함)을 보장하도록 승인된 것과 관련됩니다. 모든 직원은 자격을 갖춘 의료 전문가로 모든 참가자의 안전을 보장합니다.

참여자에 대한 잠재적인 위험이나 불편함, 불편함 또는 이점: 지금까지 인간에서 멜라토닌의 효과는 수면 조절, 항종양, 면역 조절, 염증 및 면역 조절, 혈중 지질 대사 조절 등이 확인되었습니다. 부작용은 항정신병 약물 대사의 지연을 늦추므로(거의 한 달 전과 시험 기간 동안 참가자는 항정신병 약물을 복용하지 않아야 함) 시험 기간 동안. 시험 중 기본 원칙은 참가자의 안전을 보장하는 것입니다.

관련 내용 상담: 누구나 전화로 연구 내용을 상담할 권리가 있습니다: +86 01069152500(책임연구원) 및 +86 01069155817(윤리위원회).

재판에서 철회할 권리: 재판에 참여하는 것은 전적으로 자발적입니다. 어떤 이유로든 참가자가 이 시험에 참여하고 싶지 않거나 계속 참여하기를 원하지 않는 경우 참가자의 권리와 이익에 영향을 미치지 않습니다. 또한 참가자는 언제든지 이 시험을 철회할 권리가 있습니다. 참가자가 의사의 지시를 따르지 않거나 귀하의 건강과 이익을 위해 의사나 연구원은 참가자에게 임상시험을 중단하도록 요구할 수도 있습니다.

연구에 대한 보상: 참가자가 임상시험과 관련하여 예상치 못한 사고 관계가 있는 경우, 보상과 책임은 북경연합의과대학병원에서 제공합니다.

개인 정보 보호: 모든 참가자의 개인 정보가 보호됩니다. 학술 출판물에 게재된 임상시험 결과는 귀하의 개인 신원을 식별할 수 있는 어떠한 정보도 유출하지 않습니다. 북경연합의과대학병원은 모든 사람의 데이터를 저장하고 무단으로 유출되지 않도록 보장합니다.

수사관은 경쟁 이익을 선언하지 않습니다.