Melatonina in pazienti sottoposti a endarterectomia carotidea

Titolo dello studio: l'effetto protettivo della melatonina nei pazienti sottoposti a endoarterectomia carotidea Protocollo: i ricercatori hanno reclutato partecipanti cinesi Han idonei (di età compresa tra 40 e 80 anni) a cui era stata diagnosticata una stenosi carotidea e avevano indicazioni per l'endoarterectomia carotidea (CEA). I partecipanti sono stati esclusi se i partecipanti avevano subito controindicazioni chirurgiche, o malattie cardiovascolari, o infarto cerebrale entro 3 mesi, o disturbi psichiatrici, o cancro, o gravidanza, allattamento o assunzione di farmaci antipsicotici durante il periodo perioperatorio. I partecipanti sono stati divisi casualmente in gruppi di CEA con melatonina orale, CEA con placebo orale e CEA con controllo in bianco. I partecipanti ai gruppi di CEA con melatonina orale e CEA con placebo orale hanno assunto melatonina per via orale 6 mg/giorno o placebo da 3 giorni prima dell'operazione a 3 giorni dopo l'operazione. I campioni di sangue (circa 3 millilitri) sono stati prelevati al basale, 6 ore dopo l'operazione e 24 ore dopo l'operazione. Attraverso una serie di laboratori clinici ospedalieri e relativi kit ELISA per rilevare la lesione delle cellule endoteliali e la riperfusione ischemica nei marcatori sierici. Superossido dismutasi (SOD), malonaldeide (MDA), proteina S100B, ossido nitrico sintasi endoteliale (eNOS), fattore 2 correlato all'eritroide nucleare 2 (Nrf - 2), interleuchina 6 (IL-6), fattore di trascrizione nucleare κB p65 (NF -κB p65) sono stati inclusi per l'analisi per verificare se la melatonina ha un effetto protettivo nei pazienti sottoposti a endarterectomia carotidea. Questo studio è approvato dal Comitato Etico del Peking Union Medical College Hospital (No ZS 1057). Tutti i partecipanti hanno compilato un questionario e firmato un documento di consenso informato. In caso contrario, i partecipanti riceveranno un adeguato compenso economico. Per ottenere l'occultamento del trattamento, la melatonina e il placebo nell'aspetto e nella confezione erano identici. I collaboratori del processo hanno monitorato il rispetto della procedura di mascheramento durante tutto il processo. Tutti i partecipanti e i ricercatori dello studio non erano a conoscenza dell'assegnazione del trattamento durante lo studio. I codici di randomizzazione sono rimasti sigillati fino a dopo la raccolta e la pulizia dei dati e il completamento di un'analisi mascherata. Il team di studio ha monitorato e classificato le deviazioni dal protocollo. Gli investigatori hanno riassunto le caratteristiche cliniche e demografiche di base con statistiche descrittive e quindi determinate dall'analisi univariata della varianza. Tutte le analisi dei dati sono state effettuate utilizzando il software statistico SPSS 20.0.

Risultati attesi: rispetto ai pazienti sottoposti a CEA con placebo o in bianco, i pazienti che hanno assunto melatonina hanno un danno vascolare inferiore e un danno da riperfusione da ischemia.

Documento di consenso: il rischio potenziale, la ricerca come farmaco per il trattamento della melatonina può ritardare il metabolismo del farmaco antipsicotico antipsicotico, quindi quando gli investigatori reclutano disturbi psichiatrici o assumono farmaci antipsicotici per via orale durante le 2 settimane della sperimentazione devono essere esclusi. Come medicina sanitaria. La melatonina non è adatta ai bambini, quindi i ricercatori hanno selezionato partecipanti di reclutamento di età compresa tra 40 e 80 anni.

La misura per ridurre al minimo il rischio, informare pienamente i partecipanti e le loro famiglie sui vantaggi, gli svantaggi e l'effetto desiderato della sperimentazione. Tutti i partecipanti sono totalmente d'accordo con i soggetti. In questo processo, almeno tre o più modi efficaci per entrare in contatto con il personale medico o il medico e garantire che quegli incidenti imprevisti meritino un intervento efficace. I partecipanti garantiscono di rispettare il criterio prima dell'inizio della prova. La nostra ricerca prevede che l'applicazione della melatonina sia approvata dalla China Food and Drug Administration (CFDA) per garantirne la sicurezza (includere la sua composizione chimica, struttura, parametri di contenuto, materia prima principale e folla appropriata). Tutto il personale è composto da professionisti medici qualificati per garantire la sicurezza di tutti i partecipanti.

I potenziali rischi o disagi, o disagi o benefici per i partecipanti: Finora, l'efficacia della melatonina nell'uomo include la regolazione del sonno, l'antitumorale, la regolazione immunitaria, la regolazione dell'infiammazione e del metabolismo immunitario e lipidico del sangue è confermata. Le reazioni avverse rallentano il ritardo del metabolismo del farmaco antipsicotico (quindi quasi un mese fa e durante il periodo dello studio i partecipanti non dovrebbero assumere farmaci antipsicotici) durante lo studio. Il principio di base durante il processo è garantire la sicurezza dei partecipanti.

La consultazione del contenuto pertinente: Tutti hanno il diritto di consultare il contenuto della ricerca tramite telefono: +86 01069152500 (ricercatore principale) e +86 01069155817 (comitato etico).

I diritti del rinunciatario al processo: La partecipazione al processo è del tutto volontaria. Se per qualsiasi motivo, i partecipanti non desiderano partecipare o non desiderano continuare a partecipare a questo studio, non pregiudicheranno i diritti e gli interessi dei partecipanti. Inoltre, i partecipanti hanno il diritto di ritirare questa sperimentazione in qualsiasi momento. Se i partecipanti non seguono le istruzioni del medico, o per motivi di salute e benefici, il medico o i ricercatori possono anche richiedere ai partecipanti di abbandonare la sperimentazione.

Il compenso della ricerca: se i partecipanti hanno un imprevisto rapporto di incidente con il processo, il risarcimento e la responsabilità saranno forniti dall'ospedale universitario medico del sindacato di Pechino.

Tutela della privacy: La privacy di ogni partecipante sarà tutelata. I risultati del processo nelle pubblicazioni accademiche non faranno trapelare alcuna informazione per identificare la tua identità personale. L'ospedale universitario medico del sindacato di Pechino salverà i dati di tutti e garantirà che non vi siano perdite senza autorizzazione.

Gli investigatori non dichiarano interessi concorrenti.