核桃壳眼镜灸治疗干眼症
2018年7月6日 更新者：Weiwei Fu、Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
核桃壳眼镜灸治疗干眼症的随机对照试验
本试验旨在评估与透明质酸钠滴眼液相比核桃壳眼镜灸治疗干眼症的疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
128
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100053
- 招聘中
- Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sceince
-
接触：
- Zhishun Liu
- 电话号码：+86-10-88001124
- 邮箱：liuzhishun@aliyun.com
-
接触：
- Weiwei Fu
- 电话号码：+86-15201309895
- 邮箱：fuweiwei_vm@163.com
-
Beijing、Beijing、中国、100053
- 招聘中
- Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Science
-
接触：
- Zhishun Liu
- 电话号码：+86-10-88001124
- 邮箱：liuzhishun@aliyun.com
-
接触：
- Weiwei Fu
- 电话号码：+86-15201309895
- 邮箱：fuweiwei_vm@163.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 71年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 双眼均符合干眼症诊断标准。
- 18至75岁，
- 签署知情同意书，自愿坚持治疗1个月以上。
排除标准：
- 合并其他眼部疾病（如结膜、角膜和虹膜有明显病变）。
- 3个月内进行眼科手术。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 口服抑制泪腺分泌的药物。
- 严重的睑板腺功能障碍。
- 严重眼部灼伤、化学伤患者。
- 合并心脑血管、肝、肾及造血系统等严重原发疾病、精神病患者。
- 干燥综合征患者。
- 正在参加其他药物临床试验的患者。
- 正在使用其他药物或疗法治疗干眼症的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：核桃壳眼镜灸
用铁丝做成玻璃架，将两颗核桃壳和艾条固定在眼前，用枸杞子菊花水浸泡核桃壳艾灸，可治疗眼疾。
|
实验组接受核桃壳眼镜灸12次，每次30分钟，每周3次，疗程4周。
|
|
有源比较器：透明质酸钠滴眼液
临床常用人工泪液。
|
每只眼睛一滴，每天四次，持续 4 周以上。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
OSDI 分数相对于基线的变化
大体时间：第 4 周、第 16 周、第 28 周
|
我们使用眼表疾病指数（OSDI）来评估干眼症的程度。
评估时间点：第4周、第16周、第28周。
|
第 4 周、第 16 周、第 28 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
核桃壳眼镜灸的功效
大体时间：第 4 周、第 16 周、第 28 周
|
OSDI评分下降超过50%的患者比例
|
第 4 周、第 16 周、第 28 周
|
|
平均每周 OSDI 分数相对于基线的变化
大体时间：第 1-4 周、第 16 周、第 28 周
|
第 1-4 周的平均每周 OSDI 分数将计算为每周的总和除以评估的周数。
|
第 1-4 周、第 16 周、第 28 周
|
|
眼睛不适的 VAS 相对于基线的变化
大体时间：第 4 周、第 16 周、第 28 周
|
眼部不适VAS量表：用于眼部症状的自我评估。
干眼症状包括眼痒、异物感、烧灼感、疼痛、干涩、视力模糊、畏光、眼胀、泪裂等。
整体不适由VAS评估。
使用在每一端都标记的 100 毫米线。
0mm代表没有眼部不适，100mm代表最不能忍受的眼部不适。
患者将对 VAS 进行评分（每周 3 次，过去 24 小时内的平均 VAS）。
|
第 4 周、第 16 周、第 28 周
|
|
平均每日 VAS 评分相对于基线的变化
大体时间：第 1-4 周、第 16 周、第 28 周
|
患者将每周三次使用 VAS 评估他们的平均眼睛舒适度。
第 1-4 周的平均每日 VAS 将计算为每天的总和除以评估的天数。
|
第 1-4 周、第 16 周、第 28 周
|
|
BUT 中的基线变化
大体时间：第 2 周、第 4 周
|
检查泪膜破裂时间（BUT）应在眼睛手术的其他步骤之前进行，用于评价泪膜的稳定性。
在无空气流通的房间内，用玻璃棒蘸取1%的荧光素钠在下睑结膜囊涂少许，数次后，通过裂隙灯钴蓝光宽带检查泪膜，用秒表记录最后一次完成后第一次眨眼打开到泪膜出现第一个随机分布的干点或黑线的时间，记录3次取平均值。
|
第 2 周、第 4 周
|
|
SchimerⅠ文本中基线的变化
大体时间：第 2 周、第 4 周
|
评价泪液分泌，不使用眼表麻醉剂，测量反射性泪液分泌量。
将试纸置于下眼睑结膜中外1/3处，嘱患者使眼睛变亮或向下看底部，5分钟后取出，测量从眼底开始的湿润度。弯曲。
|
第 2 周、第 4 周
|
|
角膜荧光染色评分相对于基线的变化
大体时间：第 2 周、第 4 周
|
角膜荧光素染色：用2%荧光素钠玻璃棒涂于结膜囊，在裂隙灯下观察角膜上皮是否带染，如染成黄绿色，提示角膜上皮细胞完整性受损。
得分12分。
角膜分为4个象限，每个象限0-3个，无染色为0分，1-30个点状为1分，>30个点状但未融合为2分，出现角膜点状染色、细丝和溃疡为3分.
|
第 2 周、第 4 周
|
|
患者对艾灸的期望
大体时间：基线
|
该问卷包括三个简短的问题，以调查患者是否相信艾灸治疗会有用。
由于患者对治疗的信念增强或减弱了先前的实验研究中的治疗效果，因此将研究患者期望与艾灸效果之间的关系。
|
基线
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Weiwei Fu、Department of Acupuncture, Guang' anmen hospital，China Academy of Chinese Medical Science, Beijing(100053), China
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月1日
初级完成 (预期的)
2018年7月30日
研究完成 (预期的)
2018年12月30日
研究注册日期
首次提交
2017年4月12日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月14日
首次发布 (实际的)
2017年4月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年7月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月6日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.