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Walnussschalenbrille Moxibustion für das Syndrom des trockenen Auges

6. Juli 2018 aktualisiert von: Weiwei Fu, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Walnussschalenbrillen-Moxibustion für das Syndrom des trockenen Auges: eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie soll die Wirksamkeit der Moxibustion von Walnussschalengläsern beim Trockenen-Augen-Syndrom im Vergleich zu Natriumhyaluronat-Augentropfen bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

128

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100053
        • Rekrutierung
        • Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sceince
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, China, 100053
        • Rekrutierung
        • Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Science
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Augen entsprechen den diagnostischen Kriterien des Trockenen Auges.
  2. Alter 18 bis 75 Jahre,
  3. unterschriebene Einverständniserklärung, freiwillige Einhaltung der Behandlung für mehr als 1 Monat.

Ausschlusskriterien:

  1. kombiniert mit anderen Augenerkrankungen (z. B. Bindehaut, Hornhaut und Iris weisen erhebliche Läsionen auf).
  2. Augenoperation innerhalb von 3 Monaten.
  3. schwangere oder stillende Frauen.
  4. orale Medikamente, die die Tränendrüsensekretion hemmen könnten.
  5. schwere Meibom-Drüsen-Dysfunktion.
  6. schwere Augenverbrennungen, Patienten mit chemischen Verletzungen.
  7. kombiniert mit kardiovaskulären und zerebrovaskulären, Leber-, Nieren- und blutbildenden Systemen und anderen schweren Grunderkrankungen, Geisteskranke.
  8. Patienten mit Sjögren-Syndrom.
  9. Patienten, die an anderen klinischen Arzneimittelstudien teilnehmen.
  10. Patienten, die andere Arzneimittel oder Therapien zur Behandlung trockener Augen anwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nussschalenbrille Moxibustion
Verwenden Sie Draht, um einen Glasrahmen herzustellen, der zwei Walnussschalen und eine Moxarolle vor den Augen befestigen kann. Die Walnussschale sollte in Mispelchrysanthemenwasser eingeweicht werden und die Moxibustion zur Behandlung von Augenkrankheiten verwendet werden.
Verfahren: Nussschalenbrille Moxibustion
Die Teilnehmer der experimentellen Gruppe erhalten 12 Sitzungen mit Walnussschalenbrillen-Moxibustion, jeweils 30 Minuten lang, 3-mal pro Woche und über 4 Wochen verabreicht.
Aktiver Komparator: Natriumhyaluronat Augentropfen
Häufig verwendete künstliche Tränen in der Klinik.
Arzneimittel: Natriumhyaluronat Augentropfen
Ein Tropfen für jedes Auge, viermal täglich für über 4 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im OSDI-Score
Zeitfenster: Woche 4, Woche 16, Woche 28
Wir verwenden den Ocular Surface Disease Index (OSDI), um den Grad des Trockenen Auges zu bewerten. Bewertungszeitpunkt: Woche 4, Woche 16, Woche 28.
Woche 4, Woche 16, Woche 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Wirksamkeit von Walnut Shell Glasses Moxibustion
Zeitfenster: Woche 4, Woche 16, Woche 28
Der Anteil der Patienten, deren OSDI-Score sich um mehr als 50 % verringerte
Woche 4, Woche 16, Woche 28
Änderung des mittleren wöchentlichen OSDI-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 1-4, Woche 16, Woche 28
Der durchschnittliche wöchentliche OSDI-Score über die Wochen 1-4 wird berechnet als die Summe jeder Woche dividiert durch die Anzahl der bewerteten Wochen.
Woche 1-4, Woche 16, Woche 28
Änderung der VAS von Augenbeschwerden gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 4, Woche 16, Woche 28
Augenbeschwerden VAS-Skala: für die Augensymptome der Selbsteinschätzung. Zu den Symptomen des trockenen Auges gehören Juckreiz, Fremdkörpergefühl, Brennen, Schmerzen, trockenes, verschwommenes Sehen, Photophobie, Augenschwellung, Tränenriss usw. Die Gesamtbeschwerden werden durch VAS bewertet. Verwendet eine 100-mm-Leitung, die an jedem Ende beschriftet ist. 0 mm steht für keine Augenbeschwerden, 100 mm für die unerträglichsten Augenbeschwerden. Der Patient bewertet den VAS (durchschnittlicher VAS in den letzten 24 Stunden dreimal pro Woche).
Woche 4, Woche 16, Woche 28
Änderung des mittleren täglichen VAS-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 1-4, Woche 16, Woche 28
Die Patienten bewerten dreimal pro Woche ihren durchschnittlichen Augenkomfort mit VAS. Die durchschnittliche tägliche VAS über Woche 1-4 wird als die Summe jedes Tages dividiert durch die Anzahl der untersuchten Tage berechnet.
Woche 1-4, Woche 16, Woche 28
Änderung von der Grundlinie in ABER
Zeitfenster: Woche 2, Woche 4
Die Überprüfung der Tränenbruchzeit (ABER) sollte vor den anderen Schritten der Augenoperation durchgeführt werden, um die Stabilität des Tränenfilms zu bewerten. Im Raum ohne Luftstrom, 1% des Natriumfluorescein mit einem Glasstab in eine kleine Beschichtung im unteren Augenlid Bindehautsack getaucht, der Patient nach mehreren Malen, durch die Spaltlampe kobaltblaues Licht Breitbandinspektion Tränenfilm, mit einem Stoppuhr Notieren Sie das letzte Mal nach Abschluss des ersten Wimpernschlags, um den Tränenfilm zu öffnen, der in den ersten zufällig verteilten trockenen Flecken oder schwarzen Linien der Zeit auftauchte, dreimal aufgezeichnet, um den Mittelwert zu nehmen.
Woche 2, Woche 4
Änderung gegenüber der Grundlinie im SchimerⅠText
Zeitfenster: Woche 2, Woche 4
Bewerten Sie die Tränensekretion, verwenden Sie kein Anästhetikum der Augenoberfläche und messen Sie die Menge der Reflextränensekretion. Legen Sie das Testpapier auf das mittlere und äußere Drittel der Bindehaut des unteren Augenlids und weisen Sie den Patienten an, seine Augen aufzuhellen oder nach unten zu schauen, und entfernen Sie es nach 5 Minuten, um die Feuchtigkeit von Anfang an zu messen Biege.
Woche 2, Woche 4
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Scores der Hornhaut-Fluoreszenzfärbung
Zeitfenster: Woche 2, Woche 4
Hornhaut-Fluorescein-Färbung: 2% Fluorescein-Natrium beschichtet mit Glasstäben in den Bindehautsack, unter der Spaltlampe beobachtet, um zu beobachten, ob das Hornhautepithel mit Färbung, wie gelbgrün gefärbt, darauf hindeutet, dass die Integrität der Hornhautepithelzellen beschädigt ist. Erziele 12 Punkte. Hornhaut wurde in 4 Quadranten unterteilt, jeder Quadrant war 0–3, keine Färbung war 0, 1 bis 30 gepunktet war 1 Punkt, > 30 gepunktet, aber nicht verschmolzen Für 2 Punkte, 3 Punkte für das Auftreten von punktueller Hornhautverfärbung, Filamenten und Geschwüren .
Woche 2, Woche 4
Erwartungen des Patienten an die Moxibustion
Zeitfenster: Grundlinie
Dieser Fragebogen enthält drei kurze Fragen, um zu untersuchen, ob Patienten glauben, dass eine Moxibustion-Behandlung nützlich sein wird. Die Beziehung zwischen den Erwartungen der Patienten und der Wirksamkeit der Moxibustion wird untersucht, da die Überzeugungen der Patienten über die Behandlung die Wirksamkeit der Behandlung in einer früheren experimentellen Studie verstärkten oder abschwächten.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Weiwei Fu, Department of Acupuncture, Guang' anmen hospital，China Academy of Chinese Medical Science, Beijing(100053), China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juli 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016-121-KY-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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