Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Moxování sklenic z ořechové skořápky pro syndrom suchého oka

6. července 2018 aktualizováno: Weiwei Fu, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Moxování sklenic z ořechové skořápky pro syndrom suchého oka: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila účinnost moxování brýlí ze skořápek vlašských ořechů u syndromu suchého oka ve srovnání s očními kapkami hyaluronátu sodného.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

128

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100053
        • Nábor
        • Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sceince
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Čína, 100053
        • Nábor
        • Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Science
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. oči jsou v souladu s diagnostickými kritérii suchého oka.
  2. věk 18 až 75 let,
  3. podepsaný informovaný souhlas, dobrovolné dodržování léčby po dobu delší než 1 měsíc.

Kritéria vyloučení:

  1. v kombinaci s jinými očními chorobami (jako je spojivka, rohovka a duhovka mají významné léze).
  2. operace očí do 3 měsíců.
  3. těhotné nebo kojící ženy.
  4. perorálně léky, které by mohly inhibovat sekreci slzných žláz.
  5. těžká dysfunkce meibomské žlázy.
  6. těžké popáleniny očí, pacienti s chemickým poraněním.
  7. v kombinaci s kardiovaskulárním a cerebrovaskulárním, jaterním, ledvinovým a hematopoetickým systémem a dalšími závažnými primárními onemocněními, duševně nemocnými.
  8. pacientů se Sjogrenovým syndromem.
  9. pacientů, kteří se účastní jiných klinických studií léků.
  10. pacientům, kteří užívají jiné léky nebo terapie k léčbě suchých očí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Moxování sklenic z ořechové skořápky
Z drátu vyrobte skleněný rám, kterým lze upevnit dvě skořápky vlašského ořechu a moxovou rolku před očima, skořápku vlašského ořechu namočte do vody z mišpule chryzantémy a moxování použijte k léčbě očních onemocnění.
Postup: Moxování sklenic z ořechové skořápky
Účastníci experimentální skupiny absolvují 12 lekcí moxování sklenic ze skořápek vlašských ořechů, každé po dobu 30 minut, 3x týdně a podávané po dobu 4 týdnů.
Aktivní komparátor: Oční kapky hyaluronátu sodného
Běžně používané umělé slzy v klinické praxi.
Lék: Oční kapky hyaluronátu sodného
Jedna kapka do každého oka, čtyřikrát denně po dobu více než 4 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna skóre OSDI od výchozí hodnoty
Časové okno: týden 4, týden 16, týden 28
K hodnocení stupně suchého oka používáme index onemocnění povrchu oka (OSDI). Časový bod hodnocení: ve 4. týdnu, 16. týdnu, 28. týdnu.
týden 4, týden 16, týden 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
účinnost moxování sklenic z ořechové skořápky
Časové okno: týden 4, týden 16, týden 28
Podíl pacientů, jejichž skóre OSDI se snížilo o více než 50 %
týden 4, týden 16, týden 28
změna průměrného týdenního skóre OSDI od výchozí hodnoty
Časové okno: týden 1-4, týden 16, týden 28
Průměrné týdenní skóre OSDI v týdnech 1-4 bude vypočteno jako součet každého týdne dělený počtem hodnocených týdnů.
týden 1-4, týden 16, týden 28
změna od výchozí hodnoty VAS očního nepohodlí
Časové okno: týden 4, týden 16, týden 28
Oční diskomfort VAS stupnice: pro oční příznaky sebehodnocení. Příznaky suchého oka zahrnují svědění, pocit cizího tělesa, pocit pálení, bolest, suché, rozmazané vidění, světloplachost, otok očí, trhliny v slzách, atd. Celkový diskomfort hodnotí VAS. Používá čáru 100 mm, která je označena na každém konci. 0 mm představuje žádný oční diskomfort, 100 mm představuje nejnesnesitelnější oční diskomfort. Pacient bude hodnotit VAS (průměrný VAS za posledních 24 hodin třikrát týdně).
týden 4, týden 16, týden 28
změna průměrného denního skóre VAS od výchozí hodnoty
Časové okno: týden 1-4, týden 16, týden 28
Pacienti budou hodnotit svůj průměrný oční komfort pomocí VAS třikrát týdně. Průměrná denní VAS za týden 1-4 se vypočítá jako součet každého dne dělený počtem hodnocených dnů.
týden 1-4, týden 16, týden 28
změna oproti výchozímu stavu na VUT
Časové okno: týden 2, týden 4
Kontrola doby přerušení slz (VUT) by měla být provedena před dalšími kroky v operaci oka, sloužící k hodnocení stability slzného filmu. V místnosti bez proudění vzduchu, 1% fluoresceinu sodného skleněnou tyčinkou ponořenou do malého povlaku ve spojivkovém vaku dolního víčka, pacient několikrát přes štěrbinovou lampu kobaltově modré světlo širokopásmový kontrolní slzný film, se slzným filmem stopky Zaznamenejte poslední čas po dokončení prvního mrknutí oka pro otevření slzného filmu se objevily první náhodně rozmístěné suché skvrny nebo černé čáry času, zaznamenané třikrát, aby se určil průměr.
týden 2, týden 4
změna od základní linie v textu SchimerⅠ
Časové okno: týden 2, týden 4
Vyhodnoťte sekreci slz, nepoužívejte anestetikum z povrchu oka, změřte množství reflexní sekrece slz. Umístěte testovací papír do střední a vnější 1/3 spojivky dolního víčka a dejte pacientovi pokyn, aby si zesvětlil oči nebo se podíval dolů, a po 5 minutách jej sejměte, abyste změřili vlhkost od začátku víčka. ohyb.
týden 2, týden 4
změna od výchozí hodnoty ve skóre fluorescenčního barvení rohovky
Časové okno: týden 2, týden 4
Barvení rohovky fluoresceinem: 2% fluorescein sodný potažený skleněnými tyčinkami ve spojivkovém vaku, pozorováno pod štěrbinovou lampou, aby se zjistilo, zda se rohovkový epitel s barvením, jako je žlutozelené, zbarvil, což naznačuje, že dochází k poškození integrity epiteliálních buněk rohovky. Skóre o 12 bodů. Rohovka byla rozdělena do 4 kvadrantů, každý kvadrant byl 0-3, žádné zbarvení bylo 0, 1 až 30 tečkovaných byl 1 bod, > 30 tečkovaných, ale nesrostlých Pro 2 body, 3 body pro vznik tečkovitého zbarvení rohovky, vláken a vředů .
týden 2, týden 4
očekávání pacienta ohledně moxování
Časové okno: základní linie
Tento dotazník obsahuje tři krátké otázky, které mají zjistit, zda pacienti věří, že léčba moxováním bude užitečná. Vztah mezi očekáváním pacientů a účinností moxování bude zkoumán, protože přesvědčení pacientů o léčbě v předchozí experimentální studii zvýšilo nebo zeslabilo účinnost léčby.
základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Weiwei Fu, Department of Acupuncture, Guang' anmen hospital，China Academy of Chinese Medical Science, Beijing(100053), China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

30. července 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

30. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

17. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016-121-KY-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Suché oko

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit