Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прижигание очков из скорлупы грецкого ореха при синдроме сухого глаза

6 июля 2018 г. обновлено: Weiwei Fu, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Прижигание очков из скорлупы грецкого ореха при синдроме сухого глаза: рандомизированное контролируемое исследование

Это исследование предназначено для оценки эффективности прижигания очков из скорлупы грецкого ореха при синдроме сухого глаза по сравнению с глазными каплями с гиалуронатом натрия.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

128

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100053
        • Рекрутинг
        • Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sceince
        • Контакт:
          • Zhishun Liu
          • Номер телефона: +86-10-88001124
          • Электронная почта: liuzhishun@aliyun.com
        • Контакт:
          • Weiwei Fu
          • Номер телефона: +86-15201309895
          • Электронная почта: fuweiwei_vm@163.com
      • Beijing, Beijing, Китай, 100053
        • Рекрутинг
        • Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Science
        • Контакт:
          • Zhishun Liu
          • Номер телефона: +86-10-88001124
          • Электронная почта: liuzhishun@aliyun.com
        • Контакт:
          • Weiwei Fu
          • Номер телефона: +86-15201309895
          • Электронная почта: fuweiwei_vm@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. глаза соответствуют диагностическим критериям синдрома сухого глаза.
  2. Возраст от 18 до 75 лет,
  3. подписанное информированное согласие, добровольное соблюдение режима лечения более 1 мес.

Критерий исключения:

  1. в сочетании с другими заболеваниями глаз (например, конъюнктива, роговица и радужка имеют значительные поражения).
  2. Операция на глазах в течение 3 месяцев.
  3. беременные или кормящие женщины.
  4. перорально препараты, которые могут угнетать секрецию слезной железы.
  5. выраженная дисфункция мейбомиевых желез.
  6. тяжелые ожоги глаз, химические травмы пациентов.
  7. в сочетании с сердечно-сосудистой и цереброваскулярной, печеночной, почечной и кроветворной системой и другими тяжелыми первичными заболеваниями, психически больными.
  8. больных синдромом Шегрена.
  9. пациенты, участвующие в клинических испытаниях других препаратов.
  10. пациенты, которые используют другие препараты или методы лечения для лечения сухости глаз.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Очки из скорлупы грецкого ореха
Используйте проволоку, чтобы сделать стеклянную оправу, которая может зафиксировать две скорлупы грецкого ореха и рулон мокса перед глазами, скорлупу грецкого ореха следует замочить в воде мушмулы хризантемы и использовать прижигание для лечения глазных заболеваний.
Процедура: Очки из скорлупы грецкого ореха
Участники экспериментальной группы получат 12 сеансов прижигания стаканами из скорлупы грецкого ореха, каждый по 30 минут, 3 раза в неделю, в течение 4 недель.
Активный компаратор: Глазные капли с гиалуронатом натрия
Обычно используемые искусственные слезы в клинической практике.
Лекарство: Глазные капли с гиалуронатом натрия
По одной капле в каждый глаз четыре раза в день в течение более 4 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение показателя OSDI по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 4 неделя, 16 неделя, 28 неделя
Мы используем индекс заболевания поверхности глаза (OSDI) для оценки степени сухости глаз. Оценка момента времени: на 4-й неделе, 16-й неделе, 28-й неделе.
4 неделя, 16 неделя, 28 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
эффективность прижигания очков из скорлупы грецкого ореха
Временное ограничение: 4 неделя, 16 неделя, 28 неделя
Доля пациентов, у которых показатель OSDI снизился более чем на 50%
4 неделя, 16 неделя, 28 неделя
изменение среднего еженедельного балла OSDI по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 1-4 неделя, 16 неделя, 28 неделя
Средний еженедельный балл OSDI за недели 1-4 будет рассчитываться как сумма каждой недели, деленная на количество оцениваемых недель.
1-4 неделя, 16 неделя, 28 неделя
изменение по сравнению с исходным уровнем дискомфорта в глазах по ВАШ
Временное ограничение: 4 неделя, 16 неделя, 28 неделя
Шкала зрительного дискомфорта по ВАШ: для самооценки глазных симптомов. Симптомы сухости глаз включают зуд, ощущение инородного тела, ощущение жжения, боль, сухость, нечеткость зрения, светобоязнь, отек глаз, слезоточивость и т. д. Общий дискомфорт оценивают по ВАШ. Используется линия длиной 100 мм, помеченная на каждом конце. 0 мм означает отсутствие дискомфорта для глаз, 100 мм — самый невыносимый дискомфорт для глаз. Пациент будет оценивать ВАШ (среднее значение ВАШ за последние 24 часа три раза в неделю).
4 неделя, 16 неделя, 28 неделя
изменение среднесуточной оценки по ВАШ по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 1-4 неделя, 16 неделя, 28 неделя
Пациенты оценивают средний комфорт для глаз с помощью ВАШ три раза в неделю. Среднесуточная ВАШ за неделю 1-4 будет рассчитываться как сумма каждого дня, деленная на количество оцениваемых дней.
1-4 неделя, 16 неделя, 28 неделя
изменение по сравнению с исходным уровнем в НО
Временное ограничение: неделя 2, неделя 4
Проверка времени отрыва слезы (НО) должна проводиться перед другими этапами работы глаза, используемыми для оценки стабильности слезной пленки. В помещении без проветривания, 1% флуоресцеин натрия с помощью стеклянной палочки, смоченной в небольшом количестве покрытия в конъюнктивальном мешке нижнего века, пациенту после нескольких раз, через щелевую лампу кобальтово-синего света широкополосным осмотром слезной пленки, с секундомер Запишите последний раз после завершения первого моргания глаза, чтобы открыть слезную пленку, появившуюся в первых беспорядочно распределенных сухих пятнах или черных линиях времени, записанных три раза, чтобы взять среднее значение.
неделя 2, неделя 4
изменение по сравнению с базовым уровнем в тексте ШимераⅠ
Временное ограничение: неделя 2, неделя 4
Оценка секреции слезы, не используйте анестетик поверхности глаза, измеряя количество рефлекторной секреции слезы. Поместите индикаторную бумагу в среднюю и внешнюю 1/3 конъюнктивы нижнего века и попросите пациента осветлить глаза или посмотреть вниз на дно, а через 5 минут снимите ее, чтобы измерить влажность от начала конъюнктивы. сгибать.
неделя 2, неделя 4
изменение показателей флуоресцентного окрашивания роговицы по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: неделя 2, неделя 4
Окрашивание роговицы флуоресцеином: 2% флуоресцеин натрия, покрытый стеклянными стержнями в конъюнктивальном мешке, наблюдали под щелевой лампой, чтобы наблюдать, имеет ли эпителий роговицы окрашивание, такое как желто-зеленое окрашивание, что свидетельствует о повреждении целостности эпителиальных клеток роговицы. Оценка на 12 баллов. Роговица была разделена на 4 квадранта, каждый квадрант был 0-3, отсутствие окрашивания было 0, от 1 до 30 точечно было 1 балл,> 30 точечно, но не слилось За 2 балла, 3 балла за появление точечного окрашивания роговицы, нитей и язв .
неделя 2, неделя 4
ожидания пациента от прижигания
Временное ограничение: исходный уровень
Эта анкета включает три кратких вопроса, чтобы выяснить, считают ли пациенты, что лечение прижиганием будет полезным. Взаимосвязь между ожиданиями пациентов и эффективностью прижигания будет исследована, поскольку убеждения пациентов о лечении усиливали или ослабляли эффективность лечения в предыдущем экспериментальном исследовании.
исходный уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Следователи

  • Главный следователь: Weiwei Fu, Department of Acupuncture, Guang' anmen hospital，China Academy of Chinese Medical Science, Beijing(100053), China

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 июля 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2016-121-KY-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сухой глаз

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Albania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться