Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Okulary z łupin orzecha włoskiego Moxibustion na zespół suchego oka

6 lipca 2018 zaktualizowane przez: Weiwei Fu, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Okulary z muszli orzecha włoskiego Moxibustion na zespół suchego oka: randomizowana kontrolowana próba

To badanie ma na celu ocenę skuteczności moxibustionu w okularach z łupin orzecha włoskiego w przypadku zespołu suchego oka w porównaniu z kroplami do oczu z hialuronianem sodu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

128

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100053
        • Rekrutacyjny
        • Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sceince
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100053
        • Rekrutacyjny
        • Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Science
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. oczu są zgodne z kryteriami diagnostycznymi suchego oka.
  2. Wiek od 18 do 75 lat,
  3. podpisana świadoma zgoda, dobrowolne poddanie się leczeniu przez ponad 1 miesiąc.

Kryteria wyłączenia:

  1. w połączeniu z innymi chorobami oczu (takimi jak spojówka, rogówka i tęczówka mają znaczne zmiany).
  2. operacja oka w ciągu 3 miesięcy.
  3. kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  4. doustnie leki, które mogą hamować wydzielanie gruczołów łzowych.
  5. ciężka dysfunkcja gruczołów Meiboma.
  6. ciężkie oparzenia oczu, pacjenci z urazami chemicznymi.
  7. w połączeniu z układem sercowo-naczyniowym i mózgowo-naczyniowym, wątrobą, nerkami i układem krwiotwórczym oraz innymi poważnymi chorobami pierwotnymi, pacjentami psychicznymi.
  8. pacjentów z zespołem Sjögrena.
  9. pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych innych leków.
  10. pacjentów stosujących inne leki lub terapie w leczeniu zespołu suchego oka.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Okulary z muszli orzecha włoskiego Moxibustion
Użyj drutu, aby zrobić szklaną ramę, która może zamocować dwie skorupy orzecha włoskiego i rolkę moksy przed oczami, skorupę orzecha włoskiego należy namoczyć w wodzie z chryzantemy niesplikowej i użyć moxiterapii w leczeniu chorób oczu.
Procedura: Okulary z muszli orzecha włoskiego Moxibustion
Uczestnicy grupy eksperymentalnej otrzymają 12 sesji moxibustionu w szklankach z łupin orzecha włoskiego, każda przez 30 minut, 3 razy w tygodniu, przez 4 tygodnie.
Aktywny komparator: Krople do oczu z hialuronianem sodu
Powszechnie stosowane sztuczne łzy w klinice.
Lek: Krople do oczu z hialuronianem sodu
Jedna kropla do każdego oka, cztery razy dziennie przez ponad 4 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana od wartości początkowej w wyniku OSDI
Ramy czasowe: tydzień 4, tydzień 16, tydzień 28
Do oceny stopnia suchości oka używamy wskaźnika chorób powierzchni oka (OSDI). Punkt czasowy oceny: tydzień 4, tydzień 16, tydzień 28.
tydzień 4, tydzień 16, tydzień 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
skuteczność Moxibustion w okularach z muszli orzecha włoskiego
Ramy czasowe: tydzień 4, tydzień 16, tydzień 28
Odsetek pacjentów, u których wynik OSDI obniżył się o ponad 50%
tydzień 4, tydzień 16, tydzień 28
zmiana od wartości początkowej w średnim tygodniowym wyniku OSDI
Ramy czasowe: tydzień 1-4, tydzień 16, tydzień 28
Średni tygodniowy wynik OSDI w tygodniach 1-4 zostanie obliczony jako suma każdego tygodnia podzielona przez liczbę ocenianych tygodni.
tydzień 1-4, tydzień 16, tydzień 28
zmiana od wartości początkowej w skali VAS dyskomfortu oka
Ramy czasowe: tydzień 4, tydzień 16, tydzień 28
Skala dyskomfortu oka VAS: do samooceny objawów ocznych. Objawy suchego oka obejmują swędzenie, uczucie ciała obcego, pieczenie, ból, suchość, niewyraźne widzenie, światłowstręt, obrzęk oka, łzę pęknięcie, itp. Ogólny dyskomfort ocenia się za pomocą VAS. Wykorzystuje linię o długości 100 mm z etykietą na każdym końcu. 0 mm oznacza brak dyskomfortu w oku, 100 mm oznacza najbardziej nieznośny dyskomfort w oku. Pacjent oceni VAS (średni VAS z ostatnich 24h trzy razy w tygodniu).
tydzień 4, tydzień 16, tydzień 28
zmiana od wartości początkowej średniego dziennego wyniku VAS
Ramy czasowe: tydzień 1-4, tydzień 16, tydzień 28
Pacjenci oceniają swój średni komfort widzenia za pomocą VAS trzy razy w tygodniu. Średni dzienny VAS w ciągu tygodnia 1-4 zostanie obliczony jako suma każdego dnia podzielona przez liczbę ocenianych dni.
tydzień 1-4, tydzień 16, tydzień 28
zmiana od wartości początkowej w ALE
Ramy czasowe: tydzień 2, tydzień 4
Sprawdzenie czasu przerwania łez (BUT) należy przeprowadzić przed pozostałymi etapami pracy narządu wzroku, służącymi do oceny stabilności filmu łzowego. W pomieszczeniu bez dopływu powietrza, 1% fluoresceiny sodowej za pomocą szklanej pałeczki zanurzyć w niewielkiej ilości płynu w worku spojówkowym powieki dolnej, pacjent po kilkukrotnym obejrzeniu filmu łzowego przez lampę szczelinową światła kobaltowo-niebieskiego szerokopasmowego, z stoper Rejestracja czasu ostatniego otwarcia oka po zakończeniu pierwszego mrugnięcia, aby film łzowy pojawił się w pierwszych losowo rozmieszczonych suchych plamach lub czarnych liniach czasu, rejestrowanych trzykrotnie, aby wziąć średnią.
tydzień 2, tydzień 4
zmiana od linii podstawowej w tekście SchimeraⅠ
Ramy czasowe: tydzień 2, tydzień 4
Ocenić wydzielanie łez, nie stosować środków znieczulających powierzchnię oka, mierzyć ilość odruchowej wydzielanej łzy. Umieść papierek testowy w środkowej i zewnętrznej 1/3 spojówki dolnej powieki i poinstruuj pacjenta, aby rozjaśnił oczy lub spojrzał w dół i usuń go po 5 minutach, aby zmierzyć wilgotność od początku schylać się.
tydzień 2, tydzień 4
zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach barwienia fluorescencji rogówki
Ramy czasowe: tydzień 2, tydzień 4
Barwienie fluoresceiną rogówki: 2% fluoresceina sodowa pokryta szklanymi pręcikami w worku spojówkowym, obserwowana pod lampą szczelinową w celu zaobserwowania, czy nabłonek rogówki z barwieniem, na przykład żółto-zielonym, sugeruje uszkodzenie integralności komórek nabłonka rogówki. Wynik o 12 punktów. Rogówkę podzielono na 4 ćwiartki, każda ćwiartka wynosiła 0-3, brak barwienia wynosiła 0, od 1 do 30 kropkowano 1 punkt, > 30 kropkowano, ale nie zrośnięto. Dla 2 punktów, 3 punkty za pojawienie się punkcikowatych przebarwień rogówki, włókienek i owrzodzeń .
tydzień 2, tydzień 4
oczekiwania pacjenta wobec moxibustionu
Ramy czasowe: linia bazowa
Kwestionariusz ten zawiera trzy krótkie pytania mające na celu zbadanie, czy pacjenci uważają, że leczenie moxibustionem będzie przydatne. Zbadany zostanie związek między oczekiwaniami pacjentów a skutecznością moxibustionu, ponieważ przekonania pacjentów dotyczące leczenia zwiększały lub osłabiały skuteczność leczenia w poprzednim badaniu eksperymentalnym.
linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Weiwei Fu, Department of Acupuncture, Guang' anmen hospital，China Academy of Chinese Medical Science, Beijing(100053), China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 lipca 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016-121-KY-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wyschnięte oko

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj