Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Walnut Shell Glasses Moxibustion for Dry Eye Syndrome

6. juli 2018 oppdatert av: Weiwei Fu, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Walnut Shell Glasses Moxibustion for Dry Eye Syndrome: en randomisert kontrollert prøvelse

Denne studien er utformet for å evaluere effekten av moxibustion av valnøttskallbriller for tørre øyne-syndrom sammenlignet med natriumhyaluronat øyedråper.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

128

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100053
        • Rekruttering
        • Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sceince
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Beijing, Beijing, Kina, 100053
        • Rekruttering
        • Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Science
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 73 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. øyne er i tråd med diagnostiske kriterier for tørre øyne.
  2. Alder 18 til 75 år,
  3. underskrevet informert samtykke, frivillig etterlevelse av behandling i mer enn 1 måned.

Ekskluderingskriterier:

  1. kombinert med andre øyesykdommer (som konjunktiva, hornhinne og iris har betydelige lesjoner).
  2. øyeoperasjon innen 3 måneder.
  3. gravide eller ammende kvinner.
  4. oralt medikamenter som kan hemme sekresjon av tårekjertel.
  5. alvorlig meibomisk kjerteldysfunksjon.
  6. alvorlig øyeforbrenning, pasienter med kjemisk skade.
  7. kombinert med kardiovaskulær og cerebrovaskulær, lever, nyre og hematopoietisk system og annen alvorlig primær sykdom, mentale pasienter.
  8. pasienter med Sjøgrens syndrom.
  9. pasienter som deltar i andre medikamentelle kliniske studier.
  10. pasienter som bruker andre legemidler eller terapier for behandling av tørre øyne.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Walnut Shell Glasses Moxibustion
Bruk ståltråd til å lage en glassramme som kan fikse to valnøttskall og moxa-rull foran øynene, valnøttskallet skal bløtlegges i mispel krysantemumvann og bruke moxibustionen til å behandle øyesykdom.
Fremgangsmåte: Walnut Shell Glasses Moxibustion
Deltakere i eksperimentell gruppe vil motta 12 økter med valnøttskallglass moxibustion, hver i 30 minutter, 3 ganger per uke, og administrert over 4 uker.
Aktiv komparator: Natriumhyaluronat øyedråper
Vanligvis brukte kunstige tårer i kliniske.
Legemiddel: Natriumhyaluronat øyedråper
En dråpe for hvert øye, fire ganger daglig i over 4 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring fra baseline i OSDI-score
Tidsramme: uke 4, uke 16, uke 28
Vi bruker okular overflatesykdomsindeks (OSDI) for å evaluere graden av tørre øyne. Vurdere tidspunkt: i uke 4, uke 16, uke 28.
uke 4, uke 16, uke 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
effekten av Walnut Shell Glasses Moxibustion
Tidsramme: uke 4, uke 16, uke 28
Andelen pasienter hvis OSDI-score reduserte mer enn 50 %
uke 4, uke 16, uke 28
endring fra baseline i gjennomsnittlig ukentlig OSDI-score
Tidsramme: uke 1-4, uke 16, uke 28
Gjennomsnittlig ukentlig OSDI-score over uke 1-4 vil bli beregnet som summen av hver uke delt på antall vurderte uker.
uke 1-4, uke 16, uke 28
endring fra baseline i VAS av øyeubehag
Tidsramme: uke 4, uke 16, uke 28
Øyeubehag VAS-skala: for øyesymptomer ved egenvurdering. Symptomer på tørre øyne inkluderer kløe, følelse av fremmedlegeme, brennende følelse, smerte, tørt, tåkesyn, fotofobi, hevelse i øynene, tåresprekk, ect. Det generelle ubehaget vurderes av VAS. Bruker en 100 mm linje som er merket i hver ende. 0 mm representerer ikke ubehag i øynene, 100 mm representerer det mest utålelige øyeubehag. Pasienten vil vurdere VAS (gjennomsnittlig VAS siste 24 timer tre ganger i uken).
uke 4, uke 16, uke 28
endring fra baseline i gjennomsnittlig daglig VAS-score
Tidsramme: uke 1-4, uke 16, uke 28
Pasienter vil vurdere sin gjennomsnittlige øyekomfort med VAS tre ganger i uken. Gjennomsnittlig daglig VAS over uke 1-4 vil bli beregnet som summen av hver dag delt på antall vurderte dager.
uke 1-4, uke 16, uke 28
endre fra baseline i MEN
Tidsramme: uke 2, uke 4
Kontroller at tårebruddstiden(BUT) bør utføres før de andre trinnene i operasjonen av øyet, brukes til å evaluere stabiliteten til tårefilmen. I rommet uten luftstrøm, 1% av natriumfluorescein med en glassstang dyppet i et lite belegg i nedre øyelokks konjunktivalsekk, pasienten etter flere ganger, gjennom spaltelampen koboltblått lys bredbåndsinspeksjon tårefilm, med en stoppeklokke Ta opp siste gang etter fullføringen av den første blinke med et øye for å åpne til tårefilmen dukket opp i den første tilfeldig fordelte tørre flekker eller svarte linjer av tid, registrert tre ganger for å ta gjennomsnittet.
uke 2, uke 4
endring fra baseline i SchimerⅠtekst
Tidsramme: uke 2, uke 4
Evaluering av tåresekresjon, ikke bruk okulær overflatebedøvelse, måling av mengden av refleks tåresekresjon. Plasser testpapiret i midten og den ytre 1/3 av bindehinnen på det nedre øyelokket, og instruer pasienten om å lyse øynene eller se ned i bunnen, og fjern det etter 5 minutter for å måle fuktigheten fra begynnelsen av bøye.
uke 2, uke 4
endring fra baseline i hornhinnefluorescensfargingsscore
Tidsramme: uke 2, uke 4
Hornhinnefluoresceinfarging: 2% fluorescein-natrium belagt med glassstaver i konjunktivalsekken, observert under spaltelampen for å observere om hornhinneepitel med farging, som gul-grønn farget, noe som tyder på at hornhinneepitelcellens integritet skades. Scorer med 12 poeng. Hornhinnen ble delt inn i 4 kvadranter, hver kvadrant var 0-3, ingen farging var 0, 1 til 30 prikkete var 1 poeng, > 30 prikkete, men ikke smeltet For 2 poeng, 3 poeng for fremveksten av hornhinnen punktformet farging, filamenter og sår .
uke 2, uke 4
pasientens forventninger til moxibustion
Tidsramme: grunnlinje
Dette spørreskjemaet inneholder tre korte spørsmål for å undersøke om pasienter tror at moxibussjonsbehandling vil være nyttig. Forholdet mellom pasientenes forventninger og effektiviteten av moxibustion vil bli undersøkt fordi pasientenes tro på behandling forbedret eller svekket effektiviteten av behandlingen i en tidligere eksperimentell studie.
grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Weiwei Fu, Department of Acupuncture, Guang' anmen hospital，China Academy of Chinese Medical Science, Beijing(100053), China

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2017

Primær fullføring (Forventet)

30. juli 2018

Studiet fullført (Forventet)

30. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

17. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2016-121-KY-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tørre øyne

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Singapore

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere