Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dióhéjú szemüveg Moxibustion száraz szem szindróma esetén

2018. július 6. frissítette: Weiwei Fu, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Dióhéjú szemüvegek moxibustiója száraz szem szindrómára: véletlenszerű, kontrollált próba

Ezt a kísérletet arra tervezték, hogy értékelje a dióhéj szemüveg moxibustiójának hatásosságát a száraz szem szindrómában, összehasonlítva a nátrium-hialuronát szemcseppekkel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

128

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100053
        • Toborzás
        • Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sceince
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Beijing, Beijing, Kína, 100053
        • Toborzás
        • Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Science
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. szemek megfelelnek a száraz szem diagnosztikai kritériumainak.
  2. 18-75 éves korig,
  3. aláírt tájékoztatáson alapuló beleegyezés, 1 hónapnál hosszabb kezelés önkéntes betartása.

Kizárási kritériumok:

  1. más szembetegségekkel kombinálva (például a kötőhártya, a szaruhártya és az írisz jelentős elváltozásokkal rendelkezik).
  2. szemműtét 3 hónapon belül.
  3. terhes vagy szoptató nők.
  4. szájon át szedheti azokat a gyógyszereket, amelyek gátolhatják a könnymirigyek szekrécióját.
  5. súlyos meibomi mirigy diszfunkció.
  6. súlyos szemégési sérüléseket, vegyi sérüléseket szenvedő betegeket.
  7. kardiovaszkuláris és agyi érrendszeri, máj-, vese- és vérképzőrendszeri és egyéb súlyos primer betegségekkel, elmebetegekkel kombinálva.
  8. Sjogren-szindrómában szenvedő betegek.
  9. olyan betegek, akik más gyógyszeres klinikai vizsgálatokban vesznek részt.
  10. olyan betegek, akik más gyógyszert vagy terápiát alkalmaznak a szemszárazság kezelésére.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dióhéjú szemüveg Moxibustion
Drótból készítsen üvegkeretet, amely két dióhéjat és moxa tekercset rögzíthet a szemek elé, a dióhéjat pedig áztatni kell naspolya krizantémvízzel, és a moxibustióval szembetegséget kezelni.
Eljárás: Dióhéjú szemüveg Moxibustion
A kísérleti csoport résztvevői 12 alkalommal kapnak dióhéjú poharak moxibustiót, egyenként 30 percig, heti 3 alkalommal, és 4 héten keresztül.
Aktív összehasonlító: Nátrium-hialuronát szemcsepp
A klinikai gyakorlatban gyakran használt műkönny.
Drog: Nátrium-hialuronát szemcsepp
Egy csepp minden szembe, naponta négyszer több mint 4 hétig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
változás az alapvonalhoz képest az OSDI pontszámban
Időkeret: 4. hét, 16. hét, 28. hét
A szemszárazság mértékének értékelésére a szemfelszíni betegség indexét (OSDI) használjuk. Értékelési időpont: 4. hét, 16. hét, 28. hét.
4. hét, 16. hét, 28. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a dióhéjú szemüveg Moxibustion hatékonysága
Időkeret: 4. hét, 16. hét, 28. hét
Azon betegek aránya, akiknél az OSDI pontszám több mint 50%-kal csökkent
4. hét, 16. hét, 28. hét
változás az alapvonalhoz képest az átlagos heti OSDI pontszámban
Időkeret: hét 1-4, hét 16, hét 28
Az 1–4. hét átlagos heti OSDI-pontszámát úgy kell kiszámítani, hogy minden hét összegét elosztjuk a vizsgált hetek számával.
hét 1-4, hét 16, hét 28
változás a kiindulási értékhez képest a szem diszkomfort VAS-jában
Időkeret: 4. hét, 16. hét, 28. hét
Szem diszkomfort VAS skála: az önértékelés szemtüneteihez. Száraz szem tünetei közé tartozik a viszketés, idegentest-érzés, égő érzés, fájdalom, száraz, homályos látás, fényfóbia, szemduzzanat, könnyezés stb. Az általános kényelmetlenséget a VAS értékeli. 100 mm-es vonalat használ, amely mindkét végén fel van címkézve. A 0 mm azt jelenti, hogy a szemnek nincs kellemetlen érzése, a 100 mm pedig a legelviselhetetlenebb szemkomfortot jelenti. A páciens értékeli a VAS-t (átlagos VAS az elmúlt 24 órában hetente háromszor).
4. hét, 16. hét, 28. hét
változás a kiindulási értékhez képest az átlagos napi VAS pontszámban
Időkeret: hét 1-4, hét 16, hét 28
A betegek hetente háromszor értékelik átlagos szemkomfortukat a VAS segítségével. Az 1–4. hét átlagos napi VAS értékét úgy számítjuk ki, hogy az egyes napok összegét elosztjuk a vizsgált napok számával.
hét 1-4, hét 16, hét 28
változás az alapvonalhoz képest DE
Időkeret: 2. hét, 4. hét
Ellenőrizze a könnyezési időt (DE) a szemműködés egyéb lépései előtt, amelyek a könnyfilm stabilitásának értékelésére szolgálnak. Légáramlás nélküli helyiségben 1% nátrium-fluoreszceint üvegrúddal kis bevonatba mártva az alsó szemhéj kötőhártya tasakban, a beteg többszöri réslámpán keresztül kobaltkék fény szélessávú vizsgálati könnyfilmet, egy stopper Rögzítse az utolsó alkalommal, amikor befejezése után az első szempillantás, hogy nyissa ki a könnyfilm megjelent az első véletlenszerűen elosztott száraz foltok vagy fekete vonalak az idő, rögzített háromszor, hogy az átlagos.
2. hét, 4. hét
változás az alapvonalhoz képest a SchimerⅠ szövegben
Időkeret: 2. hét, 4. hét
A könnyelválasztás értékelése, ne használjon szemfelületi érzéstelenítőt, mérje meg a reflex könnyelválasztás mennyiségét. Helyezze a tesztpapírt az alsó szemhéj kötőhártyájának középső és külső 1/3-ába, és utasítsa a pácienst, hogy világosítsa meg a szemét, vagy nézzen le a szem aljára, majd 5 perc múlva távolítsa el, hogy mérje a nedvességet a szemhéj elejétől. hajlít.
2. hét, 4. hét
változás az alapvonalhoz képest a szaruhártya fluoreszcencia festési pontszámokban
Időkeret: 2. hét, 4. hét
Szaruhártya fluoreszcein festődés: 2%-os fluoreszcein-nátrium üvegrudakkal bevonva a kötőhártyazsákban, a réslámpa alatt megfigyelve, hogy megfigyelhető-e a szaruhártya epitélium festődése, például sárgászöld festődés, ami arra utal, hogy a szaruhártya hámsejtjei sérülnek. Pontszám 12 pont. A szaruhártya 4 kvadránsra volt osztva, mindegyik kvadráns 0-3 volt, festés hiánya 0, 1-30 pont 1 pont, > 30 pontozott, de nem fuzionált. .
2. hét, 4. hét
a páciens moxibustióval kapcsolatos elvárásai
Időkeret: alapvonal
Ez a kérdőív három rövid kérdést tartalmaz annak kiderítésére, hogy a betegek úgy vélik-e, hogy a moxibuszciós kezelés hasznos lesz. A betegek elvárásai és a moxibuszció hatékonysága közötti összefüggést vizsgálni fogják, mivel a betegek kezeléssel kapcsolatos hiedelmei egy korábbi kísérleti vizsgálatban fokozták vagy gyengítették a kezelés hatékonyságát.
alapvonal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Weiwei Fu, Department of Acupuncture, Guang' anmen hospital，China Academy of Chinese Medical Science, Beijing(100053), China

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. július 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 14.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. július 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 6.

Utolsó ellenőrzés

2018. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2016-121-KY-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Száraz szem

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Kingdom

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel