Gafas de cáscara de nuez Moxibustión para el síndrome del ojo seco
6 de julio de 2018 actualizado por: Weiwei Fu, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Moxibustión con gafas de cáscara de nuez para el síndrome del ojo seco: un ensayo controlado aleatorio
Este ensayo está diseñado para evaluar la eficacia de la moxibustión con gafas de cáscara de nuez para el síndrome del ojo seco en comparación con las gotas oftálmicas de hialuronato de sodio.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
128
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100053
- Reclutamiento
- Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sceince
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Contacto:
- Zhishun Liu
- Número de teléfono: +86-10-88001124
- Correo electrónico: liuzhishun@aliyun.com
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Contacto:
- Weiwei Fu
- Número de teléfono: +86-15201309895
- Correo electrónico: fuweiwei_vm@163.com
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100053
- Reclutamiento
- Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Science
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Contacto:
- Zhishun Liu
- Número de teléfono: +86-10-88001124
- Correo electrónico: liuzhishun@aliyun.com
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Contacto:
- Weiwei Fu
- Número de teléfono: +86-15201309895
- Correo electrónico: fuweiwei_vm@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- los ojos están en línea con los criterios de diagnóstico de ojo seco.
- Edad 18 a 75 años,
- consentimiento informado firmado, adherencia voluntaria al tratamiento por más de 1 mes.
Criterio de exclusión:
- combinado con otras enfermedades oculares (como la conjuntiva, la córnea y el iris tienen lesiones importantes).
- Cirugía ocular en 3 meses.
- mujeres embarazadas o lactantes.
- por vía oral los fármacos que podrían inhibir la secreción de las glándulas lagrimales.
- Disfunción grave de las glándulas de Meibomio.
- quemaduras oculares graves, pacientes con lesiones químicas.
- combinado con cardiovascular y cerebrovascular, hígado, riñón y sistema hematopoyético y otras enfermedades primarias graves, pacientes mentales.
- pacientes con síndrome de Sjogren.
- pacientes que están participando en otros ensayos clínicos de medicamentos.
- pacientes que están usando otros medicamentos o terapias para el tratamiento de los ojos secos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Gafas de cáscara de nuez para moxibustión
Use alambre para hacer un marco de vidrio que pueda fijar dos cáscaras de nuez y rollos de moxa frente a los ojos, la cáscara de nuez debe empaparse en agua de crisantemo níspero y usar la moxibustión para tratar enfermedades oculares.
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Los participantes en el grupo experimental recibirán 12 sesiones de moxibustión con vasos de cáscara de nuez, cada una de 30 minutos, 3 veces por semana y administradas durante 4 semanas.
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Comparador activo: Colirio de hialuronato de sodio
Lágrimas artificiales de uso común en clínica.
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Una gota para cada ojo, cuatro veces al día durante más de 4 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambio desde el inicio en la puntuación OSDI
Periodo de tiempo: semana 4, semana 16, semana 28
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Utilizamos el índice de enfermedad de la superficie ocular (OSDI) para evaluar el grado de ojo seco.
Punto temporal de evaluación: semana 4, semana 16, semana 28.
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semana 4, semana 16, semana 28
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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la eficacia de la moxibustión de gafas de cáscara de nuez
Periodo de tiempo: semana 4, semana 16, semana 28
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La proporción de pacientes cuya puntuación OSDI se redujo más del 50 %
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semana 4, semana 16, semana 28
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cambio desde el inicio en la puntuación OSDI semanal media
Periodo de tiempo: semana 1-4, semana 16, semana 28
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La puntuación OSDI semanal media durante las semanas 1 a 4 se calculará como la suma de cada semana dividida por el número de semanas evaluadas.
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semana 1-4, semana 16, semana 28
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cambio desde el inicio en VAS de molestias oculares
Periodo de tiempo: semana 4, semana 16, semana 28
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Escala EVA de malestar ocular: para la autoevaluación de los síntomas oculares.
Los síntomas del ojo seco incluyen picazón, sensación de cuerpo extraño, sensación de ardor, dolor, visión seca y borrosa, fotofobia, hinchazón de los ojos, lagrimeo, etc.
Las molestias generales se evalúan mediante EVA.
Utiliza una línea de 100 mm que está etiquetada en cada extremo.
0 mm representa ninguna molestia ocular, 100 mm representa la molestia ocular más intolerable.
El paciente calificará la EVA (EVA promedio en las últimas 24 h tres veces por semana).
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semana 4, semana 16, semana 28
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cambio desde el inicio en la puntuación VAS media diaria
Periodo de tiempo: semana 1-4, semana 16, semana 28
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Los pacientes calificarán su comodidad visual promedio con VAS tres veces por semana.
El VAS medio diario durante la semana 1-4 se calculará como la suma de cada día dividida por el número de días evaluados.
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semana 1-4, semana 16, semana 28
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cambio desde la línea de base en PERO
Periodo de tiempo: semana 2, semana 4
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Verifique el tiempo de ruptura lagrimal (PERO) debe llevarse a cabo antes de los otros pasos en la operación del ojo, que se utilizan para evaluar la estabilidad de la película lagrimal.
En la habitación sin flujo de aire, el 1% de la fluoresceína sódica con una varilla de vidrio sumergida en una pequeña capa en el saco conjuntival del párpado inferior, el paciente después de varias veces, a través de la película lagrimal de inspección de banda ancha de luz azul cobalto con lámpara de hendidura, con un cronómetro Registre la última vez después de completar el primer parpadeo para abrir la película lagrimal que apareció en los primeros puntos secos distribuidos aleatoriamente o líneas negras de tiempo, registró tres veces para tomar la media.
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semana 2, semana 4
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cambio desde la línea base en SchimerⅠtext
Periodo de tiempo: semana 2, semana 4
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Evaluación de la secreción lagrimal, no use anestesia de la superficie ocular, midiendo la cantidad de secreción lagrimal refleja.
Coloque el papel de prueba en el 1/3 medio y exterior de la conjuntiva del párpado inferior, e indique al paciente que aclare los ojos o mire hacia abajo, y retírelo después de 5 minutos para medir la humedad desde el comienzo de la curva.
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semana 2, semana 4
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cambio desde el inicio en las puntuaciones de tinción de fluorescencia de la córnea
Periodo de tiempo: semana 2, semana 4
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Tinción con fluoresceína corneal: fluoresceína sódica al 2% recubierta con varillas de vidrio en el saco conjuntival, observada bajo la lámpara de hendidura para observar si el epitelio corneal se tiñe, como el amarillo verdoso, lo que sugiere que la integridad de las células epiteliales de la córnea está dañada.
Puntuación por 12 puntos.
La córnea se dividió en 4 cuadrantes, cada cuadrante fue 0-3, sin tinción fue 0, 1 a 30 punteado fue 1 punto, > 30 punteado pero no fusionado Para 2 puntos, 3 puntos para la aparición de tinción corneal punteada, filamentos y úlceras .
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semana 2, semana 4
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expectativas del paciente para la moxibustión
Periodo de tiempo: base
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Este cuestionario incluye tres preguntas breves para investigar si los pacientes creen que el tratamiento con moxibustión será útil.
Se investigará la relación entre las expectativas de los pacientes y la eficacia de la moxibustión porque las creencias de los pacientes sobre el tratamiento mejoraron o atenuaron la eficacia del tratamiento en un estudio experimental anterior.
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base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Weiwei Fu, Department of Acupuncture, Guang' anmen hospital，China Academy of Chinese Medical Science, Beijing(100053), China
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
30 de julio de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de abril de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
17 de abril de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2018
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades del aparato lagrimal
- Queratoconjuntivitis
- Conjuntivitis
- Enfermedades Conjuntivales
- Queratitis
- Enfermedades de la córnea
- Síndromes del ojo seco
- Queratoconjuntivitis Sicca
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Agentes Protectores
- Adyuvantes, Inmunológicos
- Soluciones farmacéuticas
- Viscosuplementos
- Soluciones Oftálmicas
- Ácido hialurónico
Otros números de identificación del estudio
- 2016-121-KY-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .