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Occhiali con guscio di noce Moxibustione per la sindrome dell'occhio secco

6 luglio 2018 aggiornato da: Weiwei Fu, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Moxibustione con occhiali a guscio di noce per la sindrome dell'occhio secco: uno studio controllato randomizzato

Questo studio è progettato per valutare l'efficacia della moxibustione con occhiali a guscio di noce per la sindrome dell'occhio secco rispetto ai colliri con ialuronato di sodio.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

128

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100053
        • Reclutamento
        • Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sceince
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Beijing, Beijing, Cina, 100053
        • Reclutamento
        • Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Science
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 73 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. gli occhi sono in linea con i criteri diagnostici dell'occhio secco.
  2. Età da 18 a 75 anni,
  3. consenso informato firmato, adesione volontaria al trattamento per più di 1 mese.

Criteri di esclusione:

  1. combinato con altre malattie degli occhi (come la congiuntiva, la cornea e l'iride hanno lesioni significative).
  2. chirurgia oculare entro 3 mesi.
  3. donne in gravidanza o in allattamento.
  4. orale i farmaci che potrebbero inibire la secrezione delle ghiandole lacrimali.
  5. grave disfunzione della ghiandola di Meibomio.
  6. gravi ustioni oculari, pazienti con lesioni chimiche.
  7. combinato con sistema cardiovascolare e cerebrovascolare, fegato, rene ed ematopoietico e altre gravi malattie primarie, pazienti mentali.
  8. pazienti con sindrome di Sjogren.
  9. pazienti che stanno partecipando ad altri studi clinici sui farmaci.
  10. pazienti che stanno usando altri farmaci o terapie per il trattamento della secchezza oculare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bicchieri in Guscio di Noce Moxibustione
Usa il filo per fare una cornice di vetro che può fissare due gusci di noce e rotolare la moxa davanti agli occhi, il guscio di noce dovrebbe essere immerso in acqua di nespolo crisantemo e usare la moxibustione per curare le malattie degli occhi.
Procedura: Bicchieri in Guscio di Noce Moxibustione
I partecipanti al gruppo sperimentale riceveranno 12 sessioni di moxibustione con occhiali a guscio di noce, ciascuna per 30 minuti, 3 volte a settimana, e somministrate per 4 settimane.
Comparatore attivo: Gocce oculari di ialuronato di sodio
Lacrime artificiali comunemente usate in clinica.
Droga: Gocce oculari di ialuronato di sodio
Una goccia per ciascun occhio, quattro volte al giorno per oltre 4 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento rispetto al basale nel punteggio OSDI
Lasso di tempo: settimana 4, settimana 16, settimana 28
Usiamo l'indice di malattia della superficie oculare (OSDI) per valutare il grado di secchezza oculare. Punto temporale di valutazione: alla settimana 4, alla settimana 16, alla settimana 28.
settimana 4, settimana 16, settimana 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
l'efficacia della moxibustione degli occhiali con guscio di noce
Lasso di tempo: settimana 4, settimana 16, settimana 28
La percentuale di pazienti il ​​cui punteggio OSDI si è ridotto di oltre il 50%
settimana 4, settimana 16, settimana 28
cambiamento rispetto al basale nel punteggio OSDI settimanale medio
Lasso di tempo: settimana 1-4, settimana 16, settimana 28
Il punteggio OSDI settimanale medio nelle settimane 1-4 sarà calcolato come la somma di ciascuna settimana divisa per il numero di settimane valutate.
settimana 1-4, settimana 16, settimana 28
cambiamento rispetto al basale nella VAS del disagio oculare
Lasso di tempo: settimana 4, settimana 16, settimana 28
Scala VAS del disagio oculare: per i sintomi oculari di autovalutazione. I sintomi dell'occhio secco includono prurito, sensazione di corpo estraneo, sensazione di bruciore, dolore, secchezza, visione offuscata, fotofobia, gonfiore degli occhi, lacrimazione, ecc. Il disagio generale è valutato da VAS. Utilizza una linea da 100 mm etichettata a ciascuna estremità. 0 mm rappresenta nessun disagio per gli occhi, 100 mm rappresenta il disagio per gli occhi più intollerabile. Il paziente valuterà la VAS (VAS media nelle ultime 24 ore tre volte a settimana).
settimana 4, settimana 16, settimana 28
variazione rispetto al basale nel punteggio VAS giornaliero medio
Lasso di tempo: settimana 1-4, settimana 16, settimana 28
I pazienti valuteranno il loro comfort oculare medio con VAS tre volte a settimana. La VAS media giornaliera durante la settimana 1-4 sarà calcolata come la somma di ogni giorno divisa per il numero di giorni valutati.
settimana 1-4, settimana 16, settimana 28
cambiamento rispetto al basale in BUT
Lasso di tempo: settimana 2, settimana 4
Controllare il tempo di rottura lacrimale (MA) dovrebbe essere effettuato prima delle altre fasi del funzionamento dell'occhio, utilizzate per valutare la stabilità del film lacrimale. Nella stanza senza flusso d'aria, l'1% della fluoresceina di sodio con una bacchetta di vetro immersa in un piccolo rivestimento nel sacco congiuntivale della palpebra inferiore, il paziente dopo diverse volte, attraverso il film lacrimale di ispezione a banda larga di luce blu cobalto della lampada a fessura, con un cronometro Registra l'ultima volta dopo il completamento del primo battito di ciglia per aprirsi al film lacrimale apparso nei primi punti secchi distribuiti in modo casuale o linee nere di tempo, registrato tre volte per prendere la media.
settimana 2, settimana 4
cambiamento rispetto al basale nel testo di SchimerⅠ
Lasso di tempo: settimana 2, settimana 4
Valutare la secrezione lacrimale, non utilizzare l'anestetico della superficie oculare, misurare la quantità di secrezione lacrimale riflessa. Posizionare la carta reattiva nel mezzo e 1/3 esterno della congiuntiva della palpebra inferiore e istruire il paziente a schiarire gli occhi o guardare in basso e rimuoverla dopo 5 minuti per misurare l'umidità dall'inizio del piegare.
settimana 2, settimana 4
cambiamento rispetto al basale nei punteggi di colorazione della fluorescenza corneale
Lasso di tempo: settimana 2, settimana 4
Colorazione corneale con fluoresceina: 2% di fluoresceina sodica rivestita con bacchette di vetro nel sacco congiuntivale, osservata sotto la lampada a fessura per osservare se l'epitelio corneale con colorazione, come macchiato di giallo-verde, suggerendo che l'integrità delle cellule epiteliali corneali danneggia. Punteggio di 12 punti. La cornea è stata divisa in 4 quadranti, ogni quadrante era 0-3, nessuna colorazione era 0, da 1 a 30 punteggiato era 1 punto, > 30 punteggiato ma non fuso Per 2 punti, 3 punti per la comparsa di colorazione puntata corneale, filamenti e ulcere .
settimana 2, settimana 4
aspettative del paziente per la moxibustione
Lasso di tempo: linea di base
Questo questionario include tre brevi domande per indagare se i pazienti ritengono che il trattamento con la moxibustione sarà utile. La relazione tra le aspettative dei pazienti e l'efficacia della moxibustione sarà studiata perché le convinzioni dei pazienti sul trattamento hanno migliorato o attenuato l'efficacia del trattamento in un precedente studio sperimentale.
linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Weiwei Fu, Department of Acupuncture, Guang' anmen hospital，China Academy of Chinese Medical Science, Beijing(100053), China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2017

Completamento primario (Anticipato)

30 luglio 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

17 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016-121-KY-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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