Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Walnut Shell Glasses Moxibustion voor het droge-ogensyndroom

6 juli 2018 bijgewerkt door: Weiwei Fu, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Walnut Shell-bril Moxibustie voor het droge-ogen-syndroom: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze proef is bedoeld om de werkzaamheid van moxibustie met walnootschaalbrillen voor het droge-ogen-syndroom te evalueren in vergelijking met oogdruppels met natriumhyaluronaat.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

128

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100053
        • Werving
        • Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sceince
        • Contact:
        • Contact:
      • Beijing, Beijing, China, 100053
        • Werving
        • Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Science
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. ogen voldoen aan de diagnostische criteria voor droge ogen.
  2. Leeftijd 18 tot 75 jaar,
  3. ondertekende geïnformeerde toestemming, vrijwillige therapietrouw gedurende meer dan 1 maand.

Uitsluitingscriteria:

  1. gecombineerd met andere oogaandoeningen (zoals conjunctiva, hoornvlies en iris hebben significante laesies).
  2. oogoperatie binnen 3 maanden.
  3. zwangere of zogende vrouwen.
  4. oraal de medicijnen die de afscheiding van de traanklier kunnen remmen.
  5. ernstige disfunctie van de klier van Meibom.
  6. ernstige oogverbrandingen, patiënten met chemisch letsel.
  7. gecombineerd met cardiovasculaire en cerebrovasculaire, lever-, nier- en hematopoietische systeem en andere ernstige primaire ziekte, psychiatrische patiënten.
  8. patiënten met het syndroom van Sjögren.
  9. patiënten die deelnemen aan andere klinische geneesmiddelenonderzoeken.
  10. patiënten die andere geneesmiddelen of therapieën gebruiken voor de behandeling van droge ogen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Walnut Shell Bril Moxibustion
Gebruik draad om een ​​glazen frame te maken dat twee walnootschalen en moxa-rol voor de ogen kan fixeren, de walnootschaal moet worden gedrenkt in mispelchrysanthemumwater en gebruik de moxibustie om oogaandoeningen te behandelen.
Procedure: Walnut Shell Bril Moxibustion
Deelnemers aan de experimentele groep krijgen 12 sessies moxibustie met een walnootschaalbril, elk gedurende 30 minuten, 3 keer per week, en toegediend gedurende 4 weken.
Actieve vergelijker: Natriumhyaluronaat oogdruppels
Veelgebruikte kunstmatige tranen in de kliniek.
Geneesmiddel: Natriumhyaluronaat oogdruppels
Eén druppel voor elk oog, vier keer per dag gedurende meer dan 4 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering ten opzichte van baseline in OSDI-score
Tijdsspanne: week 4, week 16, week 28
We gebruiken de oculaire oppervlakteziekte-index (OSDI) om de mate van droge ogen te evalueren. Beoordelingstijdstip: in week 4, week 16, week 28.
week 4, week 16, week 28

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de werkzaamheid van Walnut Shell Glasses Moxibustion
Tijdsspanne: week 4, week 16, week 28
Het percentage patiënten bij wie de OSDI-score met meer dan 50% is afgenomen
week 4, week 16, week 28
verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde wekelijkse OSDI-score
Tijdsspanne: week 1-4, week 16, week 28
De gemiddelde wekelijkse OSDI-score over week 1-4 wordt berekend als de som van elke week gedeeld door het aantal beoordeelde weken.
week 1-4, week 16, week 28
verandering ten opzichte van baseline in VAS van oogongemak
Tijdsspanne: week 4, week 16, week 28
Oogongemak VAS-schaal: voor de oogsymptomen van zelfbeoordeling. Symptomen van droge ogen zijn onder meer jeuk, gevoel van vreemd lichaam, branderig gevoel, pijn, droog, wazig zicht, fotofobie, zwelling van het oog, traanscheur, ect. Het algehele ongemak wordt beoordeeld door VAS. Gebruikt een lijn van 100 mm die aan elk uiteinde is gelabeld. 0 mm staat voor geen oogongemak, 100 mm staat voor het meest ondraaglijke oogongemak. Patiënt beoordeelt de VAS (gemiddelde VAS in de afgelopen 24 uur drie keer per week).
week 4, week 16, week 28
verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde dagelijkse VAS-score
Tijdsspanne: week 1-4, week 16, week 28
Patiënten beoordelen driemaal per week hun gemiddelde oogcomfort met VAS. De gemiddelde dagelijkse VAS gedurende week 1-4 wordt berekend als de som van elke dag gedeeld door het aantal beoordeelde dagen.
week 1-4, week 16, week 28
verandering ten opzichte van de basislijn in MAAR
Tijdsspanne: week 2, week 4
Controleer de traanpauzetijd (MAAR) moet worden uitgevoerd vóór de andere stappen in de werking van het oog, gebruikt om de stabiliteit van de traanfilm te evalueren. In de kamer zonder luchtstroom, 1% van de natriumfluoresceïne met een glazen staafje in een beetje coating in de conjunctivale zak van het onderste ooglid gedoopt, de patiënt na meerdere keren door de spleetlamp kobaltblauw licht breedbandinspectie traanfilm, met een stopwatch Record de laatste keer na de voltooiing van de eerste knippering van een oog om te openen voor de traanfilm verscheen in de eerste willekeurig verdeelde droge plekken of zwarte lijnen van de tijd, opgenomen drie keer om het gemiddelde te nemen.
week 2, week 4
verandering ten opzichte van de basislijn in SchimerⅠtekst
Tijdsspanne: week 2, week 4
Evalueer de traanafscheiding, gebruik geen oogoppervlakverdoving, meet de hoeveelheid reflextraanafscheiding. Plaats het testpapier in het midden en buitenste 1/3 van het bindvlies van het onderste ooglid en instrueer de patiënt om zijn ogen lichter te maken of naar beneden te kijken, en verwijder het na 5 minuten om de nattigheid vanaf het begin van het ooglid te meten. kromming.
week 2, week 4
verandering ten opzichte van baseline in corneale fluorescentiekleuringsscores
Tijdsspanne: week 2, week 4
Hoornvlies fluoresceïne kleuring: 2% fluoresceïne natrium gecoat met glazen staven in de conjunctivale zak, waargenomen onder de spleetlamp om te observeren of het hoornvliesepitheel met kleuring, zoals geel-groen gekleurd, wat suggereert dat de integriteit van het hoornvliesepitheel beschadigd is. Score met 12 punten. Hoornvlies was verdeeld in 4 kwadranten, elk kwadrant was 0-3, geen kleuring was 0, 1 tot 30 gestippeld was 1 punt, > 30 gestippeld maar niet gefuseerd Voor 2 punten, 3 punten voor het ontstaan ​​van hoornvliespunctaatkleuring, filamenten en zweren .
week 2, week 4
verwachtingen van de patiënt voor moxibustie
Tijdsspanne: basislijn
Deze vragenlijst bevat drie korte vragen om te onderzoeken of patiënten denken dat een moxibustiebehandeling nuttig zal zijn. De relatie tussen de verwachtingen van patiënten en de effectiviteit van moxibustie zal worden onderzocht omdat de opvattingen van patiënten over de behandeling de effectiviteit van de behandeling in een eerder experimenteel onderzoek versterkten of verzwakten.
basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Weiwei Fu, Department of Acupuncture, Guang' anmen hospital，China Academy of Chinese Medical Science, Beijing(100053), China

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 juli 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

30 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2016-121-KY-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Droge ogen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Costa Rica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren