Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Walnut Shell Glasögon Moxibustion för torra ögon syndrom

6 juli 2018 uppdaterad av: Weiwei Fu, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Valnötsskalglasögon Moxibustion för torra ögonsyndrom: en randomiserad kontrollerad prövning

Denna studie är utformad för att utvärdera effekten av moxibustion av valnötsskalglasögon för torra ögonsyndrom jämfört med natriumhyaluronat ögondroppar.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

128

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100053
        • Rekrytering
        • Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sceince
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Kina, 100053
        • Rekrytering
        • Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Science
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. ögon är i linje med diagnostiska kriterier för torra ögon.
  2. Ålder 18 till 75 år,
  3. undertecknat informerat samtycke, frivillig följsamhet till behandling i mer än 1 månad.

Exklusions kriterier:

  1. kombinerat med andra ögonsjukdomar (såsom bindhinna, hornhinna och iris har betydande lesioner).
  2. ögonoperation inom 3 månader.
  3. gravida eller ammande kvinnor.
  4. oralt de läkemedel som kan hämma utsöndringen av tårkörteln.
  5. allvarlig meibomisk körteldysfunktion.
  6. allvarliga ögonbrännskador, kemiska skador patienter.
  7. kombinerat med kardiovaskulära och cerebrovaskulära, lever, njure och hematopoetiska systemet och andra allvarliga primära sjukdomar, mentala patienter.
  8. patienter med Sjögrens syndrom.
  9. patienter som deltar i andra kliniska läkemedelsprövningar.
  10. patienter som använder andra läkemedel eller terapier för behandling av torra ögon.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Valnötsskalglasögon Moxibustion
Använd tråd för att göra en glasram som kan fixera två valnötsskal och moxa roll framför ögonen, valnötsskalet ska blötläggas i mispelkrysantemumvatten och använda moxibustionen för att behandla ögonsjukdomar.
Procedur: Valnötsskalglasögon Moxibustion
Deltagarna i experimentgruppen kommer att få 12 sessioner med valnötsskalsglasögonmoxibustion, var och en i 30 minuter, 3 gånger i veckan, och administreras under 4 veckor.
Aktiv komparator: Natriumhyaluronat ögondroppar
Vanligtvis använda konstgjorda tårar i kliniska.
Läkemedel: Natriumhyaluronat ögondroppar
En droppe för varje öga, fyra gånger per dag i över 4 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring från baslinjen i OSDI-poäng
Tidsram: vecka 4, vecka 16, vecka 28
Vi använder Ocular Surface Disease Index (OSDI) för att utvärdera graden av torra ögon. Bedömningstidpunkt: vecka 4, vecka 16, vecka 28.
vecka 4, vecka 16, vecka 28

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
effekten av Walnut Shell Glasses Moxibustion
Tidsram: vecka 4, vecka 16, vecka 28
Andelen patienter vars OSDI-poäng minskade mer än 50 %
vecka 4, vecka 16, vecka 28
förändring från baslinjen i genomsnittlig veckovis OSDI-poäng
Tidsram: vecka 1-4, vecka 16, vecka 28
Den genomsnittliga veckovisa OSDI-poängen under veckorna 1-4 kommer att beräknas som summan av varje vecka dividerat med antalet bedömda veckor.
vecka 1-4, vecka 16, vecka 28
förändring från baslinjen i VAS av ögonbesvär
Tidsram: vecka 4, vecka 16, vecka 28
Ögonbesvär VAS-skala: för ögonsymtom vid självbedömning. Symtom på torra ögon inkluderar klåda, främmande kroppskänsla, brännande känsla, smärta, torr, dimsyn, fotofobi, ögonsvullnad, tårsprickor, ect. Det övergripande obehaget utvärderas av VAS. Använder en 100 mm linje som är märkt i varje ände. 0 mm representerar inget ögonbesvär, 100 mm representerar det mest outhärdliga ögonbesväret. Patienten kommer att bedöma VAS (genomsnittlig VAS under de senaste 24 timmarna tre gånger i veckan).
vecka 4, vecka 16, vecka 28
förändring från baslinjen i genomsnittlig daglig VAS-poäng
Tidsram: vecka 1-4, vecka 16, vecka 28
Patienterna kommer att bedöma sin genomsnittliga ögonkomfort med VAS tre gånger i veckan. Den genomsnittliga dagliga VAS under vecka 1-4 kommer att beräknas som summan av varje dag dividerat med antalet bedömda dagar.
vecka 1-4, vecka 16, vecka 28
ändra från baslinjen i MEN
Tidsram: vecka 2, vecka 4
Kontrollera att tåravbrottstiden (BUT) bör utföras innan de andra stegen i operationen av ögat, används för att utvärdera tårfilmens stabilitet. I rummet utan luftflöde, 1% av natriumfluorescein med en glasstav doppad i en liten beläggning i nedre ögonlockets konjunktivalsäck, patienten efter flera gånger, genom spaltlampan koboltblå ljus bredbandsinspektion tårfilm, med en stoppur Spela in den sista tiden efter slutförandet av den första blinkningen för att öppna tårfilmen dök upp i den första slumpmässigt fördelade torra fläckar eller svarta tidslinjer, inspelad tre gånger för att ta medelvärdet.
vecka 2, vecka 4
ändra från baslinjen i SchimerⅠtext
Tidsram: vecka 2, vecka 4
Utvärdering av tårsekretionen, använd inte okulär ytabedövning, mäta mängden reflex tårsekretion. Placera testpapperet i mitten och den yttre 1/3 av bindhinnan i det nedre ögonlocket, och instruera patienten att göra ögonen ljusare eller titta ner i botten, och ta bort det efter 5 minuter för att mäta fuktigheten från början av böja.
vecka 2, vecka 4
förändring från baslinjen i hornhinnefluorescensfärgningspoäng
Tidsram: vecka 2, vecka 4
Hornhinnan fluorescein färgning: 2% fluorescein natrium belagd med glasstavar i konjunktivalsäcken, observeras under spaltlampan för att observera om hornhinnan epitel med färgning, såsom gul-grön färgas, vilket tyder på att hornhinneepitelceller integritet skada. Poäng med 12 poäng. Hornhinnan delades upp i 4 kvadranter, varje kvadrant var 0-3, ingen färgning var 0, 1 till 30 prickade var 1 poäng, > 30 prickade men inte sammansmälta. .
vecka 2, vecka 4
patientens förväntningar på moxibustion
Tidsram: baslinje
Detta frågeformulär innehåller tre korta frågor för att undersöka om patienter tror att moxibustionsbehandling kommer att vara användbar. Sambandet mellan patienternas förväntningar och effektiviteten av moxibustion kommer att undersökas eftersom patienternas övertygelse om behandling förbättrade eller försvagade behandlingens effektivitet i en tidigare experimentell studie.
baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Utredare

  • Huvudutredare: Weiwei Fu, Department of Acupuncture, Guang' anmen hospital，China Academy of Chinese Medical Science, Beijing(100053), China

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

30 juli 2018

Avslutad studie (Förväntat)

30 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2017

Första postat (Faktisk)

17 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2016-121-KY-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Torra ögon

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera