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Lunettes en coquille de noix Moxibustion pour le syndrome de l'œil sec

6 juillet 2018 mis à jour par: Weiwei Fu, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Lunettes en coquille de noix Moxibustion pour le syndrome de l'œil sec : un essai contrôlé randomisé

Cet essai est conçu pour évaluer l'efficacité de la moxibustion avec des verres en coquille de noix pour le syndrome de l'œil sec par rapport aux gouttes ophtalmiques d'hyaluronate de sodium.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

128

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100053
        • Recrutement
        • Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sceince
        • Contact:
        • Contact:
      • Beijing, Beijing, Chine, 100053
        • Recrutement
        • Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Science
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 73 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. les yeux correspondent aux critères diagnostiques de la sécheresse oculaire.
  2. De 18 à 75 ans,
  3. consentement éclairé signé, adhésion volontaire au traitement pendant plus d'un mois.

Critère d'exclusion:

  1. combiné avec d'autres maladies oculaires (telles que la conjonctive, la cornée et l'iris ont des lésions importantes).
  2. chirurgie oculaire dans les 3 mois.
  3. femmes enceintes ou allaitantes.
  4. par voie orale les médicaments qui pourraient inhiber la sécrétion des glandes lacrymales.
  5. dysfonctionnement sévère des glandes de Meibomius.
  6. brûlures oculaires graves, patients victimes de lésions chimiques.
  7. combiné avec le système cardiovasculaire et cérébrovasculaire, le foie, les reins et le système hématopoïétique et d'autres maladies primaires graves, les patients mentaux.
  8. patients atteints du syndrome de Sjogren.
  9. patients qui participent à d'autres essais cliniques de médicaments.
  10. les patients qui utilisent d'autres médicaments ou thérapies pour le traitement de la sécheresse oculaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Verres en coquille de noyer Moxibustion
Utilisez du fil pour fabriquer un cadre en verre qui peut fixer deux coquilles de noix et un rouleau de moxa devant les yeux, la coquille de noix doit être trempée dans de l'eau de chrysanthème néflier et utiliser la moxibustion pour traiter les maladies des yeux.
Procédure: Verres en coquille de noyer Moxibustion
Les participants du groupe expérimental recevront 12 séances de moxibustion avec des verres en coquille de noix, chacune pendant 30 minutes, 3 fois par semaine et administrées sur 4 semaines.
Comparateur actif: Collyre hyaluronate de sodium
Larmes artificielles couramment utilisées en clinique.
Médicament: Collyre hyaluronate de sodium
Une goutte pour chaque œil, quatre fois par jour pendant plus de 4 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changement par rapport à la ligne de base du score OSDI
Délai: semaine 4, semaine 16, semaine 28
Nous utilisons l'indice de maladie de la surface oculaire (OSDI) pour évaluer le degré de sécheresse oculaire. Point temporel d'évaluation : à la semaine 4, à la semaine 16, à la semaine 28.
semaine 4, semaine 16, semaine 28

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
l'efficacité de la moxibustion des verres en coquille de noix
Délai: semaine 4, semaine 16, semaine 28
La proportion de patients dont le score OSDI a diminué de plus de 50 %
semaine 4, semaine 16, semaine 28
changement par rapport au départ du score OSDI hebdomadaire moyen
Délai: semaine 1-4, semaine 16, semaine 28
Le score OSDI hebdomadaire moyen au cours des semaines 1 à 4 sera calculé comme la somme de chaque semaine divisée par le nombre de semaines évaluées.
semaine 1-4, semaine 16, semaine 28
changement par rapport à la ligne de base de l'EVA de l'inconfort oculaire
Délai: semaine 4, semaine 16, semaine 28
Échelle EVA de gêne oculaire : pour les symptômes oculaires d'auto-évaluation. Les symptômes de la sécheresse oculaire comprennent des démangeaisons, une sensation de corps étranger, une sensation de brûlure, une douleur, une vision sèche et floue, une photophobie, un gonflement des yeux, une fissure lacrymale, etc. L'inconfort global est évalué par EVA. Utilise une ligne de 100 mm qui est étiquetée à chaque extrémité. 0 mm représente aucune gêne oculaire, 100 mm représente la gêne oculaire la plus intolérable. Le patient évaluera l'EVA (EVA moyenne au cours des dernières 24 heures trois fois par semaine).
semaine 4, semaine 16, semaine 28
changement par rapport à la ligne de base du score EVA quotidien moyen
Délai: semaine 1-4, semaine 16, semaine 28
Les patients évalueront leur confort oculaire moyen avec l'EVA trois fois par semaine. L'EVA quotidienne moyenne au cours de la semaine 1 à 4 sera calculée comme la somme de chaque jour divisée par le nombre de jours évalués.
semaine 1-4, semaine 16, semaine 28
changement par rapport à la ligne de base dans MAIS
Délai: semaine 2, semaine 4
Vérifier le temps de rupture des larmes (MAIS) doit être effectué avant les autres étapes du fonctionnement de l'œil, utilisées pour évaluer la stabilité du film lacrymal. Dans la pièce sans circulation d'air, 1% de la fluorescéine de sodium avec une tige de verre trempée dans un peu de revêtement dans le sac conjonctival de la paupière inférieure, le patient après plusieurs fois, à travers la lampe à fente lumière bleu cobalt inspection à large bande film lacrymal, avec un chronomètre Enregistrez la dernière fois après l'achèvement du premier clignement d'œil pour ouvrir le film lacrymal apparu dans les premières taches sèches ou lignes noires de temps réparties au hasard, enregistrées trois fois pour prendre la moyenne.
semaine 2, semaine 4
changement par rapport à la ligne de base dans SchimerⅠtext
Délai: semaine 2, semaine 4
Évaluation de la sécrétion lacrymale, ne pas utiliser d'anesthésique de surface oculaire, mesurer la quantité de sécrétion lacrymale réflexe. Placez le papier test au milieu et au 1/3 extérieur de la conjonctive de la paupière inférieure, et demandez au patient d'éclaircir ses yeux ou de regarder vers le bas, et de le retirer après 5 minutes pour mesurer l'humidité depuis le début de la pliez.
semaine 2, semaine 4
changement par rapport à la ligne de base des scores de coloration de la fluorescence cornéenne
Délai: semaine 2, semaine 4
Coloration cornéenne à la fluorescéine : 2 % de fluorescéine sodique recouverte de tiges de verre dans le sac conjonctival, observée sous la lampe à fente pour observer si l'épithélium cornéen avec une coloration, telle que la coloration jaune-vert, suggère que l'intégrité des cellules épithéliales cornéennes endommage. Score de 12 points. La cornée a été divisée en 4 quadrants, chaque quadrant était de 0 à 3, aucune coloration était de 0, 1 à 30 en pointillé était de 1 point, > 30 en pointillé mais non fusionné Pour 2 points, 3 points pour l'apparition de taches cornéennes ponctuées, de filaments et d'ulcères .
semaine 2, semaine 4
les attentes du patient concernant la moxibustion
Délai: ligne de base
Ce questionnaire comprend trois brèves questions pour déterminer si les patients pensent que le traitement par moxibustion sera utile. La relation entre les attentes des patients et l'efficacité de la moxibustion sera étudiée parce que les croyances des patients sur le traitement ont amélioré ou atténué l'efficacité du traitement dans une étude expérimentale précédente.
ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Weiwei Fu, Department of Acupuncture, Guang' anmen hospital，China Academy of Chinese Medical Science, Beijing(100053), China

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

30 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2017

Première publication (Réel)

17 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2016-121-KY-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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