くるみ貝 めがね ドライアイ用お灸
2018年7月6日 更新者：Weiwei Fu、Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
ドライアイ症候群のためのクルミ殻メガネ灸：無作為対照試験
この試験は、ヒアルロン酸ナトリウム点眼薬と比較して、ドライアイ症候群に対するクルミ殻メガネ灸の有効性を評価するように設計されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
128
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100053
- 募集
- Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sceince
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コンタクト：
- Zhishun Liu
- 電話番号：+86-10-88001124
- メール：liuzhishun@aliyun.com
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コンタクト：
- Weiwei Fu
- 電話番号：+86-15201309895
- メール：fuweiwei_vm@163.com
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Beijing、Beijing、中国、100053
- 募集
- Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Science
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コンタクト：
- Zhishun Liu
- 電話番号：+86-10-88001124
- メール：liuzhishun@aliyun.com
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コンタクト：
- Weiwei Fu
- 電話番号：+86-15201309895
- メール：fuweiwei_vm@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 目はドライアイの診断基準に沿っています。
- 18歳から75歳まで、
- -署名されたインフォームドコンセント、1か月以上の治療への自発的な遵守。
除外基準:
- 他の眼疾患（結膜、角膜、虹彩などに重大な病変があるなど）との組み合わせ。
- 3ヶ月以内に目の手術。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 涙腺の分泌を阻害する可能性のある薬を経口投与します。
- 重度のマイボーム腺機能不全。
- 重度の目の火傷、化学傷害の患者。
- 心血管および脳血管、肝臓、腎臓および造血系およびその他の深刻な原疾患、精神病患者と組み合わされます。
- シェーグレン症候群の患者。
- 他の薬物臨床試験に参加している患者。
- ドライアイの治療のために他の薬や治療法を使用している患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：くるみ貝 めがね お灸
針金を使ってガラスの枠を作り、目の前にクルミの殻とモグサのロールを 2 つ固定します。クルミの殻はビオギクの水に浸し、お灸を使って目の病気を治療します。
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実験群の参加者は、週に 3 回、週 3 回、12 回のクルミ殻メガネ灸のセッションを 4 週間受けます。
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アクティブコンパレータ：ヒアルロン酸ナトリウム点眼薬
臨床でよく使われる人工涙液。
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片目につき 1 滴、1 日 4 回、4 週間以上。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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OSDI スコアのベースラインからの変化
時間枠：4週目、16週目、28週目
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ドライアイの程度を評価するために、眼表面疾患指数（OSDI）を使用します。
評価時点: 4 週目、16 週目、28 週目。
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4週目、16週目、28週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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くるみ貝メガネ灸の効能
時間枠：4週目、16週目、28週目
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OSDIスコアが50%以上低下した患者の割合
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4週目、16週目、28週目
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週平均 OSDI スコアのベースラインからの変化
時間枠：1～4週目、16週目、28週目
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1 ～ 4 週にわたる週平均 OSDI スコアは、各週の合計を評価された週数で割ったものとして計算されます。
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1～4週目、16週目、28週目
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目の不快感の VAS のベースラインからの変化
時間枠：4週目、16週目、28週目
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目の不快感 VAS スケール: 自己評価の目の症状について。
ドライアイの症状には、かゆみ、異物感、灼熱感、痛み、乾燥、かすみ目、羞明、目の腫れ、涙のひびなどがあります。
全体的な不快感は VAS によって評価されます。
両端にラベルが付いた 100 mm の線を使用します。
0 mm は目の不快感がないことを表し、100 mm は最も耐え難い目の不快感を表します。
患者は VAS (過去 24 時間の平均 VAS を週 3 回) を評価します。
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4週目、16週目、28週目
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平均毎日の VAS スコアのベースラインからの変化
時間枠：1～4週目、16週目、28週目
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患者は、週に 3 回 VAS を使用して平均的な目の快適さを評価します。
1 ～ 4 週の 1 日平均 VAS は、各日の合計を評価日数で割ったものとして計算されます。
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1～4週目、16週目、28週目
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ベースラインからの変化 BUT
時間枠：2週目、4週目
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涙液膜の安定性を評価するために使用される、目の手術の他のステップの前に、涙のブレークタイム（BUT）を確認する必要があります。
空気の流れのない部屋で、1% のフルオレセイン ナトリウムを下まぶたの結膜嚢に少量のコーティングに浸したガラス棒で、患者は数回後、スリット ランプを通してコバルト ブルーの光広帯域検査涙液膜、ストップウォッチは、最初のまばたきが完了して涙膜が開いた後、ランダムに分布した最初のドライスポットまたは黒い線に現れた時間を記録し、平均を取るために3回記録します。
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2週目、4週目
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シマーⅠテキストのベースラインからの変化
時間枠：2週目、4週目
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涙液分泌を評価し、眼表面麻酔を使用せず、反射涙液分泌量を測定します。
下まぶたの結膜の中央と外側1/3に試験紙を置き、患者に目を軽くするか、または下を向くように指示し、5分後にそれを取り除き、最初から湿り気を測定します。曲げる。
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2週目、4週目
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角膜蛍光染色スコアのベースラインからの変化
時間枠：2週目、4週目
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角膜フルオレセイン染色: 結膜嚢内のガラス棒でコーティングされた 2% フルオレセイン ナトリウムを細隙灯の下で観察し、角膜上皮が黄緑色などの染色で染色されているかどうかを観察し、角膜上皮細胞の完全性が損なわれていることを示唆します。
12ポイントで得点。
角膜は 4 つの象限に分割され、各象限は 0 ～ 3、染色なしは 0、1 ～ 30 ドットは 1 ポイント、> 30 ドットは融合していない 2 ポイントの場合、3 ポイントは角膜点状染色、フィラメントおよび潰瘍の出現.
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2週目、4週目
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お灸に対する患者の期待
時間枠：ベースライン
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このアンケートには、患者が灸治療が有用であると信じているかどうかを調査するための 3 つの簡単な質問が含まれています。
患者の期待と灸の有効性との関係は、以前の実験的研究で 治療 に関する患者の信念が治療の有効性を高めたり弱めたりしたため、調査されます。
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Weiwei Fu、Department of Acupuncture, Guang' anmen hospital，China Academy of Chinese Medical Science, Beijing(100053), China
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月1日
一次修了 (予想される)
2018年7月30日
研究の完了 (予想される)
2018年12月30日
試験登録日
最初に提出
2017年4月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月14日
最初の投稿 (実際)
2017年4月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月6日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2016-121-KY-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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