안구건조증 호두껍질안경뜸
2018년 7월 6일 업데이트: Weiwei Fu, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
안구 건조증에 대한 호두 껍질 안경 뜸: 무작위 대조 시험
이 시험은 히알루론산 나트륨 점안액과 비교하여 안구 건조증에 대한 호두 껍질 안경 뜸의 효능을 평가하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
128
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100053
- 모병
- Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sceince
-
연락하다:
- Zhishun Liu
- 전화번호: +86-10-88001124
- 이메일: liuzhishun@aliyun.com
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연락하다:
- Weiwei Fu
- 전화번호: +86-15201309895
- 이메일: fuweiwei_vm@163.com
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Beijing, Beijing, 중국, 100053
- 모병
- Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Science
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연락하다:
- Zhishun Liu
- 전화번호: +86-10-88001124
- 이메일: liuzhishun@aliyun.com
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연락하다:
- Weiwei Fu
- 전화번호: +86-15201309895
- 이메일: fuweiwei_vm@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 안구건조증 진단 기준에 부합합니다.
- 18세~75세,
- 사전 동의서 서명, 1개월 이상 자발적인 치료 준수.
제외 기준:
- 다른 안과 질환(예: 결막, 각막 및 홍채에 상당한 병변이 있음)과 결합.
- 3개월 이내 눈 수술.
- 임산부 또는 수유부.
- 구강 눈물샘 분비를 억제할 수 있는 약물.
- 심각한 마이 봄샘 기능 장애.
- 심한 눈 화상, 화학 상해 환자.
- 심혈관 및 뇌혈관, 간, 신장 및 조혈 시스템 및 기타 심각한 원발성 질환, 정신병 환자와 결합.
- 쇼그렌 증후군 환자.
- 다른 약물 임상 시험에 참여하고 있는 환자.
- 안구건조증 치료를 위해 다른 약물이나 치료법을 사용하고 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 호두 껍질 안경 뜸
철사를 이용하여 호두껍질 2개와 뜸쑥을 눈 앞에서 고정할 수 있는 유리틀을 만들고, 호두껍질을 양송이 물에 담가 뜸으로 안질환을 치료한다.
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실험군 참여자는 호두껍질안경뜸을 1회 30분, 주 3회, 4주간 총 12회 시행한다.
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활성 비교기: 히알루론산나트륨 안약
임상에서 흔히 사용되는 인공눈물.
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4주 이상 동안 하루에 4번 각 눈에 한 방울씩 떨어뜨립니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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OSDI 점수 기준선에서 변경
기간: 4주차, 16주차, 28주차
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안구건조증의 정도를 평가하기 위해 안구표면질환지수(OSDI)를 사용합니다.
평가 시점: 4주차, 16주차, 28주차.
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4주차, 16주차, 28주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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호두껍질안경뜸의 효능
기간: 4주차, 16주차, 28주차
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OSDI 점수가 50% 이상 감소한 환자의 비율
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4주차, 16주차, 28주차
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평균 주간 OSDI 점수의 기준선 대비 변화
기간: 1-4주차, 16주차, 28주차
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1-4주에 걸친 평균 주간 OSDI 점수는 각 주의 합계를 평가된 주 수로 나눈 값으로 계산됩니다.
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1-4주차, 16주차, 28주차
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눈 불편의 VAS 기준선에서 변화
기간: 4주차, 16주차, 28주차
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눈 불편감 VAS 척도: 자가 평가의 눈 증상용.
안구건조증의 증상으로는 가려움증, 이물감, 작열감, 통증, 건조, 시야 흐림, 광 공포증, 눈 부종, 눈물 균열 등이 있습니다.
전반적인 불편함은 VAS로 평가합니다.
각 끝에 레이블이 지정된 100mm 라인을 사용합니다.
0mm는 눈의 불편함이 없음을 나타내고, 100mm는 가장 참을 수 없는 눈의 불편함을 나타냅니다.
환자는 VAS(지난 24시간 동안 일주일에 세 번 평균 VAS)를 평가합니다.
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4주차, 16주차, 28주차
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평균 일일 VAS 점수의 기준선 대비 변화
기간: 1-4주차, 16주차, 28주차
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환자는 일주일에 세 번 VAS로 평균 눈의 편안함을 평가합니다.
1-4주차에 걸친 평균 일일 VAS는 각 날짜의 합계를 평가된 일수로 나눈 값으로 계산됩니다.
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1-4주차, 16주차, 28주차
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BUT의 기준선에서 변경
기간: 2주차, 4주차
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눈물막의 안정성을 평가하는 데 사용되는 눈 작동의 다른 단계 전에 눈물 휴식 시간(BUT)을 확인해야 합니다.
기류가 없는 방에서 1%의 플루오레세인 나트륨 유리막대를 유리막대기로 아래 눈꺼풀 결막낭에 약간 코팅하고, 환자는 세극등 코발트 블루 빛 광대역 검사 눈물막을 통해 여러 번 검사합니다. 스톱워치 마지막으로 기록 완료 후 첫 번째 눈 깜박임이 뜨는 눈물막이 처음에 무작위로 분포된 마른 반점이나 검은 선이 나타나는 시간을 평균 3회 기록합니다.
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2주차, 4주차
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SchimerⅠ 텍스트의 기준선에서 변경
기간: 2주차, 4주차
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눈물 분비량 평가, 안구 표면 마취제를 사용하지 않고 반사성 눈물 분비량을 측정합니다.
시험지를 아래 눈꺼풀 결막의 중간과 바깥쪽 1/3에 놓고 환자에게 눈을 밝게 하거나 아래를 내려다보라고 지시하고 5분 후에 떼어내어 눈꺼풀 시작 부분부터 젖음 정도를 측정합니다. 굽히다.
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2주차, 4주차
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각막 형광 염색 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 2주차, 4주차
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각막 플루오레세인 염색: 2% 플루오레세인 나트륨을 결막낭에 유리막대로 코팅하여 세극등 아래에서 관찰하여 각막 상피가 황록색으로 염색되는 등의 염색 여부를 관찰하여 각막 상피 세포의 온전성 손상을 시사한다.
12점으로 점수를 얻습니다.
각막을 4사분면으로 나누었고 각 사분면은 0~3점, 염색 없음은 0점, 1~30점 점선은 1점, > 30 점점은 점상 유합되지 않음 2점의 경우 3점 각막 점상 염색, 사상체, 궤양의 출현으로 .
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2주차, 4주차
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뜸에 대한 환자의 기대
기간: 기준선
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이 설문지는 환자가 뜸 치료가 유용할 것이라고 믿는지 여부를 조사하기 위한 세 가지 간단한 질문을 포함합니다.
환자의 기대와 뜸의 효과 사이의 관계는 이전의 실험 연구에서 치료에 대한 환자의 믿음이 치료의 효과를 강화하거나 약화시켰기 때문에 조사될 것이다.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Weiwei Fu, Department of Acupuncture, Guang' anmen hospital，China Academy of Chinese Medical Science, Beijing(100053), China
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 7월 30일
연구 완료 (예상)
2018년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 4월 14일
처음 게시됨 (실제)
2017년 4월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 6일
마지막으로 확인됨
2018년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2016-121-KY-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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