ONO-4538 在非鳞状非小细胞肺癌中的研究 (TASUKI-52)
2024年5月2日 更新者：Ono Pharmaceutical Co. Ltd
一项针对非鳞状非小细胞肺癌患者的多中心、随机、双盲试验 (TASUKI-52)
研究的目的是比较 ONO-4538 联合卡铂、紫杉醇和贝伐珠单抗（ONO-4538 组）与安慰剂联合卡铂、紫杉醇和贝伐珠单抗（安慰剂组）在化疗初治受试者中的疗效和安全性在一项多中心、随机、双盲研究中，患有 IIIB/IV 期或复发性非鳞状非小细胞肺癌不适合根治性放疗。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
550
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Changhua、台湾
- Changhua Clinical Site
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Chiayi City、台湾
- Chiayi Clinical Site
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Kaohsiung、台湾
- Kaohsiung Clinical Site2
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Kaohsiung、台湾
- Kaohsiung Clinical Site
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Kaohsiung、台湾
- Kaohsiung Clinical Site3
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Taichung、台湾
- Taichung Clinical Site
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Tainan、台湾
- Tainan Clinical Site
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Taipei、台湾
- Taipei Clinical Site2
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Taipei、台湾
- Taipei Clinical Site
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Taoyuan、台湾
- Taoyuan Clinical Site
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Busan、大韩民国
- Busan Clinical Site
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Daegu、大韩民国
- Daegu Clinical Site
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Incheon、大韩民国
- Incheon Clinical Site
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Seoul、大韩民国
- Seoul Clinical Site2
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Seoul、大韩民国
- Seoul Clinical Site3
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Seoul、大韩民国
- Seoul Clinical Site4
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Seoul、大韩民国
- Seoul Clinical Site5
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Seoul、大韩民国
- Seoul Clinical Site6
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Seoul、大韩民国
- Seoul Clinical Site
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Chungcheongbuk-do
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Cheongju-si、Chungcheongbuk-do、大韩民国
- Chungcheongbuk-do Clinical Site
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Gangwon-Do
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Wŏnju、Gangwon-Do、大韩民国
- Gangwon-Do Clinical Site
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韩民国
- Gyeonggi-do Clinical Site2
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Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韩民国
- Gyeonggi-do Clinical Site
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Suwon、Gyeonggi-do、大韩民国
- Gyeonggi-do Clinical Site
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Gyeongsangnam-do
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Jinju-si、Gyeongsangnam-do、大韩民国
- Gyeongsangnam-do Clinical Site
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Chiba、日本
- Chiba Clinical Site
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Chiba、日本
- Chiba Clinical Site2
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Fukui、日本
- Fukui Clinical site
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Fukuoka、日本
- Fukuoka Clinical Site2
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Fukuoka、日本
- Fukuoka Clinical Site3
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Fukuoka、日本
- Fukuoka Clinical Site4
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Fukuoka、日本
- Fukuoka Clinical site
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Gifu、日本
- Gifu Clinical site
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Gifu、日本
- Gifu Clinical Site2
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Hiroshima、日本
- Hiroshima Clinical Site2
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Hiroshima、日本
- Hiroshima Clinical Site
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Kochi、日本
- Kochi Clinical Site
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Kumamoto、日本
- Kumamoto Clinical site
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Kyoto、日本
- Kyoto Clinical Site
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Nagasaki、日本
- Nagasaki Clinical Site
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Niigata、日本
- Niigata Clinical Site
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Niigata、日本
- Niigata Clinical Site2
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Okayama、日本
- Okayama Clinical Site2
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Okayama、日本
- Okayama Clinical site
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Osaka、日本
- Osaka Clinical Site3
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Osaka、日本
- Osaka Clinical site
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Tokushima、日本
- Tokushima Clinical Site
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Toyama、日本
- Toyama Clinical Site
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Toyama、日本
- Toyama Clinical Site2
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Wakayama、日本
- Wakayama Clinical Site
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Yamaguchi、日本
- Yamaguchi Clinical Site
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Ōita、日本
- Oita Clinical Site
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Aichi
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Nagoya、Aichi、日本
- Aichi Clinical Site2
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Nagoya、Aichi、日本
- Aichi Clinical Site3
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Nagoya、Aichi、日本
- Aichi Clinical Site4
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Nagoya、Aichi、日本
- Aichi Clinical Site
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Toyoake、Aichi、日本
- Aichi Clinical Site
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Aomori
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Hirosaki、Aomori、日本
- Aomori Clinical Site2
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Hirosaki、Aomori、日本
- Aomori Clinical Site
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Chiba
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Yachiyo、Chiba、日本
- Chiba Clinical Site
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Ehime
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Matsuyama、Ehime、日本
- Ehime Clinical Site
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Fukuoka
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Iizuka、Fukuoka、日本
- Fukuoka Clinical site
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Kitakyushu、Fukuoka、日本
- Fukuoka Clinical site
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Koga、Fukuoka、日本
- Fukuoka Clinical site
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Kurume、Fukuoka、日本
- Fukuoka Clinical site
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Fukushima
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Kōriyama、Fukushima、日本
- Fukushima Clinical Site
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Gunma
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Ota、Gunma、日本
- Gunma Clinical Site
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Shibukawa、Gunma、日本
- Gunma Clinical Site
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Hokkaido
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Asahikawa、Hokkaido、日本
- Hokkaido Clinical site
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Sapporo、Hokkaido、日本
- Hokkaido Clinical Site2
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Sapporo、Hokkaido、日本
- Hokkaido Clinical site
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Hyogo
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Akashi、Hyogo、日本
- Hyogo Clinical Site
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Amagasaki、Hyogo、日本
- Hyogo Clinical Site
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Himeji、Hyogo、日本
- Hyogo Clinical Site
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Itami、Hyogo、日本
- Hyogo Clinical Site
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Kobe、Hyogo、日本
- Hyogo Clinical Site
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Nishinomiya、Hyogo、日本
- Hyogo Clinical Site
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Takarazuka、Hyogo、日本
- Hyogo Clinical Site
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Ibaraki
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Higashiibaraki、Ibaraki、日本
- Ibaraki Clinical Site
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Kasama、Ibaraki、日本
- Ibaraki Clinical Site
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Tsuchiura、Ibaraki、日本
- Ibaraki Clinical Site
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Ishikawa
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Kanazawa、Ishikawa、日本
- Ishikawa Clinical Site
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Kanazawa、Ishikawa、日本
- Ishikawa Clinical Site2
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Kanazawa、Ishikawa、日本
- Ishikawa Clinical Site3
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Iwate
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Morioka、Iwate、日本
- Iwate Clinical Site
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Kanagawa
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Isehara、Kanagawa、日本
- Kanagawa Clinical Site
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Kawasaki、Kanagawa、日本
- Kanagawa Clinical Site2
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Kawasaki、Kanagawa、日本
- Kanagawa Clinical Site
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Sagamihara、Kanagawa、日本
- Kanagawa Clinical Site
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Yokohama、Kanagawa、日本
- Kanagawa Clinical Site
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Yokohama、Kanagawa、日本
- Kanagawa Clinical Site2
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Yokohama、Kanagawa、日本
- Kanagawa Clinical Site3
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Kumamoto
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Koshi、Kumamoto、日本
- Kumamoto Clinical site
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Kyoto
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Jōyō、Kyoto、日本
- Kyoto Clinical Site
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Mie
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Tsu、Mie、日本
- Mie Clinical Site
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Miyagi
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Natori、Miyagi、日本
- Miyagi Clinical Site
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Sendai、Miyagi、日本
- Miyagi Clinical Site
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Nagano
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Matsumoto、Nagano、日本
- Nagano Clinical Site
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Nagasaki
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Ōmura、Nagasaki、日本
- Nagasaki Clinical Site
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Nara
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Ikoma、Nara、日本
- Nara Clinical Site
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Niigata
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Nagaoka、Niigata、日本
- Niigata Clinical Site
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Oita
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Beppu、Oita、日本
- Oita Clinical Site
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Yufu、Oita、日本
- Oita Clinical Site
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Osaka
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Habikino、Osaka、日本
- Osaka Clinical site
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Hirakata、Osaka、日本
- Osaka Clinical site
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Kishiwada、Osaka、日本
- Osaka Clinical site
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Osakasayama、Osaka、日本
- Osaka Clinical site
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Sakai、Osaka、日本
- Osaka Clinical site
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Toyonaka、Osaka、日本
- Osaka Clinical site
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Osaka Clinical Site
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Osaka、Osaka Clinical Site、日本
- Osaka Clinical Site2
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Saga
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Ureshino、Saga、日本
- Saga Clinical Site
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Saitama
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Hidaka、Saitama、日本
- Saitama Clinical site
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Kitaadachi-gun、Saitama、日本
- Saitama Clinical site
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Shimane
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Izumo、Shimane、日本
- Shimane Clinical Site
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Shizuoka
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Hamamatsu、Shizuoka、日本
- Shizuoka Clinical site
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Sunto-gun、Shizuoka、日本
- Shizuoka Clinical site
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Tokyo
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Bunkyo-ku、Tokyo、日本
- Tokyo Clinical site
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Bunkyo-ku、Tokyo、日本
- Tokyo Clinical Site2
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Bunkyō-Ku、Tokyo、日本
- Tokyo Clinical Site2
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Chuo-ku、Tokyo、日本
- Tokyo Clinical site
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Chuo-ku、Tokyo、日本
- Tokyo Clinical Site2
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Fuchū、Tokyo、日本
- Tokyo Clinical site
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Itabashi-ku、Tokyo、日本
- Tokyo Clinical site
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Kiyose、Tokyo、日本
- Tokyo Clinical site
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Koto-ku、Tokyo、日本
- Tokyo Clinical site
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Meguro、Tokyo、日本
- Tokyo Clinical site
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Minato-ku、Tokyo、日本
- Tokyo Clinical site
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Mitaka-shi、Tokyo、日本
- Tokyo Clinical site
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Shibuya、Tokyo、日本
- Tokyo Clinical site
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Shinjuku-Ku、Tokyo、日本
- Tokyo Clinical Site2
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Shinjuku-Ku、Tokyo、日本
- Tokyo Clinical Site3
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Shinjuku-ku、Tokyo、日本
- Tokyo Clinical site
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Tachikawa、Tokyo、日本
- Tokyo Clinical site
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Tottori
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Yonago、Tottori、日本
- Tottori Clinical site
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Yamaguchi
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Iwakuni、Yamaguchi、日本
- Yamaguchi Clinical Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患有组织学或细胞学证实的非鳞状非小细胞肺癌的受试者
- 根据 UICC-TNM 分类（第 7 版）被诊断为 IIIB/IV 期或复发性非鳞状非小细胞肺癌不适合根治性放射且既往未接受全身抗癌治疗的受试者
- 根据 RECIST 1.1 标准，通过影像学肿瘤评估至少有一个可测量病变的受试者
- 能够提供肿瘤组织标本的受试者。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 (PS) 得分为 0 或 1
排除标准：
- 具有已知 EGFR 突变的受试者，包括外显子 19 缺失和外显子 21 (L858R) 替代突变。
- 具有已知 ALK 易位的受试者。
- 对抗体产品或含铂化合物的严重超敏反应的并发症或病史
- 患有自身免疫性疾病或已知慢性或复发性自身免疫性疾病的受试者。
- 患有多种癌症的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：ONO-4538组
ONO-4538：每 3 周静脉注射 360 mg 溶液 30 分钟，直至 RECIST 1.1 定义为 PD、不可接受的毒性或撤回同意。 化疗：每 3 周静脉注射 AUC 6 的卡铂和 200 mg/m2 的紫杉醇，最多 4 个周期，如果认为安全，卡铂和紫杉醇可继续最多 6 个周期，直到 RECIST 1.1 定义 PD，不可接受的毒性，或撤回同意。 每 3 周静脉注射 15 mg/kg 的贝伐珠单抗，直至 RECIST 1.1 定义为 PD、不可接受的毒性或撤回同意。 |
每 3 周静脉注射 360 mg 溶液 30 分钟，直到 RECIST 1.1 定义为 PD、不可接受的毒性或撤回同意。
AUC 6 的卡铂和 200 mg/m2 的紫杉醇每 3 周静脉注射一次，最多 4 个周期，如果认为安全，卡铂和紫杉醇可继续最多 6 个周期，直到 RECIST 1.1 定义为 PD、不可接受的毒性或退出同意。
AUC 6 的卡铂和 200 mg/m2 的紫杉醇每 3 周静脉注射一次，最多 4 个周期，如果认为安全，卡铂和紫杉醇可继续最多 6 个周期，直到 RECIST 1.1 定义为 PD、不可接受的毒性或退出同意。
每 3 周静脉注射 15 mg/kg 的贝伐珠单抗，直至 RECIST 1.1 定义为 PD、不可接受的毒性或撤回同意。
|
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安慰剂比较：安慰剂组
安慰剂：每 3 周静脉注射安慰剂溶液 30 分钟，直至 RECIST 1.1 定义为 PD、不可接受的毒性或撤回同意。 化疗：每 3 周静脉注射 AUC 6 的卡铂和 200 mg/m2 的紫杉醇，最多 4 个周期，如果认为安全，卡铂和紫杉醇可继续最多 6 个周期，直到 RECIST 1.1 定义 PD，不可接受的毒性，或撤回同意。 每 3 周静脉注射 15 mg/kg 的贝伐珠单抗，直至 RECIST 1.1 定义为 PD、不可接受的毒性或撤回同意。 |
AUC 6 的卡铂和 200 mg/m2 的紫杉醇每 3 周静脉注射一次，最多 4 个周期，如果认为安全，卡铂和紫杉醇可继续最多 6 个周期，直到 RECIST 1.1 定义为 PD、不可接受的毒性或退出同意。
AUC 6 的卡铂和 200 mg/m2 的紫杉醇每 3 周静脉注射一次，最多 4 个周期，如果认为安全，卡铂和紫杉醇可继续最多 6 个周期，直到 RECIST 1.1 定义为 PD、不可接受的毒性或退出同意。
每 3 周静脉注射 15 mg/kg 的贝伐珠单抗，直至 RECIST 1.1 定义为 PD、不可接受的毒性或撤回同意。
每 3 周静脉注射安慰剂溶液 30 分钟，直至 RECIST 1.1 定义为 PD、不可接受的毒性或撤回同意。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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独立放射学审查委员会 (IRRC) 评估的无进展生存期 (PFS)
大体时间：约32个月
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PFS（由 IRRC 评估）将使用以下公式计算：PFS（天）=“总体反应被评估为进行性疾病（PD）的日期或死亡日期（出于任何原因），以先到者为准”-“ date of randomization” + 1. 请参考研究方案，本研究将根据RECIST 1.1标准通过CT等评估肿瘤反应。
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约32个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期（OS）
大体时间：约32个月
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约32个月
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客观缓解率（ORR [由 IRRC 评估]）
大体时间：约32个月
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ORR 表示其最佳总体反应被评估为完全反应 (CR) 或部分反应 (PR) 的受试者的比例。
请参考方案，在本研究中，将根据RECIST 1.1标准通过CT等评估肿瘤反应。
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约32个月
|
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疾病控制率（DCR [由 IRRC 评估]）
大体时间：约32个月
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DCR 表示其最佳总体反应被评估为 CR、PR 或疾病稳定 (SD) 的受试者的比例。
请参考方案，在本研究中，将根据RECIST 1.1标准通过CT等评估肿瘤反应。
|
约32个月
|
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反应持续时间（DOR [由 IRRC 评估]）
大体时间：约32个月
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中位数的 95% CI 的下限和上限是两组的截尾值。
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约32个月
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最佳整体响应（BOR [由 IRRC 评估]）
大体时间：约32个月
|
约32个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Shigeru Takahashi、Ono Pharmaceutical Co. Ltd
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月13日
初级完成 (实际的)
2020年2月10日
研究完成 (实际的)
2023年12月4日
研究注册日期
首次提交
2017年4月12日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月14日
首次发布 (实际的)
2017年4月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月2日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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其他研究编号
- ONO-4538-52
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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