Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av ONO-4538 i ikke-plateepitel, ikke-småcellet lungekreft (TASUKI-52)

2. mai 2024 oppdatert av: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

En multisenter, randomisert, dobbeltblind studie i forsøkspersoner med ikke-plateepitel, ikke-småcellet lungekreft (TASUKI-52)

Formålet med studien er å sammenligne effekten og sikkerheten til ONO-4538 i kombinasjon med karboplatin, paklitaksel og bevacizumab (ONO-4538-gruppen) med placebo i kombinasjon med karboplatin, paklitaksel og bevacizumab (placebogruppe) hos kjemoterapi-naive forsøkspersoner med stadium IIIB/IV eller tilbakevendende ikke-plateepitel, ikke-småcellet lungekreft uegnet for radikal stråling i en multisenter, randomisert, dobbeltblind studie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

550

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Chiba, Japan
        • Chiba Clinical Site
      • Chiba, Japan
        • Chiba Clinical Site2
      • Fukui, Japan
        • Fukui Clinical site
      • Fukuoka, Japan
        • Fukuoka Clinical Site2
      • Fukuoka, Japan
        • Fukuoka Clinical Site3
      • Fukuoka, Japan
        • Fukuoka Clinical Site4
      • Fukuoka, Japan
        • Fukuoka Clinical site
      • Gifu, Japan
        • Gifu Clinical site
      • Gifu, Japan
        • Gifu Clinical Site2
      • Hiroshima, Japan
        • Hiroshima Clinical Site2
      • Hiroshima, Japan
        • Hiroshima Clinical Site
      • Kochi, Japan
        • Kochi Clinical Site
      • Kumamoto, Japan
        • Kumamoto Clinical site
      • Kyoto, Japan
        • Kyoto Clinical Site
      • Nagasaki, Japan
        • Nagasaki Clinical Site
      • Niigata, Japan
        • Niigata Clinical Site
      • Niigata, Japan
        • Niigata Clinical Site2
      • Okayama, Japan
        • Okayama Clinical Site2
      • Okayama, Japan
        • Okayama Clinical site
      • Osaka, Japan
        • Osaka Clinical Site3
      • Osaka, Japan
        • Osaka Clinical site
      • Tokushima, Japan
        • Tokushima Clinical Site
      • Toyama, Japan
        • Toyama Clinical Site
      • Toyama, Japan
        • Toyama Clinical Site2
      • Wakayama, Japan
        • Wakayama Clinical Site
      • Yamaguchi, Japan
        • Yamaguchi Clinical Site
      • Ōita, Japan
        • Oita Clinical Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • Aichi Clinical Site2
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • Aichi Clinical Site3
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • Aichi Clinical Site4
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • Aichi Clinical Site
      • Toyoake, Aichi, Japan
        • Aichi Clinical Site
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japan
        • Aomori Clinical Site2
      • Hirosaki, Aomori, Japan
        • Aomori Clinical Site
    • Chiba
      • Yachiyo, Chiba, Japan
        • Chiba Clinical Site
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan
        • Ehime Clinical Site
    • Fukuoka
      • Iizuka, Fukuoka, Japan
        • Fukuoka Clinical site
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan
        • Fukuoka Clinical site
      • Koga, Fukuoka, Japan
        • Fukuoka Clinical site
      • Kurume, Fukuoka, Japan
        • Fukuoka Clinical site
    • Fukushima
      • Kōriyama, Fukushima, Japan
        • Fukushima Clinical Site
    • Gunma
      • Ota, Gunma, Japan
        • Gunma Clinical Site
      • Shibukawa, Gunma, Japan
        • Gunma Clinical Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan
        • Hokkaido Clinical site
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Hokkaido Clinical Site2
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Hokkaido Clinical site
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japan
        • Hyogo Clinical Site
      • Amagasaki, Hyogo, Japan
        • Hyogo Clinical Site
      • Himeji, Hyogo, Japan
        • Hyogo Clinical Site
      • Itami, Hyogo, Japan
        • Hyogo Clinical Site
      • Kobe, Hyogo, Japan
        • Hyogo Clinical Site
      • Nishinomiya, Hyogo, Japan
        • Hyogo Clinical Site
      • Takarazuka, Hyogo, Japan
        • Hyogo Clinical Site
    • Ibaraki
      • Higashiibaraki, Ibaraki, Japan
        • Ibaraki Clinical Site
      • Kasama, Ibaraki, Japan
        • Ibaraki Clinical Site
      • Tsuchiura, Ibaraki, Japan
        • Ibaraki Clinical Site
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan
        • Ishikawa Clinical Site
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan
        • Ishikawa Clinical Site2
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan
        • Ishikawa Clinical Site3
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japan
        • Iwate Clinical Site
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japan
        • Kanagawa Clinical Site
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan
        • Kanagawa Clinical Site2
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan
        • Kanagawa Clinical Site
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan
        • Kanagawa Clinical Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • Kanagawa Clinical Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • Kanagawa Clinical Site2
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • Kanagawa Clinical Site3
    • Kumamoto
      • Koshi, Kumamoto, Japan
        • Kumamoto Clinical site
    • Kyoto
      • Jōyō, Kyoto, Japan
        • Kyoto Clinical Site
    • Mie
      • Tsu, Mie, Japan
        • Mie Clinical Site
    • Miyagi
      • Natori, Miyagi, Japan
        • Miyagi Clinical Site
      • Sendai, Miyagi, Japan
        • Miyagi Clinical Site
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japan
        • Nagano Clinical Site
    • Nagasaki
      • Ōmura, Nagasaki, Japan
        • Nagasaki Clinical Site
    • Nara
      • Ikoma, Nara, Japan
        • Nara Clinical Site
    • Niigata
      • Nagaoka, Niigata, Japan
        • Niigata Clinical Site
    • Oita
      • Beppu, Oita, Japan
        • Oita Clinical Site
      • Yufu, Oita, Japan
        • Oita Clinical Site
    • Osaka
      • Habikino, Osaka, Japan
        • Osaka Clinical site
      • Hirakata, Osaka, Japan
        • Osaka Clinical site
      • Kishiwada, Osaka, Japan
        • Osaka Clinical site
      • Osakasayama, Osaka, Japan
        • Osaka Clinical site
      • Sakai, Osaka, Japan
        • Osaka Clinical site
      • Toyonaka, Osaka, Japan
        • Osaka Clinical site
    • Osaka Clinical Site
      • Osaka, Osaka Clinical Site, Japan
        • Osaka Clinical Site2
    • Saga
      • Ureshino, Saga, Japan
        • Saga Clinical Site
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japan
        • Saitama Clinical site
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japan
        • Saitama Clinical site
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Japan
        • Shimane Clinical Site
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan
        • Shizuoka Clinical site
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japan
        • Shizuoka Clinical site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
        • Tokyo Clinical site
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
        • Tokyo Clinical Site2
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, Japan
        • Tokyo Clinical Site2
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan
        • Tokyo Clinical site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan
        • Tokyo Clinical Site2
      • Fuchū, Tokyo, Japan
        • Tokyo Clinical site
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan
        • Tokyo Clinical site
      • Kiyose, Tokyo, Japan
        • Tokyo Clinical site
      • Koto-ku, Tokyo, Japan
        • Tokyo Clinical site
      • Meguro, Tokyo, Japan
        • Tokyo Clinical site
      • Minato-ku, Tokyo, Japan
        • Tokyo Clinical site
      • Mitaka-shi, Tokyo, Japan
        • Tokyo Clinical site
      • Shibuya, Tokyo, Japan
        • Tokyo Clinical site
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan
        • Tokyo Clinical Site2
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan
        • Tokyo Clinical Site3
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
        • Tokyo Clinical site
      • Tachikawa, Tokyo, Japan
        • Tokyo Clinical site
    • Tottori
      • Yonago, Tottori, Japan
        • Tottori Clinical site
    • Yamaguchi
      • Iwakuni, Yamaguchi, Japan
        • Yamaguchi Clinical Site
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken
        • Busan Clinical Site
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Daegu Clinical Site
      • Incheon, Korea, Republikken
        • Incheon Clinical Site
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul Clinical Site2
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul Clinical Site3
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul Clinical Site4
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul Clinical Site5
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul Clinical Site6
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul Clinical Site
    • Chungcheongbuk-do
      • Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Korea, Republikken
        • Chungcheongbuk-do Clinical Site
    • Gangwon-Do
      • Wŏnju, Gangwon-Do, Korea, Republikken
        • Gangwon-Do Clinical Site
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • Gyeonggi-do Clinical Site2
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • Gyeonggi-do Clinical Site
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • Gyeonggi-do Clinical Site
    • Gyeongsangnam-do
      • Jinju-si, Gyeongsangnam-do, Korea, Republikken
        • Gyeongsangnam-do Clinical Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
        • Changhua Clinical Site
      • Chiayi City, Taiwan
        • Chiayi Clinical Site
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Clinical Site2
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Clinical Site
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Clinical Site3
      • Taichung, Taiwan
        • Taichung Clinical Site
      • Tainan, Taiwan
        • Tainan Clinical Site
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Clinical Site2
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Clinical Site
      • Taoyuan, Taiwan
        • Taoyuan Clinical Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer med histologisk eller cytologisk bekreftet ikke-plateepitel, ikke-småcellet lungekreft
  • Personer som fikk diagnosen stadium IIIB/IV eller tilbakevendende ikke-plateepitel, ikke-småcellet lungekreft uegnet for radikal stråling i henhold til UICC-TNM-klassifiseringen (7. utgave) uten tidligere systemisk kreftbehandling
  • Personer med minst én målbar lesjon ved radiografisk tumorvurdering i henhold til RECIST 1.1-kriterier
  • Forsøkspersoner som er i stand til å gi tumorvevsprøver.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) poengsum på 0 eller 1

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med kjente EGFR-mutasjoner, inkludert delesjoner i ekson 19 og ekson 21 (L858R) substitusjonsmutasjoner.
  • Forsøkspersoner med kjente ALK-translokasjoner.
  • Komplikasjon eller historie med alvorlige overfølsomhetsreaksjoner mot antistoffprodukter eller platinaholdige forbindelser
  • Personer med autoimmun sykdom eller kjent kronisk eller tilbakevendende autoimmun sykdom.
  • Personer med multippel kreft.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ONO-4538 gruppe

ONO-4538: 360 mg oppløsning intravenøst ​​i 30 minutter hver 3. uke inntil RECIST 1.1 definerte PD, uakseptabel toksisitet eller tilbaketrekking av samtykke.

Kjemoterapi: Karboplatin ved AUC 6 og paklitaksel ved 200 mg/m2 intravenøst ​​hver 3. uke i opptil 4 sykluser, og hvis det anses trygt, kan karboplatin og paklitaksel fortsette i opptil maksimalt 6 sykluser til RECIST 1.1 definerte PD, uakseptabel toksisitet, eller tilbaketrekking av samtykke. Bevacizumab ved 15 mg/kg intravenøst ​​hver 3. uke inntil RECIST 1.1 definerte PD, uakseptabel toksisitet eller tilbaketrekking av samtykke.
Legemiddel: ONO-4538
360 mg oppløsning intravenøst ​​i 30 minutter hver 3. uke inntil RECIST 1.1 definerte PD, uakseptabel toksisitet eller tilbaketrekking av samtykke.
Legemiddel: Karboplatin
Karboplatin ved AUC 6 og paklitaksel ved 200 mg/m2 intravenøst ​​hver 3. uke i opptil 4 sykluser, og hvis det anses trygt, kan karboplatin og paklitaksel fortsette i opptil maksimalt 6 sykluser inntil RECIST 1.1 definerte PD, uakseptabel toksisitet eller abstinens av samtykke.
Legemiddel: Paklitaksel
Karboplatin ved AUC 6 og paklitaksel ved 200 mg/m2 intravenøst ​​hver 3. uke i opptil 4 sykluser, og hvis det anses trygt, kan karboplatin og paklitaksel fortsette i opptil maksimalt 6 sykluser inntil RECIST 1.1 definerte PD, uakseptabel toksisitet eller abstinens av samtykke.
Legemiddel: Bevacizumab
Bevacizumab ved 15 mg/kg intravenøst ​​hver 3. uke inntil RECIST 1.1 definerte PD, uakseptabel toksisitet eller tilbaketrekking av samtykke.
Placebo komparator: Placebo gruppe

Placebo: Placeboløsning intravenøst ​​i 30 minutter hver 3. uke inntil RECIST 1.1 definerte PD, uakseptabel toksisitet eller tilbaketrekking av samtykke.

Kjemoterapi: Karboplatin ved AUC 6 og paklitaksel ved 200 mg/m2 intravenøst ​​hver 3. uke i opptil 4 sykluser, og hvis det anses trygt, kan karboplatin og paklitaksel fortsette i opptil maksimalt 6 sykluser til RECIST 1.1 definerte PD, uakseptabel toksisitet, eller tilbaketrekking av samtykke. Bevacizumab ved 15 mg/kg intravenøst ​​hver 3. uke inntil RECIST 1.1 definerte PD, uakseptabel toksisitet eller tilbaketrekking av samtykke.
Legemiddel: Karboplatin
Karboplatin ved AUC 6 og paklitaksel ved 200 mg/m2 intravenøst ​​hver 3. uke i opptil 4 sykluser, og hvis det anses trygt, kan karboplatin og paklitaksel fortsette i opptil maksimalt 6 sykluser inntil RECIST 1.1 definerte PD, uakseptabel toksisitet eller abstinens av samtykke.
Legemiddel: Paklitaksel
Karboplatin ved AUC 6 og paklitaksel ved 200 mg/m2 intravenøst ​​hver 3. uke i opptil 4 sykluser, og hvis det anses trygt, kan karboplatin og paklitaksel fortsette i opptil maksimalt 6 sykluser inntil RECIST 1.1 definerte PD, uakseptabel toksisitet eller abstinens av samtykke.
Legemiddel: Bevacizumab
Bevacizumab ved 15 mg/kg intravenøst ​​hver 3. uke inntil RECIST 1.1 definerte PD, uakseptabel toksisitet eller tilbaketrekking av samtykke.
Legemiddel: Placebo
Placeboløsning intravenøst ​​i 30 minutter hver 3. uke inntil RECIST 1.1 definerte PD, uakseptabel toksisitet eller tilbaketrekking av samtykke.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS) som vurdert av den uavhengige radiologigjennomgangskomiteen (IRRC)
Tidsramme: Omtrent 32 måneder
PFS (som vurdert av IRRC) vil bli beregnet ved å bruke følgende formel: PFS (dager) = "dato når den generelle responsen vurderes som progressiv sykdom (PD) eller dødsdato (uansett grunn), avhengig av hva som kommer først" - " dato for randomisering" + 1. Vennligst referer til protokollen, i denne studien vil tumorrespons bli evaluert ved CT, etc. i henhold til RECIST 1.1-kriteriene.
Omtrent 32 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Omtrent 32 måneder
Omtrent 32 måneder
Objektiv responsrate (ORR [som vurdert av IRRC])
Tidsramme: Omtrent 32 måneder
ORR representerer andelen av forsøkspersonene hvis beste totale respons ble vurdert som fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR). Vennligst referer til protokollen, i denne studien vil tumorrespons bli evaluert ved CT, etc. i henhold til RECIST 1.1-kriteriene.
Omtrent 32 måneder
Disease Control Rate (DCR [som vurdert av IRRC])
Tidsramme: Omtrent 32 måneder
DCR representerer andelen av individer hvis beste totale respons ble vurdert som CR, PR eller stabil sykdom (SD). Vennligst referer til protokollen, i denne studien vil tumorrespons bli evaluert ved CT, etc. i henhold til RECIST 1.1-kriteriene.
Omtrent 32 måneder
Varighet av respons (DOR [som vurdert av IRRC])
Tidsramme: Omtrent 32 måneder
De nedre og øvre grensene på 95 % KI for medianen er sensurert verdi i begge gruppene.
Omtrent 32 måneder
Beste generelle respons (BOR [som vurdert av IRRC])
Tidsramme: Omtrent 32 måneder
Omtrent 32 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Samarbeidspartnere

Bristol-Myers Squibb

Etterforskere

  • Studieleder: Shigeru Takahashi, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

10. februar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

4. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

17. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ONO-4538-52

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-småcellet lungekreft

Kliniske studier på ONO-4538

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cambodia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere