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Estudio de ONO-4538 en cáncer de pulmón de células no pequeñas no escamosas (TASUKI-52)

2 de mayo de 2024 actualizado por: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego en sujetos con cáncer de pulmón de células no pequeñas no escamosas (TASUKI-52)

El propósito del estudio es comparar la eficacia y la seguridad de ONO-4538 en combinación con carboplatino, paclitaxel y bevacizumab (grupo ONO-4538) con placebo en combinación con carboplatino, paclitaxel y bevacizumab (grupo placebo) en sujetos sin tratamiento previo con quimioterapia. con cáncer de pulmón no microcítico no escamoso en estadio IIIB/IV o recurrente no apto para radiación radical en un estudio multicéntrico, aleatorizado y doble ciego.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

550

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Busan, Corea, república de
        • Busan Clinical Site
      • Daegu, Corea, república de
        • Daegu Clinical Site
      • Incheon, Corea, república de
        • Incheon Clinical Site
      • Seoul, Corea, república de
        • Seoul Clinical Site2
      • Seoul, Corea, república de
        • Seoul Clinical Site3
      • Seoul, Corea, república de
        • Seoul Clinical Site4
      • Seoul, Corea, república de
        • Seoul Clinical Site5
      • Seoul, Corea, república de
        • Seoul Clinical Site6
      • Seoul, Corea, república de
        • Seoul Clinical Site
    • Chungcheongbuk-do
      • Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Corea, república de
        • Chungcheongbuk-do Clinical Site
    • Gangwon-Do
      • Wŏnju, Gangwon-Do, Corea, república de
        • Gangwon-Do Clinical Site
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, república de
        • Gyeonggi-do Clinical Site2
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, república de
        • Gyeonggi-do Clinical Site
      • Suwon, Gyeonggi-do, Corea, república de
        • Gyeonggi-do Clinical Site
    • Gyeongsangnam-do
      • Jinju-si, Gyeongsangnam-do, Corea, república de
        • Gyeongsangnam-do Clinical Site
  • Japón
      • Chiba, Japón
        • Chiba Clinical Site
      • Chiba, Japón
        • Chiba Clinical Site2
      • Fukui, Japón
        • Fukui Clinical site
      • Fukuoka, Japón
        • Fukuoka Clinical Site2
      • Fukuoka, Japón
        • Fukuoka Clinical Site3
      • Fukuoka, Japón
        • Fukuoka Clinical Site4
      • Fukuoka, Japón
        • Fukuoka Clinical site
      • Gifu, Japón
        • Gifu Clinical site
      • Gifu, Japón
        • Gifu Clinical Site2
      • Hiroshima, Japón
        • Hiroshima Clinical Site2
      • Hiroshima, Japón
        • Hiroshima Clinical Site
      • Kochi, Japón
        • Kochi Clinical Site
      • Kumamoto, Japón
        • Kumamoto Clinical site
      • Kyoto, Japón
        • Kyoto Clinical Site
      • Nagasaki, Japón
        • Nagasaki Clinical Site
      • Niigata, Japón
        • Niigata Clinical Site
      • Niigata, Japón
        • Niigata Clinical Site2
      • Okayama, Japón
        • Okayama Clinical Site2
      • Okayama, Japón
        • Okayama Clinical site
      • Osaka, Japón
        • Osaka Clinical Site3
      • Osaka, Japón
        • Osaka Clinical site
      • Tokushima, Japón
        • Tokushima Clinical Site
      • Toyama, Japón
        • Toyama Clinical Site
      • Toyama, Japón
        • Toyama Clinical Site2
      • Wakayama, Japón
        • Wakayama Clinical Site
      • Yamaguchi, Japón
        • Yamaguchi Clinical Site
      • Ōita, Japón
        • Oita Clinical Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japón
        • Aichi Clinical Site2
      • Nagoya, Aichi, Japón
        • Aichi Clinical Site3
      • Nagoya, Aichi, Japón
        • Aichi Clinical Site4
      • Nagoya, Aichi, Japón
        • Aichi Clinical Site
      • Toyoake, Aichi, Japón
        • Aichi Clinical Site
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japón
        • Aomori Clinical Site2
      • Hirosaki, Aomori, Japón
        • Aomori Clinical Site
    • Chiba
      • Yachiyo, Chiba, Japón
        • Chiba Clinical Site
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japón
        • Ehime Clinical Site
    • Fukuoka
      • Iizuka, Fukuoka, Japón
        • Fukuoka Clinical site
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japón
        • Fukuoka Clinical site
      • Koga, Fukuoka, Japón
        • Fukuoka Clinical site
      • Kurume, Fukuoka, Japón
        • Fukuoka Clinical site
    • Fukushima
      • Kōriyama, Fukushima, Japón
        • Fukushima Clinical Site
    • Gunma
      • Ota, Gunma, Japón
        • Gunma Clinical Site
      • Shibukawa, Gunma, Japón
        • Gunma Clinical Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japón
        • Hokkaido Clinical site
      • Sapporo, Hokkaido, Japón
        • Hokkaido Clinical Site2
      • Sapporo, Hokkaido, Japón
        • Hokkaido Clinical site
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japón
        • Hyogo Clinical Site
      • Amagasaki, Hyogo, Japón
        • Hyogo Clinical Site
      • Himeji, Hyogo, Japón
        • Hyogo Clinical Site
      • Itami, Hyogo, Japón
        • Hyogo Clinical Site
      • Kobe, Hyogo, Japón
        • Hyogo Clinical Site
      • Nishinomiya, Hyogo, Japón
        • Hyogo Clinical Site
      • Takarazuka, Hyogo, Japón
        • Hyogo Clinical Site
    • Ibaraki
      • Higashiibaraki, Ibaraki, Japón
        • Ibaraki Clinical Site
      • Kasama, Ibaraki, Japón
        • Ibaraki Clinical Site
      • Tsuchiura, Ibaraki, Japón
        • Ibaraki Clinical Site
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japón
        • Ishikawa Clinical Site
      • Kanazawa, Ishikawa, Japón
        • Ishikawa Clinical Site2
      • Kanazawa, Ishikawa, Japón
        • Ishikawa Clinical Site3
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japón
        • Iwate Clinical Site
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japón
        • Kanagawa Clinical Site
      • Kawasaki, Kanagawa, Japón
        • Kanagawa Clinical Site2
      • Kawasaki, Kanagawa, Japón
        • Kanagawa Clinical Site
      • Sagamihara, Kanagawa, Japón
        • Kanagawa Clinical Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japón
        • Kanagawa Clinical Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japón
        • Kanagawa Clinical Site2
      • Yokohama, Kanagawa, Japón
        • Kanagawa Clinical Site3
    • Kumamoto
      • Koshi, Kumamoto, Japón
        • Kumamoto Clinical site
    • Kyoto
      • Jōyō, Kyoto, Japón
        • Kyoto Clinical Site
    • Mie
      • Tsu, Mie, Japón
        • Mie Clinical Site
    • Miyagi
      • Natori, Miyagi, Japón
        • Miyagi Clinical Site
      • Sendai, Miyagi, Japón
        • Miyagi Clinical Site
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japón
        • Nagano Clinical Site
    • Nagasaki
      • Ōmura, Nagasaki, Japón
        • Nagasaki Clinical Site
    • Nara
      • Ikoma, Nara, Japón
        • Nara Clinical Site
    • Niigata
      • Nagaoka, Niigata, Japón
        • Niigata Clinical Site
    • Oita
      • Beppu, Oita, Japón
        • Oita Clinical Site
      • Yufu, Oita, Japón
        • Oita Clinical Site
    • Osaka
      • Habikino, Osaka, Japón
        • Osaka Clinical site
      • Hirakata, Osaka, Japón
        • Osaka Clinical site
      • Kishiwada, Osaka, Japón
        • Osaka Clinical site
      • Osakasayama, Osaka, Japón
        • Osaka Clinical site
      • Sakai, Osaka, Japón
        • Osaka Clinical site
      • Toyonaka, Osaka, Japón
        • Osaka Clinical site
    • Osaka Clinical Site
      • Osaka, Osaka Clinical Site, Japón
        • Osaka Clinical Site2
    • Saga
      • Ureshino, Saga, Japón
        • Saga Clinical Site
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japón
        • Saitama Clinical site
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japón
        • Saitama Clinical site
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Japón
        • Shimane Clinical Site
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japón
        • Shizuoka Clinical site
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japón
        • Shizuoka Clinical site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japón
        • Tokyo Clinical site
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japón
        • Tokyo Clinical Site2
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, Japón
        • Tokyo Clinical Site2
      • Chuo-ku, Tokyo, Japón
        • Tokyo Clinical site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japón
        • Tokyo Clinical Site2
      • Fuchū, Tokyo, Japón
        • Tokyo Clinical site
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japón
        • Tokyo Clinical site
      • Kiyose, Tokyo, Japón
        • Tokyo Clinical site
      • Koto-ku, Tokyo, Japón
        • Tokyo Clinical site
      • Meguro, Tokyo, Japón
        • Tokyo Clinical site
      • Minato-ku, Tokyo, Japón
        • Tokyo Clinical site
      • Mitaka-shi, Tokyo, Japón
        • Tokyo Clinical site
      • Shibuya, Tokyo, Japón
        • Tokyo Clinical site
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japón
        • Tokyo Clinical Site2
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japón
        • Tokyo Clinical Site3
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japón
        • Tokyo Clinical site
      • Tachikawa, Tokyo, Japón
        • Tokyo Clinical site
    • Tottori
      • Yonago, Tottori, Japón
        • Tottori Clinical site
    • Yamaguchi
      • Iwakuni, Yamaguchi, Japón
        • Yamaguchi Clinical Site
  • Taiwán
      • Changhua, Taiwán
        • Changhua Clinical Site
      • Chiayi City, Taiwán
        • Chiayi Clinical Site
      • Kaohsiung, Taiwán
        • Kaohsiung Clinical Site2
      • Kaohsiung, Taiwán
        • Kaohsiung Clinical Site
      • Kaohsiung, Taiwán
        • Kaohsiung Clinical Site3
      • Taichung, Taiwán
        • Taichung Clinical Site
      • Tainan, Taiwán
        • Tainan Clinical Site
      • Taipei, Taiwán
        • Taipei Clinical Site2
      • Taipei, Taiwán
        • Taipei Clinical Site
      • Taoyuan, Taiwán
        • Taoyuan Clinical Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos con cáncer de pulmón no microcítico no escamoso confirmado histológicamente o citológicamente
  • Sujetos que recibieron un diagnóstico de cáncer de pulmón no microcítico no escamoso en estadio IIIB/IV o recurrente no apto para radiación radical de acuerdo con la clasificación UICC-TNM (7.ª edición) sin tratamiento anticanceroso sistémico previo
  • Sujetos con al menos una lesión medible mediante evaluaciones tumorales radiográficas según los criterios RECIST 1.1
  • Sujetos que pueden proporcionar muestras de tejido tumoral.
  • Puntuación de 0 o 1 del estado funcional (PS) del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG)

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con mutaciones de EGFR conocidas, incluidas deleciones en las mutaciones de sustitución del exón 19 y el exón 21 (L858R).
  • Sujetos con translocaciones ALK conocidas.
  • Complicación o antecedentes de reacciones de hipersensibilidad graves a productos de anticuerpos o compuestos que contienen platino
  • Sujetos con enfermedad autoinmune o enfermedad autoinmune crónica o recurrente conocida.
  • Sujetos con cáncer múltiple.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo ONO-4538

ONO-4538: solución de 360 ​​mg por vía intravenosa durante 30 min cada 3 semanas hasta que RECIST 1.1 definiera EP, toxicidad inaceptable o retirada del consentimiento.

Quimioterapia: carboplatino a AUC 6 y paclitaxel a 200 mg/m2 por vía intravenosa cada 3 semanas durante un máximo de 4 ciclos y, si se considera seguro, el carboplatino y el paclitaxel pueden continuar hasta un máximo de 6 ciclos hasta que RECIST 1.1 defina EP, toxicidad inaceptable, o retirada del consentimiento. Bevacizumab a 15 mg/kg por vía intravenosa cada 3 semanas hasta que RECIST 1.1 definió EP, toxicidad inaceptable o retiro del consentimiento.
Droga: ONO-4538
Solución de 360 ​​mg por vía intravenosa durante 30 min cada 3 semanas hasta que RECIST 1.1 definiera EP, toxicidad inaceptable o retirada del consentimiento.
Droga: Carboplatino
Carboplatino a AUC 6 y Paclitaxel a 200 mg/m2 por vía intravenosa cada 3 semanas durante hasta 4 ciclos y, si se considera seguro, Carboplatino y Paclitaxel pueden continuar hasta un máximo de 6 ciclos hasta que RECIST 1.1 defina EP, toxicidad inaceptable o abstinencia de consentimiento
Droga: Paclitaxel
Carboplatino a AUC 6 y Paclitaxel a 200 mg/m2 por vía intravenosa cada 3 semanas durante hasta 4 ciclos y, si se considera seguro, Carboplatino y Paclitaxel pueden continuar hasta un máximo de 6 ciclos hasta que RECIST 1.1 defina EP, toxicidad inaceptable o abstinencia de consentimiento
Droga: Bevacizumab
Bevacizumab a 15 mg/kg por vía intravenosa cada 3 semanas hasta que RECIST 1.1 definió EP, toxicidad inaceptable o retiro del consentimiento.
Comparador de placebos: Grupo placebo

Placebo: solución de placebo por vía intravenosa durante 30 min cada 3 semanas hasta que RECIST 1.1 definiera DP, toxicidad inaceptable o retiro del consentimiento.

Quimioterapia: carboplatino a AUC 6 y paclitaxel a 200 mg/m2 por vía intravenosa cada 3 semanas durante un máximo de 4 ciclos y, si se considera seguro, el carboplatino y el paclitaxel pueden continuar hasta un máximo de 6 ciclos hasta que RECIST 1.1 defina EP, toxicidad inaceptable, o retirada del consentimiento. Bevacizumab a 15 mg/kg por vía intravenosa cada 3 semanas hasta que RECIST 1.1 definió EP, toxicidad inaceptable o retiro del consentimiento.
Droga: Carboplatino
Carboplatino a AUC 6 y Paclitaxel a 200 mg/m2 por vía intravenosa cada 3 semanas durante hasta 4 ciclos y, si se considera seguro, Carboplatino y Paclitaxel pueden continuar hasta un máximo de 6 ciclos hasta que RECIST 1.1 defina EP, toxicidad inaceptable o abstinencia de consentimiento
Droga: Paclitaxel
Carboplatino a AUC 6 y Paclitaxel a 200 mg/m2 por vía intravenosa cada 3 semanas durante hasta 4 ciclos y, si se considera seguro, Carboplatino y Paclitaxel pueden continuar hasta un máximo de 6 ciclos hasta que RECIST 1.1 defina EP, toxicidad inaceptable o abstinencia de consentimiento
Droga: Bevacizumab
Bevacizumab a 15 mg/kg por vía intravenosa cada 3 semanas hasta que RECIST 1.1 definió EP, toxicidad inaceptable o retiro del consentimiento.
Droga: Placebo
Solución de placebo por vía intravenosa durante 30 min cada 3 semanas hasta que RECIST 1.1 definiera DP, toxicidad inaceptable o retiro del consentimiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS) según la evaluación del Comité independiente de revisión de radiología (IRRC)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 32 meses
La SLP (según la evaluación del IRRC) se calculará mediante la siguiente fórmula: SLP (días) = ​​"fecha en que la respuesta general se evaluó como enfermedad progresiva (EP) o fecha de muerte (por cualquier motivo), lo que ocurra primero" - " fecha de aleatorización" + 1. Consulte el protocolo, en este estudio, la respuesta del tumor se evaluará mediante TC, etc. de acuerdo con los criterios RECIST 1.1.
Aproximadamente 32 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 32 meses
Aproximadamente 32 meses
Tasa de respuesta objetiva (ORR [según lo evaluado por el IRRC])
Periodo de tiempo: Aproximadamente 32 meses
ORR representa la proporción de sujetos cuya mejor respuesta general se evaluó como respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR). Consulte el protocolo, en este estudio, la respuesta del tumor se evaluará mediante TC, etc. según los criterios RECIST 1.1.
Aproximadamente 32 meses
Tasa de control de enfermedades (DCR [según lo evaluado por el IRRC])
Periodo de tiempo: Aproximadamente 32 meses
DCR representa la proporción de sujetos cuya mejor respuesta general se evaluó como CR, PR o enfermedad estable (SD). Consulte el protocolo, en este estudio, la respuesta del tumor se evaluará mediante TC, etc. según los criterios RECIST 1.1.
Aproximadamente 32 meses
Duración de la respuesta (DOR [según lo evaluado por el IRRC])
Periodo de tiempo: Aproximadamente 32 meses
Los límites inferior y superior del IC del 95 % para la mediana son valores censurados en ambos grupos.
Aproximadamente 32 meses
Mejor respuesta general (BOR [según la evaluación del IRRC])
Periodo de tiempo: Aproximadamente 32 meses
Aproximadamente 32 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Colaboradores

Bristol-Myers Squibb

Investigadores

  • Director de estudio: Shigeru Takahashi, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de junio de 2017

Finalización primaria (Actual)

10 de febrero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

4 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

17 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ONO-4538-52

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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