비편평 비소세포폐암(TASUKI-52)에서의 ONO-4538 연구
2024년 5월 2일 업데이트: Ono Pharmaceutical Co. Ltd
비편평 비소세포폐암(TASUKI-52) 환자를 대상으로 한 다기관 무작위 이중맹검 임상시험
이 연구의 목적은 화학 요법을 받은 경험이 없는 대상자를 대상으로 카보플라틴, 파클리탁셀 및 베바시주맙과 병용한 ONO-4538의 효능 및 안전성(ONO-4538군)과 카보플라틴, 파클리탁셀 및 베바시주맙을 병용한 위약군(위약군)을 비교하는 것입니다. IIIB/IV 기 또는 재발성 비편평 비소세포 폐암이 다기관, 무작위, 이중 맹검 연구에서 급진적 방사선에 부적합합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
550
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Changhua, 대만
- Changhua Clinical Site
-
Chiayi City, 대만
- Chiayi Clinical Site
-
Kaohsiung, 대만
- Kaohsiung Clinical Site2
-
Kaohsiung, 대만
- Kaohsiung Clinical Site
-
Kaohsiung, 대만
- Kaohsiung Clinical Site3
-
Taichung, 대만
- Taichung Clinical Site
-
Tainan, 대만
- Tainan Clinical Site
-
Taipei, 대만
- Taipei Clinical Site2
-
Taipei, 대만
- Taipei Clinical Site
-
Taoyuan, 대만
- Taoyuan Clinical Site
-
-
-
-
-
Busan, 대한민국
- Busan Clinical Site
-
Daegu, 대한민국
- Daegu Clinical Site
-
Incheon, 대한민국
- Incheon Clinical Site
-
Seoul, 대한민국
- Seoul Clinical Site2
-
Seoul, 대한민국
- Seoul Clinical Site3
-
Seoul, 대한민국
- Seoul Clinical Site4
-
Seoul, 대한민국
- Seoul Clinical Site5
-
Seoul, 대한민국
- Seoul Clinical Site6
-
Seoul, 대한민국
- Seoul Clinical Site
-
-
Chungcheongbuk-do
-
Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, 대한민국
- Chungcheongbuk-do Clinical Site
-
-
Gangwon-Do
-
Wŏnju, Gangwon-Do, 대한민국
- Gangwon-Do Clinical Site
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, 대한민국
- Gyeonggi-do Clinical Site2
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, 대한민국
- Gyeonggi-do Clinical Site
-
Suwon, Gyeonggi-do, 대한민국
- Gyeonggi-do Clinical Site
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Jinju-si, Gyeongsangnam-do, 대한민국
- Gyeongsangnam-do Clinical Site
-
-
-
-
-
Chiba, 일본
- Chiba Clinical Site
-
Chiba, 일본
- Chiba Clinical Site2
-
Fukui, 일본
- Fukui Clinical site
-
Fukuoka, 일본
- Fukuoka Clinical Site2
-
Fukuoka, 일본
- Fukuoka Clinical Site3
-
Fukuoka, 일본
- Fukuoka Clinical Site4
-
Fukuoka, 일본
- Fukuoka Clinical site
-
Gifu, 일본
- Gifu Clinical site
-
Gifu, 일본
- Gifu Clinical Site2
-
Hiroshima, 일본
- Hiroshima Clinical Site2
-
Hiroshima, 일본
- Hiroshima Clinical Site
-
Kochi, 일본
- Kochi Clinical Site
-
Kumamoto, 일본
- Kumamoto Clinical site
-
Kyoto, 일본
- Kyoto Clinical Site
-
Nagasaki, 일본
- Nagasaki Clinical Site
-
Niigata, 일본
- Niigata Clinical Site
-
Niigata, 일본
- Niigata Clinical Site2
-
Okayama, 일본
- Okayama Clinical Site2
-
Okayama, 일본
- Okayama Clinical site
-
Osaka, 일본
- Osaka Clinical Site3
-
Osaka, 일본
- Osaka Clinical site
-
Tokushima, 일본
- Tokushima Clinical Site
-
Toyama, 일본
- Toyama Clinical Site
-
Toyama, 일본
- Toyama Clinical Site2
-
Wakayama, 일본
- Wakayama Clinical Site
-
Yamaguchi, 일본
- Yamaguchi Clinical Site
-
Ōita, 일본
- Oita Clinical Site
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, 일본
- Aichi Clinical Site2
-
Nagoya, Aichi, 일본
- Aichi Clinical Site3
-
Nagoya, Aichi, 일본
- Aichi Clinical Site4
-
Nagoya, Aichi, 일본
- Aichi Clinical Site
-
Toyoake, Aichi, 일본
- Aichi Clinical Site
-
-
Aomori
-
Hirosaki, Aomori, 일본
- Aomori Clinical Site2
-
Hirosaki, Aomori, 일본
- Aomori Clinical Site
-
-
Chiba
-
Yachiyo, Chiba, 일본
- Chiba Clinical Site
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, 일본
- Ehime Clinical Site
-
-
Fukuoka
-
Iizuka, Fukuoka, 일본
- Fukuoka Clinical site
-
Kitakyushu, Fukuoka, 일본
- Fukuoka Clinical site
-
Koga, Fukuoka, 일본
- Fukuoka Clinical site
-
Kurume, Fukuoka, 일본
- Fukuoka Clinical site
-
-
Fukushima
-
Kōriyama, Fukushima, 일본
- Fukushima Clinical Site
-
-
Gunma
-
Ota, Gunma, 일본
- Gunma Clinical Site
-
Shibukawa, Gunma, 일본
- Gunma Clinical Site
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa, Hokkaido, 일본
- Hokkaido Clinical site
-
Sapporo, Hokkaido, 일본
- Hokkaido Clinical Site2
-
Sapporo, Hokkaido, 일본
- Hokkaido Clinical site
-
-
Hyogo
-
Akashi, Hyogo, 일본
- Hyogo Clinical Site
-
Amagasaki, Hyogo, 일본
- Hyogo Clinical Site
-
Himeji, Hyogo, 일본
- Hyogo Clinical Site
-
Itami, Hyogo, 일본
- Hyogo Clinical Site
-
Kobe, Hyogo, 일본
- Hyogo Clinical Site
-
Nishinomiya, Hyogo, 일본
- Hyogo Clinical Site
-
Takarazuka, Hyogo, 일본
- Hyogo Clinical Site
-
-
Ibaraki
-
Higashiibaraki, Ibaraki, 일본
- Ibaraki Clinical Site
-
Kasama, Ibaraki, 일본
- Ibaraki Clinical Site
-
Tsuchiura, Ibaraki, 일본
- Ibaraki Clinical Site
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa, Ishikawa, 일본
- Ishikawa Clinical Site
-
Kanazawa, Ishikawa, 일본
- Ishikawa Clinical Site2
-
Kanazawa, Ishikawa, 일본
- Ishikawa Clinical Site3
-
-
Iwate
-
Morioka, Iwate, 일본
- Iwate Clinical Site
-
-
Kanagawa
-
Isehara, Kanagawa, 일본
- Kanagawa Clinical Site
-
Kawasaki, Kanagawa, 일본
- Kanagawa Clinical Site2
-
Kawasaki, Kanagawa, 일본
- Kanagawa Clinical Site
-
Sagamihara, Kanagawa, 일본
- Kanagawa Clinical Site
-
Yokohama, Kanagawa, 일본
- Kanagawa Clinical Site
-
Yokohama, Kanagawa, 일본
- Kanagawa Clinical Site2
-
Yokohama, Kanagawa, 일본
- Kanagawa Clinical Site3
-
-
Kumamoto
-
Koshi, Kumamoto, 일본
- Kumamoto Clinical site
-
-
Kyoto
-
Jōyō, Kyoto, 일본
- Kyoto Clinical Site
-
-
Mie
-
Tsu, Mie, 일본
- Mie Clinical Site
-
-
Miyagi
-
Natori, Miyagi, 일본
- Miyagi Clinical Site
-
Sendai, Miyagi, 일본
- Miyagi Clinical Site
-
-
Nagano
-
Matsumoto, Nagano, 일본
- Nagano Clinical Site
-
-
Nagasaki
-
Ōmura, Nagasaki, 일본
- Nagasaki Clinical Site
-
-
Nara
-
Ikoma, Nara, 일본
- Nara Clinical Site
-
-
Niigata
-
Nagaoka, Niigata, 일본
- Niigata Clinical Site
-
-
Oita
-
Beppu, Oita, 일본
- Oita Clinical Site
-
Yufu, Oita, 일본
- Oita Clinical Site
-
-
Osaka
-
Habikino, Osaka, 일본
- Osaka Clinical site
-
Hirakata, Osaka, 일본
- Osaka Clinical site
-
Kishiwada, Osaka, 일본
- Osaka Clinical site
-
Osakasayama, Osaka, 일본
- Osaka Clinical site
-
Sakai, Osaka, 일본
- Osaka Clinical site
-
Toyonaka, Osaka, 일본
- Osaka Clinical site
-
-
Osaka Clinical Site
-
Osaka, Osaka Clinical Site, 일본
- Osaka Clinical Site2
-
-
Saga
-
Ureshino, Saga, 일본
- Saga Clinical Site
-
-
Saitama
-
Hidaka, Saitama, 일본
- Saitama Clinical site
-
Kitaadachi-gun, Saitama, 일본
- Saitama Clinical site
-
-
Shimane
-
Izumo, Shimane, 일본
- Shimane Clinical Site
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, 일본
- Shizuoka Clinical site
-
Sunto-gun, Shizuoka, 일본
- Shizuoka Clinical site
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, 일본
- Tokyo Clinical site
-
Bunkyo-ku, Tokyo, 일본
- Tokyo Clinical Site2
-
Bunkyō-Ku, Tokyo, 일본
- Tokyo Clinical Site2
-
Chuo-ku, Tokyo, 일본
- Tokyo Clinical site
-
Chuo-ku, Tokyo, 일본
- Tokyo Clinical Site2
-
Fuchū, Tokyo, 일본
- Tokyo Clinical site
-
Itabashi-ku, Tokyo, 일본
- Tokyo Clinical site
-
Kiyose, Tokyo, 일본
- Tokyo Clinical site
-
Koto-ku, Tokyo, 일본
- Tokyo Clinical site
-
Meguro, Tokyo, 일본
- Tokyo Clinical site
-
Minato-ku, Tokyo, 일본
- Tokyo Clinical site
-
Mitaka-shi, Tokyo, 일본
- Tokyo Clinical site
-
Shibuya, Tokyo, 일본
- Tokyo Clinical site
-
Shinjuku-Ku, Tokyo, 일본
- Tokyo Clinical Site2
-
Shinjuku-Ku, Tokyo, 일본
- Tokyo Clinical Site3
-
Shinjuku-ku, Tokyo, 일본
- Tokyo Clinical site
-
Tachikawa, Tokyo, 일본
- Tokyo Clinical site
-
-
Tottori
-
Yonago, Tottori, 일본
- Tottori Clinical site
-
-
Yamaguchi
-
Iwakuni, Yamaguchi, 일본
- Yamaguchi Clinical Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 비편평 비소세포폐암 환자
- UICC-TNM 분류(7판)에 따라 근치적 방사선에 부적합한 병기 IIIB/IV 또는 재발성 비편평 비소세포폐암 진단을 받았고 이전에 전신 항암 요법을 받지 않은 피험자
- RECIST 1.1 기준에 따라 방사선학적 종양 평가에 의해 측정 가능한 병변이 하나 이상 있는 피험자
- 종양 조직 표본을 제공할 수 있는 피험자.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS) 점수 0 또는 1
제외 기준:
- 엑손 19 및 엑손 21(L858R) 치환 돌연변이의 결실을 포함하여 알려진 EGFR 돌연변이가 있는 피험자.
- 알려진 ALK 전좌가 있는 피험자.
- 항체 제품 또는 백금 함유 화합물에 대한 심각한 과민 반응의 합병증 또는 병력
- 자가면역 질환 또는 알려진 만성 또는 재발성 자가면역 질환이 있는 피험자.
- 다발성 암이 있는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: ONO-4538 그룹
ONO-4538: RECIST 1.1이 PD, 허용할 수 없는 독성 또는 동의 철회를 정의할 때까지 3주마다 30분 동안 360mg 용액을 정맥 주사합니다. 화학요법: AUC 6의 카보플라틴 및 200mg/m2의 파클리탁셀을 3주마다 최대 4주기 동안 정맥 주사하고 안전하다고 판단되는 경우 카보플라틴 및 파클리탁셀은 RECIST 1.1 정의 PD, 허용할 수 없는 독성, 허용할 수 없는 독성, 또는 동의 철회. RECIST 1.1이 PD, 허용할 수 없는 독성 또는 동의 철회를 정의할 때까지 3주마다 베바시주맙 15mg/kg을 정맥 주사합니다. |
RECIST 1.1이 PD, 허용할 수 없는 독성 또는 동의 철회를 정의할 때까지 3주마다 30분 동안 360mg 용액을 정맥 주사합니다.
AUC 6의 카보플라틴 및 200 mg/m2의 파클리탁셀을 최대 4주기 동안 3주마다 정맥 주사하고 안전하다고 판단되는 경우 카보플라틴 및 파클리탁셀은 RECIST 1.1에서 PD, 허용할 수 없는 독성 또는 금단으로 정의될 때까지 최대 6주기까지 계속할 수 있습니다. 동의합니다.
AUC 6의 카보플라틴 및 200 mg/m2의 파클리탁셀을 최대 4주기 동안 3주마다 정맥 주사하고 안전하다고 판단되는 경우 카보플라틴 및 파클리탁셀은 RECIST 1.1에서 PD, 허용할 수 없는 독성 또는 금단으로 정의될 때까지 최대 6주기까지 계속할 수 있습니다. 동의합니다.
RECIST 1.1이 PD, 허용할 수 없는 독성 또는 동의 철회를 정의할 때까지 3주마다 베바시주맙 15mg/kg을 정맥 주사합니다.
|
|
위약 비교기: 위약 그룹
위약: RECIST 1.1이 PD, 허용할 수 없는 독성 또는 동의 철회를 정의할 때까지 3주마다 위약 용액을 30분 동안 정맥 주사합니다. 화학요법: AUC 6의 카보플라틴 및 200mg/m2의 파클리탁셀을 3주마다 최대 4주기 동안 정맥 주사하고 안전하다고 판단되는 경우 카보플라틴 및 파클리탁셀은 RECIST 1.1 정의 PD, 허용할 수 없는 독성, 허용할 수 없는 독성, 또는 동의 철회. RECIST 1.1이 PD, 허용할 수 없는 독성 또는 동의 철회를 정의할 때까지 3주마다 베바시주맙 15mg/kg을 정맥 주사합니다. |
AUC 6의 카보플라틴 및 200 mg/m2의 파클리탁셀을 최대 4주기 동안 3주마다 정맥 주사하고 안전하다고 판단되는 경우 카보플라틴 및 파클리탁셀은 RECIST 1.1에서 PD, 허용할 수 없는 독성 또는 금단으로 정의될 때까지 최대 6주기까지 계속할 수 있습니다. 동의합니다.
AUC 6의 카보플라틴 및 200 mg/m2의 파클리탁셀을 최대 4주기 동안 3주마다 정맥 주사하고 안전하다고 판단되는 경우 카보플라틴 및 파클리탁셀은 RECIST 1.1에서 PD, 허용할 수 없는 독성 또는 금단으로 정의될 때까지 최대 6주기까지 계속할 수 있습니다. 동의합니다.
RECIST 1.1이 PD, 허용할 수 없는 독성 또는 동의 철회를 정의할 때까지 3주마다 베바시주맙 15mg/kg을 정맥 주사합니다.
RECIST 1.1이 PD, 허용할 수 없는 독성 또는 동의 철회를 정의할 때까지 3주마다 위약 용액을 30분 동안 정맥 주사합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
독립적인 방사선 검토 위원회(IRRC)에서 평가한 무진행 생존(PFS)
기간: 약 32개월
|
PFS(IRRC에서 평가)는 다음 공식을 사용하여 계산됩니다. PFS(일) = "전체 반응이 진행성 질환(PD)으로 평가된 날짜 또는 사망 날짜(어떤 이유로든) 중 먼저 도래하는 날짜" - " 무작위 배정 날짜" + 1. 프로토콜을 참조하십시오. 이 연구에서 종양 반응은 RECIST 1.1 기준에 따라 CT 등에 의해 평가됩니다.
|
약 32개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전체 생존(OS)
기간: 약 32개월
|
약 32개월
|
|
|
객관적 반응률(ORR[IRRC에서 평가])
기간: 약 32개월
|
ORR은 가장 좋은 전체 반응이 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)으로 평가된 피험자의 비율을 나타냅니다.
프로토콜을 참조하십시오. 이 연구에서 종양 반응은 RECIST 1.1 기준에 따라 CT 등에 의해 평가됩니다.
|
약 32개월
|
|
질병 통제율(DCR [IRRC에서 평가])
기간: 약 32개월
|
DCR은 전체 반응이 CR, PR 또는 안정 질환(SD)으로 평가된 피험자의 비율을 나타냅니다.
프로토콜을 참조하십시오. 이 연구에서 종양 반응은 RECIST 1.1 기준에 따라 CT 등에 의해 평가됩니다.
|
약 32개월
|
|
응답 기간(DOR[IRRC에서 평가])
기간: 약 32개월
|
중앙값에 대한 95% CI의 하한 및 상한은 두 그룹 모두에서 중도절단된 값입니다.
|
약 32개월
|
|
최고 종합 응답(BOR [IRRC에서 평가])
기간: 약 32개월
|
약 32개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Shigeru Takahashi, Ono Pharmaceutical Co. Ltd
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 6월 13일
기본 완료 (실제)
2020년 2월 10일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 4월 14일
처음 게시됨 (실제)
2017년 4월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 2일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ONO-4538-52
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
비소세포폐암에 대한 임상 시험
-
Taichung Veterans General Hospital완전한심장 독성 | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | 의약품 관련 부작용 및 이상반응 (MeSH 용어) | Egfr 티로신 키나아제 억제제대만
-
Fondazione del Piemonte per l'Oncologia모병유방암 | 난소 암 | 대장암 | 흑색종(피부암) | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)이탈리아
-
Millennium Pharmaceuticals, Inc.완전한GCB(Non-Germinal B-cell-like) 미만성 거대 B-세포 림프종(DLBCL)미국
ONO-4538에 대한 임상 시험
-
Ono Pharmaceutical Co. Ltd완전한
-
Osaka UniversityOno Pharmaceutical Co. Ltd; Kyowa Kirin Co., Ltd.; Clinical Study Support, Inc.; Fiverings...완전한
-
Emory UniversityBristol-Myers Squibb빼는재발성 비소세포폐암 | IV기 비소세포폐암미국