Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af ONO-4538 i ikke-pladeepitel, ikke-småcellet lungekræft (TASUKI-52)

2. maj 2024 opdateret af: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt forsøg i forsøgspersoner med ikke-pladecellet ikke-småcellet lungekræft (TASUKI-52)

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​ONO-4538 i kombination med carboplatin, paclitaxel og bevacizumab (ONO-4538-gruppen) med placebo i kombination med carboplatin, paclitaxel og bevacizumab (placebogruppe) hos kemoterapi-naive forsøgspersoner med stadium IIIB/IV eller tilbagevendende ikke-pladeepitel, ikke-småcellet lungekræft uegnet til radikal stråling i et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt studie.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

550

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Chiba, Japan
        • Chiba Clinical Site
      • Chiba, Japan
        • Chiba Clinical Site2
      • Fukui, Japan
        • Fukui Clinical site
      • Fukuoka, Japan
        • Fukuoka Clinical Site2
      • Fukuoka, Japan
        • Fukuoka Clinical Site3
      • Fukuoka, Japan
        • Fukuoka Clinical Site4
      • Fukuoka, Japan
        • Fukuoka Clinical site
      • Gifu, Japan
        • Gifu Clinical site
      • Gifu, Japan
        • Gifu Clinical Site2
      • Hiroshima, Japan
        • Hiroshima Clinical Site2
      • Hiroshima, Japan
        • Hiroshima Clinical Site
      • Kochi, Japan
        • Kochi Clinical Site
      • Kumamoto, Japan
        • Kumamoto Clinical site
      • Kyoto, Japan
        • Kyoto Clinical Site
      • Nagasaki, Japan
        • Nagasaki Clinical Site
      • Niigata, Japan
        • Niigata Clinical Site
      • Niigata, Japan
        • Niigata Clinical Site2
      • Okayama, Japan
        • Okayama Clinical Site2
      • Okayama, Japan
        • Okayama Clinical site
      • Osaka, Japan
        • Osaka Clinical Site3
      • Osaka, Japan
        • Osaka Clinical site
      • Tokushima, Japan
        • Tokushima Clinical Site
      • Toyama, Japan
        • Toyama Clinical Site
      • Toyama, Japan
        • Toyama Clinical Site2
      • Wakayama, Japan
        • Wakayama Clinical Site
      • Yamaguchi, Japan
        • Yamaguchi Clinical Site
      • Ōita, Japan
        • Oita Clinical Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • Aichi Clinical Site2
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • Aichi Clinical Site3
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • Aichi Clinical Site4
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • Aichi Clinical Site
      • Toyoake, Aichi, Japan
        • Aichi Clinical Site
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japan
        • Aomori Clinical Site2
      • Hirosaki, Aomori, Japan
        • Aomori Clinical Site
    • Chiba
      • Yachiyo, Chiba, Japan
        • Chiba Clinical Site
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan
        • Ehime Clinical Site
    • Fukuoka
      • Iizuka, Fukuoka, Japan
        • Fukuoka Clinical site
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan
        • Fukuoka Clinical site
      • Koga, Fukuoka, Japan
        • Fukuoka Clinical site
      • Kurume, Fukuoka, Japan
        • Fukuoka Clinical site
    • Fukushima
      • Kōriyama, Fukushima, Japan
        • Fukushima Clinical Site
    • Gunma
      • Ota, Gunma, Japan
        • Gunma Clinical Site
      • Shibukawa, Gunma, Japan
        • Gunma Clinical Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan
        • Hokkaido Clinical site
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Hokkaido Clinical Site2
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Hokkaido Clinical site
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japan
        • Hyogo Clinical Site
      • Amagasaki, Hyogo, Japan
        • Hyogo Clinical Site
      • Himeji, Hyogo, Japan
        • Hyogo Clinical Site
      • Itami, Hyogo, Japan
        • Hyogo Clinical Site
      • Kobe, Hyogo, Japan
        • Hyogo Clinical Site
      • Nishinomiya, Hyogo, Japan
        • Hyogo Clinical Site
      • Takarazuka, Hyogo, Japan
        • Hyogo Clinical Site
    • Ibaraki
      • Higashiibaraki, Ibaraki, Japan
        • Ibaraki Clinical Site
      • Kasama, Ibaraki, Japan
        • Ibaraki Clinical Site
      • Tsuchiura, Ibaraki, Japan
        • Ibaraki Clinical Site
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan
        • Ishikawa Clinical Site
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan
        • Ishikawa Clinical Site2
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan
        • Ishikawa Clinical Site3
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japan
        • Iwate Clinical Site
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japan
        • Kanagawa Clinical Site
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan
        • Kanagawa Clinical Site2
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan
        • Kanagawa Clinical Site
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan
        • Kanagawa Clinical Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • Kanagawa Clinical Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • Kanagawa Clinical Site2
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • Kanagawa Clinical Site3
    • Kumamoto
      • Koshi, Kumamoto, Japan
        • Kumamoto Clinical site
    • Kyoto
      • Jōyō, Kyoto, Japan
        • Kyoto Clinical Site
    • Mie
      • Tsu, Mie, Japan
        • Mie Clinical Site
    • Miyagi
      • Natori, Miyagi, Japan
        • Miyagi Clinical Site
      • Sendai, Miyagi, Japan
        • Miyagi Clinical Site
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japan
        • Nagano Clinical Site
    • Nagasaki
      • Ōmura, Nagasaki, Japan
        • Nagasaki Clinical Site
    • Nara
      • Ikoma, Nara, Japan
        • Nara Clinical Site
    • Niigata
      • Nagaoka, Niigata, Japan
        • Niigata Clinical Site
    • Oita
      • Beppu, Oita, Japan
        • Oita Clinical Site
      • Yufu, Oita, Japan
        • Oita Clinical Site
    • Osaka
      • Habikino, Osaka, Japan
        • Osaka Clinical site
      • Hirakata, Osaka, Japan
        • Osaka Clinical site
      • Kishiwada, Osaka, Japan
        • Osaka Clinical site
      • Osakasayama, Osaka, Japan
        • Osaka Clinical site
      • Sakai, Osaka, Japan
        • Osaka Clinical site
      • Toyonaka, Osaka, Japan
        • Osaka Clinical site
    • Osaka Clinical Site
      • Osaka, Osaka Clinical Site, Japan
        • Osaka Clinical Site2
    • Saga
      • Ureshino, Saga, Japan
        • Saga Clinical Site
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japan
        • Saitama Clinical site
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japan
        • Saitama Clinical site
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Japan
        • Shimane Clinical Site
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan
        • Shizuoka Clinical site
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japan
        • Shizuoka Clinical site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
        • Tokyo Clinical site
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
        • Tokyo Clinical Site2
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, Japan
        • Tokyo Clinical Site2
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan
        • Tokyo Clinical site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan
        • Tokyo Clinical Site2
      • Fuchū, Tokyo, Japan
        • Tokyo Clinical site
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan
        • Tokyo Clinical site
      • Kiyose, Tokyo, Japan
        • Tokyo Clinical site
      • Koto-ku, Tokyo, Japan
        • Tokyo Clinical site
      • Meguro, Tokyo, Japan
        • Tokyo Clinical site
      • Minato-ku, Tokyo, Japan
        • Tokyo Clinical site
      • Mitaka-shi, Tokyo, Japan
        • Tokyo Clinical site
      • Shibuya, Tokyo, Japan
        • Tokyo Clinical site
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan
        • Tokyo Clinical Site2
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan
        • Tokyo Clinical Site3
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
        • Tokyo Clinical site
      • Tachikawa, Tokyo, Japan
        • Tokyo Clinical site
    • Tottori
      • Yonago, Tottori, Japan
        • Tottori Clinical site
    • Yamaguchi
      • Iwakuni, Yamaguchi, Japan
        • Yamaguchi Clinical Site
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken
        • Busan Clinical Site
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Daegu Clinical Site
      • Incheon, Korea, Republikken
        • Incheon Clinical Site
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul Clinical Site2
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul Clinical Site3
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul Clinical Site4
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul Clinical Site5
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul Clinical Site6
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul Clinical Site
    • Chungcheongbuk-do
      • Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Korea, Republikken
        • Chungcheongbuk-do Clinical Site
    • Gangwon-Do
      • Wŏnju, Gangwon-Do, Korea, Republikken
        • Gangwon-Do Clinical Site
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • Gyeonggi-do Clinical Site2
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • Gyeonggi-do Clinical Site
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • Gyeonggi-do Clinical Site
    • Gyeongsangnam-do
      • Jinju-si, Gyeongsangnam-do, Korea, Republikken
        • Gyeongsangnam-do Clinical Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
        • Changhua Clinical Site
      • Chiayi City, Taiwan
        • Chiayi Clinical Site
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Clinical Site2
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Clinical Site
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Clinical Site3
      • Taichung, Taiwan
        • Taichung Clinical Site
      • Tainan, Taiwan
        • Tainan Clinical Site
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Clinical Site2
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Clinical Site
      • Taoyuan, Taiwan
        • Taoyuan Clinical Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner med histologisk eller cytologisk bekræftet ikke-pladecellet ikke-småcellet lungekræft
  • Forsøgspersoner, der modtog en diagnose på stadium IIIB/IV eller tilbagevendende ikke-pladecellet ikke-småcellet lungekræft uegnet til radikal stråling i henhold til UICC-TNM-klassifikationen (7. udgave) uden forudgående systemisk anticancerterapi
  • Forsøgspersoner med mindst én målbar læsion ved radiografiske tumorvurderinger i henhold til RECIST 1.1-kriterier
  • Forsøgspersoner, der er i stand til at give tumorvævsprøver.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) score på 0 eller 1

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner med kendte EGFR-mutationer, herunder deletioner i exon 19 og exon 21 (L858R) substitutionsmutationer.
  • Forsøgspersoner med kendte ALK-translokationer.
  • Komplikation eller historie med alvorlige overfølsomhedsreaktioner over for antistofprodukter eller platinholdige forbindelser
  • Personer med autoimmun sygdom eller kendt kronisk eller tilbagevendende autoimmun sygdom.
  • Personer med multipel kræft.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ONO-4538 gruppe

ONO-4538: 360 mg opløsning intravenøst ​​i 30 minutter hver 3. uge indtil RECIST 1.1 definerede PD, uacceptabel toksicitet eller tilbagetrækning af samtykke.

Kemoterapi: Carboplatin ved AUC 6 og Paclitaxel ved 200 mg/m2 intravenøst ​​hver 3. uge i op til 4 cyklusser, og hvis det anses for sikkert, kan Carboplatin og Paclitaxel fortsætte i op til maksimalt 6 cyklusser indtil RECIST 1.1 defineret PD, uacceptabel toksicitet, eller tilbagekaldelse af samtykke. Bevacizumab ved 15 mg/kg intravenøst ​​hver 3. uge indtil RECIST 1.1 definerede PD, uacceptabel toksicitet eller tilbagetrækning af samtykke.
Medicin: ONO-4538
360 mg opløsning intravenøst ​​i 30 minutter hver 3. uge indtil RECIST 1.1 definerede PD, uacceptabel toksicitet eller tilbagetrækning af samtykke.
Medicin: Carboplatin
Carboplatin ved AUC 6 og Paclitaxel ved 200 mg/m2 intravenøst ​​hver 3. uge i op til 4 cyklusser, og hvis det anses for sikkert, kan Carboplatin og Paclitaxel fortsætte i op til maksimalt 6 cyklusser, indtil RECIST 1.1 definerede PD, uacceptabel toksicitet eller abstinenser af samtykke.
Medicin: Paclitaxel
Carboplatin ved AUC 6 og Paclitaxel ved 200 mg/m2 intravenøst ​​hver 3. uge i op til 4 cyklusser, og hvis det anses for sikkert, kan Carboplatin og Paclitaxel fortsætte i op til maksimalt 6 cyklusser, indtil RECIST 1.1 definerede PD, uacceptabel toksicitet eller abstinenser af samtykke.
Medicin: Bevacizumab
Bevacizumab ved 15 mg/kg intravenøst ​​hver 3. uge indtil RECIST 1.1 definerede PD, uacceptabel toksicitet eller tilbagetrækning af samtykke.
Placebo komparator: Placebo gruppe

Placebo: Placeboopløsning intravenøst ​​i 30 minutter hver 3. uge indtil RECIST 1.1 defineret PD, uacceptabel toksicitet eller tilbagetrækning af samtykke.

Kemoterapi: Carboplatin ved AUC 6 og Paclitaxel ved 200 mg/m2 intravenøst ​​hver 3. uge i op til 4 cyklusser, og hvis det anses for sikkert, kan Carboplatin og Paclitaxel fortsætte i op til maksimalt 6 cyklusser indtil RECIST 1.1 defineret PD, uacceptabel toksicitet, eller tilbagekaldelse af samtykke. Bevacizumab ved 15 mg/kg intravenøst ​​hver 3. uge indtil RECIST 1.1 definerede PD, uacceptabel toksicitet eller tilbagetrækning af samtykke.
Medicin: Carboplatin
Carboplatin ved AUC 6 og Paclitaxel ved 200 mg/m2 intravenøst ​​hver 3. uge i op til 4 cyklusser, og hvis det anses for sikkert, kan Carboplatin og Paclitaxel fortsætte i op til maksimalt 6 cyklusser, indtil RECIST 1.1 definerede PD, uacceptabel toksicitet eller abstinenser af samtykke.
Medicin: Paclitaxel
Carboplatin ved AUC 6 og Paclitaxel ved 200 mg/m2 intravenøst ​​hver 3. uge i op til 4 cyklusser, og hvis det anses for sikkert, kan Carboplatin og Paclitaxel fortsætte i op til maksimalt 6 cyklusser, indtil RECIST 1.1 definerede PD, uacceptabel toksicitet eller abstinenser af samtykke.
Medicin: Bevacizumab
Bevacizumab ved 15 mg/kg intravenøst ​​hver 3. uge indtil RECIST 1.1 definerede PD, uacceptabel toksicitet eller tilbagetrækning af samtykke.
Medicin: Placebo
Placeboopløsning intravenøst ​​i 30 minutter hver 3. uge, indtil RECIST 1.1 definerede PD, uacceptabel toksicitet eller tilbagetrækning af samtykke.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) som vurderet af den uafhængige radiologiske undersøgelseskomité (IRRC)
Tidsramme: Cirka 32 måneder
PFS (som vurderet af IRRC) vil blive beregnet ved hjælp af følgende formel: PFS (dage) = "dato, hvor den samlede respons vurderes som progressiv sygdom (PD) eller dødsdato (uanset hvilken som helst årsag), alt efter hvad der kommer først" - " dato for randomisering" + 1. Se venligst protokollen, i denne undersøgelse vil tumorrespons blive evalueret ved CT osv. i henhold til RECIST 1.1-kriterierne.
Cirka 32 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Cirka 32 måneder
Cirka 32 måneder
Objektiv responsrate (ORR [som vurderet af IRRC])
Tidsramme: Cirka 32 måneder
ORR repræsenterer andelen af ​​forsøgspersoner, hvis bedste samlede respons blev vurderet som komplet respons (CR) eller delvis respons (PR). Se venligst protokollen, i denne undersøgelse vil tumorrespons blive evalueret ved CT osv. i henhold til RECIST 1.1-kriterierne.
Cirka 32 måneder
Disease Control Rate (DCR [som vurderet af IRRC])
Tidsramme: Cirka 32 måneder
DCR repræsenterer andelen af ​​forsøgspersoner, hvis bedste samlede respons blev vurderet som CR, PR eller stabil sygdom (SD). Se venligst protokollen, i denne undersøgelse vil tumorrespons blive evalueret ved CT osv. i henhold til RECIST 1.1-kriterierne.
Cirka 32 måneder
Varighed af svar (DOR [som vurderet af IRRC])
Tidsramme: Cirka 32 måneder
De nedre og øvre grænser på 95 % CI for medianen er censureret værdi i begge grupper.
Cirka 32 måneder
Bedste overordnede respons (BOR [som vurderet af IRRC])
Tidsramme: Cirka 32 måneder
Cirka 32 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Samarbejdspartnere

Bristol-Myers Squibb

Efterforskere

  • Studieleder: Shigeru Takahashi, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

4. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2017

Først opslået (Faktiske)

17. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ONO-4538-52

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med ONO-4538

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner