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Estudo de ONO-4538 em Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas Não Escamosas (TASUKI-52)

2 de maio de 2024 atualizado por: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Um estudo multicêntrico, randomizado e duplo-cego em indivíduos com câncer de pulmão de células não pequenas não escamosas (TASUKI-52)

O objetivo do estudo é comparar a eficácia e segurança de ONO-4538 em combinação com carboplatina, paclitaxel e bevacizumabe (grupo ONO-4538) com placebo em combinação com carboplatina, paclitaxel e bevacizumabe (grupo placebo) em indivíduos virgens de quimioterapia com estágio IIIB/IV ou câncer de pulmão de células não pequenas não escamoso recorrente inadequado para radiação radical em um estudo multicêntrico, randomizado e duplo-cego.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

550

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Chiba, Japão
        • Chiba Clinical Site
      • Chiba, Japão
        • Chiba Clinical Site2
      • Fukui, Japão
        • Fukui Clinical site
      • Fukuoka, Japão
        • Fukuoka Clinical Site2
      • Fukuoka, Japão
        • Fukuoka Clinical Site3
      • Fukuoka, Japão
        • Fukuoka Clinical Site4
      • Fukuoka, Japão
        • Fukuoka Clinical site
      • Gifu, Japão
        • Gifu Clinical site
      • Gifu, Japão
        • Gifu Clinical Site2
      • Hiroshima, Japão
        • Hiroshima Clinical Site2
      • Hiroshima, Japão
        • Hiroshima Clinical Site
      • Kochi, Japão
        • Kochi Clinical Site
      • Kumamoto, Japão
        • Kumamoto Clinical site
      • Kyoto, Japão
        • Kyoto Clinical Site
      • Nagasaki, Japão
        • Nagasaki Clinical Site
      • Niigata, Japão
        • Niigata Clinical Site
      • Niigata, Japão
        • Niigata Clinical Site2
      • Okayama, Japão
        • Okayama Clinical Site2
      • Okayama, Japão
        • Okayama Clinical site
      • Osaka, Japão
        • Osaka Clinical Site3
      • Osaka, Japão
        • Osaka Clinical site
      • Tokushima, Japão
        • Tokushima Clinical Site
      • Toyama, Japão
        • Toyama Clinical Site
      • Toyama, Japão
        • Toyama Clinical Site2
      • Wakayama, Japão
        • Wakayama Clinical Site
      • Yamaguchi, Japão
        • Yamaguchi Clinical Site
      • Ōita, Japão
        • Oita Clinical Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japão
        • Aichi Clinical Site2
      • Nagoya, Aichi, Japão
        • Aichi Clinical Site3
      • Nagoya, Aichi, Japão
        • Aichi Clinical Site4
      • Nagoya, Aichi, Japão
        • Aichi Clinical Site
      • Toyoake, Aichi, Japão
        • Aichi Clinical Site
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japão
        • Aomori Clinical Site2
      • Hirosaki, Aomori, Japão
        • Aomori Clinical Site
    • Chiba
      • Yachiyo, Chiba, Japão
        • Chiba Clinical Site
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japão
        • Ehime Clinical Site
    • Fukuoka
      • Iizuka, Fukuoka, Japão
        • Fukuoka Clinical site
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japão
        • Fukuoka Clinical site
      • Koga, Fukuoka, Japão
        • Fukuoka Clinical site
      • Kurume, Fukuoka, Japão
        • Fukuoka Clinical site
    • Fukushima
      • Kōriyama, Fukushima, Japão
        • Fukushima Clinical Site
    • Gunma
      • Ota, Gunma, Japão
        • Gunma Clinical Site
      • Shibukawa, Gunma, Japão
        • Gunma Clinical Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japão
        • Hokkaido Clinical site
      • Sapporo, Hokkaido, Japão
        • Hokkaido Clinical Site2
      • Sapporo, Hokkaido, Japão
        • Hokkaido Clinical site
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japão
        • Hyogo Clinical Site
      • Amagasaki, Hyogo, Japão
        • Hyogo Clinical Site
      • Himeji, Hyogo, Japão
        • Hyogo Clinical Site
      • Itami, Hyogo, Japão
        • Hyogo Clinical Site
      • Kobe, Hyogo, Japão
        • Hyogo Clinical Site
      • Nishinomiya, Hyogo, Japão
        • Hyogo Clinical Site
      • Takarazuka, Hyogo, Japão
        • Hyogo Clinical Site
    • Ibaraki
      • Higashiibaraki, Ibaraki, Japão
        • Ibaraki Clinical Site
      • Kasama, Ibaraki, Japão
        • Ibaraki Clinical Site
      • Tsuchiura, Ibaraki, Japão
        • Ibaraki Clinical Site
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japão
        • Ishikawa Clinical Site
      • Kanazawa, Ishikawa, Japão
        • Ishikawa Clinical Site2
      • Kanazawa, Ishikawa, Japão
        • Ishikawa Clinical Site3
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japão
        • Iwate Clinical Site
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japão
        • Kanagawa Clinical Site
      • Kawasaki, Kanagawa, Japão
        • Kanagawa Clinical Site2
      • Kawasaki, Kanagawa, Japão
        • Kanagawa Clinical Site
      • Sagamihara, Kanagawa, Japão
        • Kanagawa Clinical Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japão
        • Kanagawa Clinical Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japão
        • Kanagawa Clinical Site2
      • Yokohama, Kanagawa, Japão
        • Kanagawa Clinical Site3
    • Kumamoto
      • Koshi, Kumamoto, Japão
        • Kumamoto Clinical site
    • Kyoto
      • Jōyō, Kyoto, Japão
        • Kyoto Clinical Site
    • Mie
      • Tsu, Mie, Japão
        • Mie Clinical Site
    • Miyagi
      • Natori, Miyagi, Japão
        • Miyagi Clinical Site
      • Sendai, Miyagi, Japão
        • Miyagi Clinical Site
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japão
        • Nagano Clinical Site
    • Nagasaki
      • Ōmura, Nagasaki, Japão
        • Nagasaki Clinical Site
    • Nara
      • Ikoma, Nara, Japão
        • Nara Clinical Site
    • Niigata
      • Nagaoka, Niigata, Japão
        • Niigata Clinical Site
    • Oita
      • Beppu, Oita, Japão
        • Oita Clinical Site
      • Yufu, Oita, Japão
        • Oita Clinical Site
    • Osaka
      • Habikino, Osaka, Japão
        • Osaka Clinical site
      • Hirakata, Osaka, Japão
        • Osaka Clinical site
      • Kishiwada, Osaka, Japão
        • Osaka Clinical site
      • Osakasayama, Osaka, Japão
        • Osaka Clinical site
      • Sakai, Osaka, Japão
        • Osaka Clinical site
      • Toyonaka, Osaka, Japão
        • Osaka Clinical site
    • Osaka Clinical Site
      • Osaka, Osaka Clinical Site, Japão
        • Osaka Clinical Site2
    • Saga
      • Ureshino, Saga, Japão
        • Saga Clinical Site
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japão
        • Saitama Clinical site
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japão
        • Saitama Clinical site
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Japão
        • Shimane Clinical Site
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japão
        • Shizuoka Clinical site
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japão
        • Shizuoka Clinical site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japão
        • Tokyo Clinical site
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japão
        • Tokyo Clinical Site2
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, Japão
        • Tokyo Clinical Site2
      • Chuo-ku, Tokyo, Japão
        • Tokyo Clinical site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japão
        • Tokyo Clinical Site2
      • Fuchū, Tokyo, Japão
        • Tokyo Clinical site
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japão
        • Tokyo Clinical site
      • Kiyose, Tokyo, Japão
        • Tokyo Clinical site
      • Koto-ku, Tokyo, Japão
        • Tokyo Clinical site
      • Meguro, Tokyo, Japão
        • Tokyo Clinical site
      • Minato-ku, Tokyo, Japão
        • Tokyo Clinical site
      • Mitaka-shi, Tokyo, Japão
        • Tokyo Clinical site
      • Shibuya, Tokyo, Japão
        • Tokyo Clinical site
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japão
        • Tokyo Clinical Site2
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japão
        • Tokyo Clinical Site3
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japão
        • Tokyo Clinical site
      • Tachikawa, Tokyo, Japão
        • Tokyo Clinical site
    • Tottori
      • Yonago, Tottori, Japão
        • Tottori Clinical site
    • Yamaguchi
      • Iwakuni, Yamaguchi, Japão
        • Yamaguchi Clinical Site
  • Republica da Coréia
      • Busan, Republica da Coréia
        • Busan Clinical Site
      • Daegu, Republica da Coréia
        • Daegu Clinical Site
      • Incheon, Republica da Coréia
        • Incheon Clinical Site
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Seoul Clinical Site2
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Seoul Clinical Site3
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Seoul Clinical Site4
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Seoul Clinical Site5
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Seoul Clinical Site6
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Seoul Clinical Site
    • Chungcheongbuk-do
      • Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Republica da Coréia
        • Chungcheongbuk-do Clinical Site
    • Gangwon-Do
      • Wŏnju, Gangwon-Do, Republica da Coréia
        • Gangwon-Do Clinical Site
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia
        • Gyeonggi-do Clinical Site2
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia
        • Gyeonggi-do Clinical Site
      • Suwon, Gyeonggi-do, Republica da Coréia
        • Gyeonggi-do Clinical Site
    • Gyeongsangnam-do
      • Jinju-si, Gyeongsangnam-do, Republica da Coréia
        • Gyeongsangnam-do Clinical Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
        • Changhua Clinical Site
      • Chiayi City, Taiwan
        • Chiayi Clinical Site
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Clinical Site2
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Clinical Site
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Clinical Site3
      • Taichung, Taiwan
        • Taichung Clinical Site
      • Tainan, Taiwan
        • Tainan Clinical Site
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Clinical Site2
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Clinical Site
      • Taoyuan, Taiwan
        • Taoyuan Clinical Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos com câncer de pulmão não escamoso de células não pequenas confirmado histologicamente ou citologicamente
  • Indivíduos que receberam um diagnóstico de estágio IIIB/IV ou câncer de pulmão de células não pequenas não escamoso recorrente inadequado para radiação radical de acordo com a classificação UICC-TNM (7ª edição) sem terapia anticancerígena sistêmica anterior
  • Indivíduos com pelo menos uma lesão mensurável por avaliações radiográficas do tumor de acordo com os critérios RECIST 1.1
  • Indivíduos que são capazes de fornecer espécimes de tecido tumoral.
  • Pontuação de status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com mutações EGFR conhecidas, incluindo deleções nas mutações de substituição do exon 19 e exon 21 (L858R).
  • Indivíduos com translocações ALK conhecidas.
  • Complicação ou história de reações graves de hipersensibilidade a produtos de anticorpos ou compostos contendo platina
  • Indivíduos com doença autoimune ou doença autoimune crônica ou recorrente conhecida.
  • Indivíduos com câncer múltiplo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo ONO-4538

ONO-4538: solução de 360 ​​mg por via intravenosa por 30 minutos a cada 3 semanas até RECIST 1.1 definir DP, toxicidade inaceitável ou retirada do consentimento.

Quimioterapia: Carboplatina em AUC 6 e Paclitaxel a 200 mg/m2 por via intravenosa a cada 3 semanas por até 4 ciclos e se considerado seguro, Carboplatina e Paclitaxel podem continuar por até um máximo de 6 ciclos até RECIST 1.1 definir DP, toxicidade inaceitável, ou retirada do consentimento. Bevacizumabe a 15 mg/kg por via intravenosa a cada 3 semanas até RECIST 1.1 definir DP, toxicidade inaceitável ou retirada do consentimento.
Medicamento: ONO-4538
Solução de 360 ​​mg por via intravenosa por 30 min a cada 3 semanas até RECIST 1.1 definir DP, toxicidade inaceitável ou retirada do consentimento.
Medicamento: Carboplatina
Carboplatina em AUC 6 e Paclitaxel a 200 mg/m2 por via intravenosa a cada 3 semanas por até 4 ciclos e se considerados seguros, Carboplatina e Paclitaxel podem continuar por até um máximo de 6 ciclos até RECIST 1.1 definir DP, toxicidade inaceitável ou abstinência de consentimento.
Medicamento: Paclitaxel
Carboplatina em AUC 6 e Paclitaxel a 200 mg/m2 por via intravenosa a cada 3 semanas por até 4 ciclos e se considerados seguros, Carboplatina e Paclitaxel podem continuar por até um máximo de 6 ciclos até RECIST 1.1 definir DP, toxicidade inaceitável ou abstinência de consentimento.
Medicamento: Bevacizumabe
Bevacizumabe a 15 mg/kg por via intravenosa a cada 3 semanas até RECIST 1.1 definir DP, toxicidade inaceitável ou retirada do consentimento.
Comparador de Placebo: Grupo placebo

Placebo: solução de placebo por via intravenosa por 30 minutos a cada 3 semanas até RECIST 1.1 definir DP, toxicidade inaceitável ou retirada do consentimento.

Quimioterapia: Carboplatina em AUC 6 e Paclitaxel a 200 mg/m2 por via intravenosa a cada 3 semanas por até 4 ciclos e se considerado seguro, Carboplatina e Paclitaxel podem continuar por até um máximo de 6 ciclos até RECIST 1.1 definir DP, toxicidade inaceitável, ou retirada do consentimento. Bevacizumabe a 15 mg/kg por via intravenosa a cada 3 semanas até RECIST 1.1 definir DP, toxicidade inaceitável ou retirada do consentimento.
Medicamento: Carboplatina
Carboplatina em AUC 6 e Paclitaxel a 200 mg/m2 por via intravenosa a cada 3 semanas por até 4 ciclos e se considerados seguros, Carboplatina e Paclitaxel podem continuar por até um máximo de 6 ciclos até RECIST 1.1 definir DP, toxicidade inaceitável ou abstinência de consentimento.
Medicamento: Paclitaxel
Carboplatina em AUC 6 e Paclitaxel a 200 mg/m2 por via intravenosa a cada 3 semanas por até 4 ciclos e se considerados seguros, Carboplatina e Paclitaxel podem continuar por até um máximo de 6 ciclos até RECIST 1.1 definir DP, toxicidade inaceitável ou abstinência de consentimento.
Medicamento: Bevacizumabe
Bevacizumabe a 15 mg/kg por via intravenosa a cada 3 semanas até RECIST 1.1 definir DP, toxicidade inaceitável ou retirada do consentimento.
Medicamento: Placebo
Solução placebo por via intravenosa por 30 minutos a cada 3 semanas até RECIST 1.1 definir DP, toxicidade inaceitável ou retirada do consentimento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) conforme avaliado pelo Comitê Independente de Revisão de Radiologia (IRRC)
Prazo: Aproximadamente 32 meses
A PFS (conforme avaliada pelo IRRC) será calculada usando a seguinte fórmula: PFS (dias) = ​​"data em que a resposta geral é avaliada como doença progressiva (PD) ou data da morte (por qualquer motivo), o que ocorrer primeiro" - " data da randomização" + 1. Por favor, consulte o protocolo, neste estudo, a resposta do tumor será avaliada por CT, etc. de acordo com os critérios RECIST 1.1.
Aproximadamente 32 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Aproximadamente 32 meses
Aproximadamente 32 meses
Taxa de Resposta Objetiva (ORR [conforme avaliado pelo IRRC])
Prazo: Aproximadamente 32 meses
ORR representa a proporção de indivíduos cuja melhor resposta geral foi avaliada como resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR). Por favor, consulte o protocolo, neste estudo, a resposta do tumor será avaliada por CT, etc. de acordo com os critérios RECIST 1.1.
Aproximadamente 32 meses
Taxa de Controle de Doenças (DCR [conforme avaliado pelo IRRC])
Prazo: Aproximadamente 32 meses
DCR representa a proporção de indivíduos cuja melhor resposta geral foi avaliada como CR, PR ou doença estável (SD). Por favor, consulte o protocolo, neste estudo, a resposta do tumor será avaliada por CT, etc. de acordo com os critérios RECIST 1.1.
Aproximadamente 32 meses
Duração da resposta (DOR [conforme avaliado pelo IRRC])
Prazo: Aproximadamente 32 meses
Os limites inferior e superior do IC de 95% para a mediana são valores censurados em ambos os grupos.
Aproximadamente 32 meses
Melhor resposta geral (BOR [conforme avaliado pelo IRRC])
Prazo: Aproximadamente 32 meses
Aproximadamente 32 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Colaboradores

Bristol-Myers Squibb

Investigadores

  • Diretor de estudo: Shigeru Takahashi, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

10 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

4 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

17 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ONO-4538-52

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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