Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van ONO-4538 bij niet-plaveiselcel niet-kleincellige longkanker (TASUKI-52)

2 mei 2024 bijgewerkt door: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde studie bij proefpersonen met niet-plaveiselcel niet-kleincellige longkanker (TASUKI-52)

Het doel van de studie is om de werkzaamheid en veiligheid van ONO-4538 in combinatie met carboplatine, paclitaxel en bevacizumab (ONO-4538-groep) te vergelijken met placebo in combinatie met carboplatine, paclitaxel en bevacizumab (placebogroep) bij chemotherapie-naïeve proefpersonen met stadium IIIB/IV of recidiverende niet-plaveiselcel niet-kleincellige longkanker ongeschikt voor radicale bestraling in een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde studie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

550

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Chiba, Japan
        • Chiba Clinical Site
      • Chiba, Japan
        • Chiba Clinical Site2
      • Fukui, Japan
        • Fukui Clinical site
      • Fukuoka, Japan
        • Fukuoka Clinical Site2
      • Fukuoka, Japan
        • Fukuoka Clinical Site3
      • Fukuoka, Japan
        • Fukuoka Clinical Site4
      • Fukuoka, Japan
        • Fukuoka Clinical site
      • Gifu, Japan
        • Gifu Clinical site
      • Gifu, Japan
        • Gifu Clinical Site2
      • Hiroshima, Japan
        • Hiroshima Clinical Site2
      • Hiroshima, Japan
        • Hiroshima Clinical Site
      • Kochi, Japan
        • Kochi Clinical Site
      • Kumamoto, Japan
        • Kumamoto Clinical site
      • Kyoto, Japan
        • Kyoto Clinical Site
      • Nagasaki, Japan
        • Nagasaki Clinical Site
      • Niigata, Japan
        • Niigata Clinical Site
      • Niigata, Japan
        • Niigata Clinical Site2
      • Okayama, Japan
        • Okayama Clinical Site2
      • Okayama, Japan
        • Okayama Clinical site
      • Osaka, Japan
        • Osaka Clinical Site3
      • Osaka, Japan
        • Osaka Clinical site
      • Tokushima, Japan
        • Tokushima Clinical Site
      • Toyama, Japan
        • Toyama Clinical Site
      • Toyama, Japan
        • Toyama Clinical Site2
      • Wakayama, Japan
        • Wakayama Clinical Site
      • Yamaguchi, Japan
        • Yamaguchi Clinical Site
      • Ōita, Japan
        • Oita Clinical Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • Aichi Clinical Site2
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • Aichi Clinical Site3
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • Aichi Clinical Site4
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • Aichi Clinical Site
      • Toyoake, Aichi, Japan
        • Aichi Clinical Site
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japan
        • Aomori Clinical Site2
      • Hirosaki, Aomori, Japan
        • Aomori Clinical Site
    • Chiba
      • Yachiyo, Chiba, Japan
        • Chiba Clinical Site
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan
        • Ehime Clinical Site
    • Fukuoka
      • Iizuka, Fukuoka, Japan
        • Fukuoka Clinical site
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan
        • Fukuoka Clinical site
      • Koga, Fukuoka, Japan
        • Fukuoka Clinical site
      • Kurume, Fukuoka, Japan
        • Fukuoka Clinical site
    • Fukushima
      • Kōriyama, Fukushima, Japan
        • Fukushima Clinical Site
    • Gunma
      • Ota, Gunma, Japan
        • Gunma Clinical Site
      • Shibukawa, Gunma, Japan
        • Gunma Clinical Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan
        • Hokkaido Clinical site
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Hokkaido Clinical Site2
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Hokkaido Clinical site
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japan
        • Hyogo Clinical Site
      • Amagasaki, Hyogo, Japan
        • Hyogo Clinical Site
      • Himeji, Hyogo, Japan
        • Hyogo Clinical Site
      • Itami, Hyogo, Japan
        • Hyogo Clinical Site
      • Kobe, Hyogo, Japan
        • Hyogo Clinical Site
      • Nishinomiya, Hyogo, Japan
        • Hyogo Clinical Site
      • Takarazuka, Hyogo, Japan
        • Hyogo Clinical Site
    • Ibaraki
      • Higashiibaraki, Ibaraki, Japan
        • Ibaraki Clinical Site
      • Kasama, Ibaraki, Japan
        • Ibaraki Clinical Site
      • Tsuchiura, Ibaraki, Japan
        • Ibaraki Clinical Site
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan
        • Ishikawa Clinical Site
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan
        • Ishikawa Clinical Site2
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan
        • Ishikawa Clinical Site3
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japan
        • Iwate Clinical Site
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japan
        • Kanagawa Clinical Site
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan
        • Kanagawa Clinical Site2
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan
        • Kanagawa Clinical Site
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan
        • Kanagawa Clinical Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • Kanagawa Clinical Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • Kanagawa Clinical Site2
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • Kanagawa Clinical Site3
    • Kumamoto
      • Koshi, Kumamoto, Japan
        • Kumamoto Clinical site
    • Kyoto
      • Jōyō, Kyoto, Japan
        • Kyoto Clinical Site
    • Mie
      • Tsu, Mie, Japan
        • Mie Clinical Site
    • Miyagi
      • Natori, Miyagi, Japan
        • Miyagi Clinical Site
      • Sendai, Miyagi, Japan
        • Miyagi Clinical Site
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japan
        • Nagano Clinical Site
    • Nagasaki
      • Ōmura, Nagasaki, Japan
        • Nagasaki Clinical Site
    • Nara
      • Ikoma, Nara, Japan
        • Nara Clinical Site
    • Niigata
      • Nagaoka, Niigata, Japan
        • Niigata Clinical Site
    • Oita
      • Beppu, Oita, Japan
        • Oita Clinical Site
      • Yufu, Oita, Japan
        • Oita Clinical Site
    • Osaka
      • Habikino, Osaka, Japan
        • Osaka Clinical site
      • Hirakata, Osaka, Japan
        • Osaka Clinical site
      • Kishiwada, Osaka, Japan
        • Osaka Clinical site
      • Osakasayama, Osaka, Japan
        • Osaka Clinical site
      • Sakai, Osaka, Japan
        • Osaka Clinical site
      • Toyonaka, Osaka, Japan
        • Osaka Clinical site
    • Osaka Clinical Site
      • Osaka, Osaka Clinical Site, Japan
        • Osaka Clinical Site2
    • Saga
      • Ureshino, Saga, Japan
        • Saga Clinical Site
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japan
        • Saitama Clinical site
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japan
        • Saitama Clinical site
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Japan
        • Shimane Clinical Site
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan
        • Shizuoka Clinical site
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japan
        • Shizuoka Clinical site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
        • Tokyo Clinical site
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
        • Tokyo Clinical Site2
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, Japan
        • Tokyo Clinical Site2
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan
        • Tokyo Clinical site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan
        • Tokyo Clinical Site2
      • Fuchū, Tokyo, Japan
        • Tokyo Clinical site
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan
        • Tokyo Clinical site
      • Kiyose, Tokyo, Japan
        • Tokyo Clinical site
      • Koto-ku, Tokyo, Japan
        • Tokyo Clinical site
      • Meguro, Tokyo, Japan
        • Tokyo Clinical site
      • Minato-ku, Tokyo, Japan
        • Tokyo Clinical site
      • Mitaka-shi, Tokyo, Japan
        • Tokyo Clinical site
      • Shibuya, Tokyo, Japan
        • Tokyo Clinical site
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan
        • Tokyo Clinical Site2
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan
        • Tokyo Clinical Site3
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
        • Tokyo Clinical site
      • Tachikawa, Tokyo, Japan
        • Tokyo Clinical site
    • Tottori
      • Yonago, Tottori, Japan
        • Tottori Clinical site
    • Yamaguchi
      • Iwakuni, Yamaguchi, Japan
        • Yamaguchi Clinical Site
  • Korea, republiek van
      • Busan, Korea, republiek van
        • Busan Clinical Site
      • Daegu, Korea, republiek van
        • Daegu Clinical Site
      • Incheon, Korea, republiek van
        • Incheon Clinical Site
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Seoul Clinical Site2
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Seoul Clinical Site3
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Seoul Clinical Site4
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Seoul Clinical Site5
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Seoul Clinical Site6
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Seoul Clinical Site
    • Chungcheongbuk-do
      • Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Korea, republiek van
        • Chungcheongbuk-do Clinical Site
    • Gangwon-Do
      • Wŏnju, Gangwon-Do, Korea, republiek van
        • Gangwon-Do Clinical Site
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van
        • Gyeonggi-do Clinical Site2
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van
        • Gyeonggi-do Clinical Site
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korea, republiek van
        • Gyeonggi-do Clinical Site
    • Gyeongsangnam-do
      • Jinju-si, Gyeongsangnam-do, Korea, republiek van
        • Gyeongsangnam-do Clinical Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
        • Changhua Clinical Site
      • Chiayi City, Taiwan
        • Chiayi Clinical Site
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Clinical Site2
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Clinical Site
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Clinical Site3
      • Taichung, Taiwan
        • Taichung Clinical Site
      • Tainan, Taiwan
        • Tainan Clinical Site
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Clinical Site2
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Clinical Site
      • Taoyuan, Taiwan
        • Taoyuan Clinical Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen met histologisch of cytologisch bevestigde niet-plaveiselcel niet-kleincellige longkanker
  • Proefpersonen die de diagnose stadium IIIB/IV of recidiverende niet-plaveiselcel niet-kleincellige longkanker kregen die ongeschikt was voor radicale bestraling volgens de UICC-TNM-classificatie (7e editie) zonder voorafgaande systemische antikankertherapie
  • Proefpersonen met ten minste één meetbare laesie volgens radiografische tumorbeoordelingen volgens RECIST 1.1-criteria
  • Proefpersonen die tumorweefselspecimens kunnen leveren.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS)-score van 0 of 1

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met bekende EGFR-mutaties, waaronder deleties in exon 19- en exon 21-substitutiemutaties (L858R).
  • Onderwerpen met bekende ALK-translocaties.
  • Complicatie of voorgeschiedenis van ernstige overgevoeligheidsreacties op antilichaamproducten of platinabevattende verbindingen
  • Proefpersonen met een auto-immuunziekte of een bekende chronische of terugkerende auto-immuunziekte.
  • Proefpersonen met meerdere kankers.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ONO-4538-groep

ONO-4538: 360 mg oplossing intraveneus gedurende 30 minuten in elke 3 weken totdat RECIST 1.1 PD, onaanvaardbare toxiciteit of intrekking van toestemming definieerde.

Chemotherapie: Carboplatine bij AUC 6 en Paclitaxel bij 200 mg/m2 intraveneus elke 3 weken gedurende maximaal 4 cycli en indien veilig geacht, kunnen Carboplatine en Paclitaxel gedurende maximaal 6 cycli worden voortgezet tot RECIST 1.1 gedefinieerde PD, onaanvaardbare toxiciteit, of intrekking van toestemming. Bevacizumab bij 15 mg/kg intraveneus elke 3 weken totdat RECIST 1.1 PD, onaanvaardbare toxiciteit of intrekking van toestemming definieerde.
Geneesmiddel: ONO-4538
360 mg oplossing intraveneus gedurende 30 minuten in elke 3 weken totdat RECIST 1.1 PD, onaanvaardbare toxiciteit of intrekking van toestemming definieerde.
Geneesmiddel: Carboplatine
Carboplatine met AUC 6 en paclitaxel met 200 mg/m2 intraveneus elke 3 weken gedurende maximaal 4 cycli en indien veilig geacht, kunnen carboplatine en paclitaxel gedurende maximaal 6 cycli worden voortgezet tot RECIST 1.1 definieerde PD, onaanvaardbare toxiciteit of ontwenning van toestemming.
Geneesmiddel: Paclitaxel
Carboplatine met AUC 6 en paclitaxel met 200 mg/m2 intraveneus elke 3 weken gedurende maximaal 4 cycli en indien veilig geacht, kunnen carboplatine en paclitaxel gedurende maximaal 6 cycli worden voortgezet tot RECIST 1.1 definieerde PD, onaanvaardbare toxiciteit of ontwenning van toestemming.
Geneesmiddel: Bevacizumab
Bevacizumab bij 15 mg/kg intraveneus elke 3 weken totdat RECIST 1.1 PD, onaanvaardbare toxiciteit of intrekking van toestemming definieerde.
Placebo-vergelijker: Placebo-groep

Placebo: Placebo-oplossing intraveneus gedurende 30 minuten in elke 3 weken totdat RECIST 1.1 PD, onaanvaardbare toxiciteit of intrekking van toestemming definieerde.

Chemotherapie: Carboplatine bij AUC 6 en Paclitaxel bij 200 mg/m2 intraveneus elke 3 weken gedurende maximaal 4 cycli en indien veilig geacht, kunnen Carboplatine en Paclitaxel gedurende maximaal 6 cycli worden voortgezet tot RECIST 1.1 gedefinieerde PD, onaanvaardbare toxiciteit, of intrekking van toestemming. Bevacizumab bij 15 mg/kg intraveneus elke 3 weken totdat RECIST 1.1 PD, onaanvaardbare toxiciteit of intrekking van toestemming definieerde.
Geneesmiddel: Carboplatine
Carboplatine met AUC 6 en paclitaxel met 200 mg/m2 intraveneus elke 3 weken gedurende maximaal 4 cycli en indien veilig geacht, kunnen carboplatine en paclitaxel gedurende maximaal 6 cycli worden voortgezet tot RECIST 1.1 definieerde PD, onaanvaardbare toxiciteit of ontwenning van toestemming.
Geneesmiddel: Paclitaxel
Carboplatine met AUC 6 en paclitaxel met 200 mg/m2 intraveneus elke 3 weken gedurende maximaal 4 cycli en indien veilig geacht, kunnen carboplatine en paclitaxel gedurende maximaal 6 cycli worden voortgezet tot RECIST 1.1 definieerde PD, onaanvaardbare toxiciteit of ontwenning van toestemming.
Geneesmiddel: Bevacizumab
Bevacizumab bij 15 mg/kg intraveneus elke 3 weken totdat RECIST 1.1 PD, onaanvaardbare toxiciteit of intrekking van toestemming definieerde.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-oplossing intraveneus gedurende 30 minuten in elke 3 weken totdat RECIST 1.1 PD, onaanvaardbare toxiciteit of intrekking van toestemming definieerde.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS) zoals beoordeeld door de Independent Radiology Review Committee (IRRC)
Tijdsspanne: Ongeveer 32 maanden
PFS (zoals beoordeeld door de IRRC) wordt berekend met behulp van de volgende formule: PFS (dagen) = "datum waarop algehele respons wordt beoordeeld als progressieve ziekte (PD) of datum van overlijden (om welke reden dan ook), afhankelijk van wat het eerst komt" - " datum van randomisatie" + 1. Raadpleeg het protocol, in deze studie zal de tumorrespons worden geëvalueerd door middel van CT, enz. volgens de RECIST 1.1-criteria.
Ongeveer 32 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Ongeveer 32 maanden
Ongeveer 32 maanden
Objectief responspercentage (ORR [zoals beoordeeld door de IRRC])
Tijdsspanne: Ongeveer 32 maanden
ORR vertegenwoordigt het aantal proefpersonen van wie de beste algehele respons werd beoordeeld als volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR). Raadpleeg het protocol, in deze studie zal de tumorrespons worden geëvalueerd door middel van CT, enz. volgens de RECIST 1.1-criteria.
Ongeveer 32 maanden
Disease Control Rate (DCR [zoals beoordeeld door de IRRC])
Tijdsspanne: Ongeveer 32 maanden
DCR vertegenwoordigt het aantal proefpersonen van wie de beste algehele respons werd beoordeeld als CR, PR of stabiele ziekte (SD). Raadpleeg het protocol, in deze studie zal de tumorrespons worden geëvalueerd door middel van CT, enz. volgens de RECIST 1.1-criteria.
Ongeveer 32 maanden
Duur van respons (DOR [zoals beoordeeld door de IRRC])
Tijdsspanne: Ongeveer 32 maanden
De onder- en bovengrens van 95% BI voor de mediaan zijn gecensureerde waarden in beide groepen.
Ongeveer 32 maanden
Beste algehele respons (BOR [zoals beoordeeld door de IRRC])
Tijdsspanne: Ongeveer 32 maanden
Ongeveer 32 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Medewerkers

Bristol-Myers Squibb

Onderzoekers

  • Studie directeur: Shigeru Takahashi, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 februari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ONO-4538-52

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren