Az ONO-4538 vizsgálata nem laphámsejtes, nem kissejtes tüdőrákban (TASUKI-52)
2024. május 2. frissítette: Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Multicentrikus, randomizált, kettős vak vizsgálat nem laphámsejtes, nem kissejtes tüdőrákos alanyokon (TASUKI-52)
A vizsgálat célja az ONO-4538 karboplatinnal, paklitaxellel és bevacizumabbal kombinált (ONO-4538 csoport) és a karboplatinnal, paklitaxellel és bevacizumabbal kombinált placebó (placebo csoport) hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása kemoterápiában még nem részesült alanyoknál. stádiumú IIIB/IV-es vagy visszatérő, nem laphámsejtes nem-kissejtes tüdőrák esetén, amely radikális sugárzásra alkalmatlan, multicentrikus, randomizált, kettős vak vizsgálatban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
550
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Chiba, Japán
- Chiba Clinical Site
-
Chiba, Japán
- Chiba Clinical Site2
-
Fukui, Japán
- Fukui Clinical site
-
Fukuoka, Japán
- Fukuoka Clinical Site2
-
Fukuoka, Japán
- Fukuoka Clinical Site3
-
Fukuoka, Japán
- Fukuoka Clinical Site4
-
Fukuoka, Japán
- Fukuoka Clinical site
-
Gifu, Japán
- Gifu Clinical site
-
Gifu, Japán
- Gifu Clinical Site2
-
Hiroshima, Japán
- Hiroshima Clinical Site2
-
Hiroshima, Japán
- Hiroshima Clinical Site
-
Kochi, Japán
- Kochi Clinical Site
-
Kumamoto, Japán
- Kumamoto Clinical site
-
Kyoto, Japán
- Kyoto Clinical Site
-
Nagasaki, Japán
- Nagasaki Clinical Site
-
Niigata, Japán
- Niigata Clinical Site
-
Niigata, Japán
- Niigata Clinical Site2
-
Okayama, Japán
- Okayama Clinical Site2
-
Okayama, Japán
- Okayama Clinical site
-
Osaka, Japán
- Osaka Clinical Site3
-
Osaka, Japán
- Osaka Clinical site
-
Tokushima, Japán
- Tokushima Clinical Site
-
Toyama, Japán
- Toyama Clinical Site
-
Toyama, Japán
- Toyama Clinical Site2
-
Wakayama, Japán
- Wakayama Clinical Site
-
Yamaguchi, Japán
- Yamaguchi Clinical Site
-
Ōita, Japán
- Oita Clinical Site
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japán
- Aichi Clinical Site2
-
Nagoya, Aichi, Japán
- Aichi Clinical Site3
-
Nagoya, Aichi, Japán
- Aichi Clinical Site4
-
Nagoya, Aichi, Japán
- Aichi Clinical Site
-
Toyoake, Aichi, Japán
- Aichi Clinical Site
-
-
Aomori
-
Hirosaki, Aomori, Japán
- Aomori Clinical Site2
-
Hirosaki, Aomori, Japán
- Aomori Clinical Site
-
-
Chiba
-
Yachiyo, Chiba, Japán
- Chiba Clinical Site
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japán
- Ehime Clinical Site
-
-
Fukuoka
-
Iizuka, Fukuoka, Japán
- Fukuoka Clinical site
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japán
- Fukuoka Clinical site
-
Koga, Fukuoka, Japán
- Fukuoka Clinical site
-
Kurume, Fukuoka, Japán
- Fukuoka Clinical site
-
-
Fukushima
-
Kōriyama, Fukushima, Japán
- Fukushima Clinical Site
-
-
Gunma
-
Ota, Gunma, Japán
- Gunma Clinical Site
-
Shibukawa, Gunma, Japán
- Gunma Clinical Site
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa, Hokkaido, Japán
- Hokkaido Clinical site
-
Sapporo, Hokkaido, Japán
- Hokkaido Clinical Site2
-
Sapporo, Hokkaido, Japán
- Hokkaido Clinical site
-
-
Hyogo
-
Akashi, Hyogo, Japán
- Hyogo Clinical Site
-
Amagasaki, Hyogo, Japán
- Hyogo Clinical Site
-
Himeji, Hyogo, Japán
- Hyogo Clinical Site
-
Itami, Hyogo, Japán
- Hyogo Clinical Site
-
Kobe, Hyogo, Japán
- Hyogo Clinical Site
-
Nishinomiya, Hyogo, Japán
- Hyogo Clinical Site
-
Takarazuka, Hyogo, Japán
- Hyogo Clinical Site
-
-
Ibaraki
-
Higashiibaraki, Ibaraki, Japán
- Ibaraki Clinical Site
-
Kasama, Ibaraki, Japán
- Ibaraki Clinical Site
-
Tsuchiura, Ibaraki, Japán
- Ibaraki Clinical Site
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa, Ishikawa, Japán
- Ishikawa Clinical Site
-
Kanazawa, Ishikawa, Japán
- Ishikawa Clinical Site2
-
Kanazawa, Ishikawa, Japán
- Ishikawa Clinical Site3
-
-
Iwate
-
Morioka, Iwate, Japán
- Iwate Clinical Site
-
-
Kanagawa
-
Isehara, Kanagawa, Japán
- Kanagawa Clinical Site
-
Kawasaki, Kanagawa, Japán
- Kanagawa Clinical Site2
-
Kawasaki, Kanagawa, Japán
- Kanagawa Clinical Site
-
Sagamihara, Kanagawa, Japán
- Kanagawa Clinical Site
-
Yokohama, Kanagawa, Japán
- Kanagawa Clinical Site
-
Yokohama, Kanagawa, Japán
- Kanagawa Clinical Site2
-
Yokohama, Kanagawa, Japán
- Kanagawa Clinical Site3
-
-
Kumamoto
-
Koshi, Kumamoto, Japán
- Kumamoto Clinical site
-
-
Kyoto
-
Jōyō, Kyoto, Japán
- Kyoto Clinical Site
-
-
Mie
-
Tsu, Mie, Japán
- Mie Clinical Site
-
-
Miyagi
-
Natori, Miyagi, Japán
- Miyagi Clinical Site
-
Sendai, Miyagi, Japán
- Miyagi Clinical Site
-
-
Nagano
-
Matsumoto, Nagano, Japán
- Nagano Clinical Site
-
-
Nagasaki
-
Ōmura, Nagasaki, Japán
- Nagasaki Clinical Site
-
-
Nara
-
Ikoma, Nara, Japán
- Nara Clinical Site
-
-
Niigata
-
Nagaoka, Niigata, Japán
- Niigata Clinical Site
-
-
Oita
-
Beppu, Oita, Japán
- Oita Clinical Site
-
Yufu, Oita, Japán
- Oita Clinical Site
-
-
Osaka
-
Habikino, Osaka, Japán
- Osaka Clinical site
-
Hirakata, Osaka, Japán
- Osaka Clinical site
-
Kishiwada, Osaka, Japán
- Osaka Clinical site
-
Osakasayama, Osaka, Japán
- Osaka Clinical site
-
Sakai, Osaka, Japán
- Osaka Clinical site
-
Toyonaka, Osaka, Japán
- Osaka Clinical site
-
-
Osaka Clinical Site
-
Osaka, Osaka Clinical Site, Japán
- Osaka Clinical Site2
-
-
Saga
-
Ureshino, Saga, Japán
- Saga Clinical Site
-
-
Saitama
-
Hidaka, Saitama, Japán
- Saitama Clinical site
-
Kitaadachi-gun, Saitama, Japán
- Saitama Clinical site
-
-
Shimane
-
Izumo, Shimane, Japán
- Shimane Clinical Site
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japán
- Shizuoka Clinical site
-
Sunto-gun, Shizuoka, Japán
- Shizuoka Clinical site
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japán
- Tokyo Clinical site
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japán
- Tokyo Clinical Site2
-
Bunkyō-Ku, Tokyo, Japán
- Tokyo Clinical Site2
-
Chuo-ku, Tokyo, Japán
- Tokyo Clinical site
-
Chuo-ku, Tokyo, Japán
- Tokyo Clinical Site2
-
Fuchū, Tokyo, Japán
- Tokyo Clinical site
-
Itabashi-ku, Tokyo, Japán
- Tokyo Clinical site
-
Kiyose, Tokyo, Japán
- Tokyo Clinical site
-
Koto-ku, Tokyo, Japán
- Tokyo Clinical site
-
Meguro, Tokyo, Japán
- Tokyo Clinical site
-
Minato-ku, Tokyo, Japán
- Tokyo Clinical site
-
Mitaka-shi, Tokyo, Japán
- Tokyo Clinical site
-
Shibuya, Tokyo, Japán
- Tokyo Clinical site
-
Shinjuku-Ku, Tokyo, Japán
- Tokyo Clinical Site2
-
Shinjuku-Ku, Tokyo, Japán
- Tokyo Clinical Site3
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japán
- Tokyo Clinical site
-
Tachikawa, Tokyo, Japán
- Tokyo Clinical site
-
-
Tottori
-
Yonago, Tottori, Japán
- Tottori Clinical site
-
-
Yamaguchi
-
Iwakuni, Yamaguchi, Japán
- Yamaguchi Clinical Site
-
-
-
-
-
Busan, Koreai Köztársaság
- Busan Clinical Site
-
Daegu, Koreai Köztársaság
- Daegu Clinical Site
-
Incheon, Koreai Köztársaság
- Incheon Clinical Site
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Seoul Clinical Site2
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Seoul Clinical Site3
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Seoul Clinical Site4
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Seoul Clinical Site5
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Seoul Clinical Site6
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Seoul Clinical Site
-
-
Chungcheongbuk-do
-
Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Koreai Köztársaság
- Chungcheongbuk-do Clinical Site
-
-
Gangwon-Do
-
Wŏnju, Gangwon-Do, Koreai Köztársaság
- Gangwon-Do Clinical Site
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság
- Gyeonggi-do Clinical Site2
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság
- Gyeonggi-do Clinical Site
-
Suwon, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság
- Gyeonggi-do Clinical Site
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Jinju-si, Gyeongsangnam-do, Koreai Köztársaság
- Gyeongsangnam-do Clinical Site
-
-
-
-
-
Changhua, Tajvan
- Changhua Clinical Site
-
Chiayi City, Tajvan
- Chiayi Clinical Site
-
Kaohsiung, Tajvan
- Kaohsiung Clinical Site2
-
Kaohsiung, Tajvan
- Kaohsiung Clinical Site
-
Kaohsiung, Tajvan
- Kaohsiung Clinical Site3
-
Taichung, Tajvan
- Taichung Clinical Site
-
Tainan, Tajvan
- Tainan Clinical Site
-
Taipei, Tajvan
- Taipei Clinical Site2
-
Taipei, Tajvan
- Taipei Clinical Site
-
Taoyuan, Tajvan
- Taoyuan Clinical Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag vagy citológiailag igazolt, nem laphámsejtes, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő alanyok
- Azok az alanyok, akiknél az UICC-TNM osztályozás (7. kiadás) szerint IIIB/IV. stádiumú vagy visszatérő, nem laphámsejtes tüdőrákot diagnosztizáltak, amely nem alkalmas radikális besugárzásra, előzetes szisztémás rákellenes terápia nélkül
- Olyan alanyok, akiknél a RECIST 1.1 kritériumok szerint legalább egy mérhető elváltozás radiográfiás tumorértékeléssel
- Azok az alanyok, akik képesek tumorszövet-mintát adni.
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítményállapotának (PS) pontszáma 0 vagy 1
Kizárási kritériumok:
- Ismert EGFR mutációkkal rendelkező alanyok, beleértve a 19. exon és a 21. exon (L858R) szubsztitúciós mutációit.
- Ismert ALK transzlokációkkal rendelkező alanyok.
- Antitesttermékekkel vagy platinatartalmú vegyületekkel szembeni súlyos túlérzékenységi reakciók szövődménye vagy kórtörténete
- Autoimmun betegségben vagy ismert krónikus vagy visszatérő autoimmun betegségben szenvedő alanyok.
- Többszörös rákban szenvedő alanyok.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ONO-4538 csoport
ONO-4538: 360 mg oldat intravénásan 30 percig 3 hetente, amíg a RECIST 1.1 PD-t, elfogadhatatlan toxicitást vagy a beleegyezés visszavonását nem határozza meg. Kemoterápia: Carboplatin AUC 6 és Paclitaxel 200 mg/m2 intravénásan 3 hetente legfeljebb 4 cikluson keresztül, és ha biztonságosnak ítélik, a Carboplatin és Paclitaxel legfeljebb 6 ciklusig folytatható, amíg a RECIST 1.1 PD meghatározza, elfogadhatatlan toxicitás, vagy a hozzájárulás visszavonása. Bevacizumab 15 mg/ttkg intravénásan, 3 hetente, amíg a RECIST 1.1 meghatározza a PD-t, elfogadhatatlan toxicitást vagy a beleegyezés visszavonását. |
360 mg oldat intravénásan 30 percig 3 hetente, amíg a RECIST 1.1 PD-t, elfogadhatatlan toxicitást vagy a beleegyezés visszavonását nem határozza meg.
A karboplatin AUC 6 és a Paclitaxel 200 mg/m2 intravénásan, 3 hetente legfeljebb 4 cikluson keresztül, és ha biztonságosnak ítélik, a karboplatin és a paklitaxel legfeljebb 6 ciklusig folytatható, amíg a RECIST 1.1 PD-t, elfogadhatatlan toxicitást vagy megvonást nem határoz meg. a beleegyezés.
A karboplatin AUC 6 és a Paclitaxel 200 mg/m2 intravénásan, 3 hetente legfeljebb 4 cikluson keresztül, és ha biztonságosnak ítélik, a karboplatin és a paklitaxel legfeljebb 6 ciklusig folytatható, amíg a RECIST 1.1 PD-t, elfogadhatatlan toxicitást vagy megvonást nem határoz meg. a beleegyezés.
Bevacizumab 15 mg/ttkg intravénásan, 3 hetente, amíg a RECIST 1.1 meghatározza a PD-t, elfogadhatatlan toxicitást vagy a beleegyezés visszavonását.
|
|
Placebo Comparator: Placebo csoport
Placebo: Placebo oldat intravénásan 30 percig 3 hetente, amíg a RECIST 1.1 PD-t, elfogadhatatlan toxicitást vagy a beleegyezés visszavonását nem határozza meg. Kemoterápia: Carboplatin AUC 6 és Paclitaxel 200 mg/m2 intravénásan 3 hetente legfeljebb 4 cikluson keresztül, és ha biztonságosnak ítélik, a Carboplatin és Paclitaxel legfeljebb 6 ciklusig folytatható, amíg a RECIST 1.1 PD meghatározza, elfogadhatatlan toxicitás, vagy a hozzájárulás visszavonása. Bevacizumab 15 mg/ttkg intravénásan, 3 hetente, amíg a RECIST 1.1 meghatározza a PD-t, elfogadhatatlan toxicitást vagy a beleegyezés visszavonását. |
A karboplatin AUC 6 és a Paclitaxel 200 mg/m2 intravénásan, 3 hetente legfeljebb 4 cikluson keresztül, és ha biztonságosnak ítélik, a karboplatin és a paklitaxel legfeljebb 6 ciklusig folytatható, amíg a RECIST 1.1 PD-t, elfogadhatatlan toxicitást vagy megvonást nem határoz meg. a beleegyezés.
A karboplatin AUC 6 és a Paclitaxel 200 mg/m2 intravénásan, 3 hetente legfeljebb 4 cikluson keresztül, és ha biztonságosnak ítélik, a karboplatin és a paklitaxel legfeljebb 6 ciklusig folytatható, amíg a RECIST 1.1 PD-t, elfogadhatatlan toxicitást vagy megvonást nem határoz meg. a beleegyezés.
Bevacizumab 15 mg/ttkg intravénásan, 3 hetente, amíg a RECIST 1.1 meghatározza a PD-t, elfogadhatatlan toxicitást vagy a beleegyezés visszavonását.
Placebo oldat intravénásan, 30 percig 3 hetente, amíg a RECIST 1.1 PD-t, elfogadhatatlan toxicitást vagy a beleegyezés visszavonását nem határozza meg.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés (PFS) a Független Radiológiai Felülvizsgálati Bizottság (IRRC) által értékelve
Időkeret: Körülbelül 32 hónap
|
A PFS (az IRRC értékelése szerint) a következő képlet alapján kerül kiszámításra: PFS (nap) = "az az időpont, amikor az általános választ progresszív betegségként (PD) vagy a halálozás dátumaként értékelték (bármilyen okból), attól függően, hogy melyik következik be előbb" - " randomizálás dátuma" + 1. Kérjük, olvassa el a protokollt, ebben a vizsgálatban a tumorválaszt CT-vel stb. értékelik a RECIST 1.1 kritériumai szerint.
|
Körülbelül 32 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Körülbelül 32 hónap
|
Körülbelül 32 hónap
|
|
|
Objektív válaszarány (ORR [az IRRC értékelése szerint])
Időkeret: Körülbelül 32 hónap
|
Az ORR azoknak az alanyoknak az arányát jelenti, akiknél a legjobb általános választ teljes válaszként (CR) vagy részleges válaszként (PR) értékelték.
Kérjük, olvassa el a protokollt, ebben a vizsgálatban a tumorválaszt CT-vel stb. értékelik a RECIST 1.1 kritériumok szerint.
|
Körülbelül 32 hónap
|
|
Betegségellenőrzési arány (DCR [az IRRC értékelése szerint])
Időkeret: Körülbelül 32 hónap
|
A DCR azoknak az alanyoknak az arányát jelenti, akiknél a legjobb általános választ CR-ként, PR-ként vagy stabil betegségként (SD) értékelték.
Kérjük, olvassa el a protokollt, ebben a vizsgálatban a tumorválaszt CT-vel stb. értékelik a RECIST 1.1 kritériumok szerint.
|
Körülbelül 32 hónap
|
|
A válasz időtartama (DOR [az IRRC értékelése szerint])
Időkeret: Körülbelül 32 hónap
|
A medián 95%-os CI alsó és felső határa mindkét csoportban cenzúrázott érték.
|
Körülbelül 32 hónap
|
|
A legjobb általános válasz (BOR [az IRRC értékelése szerint])
Időkeret: Körülbelül 32 hónap
|
Körülbelül 32 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Shigeru Takahashi, Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. június 13.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. február 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. december 4.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. április 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 14.
Első közzététel (Tényleges)
2017. április 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 2.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Neoplazmák
- Tüdőbetegségek
- Neoplazmák webhelyenként
- Légúti neoplazmák
- Mellkasi neoplazmák
- Karcinóma, bronchogén
- Bronchiális neoplazmák
- Tüdő neoplazmák
- Karcinóma, nem kissejtes tüdő
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Antineoplasztikus szerek
- Tubulin modulátorok
- Antimitotikus szerek
- Mitózis modulátorok
- Daganatellenes szerek, fitogén
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Angiogenezis gátlók
- Angiogenezist moduláló szerek
- Növekedést elősegítő anyagok
- Növekedésgátlók
- Immunellenőrzőpont-gátlók
- Carboplatin
- Paclitaxel
- Nivolumab
- Bevacizumab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ONO-4538-52
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .