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Étude de l'ONO-4538 dans le cancer du poumon non à petites cellules non épidermoïde (TASUKI-52)

2 mai 2024 mis à jour par: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Un essai multicentrique, randomisé, en double aveugle chez des sujets atteints d'un cancer du poumon non épidermoïde non à petites cellules (TASUKI-52)

Le but de l'étude est de comparer l'efficacité et l'innocuité de l'ONO-4538 en association avec le carboplatine, le paclitaxel et le bevacizumab (groupe ONO-4538) à un placebo en association avec le carboplatine, le paclitaxel et le bevacizumab (groupe placebo) chez des sujets naïfs de chimiothérapie atteints de stade IIIB/IV ou d'un cancer bronchique non épidermoïde non à petites cellules récurrent inadapté aux radiations radicales dans une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

550

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Busan, Corée, République de
        • Busan Clinical Site
      • Daegu, Corée, République de
        • Daegu Clinical Site
      • Incheon, Corée, République de
        • Incheon Clinical Site
      • Seoul, Corée, République de
        • Seoul Clinical Site2
      • Seoul, Corée, République de
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      • Seoul, Corée, République de
        • Seoul Clinical Site
    • Chungcheongbuk-do
      • Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Corée, République de
        • Chungcheongbuk-do Clinical Site
    • Gangwon-Do
      • Wŏnju, Gangwon-Do, Corée, République de
        • Gangwon-Do Clinical Site
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corée, République de
        • Gyeonggi-do Clinical Site2
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corée, République de
        • Gyeonggi-do Clinical Site
      • Suwon, Gyeonggi-do, Corée, République de
        • Gyeonggi-do Clinical Site
    • Gyeongsangnam-do
      • Jinju-si, Gyeongsangnam-do, Corée, République de
        • Gyeongsangnam-do Clinical Site
  • Japon
      • Chiba, Japon
        • Chiba Clinical Site
      • Chiba, Japon
        • Chiba Clinical Site2
      • Fukui, Japon
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      • Fukuoka, Japon
        • Fukuoka Clinical site
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      • Hiroshima, Japon
        • Hiroshima Clinical Site
      • Kochi, Japon
        • Kochi Clinical Site
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        • Kumamoto Clinical site
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        • Kyoto Clinical Site
      • Nagasaki, Japon
        • Nagasaki Clinical Site
      • Niigata, Japon
        • Niigata Clinical Site
      • Niigata, Japon
        • Niigata Clinical Site2
      • Okayama, Japon
        • Okayama Clinical Site2
      • Okayama, Japon
        • Okayama Clinical site
      • Osaka, Japon
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      • Osaka, Japon
        • Osaka Clinical site
      • Tokushima, Japon
        • Tokushima Clinical Site
      • Toyama, Japon
        • Toyama Clinical Site
      • Toyama, Japon
        • Toyama Clinical Site2
      • Wakayama, Japon
        • Wakayama Clinical Site
      • Yamaguchi, Japon
        • Yamaguchi Clinical Site
      • Ōita, Japon
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    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japon
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      • Nagoya, Aichi, Japon
        • Aichi Clinical Site4
      • Nagoya, Aichi, Japon
        • Aichi Clinical Site
      • Toyoake, Aichi, Japon
        • Aichi Clinical Site
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japon
        • Aomori Clinical Site2
      • Hirosaki, Aomori, Japon
        • Aomori Clinical Site
    • Chiba
      • Yachiyo, Chiba, Japon
        • Chiba Clinical Site
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japon
        • Ehime Clinical Site
    • Fukuoka
      • Iizuka, Fukuoka, Japon
        • Fukuoka Clinical site
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japon
        • Fukuoka Clinical site
      • Koga, Fukuoka, Japon
        • Fukuoka Clinical site
      • Kurume, Fukuoka, Japon
        • Fukuoka Clinical site
    • Fukushima
      • Kōriyama, Fukushima, Japon
        • Fukushima Clinical Site
    • Gunma
      • Ota, Gunma, Japon
        • Gunma Clinical Site
      • Shibukawa, Gunma, Japon
        • Gunma Clinical Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japon
        • Hokkaido Clinical site
      • Sapporo, Hokkaido, Japon
        • Hokkaido Clinical Site2
      • Sapporo, Hokkaido, Japon
        • Hokkaido Clinical site
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japon
        • Hyogo Clinical Site
      • Amagasaki, Hyogo, Japon
        • Hyogo Clinical Site
      • Himeji, Hyogo, Japon
        • Hyogo Clinical Site
      • Itami, Hyogo, Japon
        • Hyogo Clinical Site
      • Kobe, Hyogo, Japon
        • Hyogo Clinical Site
      • Nishinomiya, Hyogo, Japon
        • Hyogo Clinical Site
      • Takarazuka, Hyogo, Japon
        • Hyogo Clinical Site
    • Ibaraki
      • Higashiibaraki, Ibaraki, Japon
        • Ibaraki Clinical Site
      • Kasama, Ibaraki, Japon
        • Ibaraki Clinical Site
      • Tsuchiura, Ibaraki, Japon
        • Ibaraki Clinical Site
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japon
        • Ishikawa Clinical Site
      • Kanazawa, Ishikawa, Japon
        • Ishikawa Clinical Site2
      • Kanazawa, Ishikawa, Japon
        • Ishikawa Clinical Site3
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japon
        • Iwate Clinical Site
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japon
        • Kanagawa Clinical Site
      • Kawasaki, Kanagawa, Japon
        • Kanagawa Clinical Site2
      • Kawasaki, Kanagawa, Japon
        • Kanagawa Clinical Site
      • Sagamihara, Kanagawa, Japon
        • Kanagawa Clinical Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japon
        • Kanagawa Clinical Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japon
        • Kanagawa Clinical Site2
      • Yokohama, Kanagawa, Japon
        • Kanagawa Clinical Site3
    • Kumamoto
      • Koshi, Kumamoto, Japon
        • Kumamoto Clinical site
    • Kyoto
      • Jōyō, Kyoto, Japon
        • Kyoto Clinical Site
    • Mie
      • Tsu, Mie, Japon
        • Mie Clinical Site
    • Miyagi
      • Natori, Miyagi, Japon
        • Miyagi Clinical Site
      • Sendai, Miyagi, Japon
        • Miyagi Clinical Site
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japon
        • Nagano Clinical Site
    • Nagasaki
      • Ōmura, Nagasaki, Japon
        • Nagasaki Clinical Site
    • Nara
      • Ikoma, Nara, Japon
        • Nara Clinical Site
    • Niigata
      • Nagaoka, Niigata, Japon
        • Niigata Clinical Site
    • Oita
      • Beppu, Oita, Japon
        • Oita Clinical Site
      • Yufu, Oita, Japon
        • Oita Clinical Site
    • Osaka
      • Habikino, Osaka, Japon
        • Osaka Clinical site
      • Hirakata, Osaka, Japon
        • Osaka Clinical site
      • Kishiwada, Osaka, Japon
        • Osaka Clinical site
      • Osakasayama, Osaka, Japon
        • Osaka Clinical site
      • Sakai, Osaka, Japon
        • Osaka Clinical site
      • Toyonaka, Osaka, Japon
        • Osaka Clinical site
    • Osaka Clinical Site
      • Osaka, Osaka Clinical Site, Japon
        • Osaka Clinical Site2
    • Saga
      • Ureshino, Saga, Japon
        • Saga Clinical Site
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japon
        • Saitama Clinical site
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japon
        • Saitama Clinical site
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Japon
        • Shimane Clinical Site
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japon
        • Shizuoka Clinical site
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japon
        • Shizuoka Clinical site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japon
        • Tokyo Clinical site
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japon
        • Tokyo Clinical Site2
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, Japon
        • Tokyo Clinical Site2
      • Chuo-ku, Tokyo, Japon
        • Tokyo Clinical site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japon
        • Tokyo Clinical Site2
      • Fuchū, Tokyo, Japon
        • Tokyo Clinical site
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japon
        • Tokyo Clinical site
      • Kiyose, Tokyo, Japon
        • Tokyo Clinical site
      • Koto-ku, Tokyo, Japon
        • Tokyo Clinical site
      • Meguro, Tokyo, Japon
        • Tokyo Clinical site
      • Minato-ku, Tokyo, Japon
        • Tokyo Clinical site
      • Mitaka-shi, Tokyo, Japon
        • Tokyo Clinical site
      • Shibuya, Tokyo, Japon
        • Tokyo Clinical site
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japon
        • Tokyo Clinical Site2
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japon
        • Tokyo Clinical Site3
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japon
        • Tokyo Clinical site
      • Tachikawa, Tokyo, Japon
        • Tokyo Clinical site
    • Tottori
      • Yonago, Tottori, Japon
        • Tottori Clinical site
    • Yamaguchi
      • Iwakuni, Yamaguchi, Japon
        • Yamaguchi Clinical Site
  • Taïwan
      • Changhua, Taïwan
        • Changhua Clinical Site
      • Chiayi City, Taïwan
        • Chiayi Clinical Site
      • Kaohsiung, Taïwan
        • Kaohsiung Clinical Site2
      • Kaohsiung, Taïwan
        • Kaohsiung Clinical Site
      • Kaohsiung, Taïwan
        • Kaohsiung Clinical Site3
      • Taichung, Taïwan
        • Taichung Clinical Site
      • Tainan, Taïwan
        • Tainan Clinical Site
      • Taipei, Taïwan
        • Taipei Clinical Site2
      • Taipei, Taïwan
        • Taipei Clinical Site
      • Taoyuan, Taïwan
        • Taoyuan Clinical Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules non épidermoïde confirmé histologiquement ou cytologiquement
  • - Sujets ayant reçu un diagnostic de stade IIIB/IV ou de cancer du poumon non à petites cellules non épidermoïde récurrent inadapté aux radiations radicales selon la classification UICC-TNM (7e édition) sans traitement anticancéreux systémique antérieur
  • Sujets présentant au moins une lésion mesurable par des évaluations radiographiques de la tumeur selon les critères RECIST 1.1
  • Sujets capables de fournir des échantillons de tissus tumoraux.
  • Score de l'état de performance (EP) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1

Critère d'exclusion:

  • Sujets présentant des mutations connues de l'EGFR, y compris des délétions dans les mutations de substitution de l'exon 19 et de l'exon 21 (L858R).
  • Sujets avec translocations ALK connues.
  • Complication ou antécédent de réactions d'hypersensibilité sévères à des anticorps ou à des composés contenant du platine
  • Sujets atteints d'une maladie auto-immune ou d'une maladie auto-immune chronique ou récurrente connue.
  • Sujets atteints de plusieurs cancers.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe ONO-4538

ONO-4538 : 360 mg de solution par voie intraveineuse pendant 30 min toutes les 3 semaines jusqu'à ce que RECIST 1.1 définisse la MP, une toxicité inacceptable ou le retrait du consentement.

Chimiothérapie : carboplatine à ASC 6 et paclitaxel à 200 mg/m2 par voie intraveineuse toutes les 3 semaines jusqu'à 4 cycles et s'ils sont jugés sûrs, le carboplatine et le paclitaxel peuvent continuer jusqu'à un maximum de 6 cycles jusqu'à ce que RECIST 1.1 définisse la MP, toxicité inacceptable, ou le retrait du consentement. Bevacizumab à 15 mg/kg par voie intraveineuse toutes les 3 semaines jusqu'à ce que RECIST 1.1 définisse la MP, une toxicité inacceptable ou le retrait du consentement.
Médicament: ONO-4538
360 mg de solution par voie intraveineuse pendant 30 min toutes les 3 semaines jusqu'à ce que RECIST 1.1 définisse la MP, une toxicité inacceptable ou le retrait du consentement.
Médicament: Carboplatine
Carboplatine à AUC 6 et Paclitaxel à 200 mg/m2 par voie intraveineuse toutes les 3 semaines pendant jusqu'à 4 cycles et s'ils sont jugés sûrs, le carboplatine et le paclitaxel peuvent continuer jusqu'à un maximum de 6 cycles jusqu'à ce que RECIST 1.1 définisse PD, toxicité inacceptable ou retrait du consentement.
Médicament: Paclitaxel
Carboplatine à AUC 6 et Paclitaxel à 200 mg/m2 par voie intraveineuse toutes les 3 semaines pendant jusqu'à 4 cycles et s'ils sont jugés sûrs, le carboplatine et le paclitaxel peuvent continuer jusqu'à un maximum de 6 cycles jusqu'à ce que RECIST 1.1 définisse PD, toxicité inacceptable ou retrait du consentement.
Médicament: Bévacizumab
Bevacizumab à 15 mg/kg par voie intraveineuse toutes les 3 semaines jusqu'à ce que RECIST 1.1 définisse la MP, une toxicité inacceptable ou le retrait du consentement.
Comparateur placebo: Groupe placebo

Placebo : Solution placebo par voie intraveineuse pendant 30 min toutes les 3 semaines jusqu'à ce que RECIST 1.1 définisse la MP, une toxicité inacceptable ou le retrait du consentement.

Chimiothérapie : carboplatine à ASC 6 et paclitaxel à 200 mg/m2 par voie intraveineuse toutes les 3 semaines jusqu'à 4 cycles et s'ils sont jugés sûrs, le carboplatine et le paclitaxel peuvent continuer jusqu'à un maximum de 6 cycles jusqu'à ce que RECIST 1.1 définisse la MP, toxicité inacceptable, ou le retrait du consentement. Bevacizumab à 15 mg/kg par voie intraveineuse toutes les 3 semaines jusqu'à ce que RECIST 1.1 définisse la MP, une toxicité inacceptable ou le retrait du consentement.
Médicament: Carboplatine
Carboplatine à AUC 6 et Paclitaxel à 200 mg/m2 par voie intraveineuse toutes les 3 semaines pendant jusqu'à 4 cycles et s'ils sont jugés sûrs, le carboplatine et le paclitaxel peuvent continuer jusqu'à un maximum de 6 cycles jusqu'à ce que RECIST 1.1 définisse PD, toxicité inacceptable ou retrait du consentement.
Médicament: Paclitaxel
Carboplatine à AUC 6 et Paclitaxel à 200 mg/m2 par voie intraveineuse toutes les 3 semaines pendant jusqu'à 4 cycles et s'ils sont jugés sûrs, le carboplatine et le paclitaxel peuvent continuer jusqu'à un maximum de 6 cycles jusqu'à ce que RECIST 1.1 définisse PD, toxicité inacceptable ou retrait du consentement.
Médicament: Bévacizumab
Bevacizumab à 15 mg/kg par voie intraveineuse toutes les 3 semaines jusqu'à ce que RECIST 1.1 définisse la MP, une toxicité inacceptable ou le retrait du consentement.
Médicament: Placebo
Solution placebo par voie intraveineuse pendant 30 min toutes les 3 semaines jusqu'à ce que RECIST 1.1 définisse la MP, une toxicité inacceptable ou le retrait du consentement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS) telle qu'évaluée par le Comité indépendant d'examen de la radiologie (IRRC)
Délai: Environ 32 mois
La SSP (telle qu'évaluée par l'IRRC) sera calculée à l'aide de la formule suivante : SSP (jours) = « date à laquelle la réponse globale est évaluée comme maladie évolutive (MP) ou date du décès (pour quelque raison que ce soit), selon la première éventualité » - » date de randomisation" + 1. Se référer au protocole, dans cette étude, la réponse tumorale sera évaluée par CT, etc. selon les critères RECIST 1.1.
Environ 32 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (OS)
Délai: Environ 32 mois
Environ 32 mois
Taux de réponse objective (ORR [tel qu'évalué par l'IRRC])
Délai: Environ 32 mois
ORR représente la proportion de sujets dont la meilleure réponse globale a été évaluée comme une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (PR). Veuillez vous référer au protocole, dans cette étude, la réponse tumorale sera évaluée par CT, etc. selon les critères RECIST 1.1.
Environ 32 mois
Taux de contrôle de la maladie (DCR [tel qu'évalué par l'IRRC])
Délai: Environ 32 mois
Le DCR représente la proportion de sujets dont la meilleure réponse globale a été évaluée comme CR, PR ou maladie stable (SD). Veuillez vous référer au protocole, dans cette étude, la réponse tumorale sera évaluée par CT, etc. selon les critères RECIST 1.1.
Environ 32 mois
Durée de la réponse (DOR [tel qu'évalué par l'IRRC])
Délai: Environ 32 mois
Les limites inférieure et supérieure de l'IC à 95 % pour la médiane sont des valeurs censurées dans les deux groupes.
Environ 32 mois
Meilleure réponse globale (BOR [tel qu'évalué par l'IRRC])
Délai: Environ 32 mois
Environ 32 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Collaborateurs

Bristol-Myers Squibb

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Shigeru Takahashi, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

10 février 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

4 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2017

Première publication (Réel)

17 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ONO-4538-52

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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