Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование ONO-4538 при неплоскоклеточном немелкоклеточном раке легкого (TASUKI-52)

2 мая 2024 г. обновлено: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Многоцентровое рандомизированное двойное слепое исследование у субъектов с неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого (TASUKI-52)

Цель исследования — сравнить эффективность и безопасность ONO-4538 в комбинации с карбоплатином, паклитакселом и бевацизумабом (группа ONO-4538) и плацебо в комбинации с карбоплатином, паклитакселом и бевацизумабом (группа плацебо) у субъектов, ранее не получавших химиотерапию. с IIIB/IV стадией или рецидивирующим неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого, непригодным для радикального облучения в многоцентровом рандомизированном двойном слепом исследовании.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

550

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Busan, Корея, Республика
        • Busan Clinical Site
      • Daegu, Корея, Республика
        • Daegu Clinical Site
      • Incheon, Корея, Республика
        • Incheon Clinical Site
      • Seoul, Корея, Республика
        • Seoul Clinical Site2
      • Seoul, Корея, Республика
        • Seoul Clinical Site3
      • Seoul, Корея, Республика
        • Seoul Clinical Site4
      • Seoul, Корея, Республика
        • Seoul Clinical Site5
      • Seoul, Корея, Республика
        • Seoul Clinical Site6
      • Seoul, Корея, Республика
        • Seoul Clinical Site
    • Chungcheongbuk-do
      • Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Корея, Республика
        • Chungcheongbuk-do Clinical Site
    • Gangwon-Do
      • Wŏnju, Gangwon-Do, Корея, Республика
        • Gangwon-Do Clinical Site
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика
        • Gyeonggi-do Clinical Site2
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика
        • Gyeonggi-do Clinical Site
      • Suwon, Gyeonggi-do, Корея, Республика
        • Gyeonggi-do Clinical Site
    • Gyeongsangnam-do
      • Jinju-si, Gyeongsangnam-do, Корея, Республика
        • Gyeongsangnam-do Clinical Site
  • Тайвань
      • Changhua, Тайвань
        • Changhua Clinical Site
      • Chiayi City, Тайвань
        • Chiayi Clinical Site
      • Kaohsiung, Тайвань
        • Kaohsiung Clinical Site2
      • Kaohsiung, Тайвань
        • Kaohsiung Clinical Site
      • Kaohsiung, Тайвань
        • Kaohsiung Clinical Site3
      • Taichung, Тайвань
        • Taichung Clinical Site
      • Tainan, Тайвань
        • Tainan Clinical Site
      • Taipei, Тайвань
        • Taipei Clinical Site2
      • Taipei, Тайвань
        • Taipei Clinical Site
      • Taoyuan, Тайвань
        • Taoyuan Clinical Site
  • Япония
      • Chiba, Япония
        • Chiba Clinical Site
      • Chiba, Япония
        • Chiba Clinical Site2
      • Fukui, Япония
        • Fukui Clinical site
      • Fukuoka, Япония
        • Fukuoka Clinical Site2
      • Fukuoka, Япония
        • Fukuoka Clinical Site3
      • Fukuoka, Япония
        • Fukuoka Clinical Site4
      • Fukuoka, Япония
        • Fukuoka Clinical site
      • Gifu, Япония
        • Gifu Clinical site
      • Gifu, Япония
        • Gifu Clinical Site2
      • Hiroshima, Япония
        • Hiroshima Clinical Site2
      • Hiroshima, Япония
        • Hiroshima Clinical Site
      • Kochi, Япония
        • Kochi Clinical Site
      • Kumamoto, Япония
        • Kumamoto Clinical site
      • Kyoto, Япония
        • Kyoto Clinical Site
      • Nagasaki, Япония
        • Nagasaki Clinical Site
      • Niigata, Япония
        • Niigata Clinical Site
      • Niigata, Япония
        • Niigata Clinical Site2
      • Okayama, Япония
        • Okayama Clinical Site2
      • Okayama, Япония
        • Okayama Clinical site
      • Osaka, Япония
        • Osaka Clinical Site3
      • Osaka, Япония
        • Osaka Clinical site
      • Tokushima, Япония
        • Tokushima Clinical Site
      • Toyama, Япония
        • Toyama Clinical Site
      • Toyama, Япония
        • Toyama Clinical Site2
      • Wakayama, Япония
        • Wakayama Clinical Site
      • Yamaguchi, Япония
        • Yamaguchi Clinical Site
      • Ōita, Япония
        • Oita Clinical Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Япония
        • Aichi Clinical Site2
      • Nagoya, Aichi, Япония
        • Aichi Clinical Site3
      • Nagoya, Aichi, Япония
        • Aichi Clinical Site4
      • Nagoya, Aichi, Япония
        • Aichi Clinical Site
      • Toyoake, Aichi, Япония
        • Aichi Clinical Site
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Япония
        • Aomori Clinical Site2
      • Hirosaki, Aomori, Япония
        • Aomori Clinical Site
    • Chiba
      • Yachiyo, Chiba, Япония
        • Chiba Clinical Site
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Япония
        • Ehime Clinical Site
    • Fukuoka
      • Iizuka, Fukuoka, Япония
        • Fukuoka Clinical site
      • Kitakyushu, Fukuoka, Япония
        • Fukuoka Clinical site
      • Koga, Fukuoka, Япония
        • Fukuoka Clinical site
      • Kurume, Fukuoka, Япония
        • Fukuoka Clinical site
    • Fukushima
      • Kōriyama, Fukushima, Япония
        • Fukushima Clinical Site
    • Gunma
      • Ota, Gunma, Япония
        • Gunma Clinical Site
      • Shibukawa, Gunma, Япония
        • Gunma Clinical Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Япония
        • Hokkaido Clinical site
      • Sapporo, Hokkaido, Япония
        • Hokkaido Clinical Site2
      • Sapporo, Hokkaido, Япония
        • Hokkaido Clinical site
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Япония
        • Hyogo Clinical Site
      • Amagasaki, Hyogo, Япония
        • Hyogo Clinical Site
      • Himeji, Hyogo, Япония
        • Hyogo Clinical Site
      • Itami, Hyogo, Япония
        • Hyogo Clinical Site
      • Kobe, Hyogo, Япония
        • Hyogo Clinical Site
      • Nishinomiya, Hyogo, Япония
        • Hyogo Clinical Site
      • Takarazuka, Hyogo, Япония
        • Hyogo Clinical Site
    • Ibaraki
      • Higashiibaraki, Ibaraki, Япония
        • Ibaraki Clinical Site
      • Kasama, Ibaraki, Япония
        • Ibaraki Clinical Site
      • Tsuchiura, Ibaraki, Япония
        • Ibaraki Clinical Site
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Япония
        • Ishikawa Clinical Site
      • Kanazawa, Ishikawa, Япония
        • Ishikawa Clinical Site2
      • Kanazawa, Ishikawa, Япония
        • Ishikawa Clinical Site3
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Япония
        • Iwate Clinical Site
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Япония
        • Kanagawa Clinical Site
      • Kawasaki, Kanagawa, Япония
        • Kanagawa Clinical Site2
      • Kawasaki, Kanagawa, Япония
        • Kanagawa Clinical Site
      • Sagamihara, Kanagawa, Япония
        • Kanagawa Clinical Site
      • Yokohama, Kanagawa, Япония
        • Kanagawa Clinical Site
      • Yokohama, Kanagawa, Япония
        • Kanagawa Clinical Site2
      • Yokohama, Kanagawa, Япония
        • Kanagawa Clinical Site3
    • Kumamoto
      • Koshi, Kumamoto, Япония
        • Kumamoto Clinical site
    • Kyoto
      • Jōyō, Kyoto, Япония
        • Kyoto Clinical Site
    • Mie
      • Tsu, Mie, Япония
        • Mie Clinical Site
    • Miyagi
      • Natori, Miyagi, Япония
        • Miyagi Clinical Site
      • Sendai, Miyagi, Япония
        • Miyagi Clinical Site
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Япония
        • Nagano Clinical Site
    • Nagasaki
      • Ōmura, Nagasaki, Япония
        • Nagasaki Clinical Site
    • Nara
      • Ikoma, Nara, Япония
        • Nara Clinical Site
    • Niigata
      • Nagaoka, Niigata, Япония
        • Niigata Clinical Site
    • Oita
      • Beppu, Oita, Япония
        • Oita Clinical Site
      • Yufu, Oita, Япония
        • Oita Clinical Site
    • Osaka
      • Habikino, Osaka, Япония
        • Osaka Clinical site
      • Hirakata, Osaka, Япония
        • Osaka Clinical site
      • Kishiwada, Osaka, Япония
        • Osaka Clinical site
      • Osakasayama, Osaka, Япония
        • Osaka Clinical site
      • Sakai, Osaka, Япония
        • Osaka Clinical site
      • Toyonaka, Osaka, Япония
        • Osaka Clinical site
    • Osaka Clinical Site
      • Osaka, Osaka Clinical Site, Япония
        • Osaka Clinical Site2
    • Saga
      • Ureshino, Saga, Япония
        • Saga Clinical Site
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Япония
        • Saitama Clinical site
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Япония
        • Saitama Clinical site
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Япония
        • Shimane Clinical Site
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Япония
        • Shizuoka Clinical site
      • Sunto-gun, Shizuoka, Япония
        • Shizuoka Clinical site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Япония
        • Tokyo Clinical site
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Япония
        • Tokyo Clinical Site2
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, Япония
        • Tokyo Clinical Site2
      • Chuo-ku, Tokyo, Япония
        • Tokyo Clinical site
      • Chuo-ku, Tokyo, Япония
        • Tokyo Clinical Site2
      • Fuchū, Tokyo, Япония
        • Tokyo Clinical site
      • Itabashi-ku, Tokyo, Япония
        • Tokyo Clinical site
      • Kiyose, Tokyo, Япония
        • Tokyo Clinical site
      • Koto-ku, Tokyo, Япония
        • Tokyo Clinical site
      • Meguro, Tokyo, Япония
        • Tokyo Clinical site
      • Minato-ku, Tokyo, Япония
        • Tokyo Clinical site
      • Mitaka-shi, Tokyo, Япония
        • Tokyo Clinical site
      • Shibuya, Tokyo, Япония
        • Tokyo Clinical site
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Япония
        • Tokyo Clinical Site2
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Япония
        • Tokyo Clinical Site3
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Япония
        • Tokyo Clinical site
      • Tachikawa, Tokyo, Япония
        • Tokyo Clinical site
    • Tottori
      • Yonago, Tottori, Япония
        • Tottori Clinical site
    • Yamaguchi
      • Iwakuni, Yamaguchi, Япония
        • Yamaguchi Clinical Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты с гистологически или цитологически подтвержденным неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого
  • Субъекты с диагнозом стадии IIIB/IV или рецидивирующим неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого, не подходящим для радикального облучения в соответствии с классификацией UICC-TNM (7-е издание) без предшествующей системной противоопухолевой терапии
  • Субъекты с по крайней мере одним измеримым поражением с помощью рентгенографической оценки опухоли в соответствии с критериями RECIST 1.1.
  • Субъекты, которые могут предоставить образцы опухолевой ткани.
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Оценка функционального статуса (PS) 0 или 1

Критерий исключения:

  • Субъекты с известными мутациями EGFR, включая делеции в экзоне 19 и экзоне 21 (L858R) замещающие мутации.
  • Субъекты с известными транслокациями ALK.
  • Осложнения или тяжелые реакции гиперчувствительности в анамнезе на продукты антител или соединения, содержащие платину.
  • Субъекты с аутоиммунным заболеванием или известным хроническим или рецидивирующим аутоиммунным заболеванием.
  • Субъекты с множественным раком.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа ОНО-4538

ONO-4538: 360 мг раствора внутривенно в течение 30 минут каждые 3 недели до тех пор, пока RECIST 1.1 не определит ПД, неприемлемую токсичность или отзыв согласия.

Химиотерапия: карбоплатин при AUC 6 и паклитаксел в дозе 200 мг/м2 внутривенно каждые 3 недели в течение до 4 циклов, и, если это считается безопасным, карбоплатин и паклитаксел могут продолжаться максимум до 6 циклов до тех пор, пока RECIST 1.1 не определит PD, неприемлемую токсичность, или отзыв согласия. Бевацизумаб в дозе 15 мг/кг внутривенно каждые 3 недели до тех пор, пока RECIST 1.1 не определит ФД, неприемлемую токсичность или отзыв согласия.
Лекарство: ОНО-4538
360 мг раствора внутривенно в течение 30 минут каждые 3 недели до тех пор, пока RECIST 1.1 не определит PD, неприемлемую токсичность или отзыв согласия.
Лекарство: Карбоплатин
Карбоплатин при AUC 6 и паклитаксел в дозе 200 мг/м2 внутривенно каждые 3 недели в течение до 4 циклов, и, если это считается безопасным, карбоплатин и паклитаксел можно продолжать в течение максимум 6 циклов до тех пор, пока RECIST 1.1 не определит БП, неприемлемую токсичность или отмену. согласия.
Лекарство: Паклитаксел
Карбоплатин при AUC 6 и паклитаксел в дозе 200 мг/м2 внутривенно каждые 3 недели в течение до 4 циклов, и, если это считается безопасным, карбоплатин и паклитаксел можно продолжать в течение максимум 6 циклов до тех пор, пока RECIST 1.1 не определит БП, неприемлемую токсичность или отмену. согласия.
Лекарство: Бевацизумаб
Бевацизумаб в дозе 15 мг/кг внутривенно каждые 3 недели до тех пор, пока RECIST 1.1 не определит ФД, неприемлемую токсичность или отзыв согласия.
Плацебо Компаратор: Группа плацебо

Плацебо: раствор плацебо внутривенно в течение 30 минут каждые 3 недели до тех пор, пока RECIST 1.1 не определит PD, неприемлемую токсичность или отзыв согласия.

Химиотерапия: карбоплатин при AUC 6 и паклитаксел в дозе 200 мг/м2 внутривенно каждые 3 недели в течение до 4 циклов, и, если это считается безопасным, карбоплатин и паклитаксел могут продолжаться максимум до 6 циклов до тех пор, пока RECIST 1.1 не определит PD, неприемлемую токсичность, или отзыв согласия. Бевацизумаб в дозе 15 мг/кг внутривенно каждые 3 недели до тех пор, пока RECIST 1.1 не определит ФД, неприемлемую токсичность или отзыв согласия.
Лекарство: Карбоплатин
Карбоплатин при AUC 6 и паклитаксел в дозе 200 мг/м2 внутривенно каждые 3 недели в течение до 4 циклов, и, если это считается безопасным, карбоплатин и паклитаксел можно продолжать в течение максимум 6 циклов до тех пор, пока RECIST 1.1 не определит БП, неприемлемую токсичность или отмену. согласия.
Лекарство: Паклитаксел
Карбоплатин при AUC 6 и паклитаксел в дозе 200 мг/м2 внутривенно каждые 3 недели в течение до 4 циклов, и, если это считается безопасным, карбоплатин и паклитаксел можно продолжать в течение максимум 6 циклов до тех пор, пока RECIST 1.1 не определит БП, неприемлемую токсичность или отмену. согласия.
Лекарство: Бевацизумаб
Бевацизумаб в дозе 15 мг/кг внутривенно каждые 3 недели до тех пор, пока RECIST 1.1 не определит ФД, неприемлемую токсичность или отзыв согласия.
Лекарство: Плацебо
Раствор плацебо внутривенно в течение 30 минут каждые 3 недели до тех пор, пока RECIST 1.1 не определит ПД, неприемлемую токсичность или отзыв согласия.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) по оценке Независимого комитета по радиологическому обзору (IRRC)
Временное ограничение: Примерно 32 месяца
ВБП (по оценке IRRC) будет рассчитываться по следующей формуле: ВБП (дни) = «дата, когда общий ответ оценивается как прогрессирующее заболевание (PD) или дата смерти (по любой причине), в зависимости от того, что наступит раньше» - « дата рандомизации" + 1. Пожалуйста, обратитесь к протоколу, в этом исследовании ответ опухоли будет оцениваться с помощью КТ и т. д. в соответствии с критериями RECIST 1.1.
Примерно 32 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Примерно 32 месяца
Примерно 32 месяца
Частота объективных ответов (ЧОО [по оценке IRRC])
Временное ограничение: Примерно 32 месяца
ORR представляет собой долю субъектов, чей лучший общий ответ был оценен как полный ответ (CR) или частичный ответ (PR). Пожалуйста, обратитесь к протоколу, в этом исследовании ответ опухоли будет оцениваться с помощью КТ и т. д. в соответствии с критериями RECIST 1.1.
Примерно 32 месяца
Уровень контроля заболеваний (DCR [по оценке IRRC])
Временное ограничение: Примерно 32 месяца
DCR представляет собой долю субъектов, чей лучший общий ответ был оценен как CR, PR или стабильное заболевание (SD). Пожалуйста, обратитесь к протоколу, в этом исследовании ответ опухоли будет оцениваться с помощью КТ и т. д. в соответствии с критериями RECIST 1.1.
Примерно 32 месяца
Продолжительность ответа (DOR [согласно оценке IRRC])
Временное ограничение: Примерно 32 месяца
Нижний и верхний пределы 95% ДИ для медианы являются цензурированным значением в обеих группах.
Примерно 32 месяца
Лучший общий ответ (BOR [по оценке IRRC])
Временное ограничение: Примерно 32 месяца
Примерно 32 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Соавторы

Bristol-Myers Squibb

Следователи

  • Директор по исследованиям: Shigeru Takahashi, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 февраля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ONO-4538-52

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ОНО-4538

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Philippines

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться