Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ONO-4538:sta ei-lapeilevaisessa ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä (TASUKI-52)

torstai 2. toukokuuta 2024 päivittänyt: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus koehenkilöillä, joilla on ei-lapeilevainen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (TASUKI-52)

Tutkimuksen tarkoituksena on verrata ONO-4538:n tehoa ja turvallisuutta yhdessä karboplatiinin, paklitakselin ja bevasitsumabin kanssa (ONO-4538-ryhmä) lumelääkkeeseen yhdessä karboplatiinin, paklitakselin ja bevasitsumabin kanssa (plaseboryhmä) kemoterapiaa aiemmin saamattomilla henkilöillä. vaiheen IIIB/IV tai uusiutuva ei-levyepiteelinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, joka ei sovellu radikaalisäteilyyn monikeskustutkimuksessa, satunnaistetussa kaksoissokkotutkimuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

550

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Chiba, Japani
        • Chiba Clinical Site
      • Chiba, Japani
        • Chiba Clinical Site2
      • Fukui, Japani
        • Fukui Clinical site
      • Fukuoka, Japani
        • Fukuoka Clinical Site2
      • Fukuoka, Japani
        • Fukuoka Clinical Site3
      • Fukuoka, Japani
        • Fukuoka Clinical Site4
      • Fukuoka, Japani
        • Fukuoka Clinical site
      • Gifu, Japani
        • Gifu Clinical site
      • Gifu, Japani
        • Gifu Clinical Site2
      • Hiroshima, Japani
        • Hiroshima Clinical Site2
      • Hiroshima, Japani
        • Hiroshima Clinical Site
      • Kochi, Japani
        • Kochi Clinical Site
      • Kumamoto, Japani
        • Kumamoto Clinical site
      • Kyoto, Japani
        • Kyoto Clinical Site
      • Nagasaki, Japani
        • Nagasaki Clinical Site
      • Niigata, Japani
        • Niigata Clinical Site
      • Niigata, Japani
        • Niigata Clinical Site2
      • Okayama, Japani
        • Okayama Clinical Site2
      • Okayama, Japani
        • Okayama Clinical site
      • Osaka, Japani
        • Osaka Clinical Site3
      • Osaka, Japani
        • Osaka Clinical site
      • Tokushima, Japani
        • Tokushima Clinical Site
      • Toyama, Japani
        • Toyama Clinical Site
      • Toyama, Japani
        • Toyama Clinical Site2
      • Wakayama, Japani
        • Wakayama Clinical Site
      • Yamaguchi, Japani
        • Yamaguchi Clinical Site
      • Ōita, Japani
        • Oita Clinical Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japani
        • Aichi Clinical Site2
      • Nagoya, Aichi, Japani
        • Aichi Clinical Site3
      • Nagoya, Aichi, Japani
        • Aichi Clinical Site4
      • Nagoya, Aichi, Japani
        • Aichi Clinical Site
      • Toyoake, Aichi, Japani
        • Aichi Clinical Site
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japani
        • Aomori Clinical Site2
      • Hirosaki, Aomori, Japani
        • Aomori Clinical Site
    • Chiba
      • Yachiyo, Chiba, Japani
        • Chiba Clinical Site
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japani
        • Ehime Clinical Site
    • Fukuoka
      • Iizuka, Fukuoka, Japani
        • Fukuoka Clinical site
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japani
        • Fukuoka Clinical site
      • Koga, Fukuoka, Japani
        • Fukuoka Clinical site
      • Kurume, Fukuoka, Japani
        • Fukuoka Clinical site
    • Fukushima
      • Kōriyama, Fukushima, Japani
        • Fukushima Clinical Site
    • Gunma
      • Ota, Gunma, Japani
        • Gunma Clinical Site
      • Shibukawa, Gunma, Japani
        • Gunma Clinical Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japani
        • Hokkaido Clinical site
      • Sapporo, Hokkaido, Japani
        • Hokkaido Clinical Site2
      • Sapporo, Hokkaido, Japani
        • Hokkaido Clinical site
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japani
        • Hyogo Clinical Site
      • Amagasaki, Hyogo, Japani
        • Hyogo Clinical Site
      • Himeji, Hyogo, Japani
        • Hyogo Clinical Site
      • Itami, Hyogo, Japani
        • Hyogo Clinical Site
      • Kobe, Hyogo, Japani
        • Hyogo Clinical Site
      • Nishinomiya, Hyogo, Japani
        • Hyogo Clinical Site
      • Takarazuka, Hyogo, Japani
        • Hyogo Clinical Site
    • Ibaraki
      • Higashiibaraki, Ibaraki, Japani
        • Ibaraki Clinical Site
      • Kasama, Ibaraki, Japani
        • Ibaraki Clinical Site
      • Tsuchiura, Ibaraki, Japani
        • Ibaraki Clinical Site
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japani
        • Ishikawa Clinical Site
      • Kanazawa, Ishikawa, Japani
        • Ishikawa Clinical Site2
      • Kanazawa, Ishikawa, Japani
        • Ishikawa Clinical Site3
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japani
        • Iwate Clinical Site
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japani
        • Kanagawa Clinical Site
      • Kawasaki, Kanagawa, Japani
        • Kanagawa Clinical Site2
      • Kawasaki, Kanagawa, Japani
        • Kanagawa Clinical Site
      • Sagamihara, Kanagawa, Japani
        • Kanagawa Clinical Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japani
        • Kanagawa Clinical Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japani
        • Kanagawa Clinical Site2
      • Yokohama, Kanagawa, Japani
        • Kanagawa Clinical Site3
    • Kumamoto
      • Koshi, Kumamoto, Japani
        • Kumamoto Clinical site
    • Kyoto
      • Jōyō, Kyoto, Japani
        • Kyoto Clinical Site
    • Mie
      • Tsu, Mie, Japani
        • Mie Clinical Site
    • Miyagi
      • Natori, Miyagi, Japani
        • Miyagi Clinical Site
      • Sendai, Miyagi, Japani
        • Miyagi Clinical Site
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japani
        • Nagano Clinical Site
    • Nagasaki
      • Ōmura, Nagasaki, Japani
        • Nagasaki Clinical Site
    • Nara
      • Ikoma, Nara, Japani
        • Nara Clinical Site
    • Niigata
      • Nagaoka, Niigata, Japani
        • Niigata Clinical Site
    • Oita
      • Beppu, Oita, Japani
        • Oita Clinical Site
      • Yufu, Oita, Japani
        • Oita Clinical Site
    • Osaka
      • Habikino, Osaka, Japani
        • Osaka Clinical site
      • Hirakata, Osaka, Japani
        • Osaka Clinical site
      • Kishiwada, Osaka, Japani
        • Osaka Clinical site
      • Osakasayama, Osaka, Japani
        • Osaka Clinical site
      • Sakai, Osaka, Japani
        • Osaka Clinical site
      • Toyonaka, Osaka, Japani
        • Osaka Clinical site
    • Osaka Clinical Site
      • Osaka, Osaka Clinical Site, Japani
        • Osaka Clinical Site2
    • Saga
      • Ureshino, Saga, Japani
        • Saga Clinical Site
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japani
        • Saitama Clinical site
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japani
        • Saitama Clinical site
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Japani
        • Shimane Clinical Site
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japani
        • Shizuoka Clinical site
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japani
        • Shizuoka Clinical site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japani
        • Tokyo Clinical site
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japani
        • Tokyo Clinical Site2
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, Japani
        • Tokyo Clinical Site2
      • Chuo-ku, Tokyo, Japani
        • Tokyo Clinical site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japani
        • Tokyo Clinical Site2
      • Fuchū, Tokyo, Japani
        • Tokyo Clinical site
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japani
        • Tokyo Clinical site
      • Kiyose, Tokyo, Japani
        • Tokyo Clinical site
      • Koto-ku, Tokyo, Japani
        • Tokyo Clinical site
      • Meguro, Tokyo, Japani
        • Tokyo Clinical site
      • Minato-ku, Tokyo, Japani
        • Tokyo Clinical site
      • Mitaka-shi, Tokyo, Japani
        • Tokyo Clinical site
      • Shibuya, Tokyo, Japani
        • Tokyo Clinical site
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japani
        • Tokyo Clinical Site2
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japani
        • Tokyo Clinical Site3
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japani
        • Tokyo Clinical site
      • Tachikawa, Tokyo, Japani
        • Tokyo Clinical site
    • Tottori
      • Yonago, Tottori, Japani
        • Tottori Clinical site
    • Yamaguchi
      • Iwakuni, Yamaguchi, Japani
        • Yamaguchi Clinical Site
      • Busan, Korean tasavalta
        • Busan Clinical Site
      • Daegu, Korean tasavalta
        • Daegu Clinical Site
      • Incheon, Korean tasavalta
        • Incheon Clinical Site
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Seoul Clinical Site2
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Seoul Clinical Site3
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Seoul Clinical Site4
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Seoul Clinical Site5
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Seoul Clinical Site6
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Seoul Clinical Site
    • Chungcheongbuk-do
      • Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Korean tasavalta
        • Chungcheongbuk-do Clinical Site
    • Gangwon-Do
      • Wŏnju, Gangwon-Do, Korean tasavalta
        • Gangwon-Do Clinical Site
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta
        • Gyeonggi-do Clinical Site2
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta
        • Gyeonggi-do Clinical Site
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korean tasavalta
        • Gyeonggi-do Clinical Site
    • Gyeongsangnam-do
      • Jinju-si, Gyeongsangnam-do, Korean tasavalta
        • Gyeongsangnam-do Clinical Site
      • Changhua, Taiwan
        • Changhua Clinical Site
      • Chiayi City, Taiwan
        • Chiayi Clinical Site
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Clinical Site2
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Clinical Site
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Clinical Site3
      • Taichung, Taiwan
        • Taichung Clinical Site
      • Tainan, Taiwan
        • Tainan Clinical Site
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Clinical Site2
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Clinical Site
      • Taoyuan, Taiwan
        • Taoyuan Clinical Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti varmistettu ei-squamous ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
  • Koehenkilöt, joille on diagnosoitu vaiheen IIIB/IV tai uusiutuva ei-levyepiteelinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, joka ei sovellu radikaalille säteilylle UICC-TNM-luokituksen (7. painos) mukaan ilman aiempaa systeemistä syöpähoitoa
  • Koehenkilöt, joilla on vähintään yksi mitattavissa oleva vaurio radiografisilla kasvainarvioinneilla RECIST 1.1 -kriteerin mukaan
  • Koehenkilöt, jotka pystyvät toimittamaan kasvainkudosnäytteitä.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskyvyn tila (PS) pisteet 0 tai 1

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joilla on tunnettuja EGFR-mutaatioita, mukaan lukien deleetiot eksonissa 19 ja eksonissa 21 (L858R) substituutiomutaatiot.
  • Koehenkilöt, joilla tunnetaan ALK-translokaatioita.
  • Vasta-ainetuotteisiin tai platinaa sisältäviin yhdisteisiin kohdistuvat vakavat yliherkkyysreaktiot tai komplikaatiot
  • Potilaat, joilla on autoimmuunisairaus tai tunnettu krooninen tai uusiutuva autoimmuunisairaus.
  • Potilaat, joilla on useita syöpiä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ONO-4538 ryhmä

ONO-4538: 360 mg liuosta suonensisäisesti 30 minuutin ajan 3 viikon välein, kunnes RECIST 1.1 määrittelee PD:n, ei-hyväksyttävän toksisuuden tai suostumuksen peruuttamisen.

Kemoterapia: karboplatiini AUC 6:lla ja paklitakseli annoksella 200 mg/m2 suonensisäisesti 3 viikon välein enintään 4 syklin ajan, ja jos katsotaan turvallisiksi, karboplatiinia ja paklitakselia voidaan jatkaa enintään 6 sykliä, kunnes RECIST 1.1 määrittelee PD:n, ei-hyväksyttävää toksisuutta, tai suostumuksen peruuttaminen. Bevasitsumabi annoksella 15 mg/kg suonensisäisesti 3 viikon välein, kunnes RECIST 1.1 määrittelee PD:n, ei-hyväksyttävän toksisuuden tai suostumuksen peruuttamisen.

360 mg liuosta suonensisäisesti 30 minuutin ajan 3 viikon välein, kunnes RECIST 1.1 määrittelee PD:n, ei-hyväksyttävän toksisuuden tai suostumuksen peruuttamisen.
Karboplatiinia AUC 6:lla ja paklitakselia annoksella 200 mg/m2 suonensisäisesti 3 viikon välein enintään 4 syklin ajan, ja jos katsotaan turvallisiksi, karboplatiinia ja paklitakselia voidaan jatkaa enintään 6 sykliä, kunnes RECIST 1.1:n määrittelemä PD, ei-hyväksyttävä toksisuus tai vieroitus suostumuksesta.
Karboplatiinia AUC 6:lla ja paklitakselia annoksella 200 mg/m2 suonensisäisesti 3 viikon välein enintään 4 syklin ajan, ja jos katsotaan turvallisiksi, karboplatiinia ja paklitakselia voidaan jatkaa enintään 6 sykliä, kunnes RECIST 1.1:n määrittelemä PD, ei-hyväksyttävä toksisuus tai vieroitus suostumuksesta.
Bevasitsumabi annoksella 15 mg/kg suonensisäisesti 3 viikon välein, kunnes RECIST 1.1 määrittelee PD:n, ei-hyväksyttävän toksisuuden tai suostumuksen peruuttamisen.
Placebo Comparator: Placebo ryhmä

Plasebo: lumelääkettä suonensisäisesti 30 minuutin ajan 3 viikon välein, kunnes RECIST 1.1 määrittelee PD:n, ei-hyväksyttävän toksisuuden tai suostumuksen peruuttamisen.

Kemoterapia: karboplatiini AUC 6:lla ja paklitakseli annoksella 200 mg/m2 suonensisäisesti 3 viikon välein enintään 4 syklin ajan, ja jos katsotaan turvallisiksi, karboplatiinia ja paklitakselia voidaan jatkaa enintään 6 sykliä, kunnes RECIST 1.1 määrittelee PD:n, ei-hyväksyttävää toksisuutta, tai suostumuksen peruuttaminen. Bevasitsumabi annoksella 15 mg/kg suonensisäisesti 3 viikon välein, kunnes RECIST 1.1 määrittelee PD:n, ei-hyväksyttävän toksisuuden tai suostumuksen peruuttamisen.

Karboplatiinia AUC 6:lla ja paklitakselia annoksella 200 mg/m2 suonensisäisesti 3 viikon välein enintään 4 syklin ajan, ja jos katsotaan turvallisiksi, karboplatiinia ja paklitakselia voidaan jatkaa enintään 6 sykliä, kunnes RECIST 1.1:n määrittelemä PD, ei-hyväksyttävä toksisuus tai vieroitus suostumuksesta.
Karboplatiinia AUC 6:lla ja paklitakselia annoksella 200 mg/m2 suonensisäisesti 3 viikon välein enintään 4 syklin ajan, ja jos katsotaan turvallisiksi, karboplatiinia ja paklitakselia voidaan jatkaa enintään 6 sykliä, kunnes RECIST 1.1:n määrittelemä PD, ei-hyväksyttävä toksisuus tai vieroitus suostumuksesta.
Bevasitsumabi annoksella 15 mg/kg suonensisäisesti 3 viikon välein, kunnes RECIST 1.1 määrittelee PD:n, ei-hyväksyttävän toksisuuden tai suostumuksen peruuttamisen.
Plaseboliuosta suonensisäisesti 30 minuutin ajan 3 viikon välein, kunnes RECIST 1.1 määrittelee PD:n, ei-hyväksyttävän toksisuuden tai suostumuksen peruuttamisen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression Free Survival (PFS) riippumattoman radiologian arviointikomitean (IRRC) arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Noin 32 kuukautta
PFS (IRRC:n arvioimana) lasketaan käyttämällä seuraavaa kaavaa: PFS (päiviä) = "päivämäärä, jolloin kokonaisvaste on arvioitu eteneväksi sairaudeksi (PD) tai kuolinpäivämääräksi (jostain syystä), sen mukaan, kumpi tulee ensin" - " satunnaistamisen päivämäärä" + 1. Katso protokolla, tässä tutkimuksessa kasvainvaste arvioidaan TT:llä jne. RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti.
Noin 32 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Noin 32 kuukautta
Noin 32 kuukautta
Objektiivinen vasteprosentti (ORR [IRRC:n arvioimana])
Aikaikkuna: Noin 32 kuukautta
ORR edustaa niiden koehenkilöiden osuutta, joiden paras kokonaisvaste arvioitiin täydelliseksi vasteeksi (CR) tai osittaiseksi vasteeksi (PR). Katso protokolla, tässä tutkimuksessa kasvainvaste arvioidaan TT:llä jne. RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti.
Noin 32 kuukautta
Taudin torjuntaaste (DCR [IRRC:n arvioima])
Aikaikkuna: Noin 32 kuukautta
DCR edustaa niiden potilaiden osuutta, joiden paras kokonaisvaste arvioitiin CR:ksi, PR:ksi tai stabiiliksi sairaudeksi (SD). Katso protokolla, tässä tutkimuksessa kasvainvaste arvioidaan TT:llä jne. RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti.
Noin 32 kuukautta
Vastauksen kesto (DOR [IRRC:n arvioima])
Aikaikkuna: Noin 32 kuukautta
Mediaanin 95 % CI:n ala- ja yläraja ovat sensuroitu arvo molemmissa ryhmissä.
Noin 32 kuukautta
Paras kokonaisvastaus (BOR [IRRC:n arvioimana])
Aikaikkuna: Noin 32 kuukautta
Noin 32 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Shigeru Takahashi, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 13. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 10. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 4. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 17. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 6. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset ONO-4538

Tilaa