Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ONO-4538 u neskvamózního nemalobuněčného karcinomu plic (TASUKI-52)

2. května 2024 aktualizováno: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie u subjektů s neskvamózním nemalobuněčným karcinomem plic (TASUKI-52)

Účelem studie je porovnat účinnost a bezpečnost ONO-4538 v kombinaci s karboplatinou, paklitaxelem a bevacizumabem (skupina ONO-4538) s placebem v kombinaci s karboplatinou, paklitaxelem a bevacizumabem (skupina s placebem) u subjektů dosud neléčených chemoterapií se stadiem IIIB/IV nebo recidivujícím neskvamózním nemalobuněčným karcinomem plic nevhodným pro radikální ozařování v multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené studii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

550

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Chiba, Japonsko
        • Chiba Clinical Site
      • Chiba, Japonsko
        • Chiba Clinical Site2
      • Fukui, Japonsko
        • Fukui Clinical site
      • Fukuoka, Japonsko
        • Fukuoka Clinical Site2
      • Fukuoka, Japonsko
        • Fukuoka Clinical Site3
      • Fukuoka, Japonsko
        • Fukuoka Clinical Site4
      • Fukuoka, Japonsko
        • Fukuoka Clinical site
      • Gifu, Japonsko
        • Gifu Clinical site
      • Gifu, Japonsko
        • Gifu Clinical Site2
      • Hiroshima, Japonsko
        • Hiroshima Clinical Site2
      • Hiroshima, Japonsko
        • Hiroshima Clinical Site
      • Kochi, Japonsko
        • Kochi Clinical Site
      • Kumamoto, Japonsko
        • Kumamoto Clinical site
      • Kyoto, Japonsko
        • Kyoto Clinical Site
      • Nagasaki, Japonsko
        • Nagasaki Clinical Site
      • Niigata, Japonsko
        • Niigata Clinical Site
      • Niigata, Japonsko
        • Niigata Clinical Site2
      • Okayama, Japonsko
        • Okayama Clinical Site2
      • Okayama, Japonsko
        • Okayama Clinical site
      • Osaka, Japonsko
        • Osaka Clinical Site3
      • Osaka, Japonsko
        • Osaka Clinical site
      • Tokushima, Japonsko
        • Tokushima Clinical Site
      • Toyama, Japonsko
        • Toyama Clinical Site
      • Toyama, Japonsko
        • Toyama Clinical Site2
      • Wakayama, Japonsko
        • Wakayama Clinical Site
      • Yamaguchi, Japonsko
        • Yamaguchi Clinical Site
      • Ōita, Japonsko
        • Oita Clinical Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonsko
        • Aichi Clinical Site2
      • Nagoya, Aichi, Japonsko
        • Aichi Clinical Site3
      • Nagoya, Aichi, Japonsko
        • Aichi Clinical Site4
      • Nagoya, Aichi, Japonsko
        • Aichi Clinical Site
      • Toyoake, Aichi, Japonsko
        • Aichi Clinical Site
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japonsko
        • Aomori Clinical Site2
      • Hirosaki, Aomori, Japonsko
        • Aomori Clinical Site
    • Chiba
      • Yachiyo, Chiba, Japonsko
        • Chiba Clinical Site
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japonsko
        • Ehime Clinical Site
    • Fukuoka
      • Iizuka, Fukuoka, Japonsko
        • Fukuoka Clinical site
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japonsko
        • Fukuoka Clinical site
      • Koga, Fukuoka, Japonsko
        • Fukuoka Clinical site
      • Kurume, Fukuoka, Japonsko
        • Fukuoka Clinical site
    • Fukushima
      • Kōriyama, Fukushima, Japonsko
        • Fukushima Clinical Site
    • Gunma
      • Ota, Gunma, Japonsko
        • Gunma Clinical Site
      • Shibukawa, Gunma, Japonsko
        • Gunma Clinical Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japonsko
        • Hokkaido Clinical site
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko
        • Hokkaido Clinical Site2
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko
        • Hokkaido Clinical site
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japonsko
        • Hyogo Clinical Site
      • Amagasaki, Hyogo, Japonsko
        • Hyogo Clinical Site
      • Himeji, Hyogo, Japonsko
        • Hyogo Clinical Site
      • Itami, Hyogo, Japonsko
        • Hyogo Clinical Site
      • Kobe, Hyogo, Japonsko
        • Hyogo Clinical Site
      • Nishinomiya, Hyogo, Japonsko
        • Hyogo Clinical Site
      • Takarazuka, Hyogo, Japonsko
        • Hyogo Clinical Site
    • Ibaraki
      • Higashiibaraki, Ibaraki, Japonsko
        • Ibaraki Clinical Site
      • Kasama, Ibaraki, Japonsko
        • Ibaraki Clinical Site
      • Tsuchiura, Ibaraki, Japonsko
        • Ibaraki Clinical Site
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japonsko
        • Ishikawa Clinical Site
      • Kanazawa, Ishikawa, Japonsko
        • Ishikawa Clinical Site2
      • Kanazawa, Ishikawa, Japonsko
        • Ishikawa Clinical Site3
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japonsko
        • Iwate Clinical Site
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japonsko
        • Kanagawa Clinical Site
      • Kawasaki, Kanagawa, Japonsko
        • Kanagawa Clinical Site2
      • Kawasaki, Kanagawa, Japonsko
        • Kanagawa Clinical Site
      • Sagamihara, Kanagawa, Japonsko
        • Kanagawa Clinical Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko
        • Kanagawa Clinical Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko
        • Kanagawa Clinical Site2
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko
        • Kanagawa Clinical Site3
    • Kumamoto
      • Koshi, Kumamoto, Japonsko
        • Kumamoto Clinical site
    • Kyoto
      • Jōyō, Kyoto, Japonsko
        • Kyoto Clinical Site
    • Mie
      • Tsu, Mie, Japonsko
        • Mie Clinical Site
    • Miyagi
      • Natori, Miyagi, Japonsko
        • Miyagi Clinical Site
      • Sendai, Miyagi, Japonsko
        • Miyagi Clinical Site
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japonsko
        • Nagano Clinical Site
    • Nagasaki
      • Ōmura, Nagasaki, Japonsko
        • Nagasaki Clinical Site
    • Nara
      • Ikoma, Nara, Japonsko
        • Nara Clinical Site
    • Niigata
      • Nagaoka, Niigata, Japonsko
        • Niigata Clinical Site
    • Oita
      • Beppu, Oita, Japonsko
        • Oita Clinical Site
      • Yufu, Oita, Japonsko
        • Oita Clinical Site
    • Osaka
      • Habikino, Osaka, Japonsko
        • Osaka Clinical site
      • Hirakata, Osaka, Japonsko
        • Osaka Clinical site
      • Kishiwada, Osaka, Japonsko
        • Osaka Clinical site
      • Osakasayama, Osaka, Japonsko
        • Osaka Clinical site
      • Sakai, Osaka, Japonsko
        • Osaka Clinical site
      • Toyonaka, Osaka, Japonsko
        • Osaka Clinical site
    • Osaka Clinical Site
      • Osaka, Osaka Clinical Site, Japonsko
        • Osaka Clinical Site2
    • Saga
      • Ureshino, Saga, Japonsko
        • Saga Clinical Site
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japonsko
        • Saitama Clinical site
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japonsko
        • Saitama Clinical site
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Japonsko
        • Shimane Clinical Site
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japonsko
        • Shizuoka Clinical site
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japonsko
        • Shizuoka Clinical site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko
        • Tokyo Clinical site
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko
        • Tokyo Clinical Site2
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, Japonsko
        • Tokyo Clinical Site2
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko
        • Tokyo Clinical site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko
        • Tokyo Clinical Site2
      • Fuchū, Tokyo, Japonsko
        • Tokyo Clinical site
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japonsko
        • Tokyo Clinical site
      • Kiyose, Tokyo, Japonsko
        • Tokyo Clinical site
      • Koto-ku, Tokyo, Japonsko
        • Tokyo Clinical site
      • Meguro, Tokyo, Japonsko
        • Tokyo Clinical site
      • Minato-ku, Tokyo, Japonsko
        • Tokyo Clinical site
      • Mitaka-shi, Tokyo, Japonsko
        • Tokyo Clinical site
      • Shibuya, Tokyo, Japonsko
        • Tokyo Clinical site
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japonsko
        • Tokyo Clinical Site2
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japonsko
        • Tokyo Clinical Site3
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko
        • Tokyo Clinical site
      • Tachikawa, Tokyo, Japonsko
        • Tokyo Clinical site
    • Tottori
      • Yonago, Tottori, Japonsko
        • Tottori Clinical site
    • Yamaguchi
      • Iwakuni, Yamaguchi, Japonsko
        • Yamaguchi Clinical Site
  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika
        • Busan Clinical Site
      • Daegu, Korejská republika
        • Daegu Clinical Site
      • Incheon, Korejská republika
        • Incheon Clinical Site
      • Seoul, Korejská republika
        • Seoul Clinical Site2
      • Seoul, Korejská republika
        • Seoul Clinical Site3
      • Seoul, Korejská republika
        • Seoul Clinical Site4
      • Seoul, Korejská republika
        • Seoul Clinical Site5
      • Seoul, Korejská republika
        • Seoul Clinical Site6
      • Seoul, Korejská republika
        • Seoul Clinical Site
    • Chungcheongbuk-do
      • Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Korejská republika
        • Chungcheongbuk-do Clinical Site
    • Gangwon-Do
      • Wŏnju, Gangwon-Do, Korejská republika
        • Gangwon-Do Clinical Site
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korejská republika
        • Gyeonggi-do Clinical Site2
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korejská republika
        • Gyeonggi-do Clinical Site
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korejská republika
        • Gyeonggi-do Clinical Site
    • Gyeongsangnam-do
      • Jinju-si, Gyeongsangnam-do, Korejská republika
        • Gyeongsangnam-do Clinical Site
  • Tchaj-wan
      • Changhua, Tchaj-wan
        • Changhua Clinical Site
      • Chiayi City, Tchaj-wan
        • Chiayi Clinical Site
      • Kaohsiung, Tchaj-wan
        • Kaohsiung Clinical Site2
      • Kaohsiung, Tchaj-wan
        • Kaohsiung Clinical Site
      • Kaohsiung, Tchaj-wan
        • Kaohsiung Clinical Site3
      • Taichung, Tchaj-wan
        • Taichung Clinical Site
      • Tainan, Tchaj-wan
        • Tainan Clinical Site
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Taipei Clinical Site2
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Taipei Clinical Site
      • Taoyuan, Tchaj-wan
        • Taoyuan Clinical Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s histologicky nebo cytologicky potvrzeným neskvamózním nemalobuněčným karcinomem plic
  • Subjekty, kterým byla diagnostikována fáze IIIB/IV nebo recidivující neskvamózní nemalobuněčný karcinom plic nevhodný pro radikální ozařování podle klasifikace UICC-TNM (7. vydání) bez předchozí systémové protinádorové léčby
  • Subjekty s alespoň jednou měřitelnou lézí pomocí radiografického hodnocení nádoru podle kritérií RECIST 1.1
  • Subjekty, které jsou schopny poskytnout vzorky nádorové tkáně.
  • Skóre stavu výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty se známými mutacemi EGFR, včetně delecí v substitučních mutacích exonu 19 a exonu 21 (L858R).
  • Subjekty se známými translokacemi ALK.
  • Komplikace nebo anamnéza závažných hypersenzitivních reakcí na protilátkové produkty nebo sloučeniny obsahující platinu
  • Subjekty s autoimunitním onemocněním nebo známým chronickým nebo rekurentním autoimunitním onemocněním.
  • Subjekty s mnohočetnou rakovinou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina ONO-4538

ONO-4538: 360 mg roztok intravenózně po dobu 30 minut každé 3 týdny, dokud RECIST 1.1 nedefinuje PD, nepřijatelnou toxicitu nebo odvolání souhlasu.

Chemoterapie: Karboplatina při AUC 6 a paklitaxel v dávce 200 mg/m2 intravenózně každé 3 týdny po dobu až 4 cyklů, a pokud je to považováno za bezpečné, mohou karboplatina a paklitaxel pokračovat maximálně po dobu 6 cyklů, dokud RECIST 1.1 nedefinuje PD, nepřijatelná toxicita, nebo odvolání souhlasu. Bevacizumab v dávce 15 mg/kg intravenózně každé 3 týdny, dokud RECIST 1.1 nedefinuje PD, nepřijatelnou toxicitu nebo odvolání souhlasu.
Lék: ONO-4538
360 mg roztok intravenózně po dobu 30 minut každé 3 týdny, dokud RECIST 1.1 nedefinuje PD, nepřijatelnou toxicitu nebo odvolání souhlasu.
Lék: Karboplatina
Karboplatina při AUC 6 a paklitaxel v dávce 200 mg/m2 intravenózně každé 3 týdny po dobu až 4 cyklů, a pokud je to považováno za bezpečné, mohou karboplatina a paklitaxel pokračovat maximálně po dobu 6 cyklů, dokud RECIST 1.1 nedefinuje PD, nepřijatelnou toxicitu nebo vysazení souhlasu.
Lék: Paklitaxel
Karboplatina při AUC 6 a paklitaxel v dávce 200 mg/m2 intravenózně každé 3 týdny po dobu až 4 cyklů, a pokud je to považováno za bezpečné, mohou karboplatina a paklitaxel pokračovat maximálně po dobu 6 cyklů, dokud RECIST 1.1 nedefinuje PD, nepřijatelnou toxicitu nebo vysazení souhlasu.
Lék: Bevacizumab
Bevacizumab v dávce 15 mg/kg intravenózně každé 3 týdny, dokud RECIST 1.1 nedefinuje PD, nepřijatelnou toxicitu nebo odvolání souhlasu.
Komparátor placeba: Placebo skupina

Placebo: Roztok placeba intravenózně po dobu 30 minut každé 3 týdny, dokud RECIST 1.1 nedefinuje PD, nepřijatelnou toxicitu nebo odvolání souhlasu.

Chemoterapie: Karboplatina při AUC 6 a paklitaxel v dávce 200 mg/m2 intravenózně každé 3 týdny po dobu až 4 cyklů, a pokud je to považováno za bezpečné, mohou karboplatina a paklitaxel pokračovat maximálně po dobu 6 cyklů, dokud RECIST 1.1 nedefinuje PD, nepřijatelná toxicita, nebo odvolání souhlasu. Bevacizumab v dávce 15 mg/kg intravenózně každé 3 týdny, dokud RECIST 1.1 nedefinuje PD, nepřijatelnou toxicitu nebo odvolání souhlasu.
Lék: Karboplatina
Karboplatina při AUC 6 a paklitaxel v dávce 200 mg/m2 intravenózně každé 3 týdny po dobu až 4 cyklů, a pokud je to považováno za bezpečné, mohou karboplatina a paklitaxel pokračovat maximálně po dobu 6 cyklů, dokud RECIST 1.1 nedefinuje PD, nepřijatelnou toxicitu nebo vysazení souhlasu.
Lék: Paklitaxel
Karboplatina při AUC 6 a paklitaxel v dávce 200 mg/m2 intravenózně každé 3 týdny po dobu až 4 cyklů, a pokud je to považováno za bezpečné, mohou karboplatina a paklitaxel pokračovat maximálně po dobu 6 cyklů, dokud RECIST 1.1 nedefinuje PD, nepřijatelnou toxicitu nebo vysazení souhlasu.
Lék: Bevacizumab
Bevacizumab v dávce 15 mg/kg intravenózně každé 3 týdny, dokud RECIST 1.1 nedefinuje PD, nepřijatelnou toxicitu nebo odvolání souhlasu.
Lék: Placebo
Roztok placeba intravenózně po dobu 30 minut každé 3 týdny, dokud RECIST 1.1 nedefinuje PD, nepřijatelnou toxicitu nebo odvolání souhlasu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) podle hodnocení nezávislého radiologického revizního výboru (IRRC)
Časové okno: Přibližně 32 měsíců
PFS (podle hodnocení IRRC) bude vypočítáno pomocí následujícího vzorce: PFS (dny) = "datum, kdy je celková odpověď hodnocena jako progresivní onemocnění (PD) nebo datum úmrtí (z jakéhokoli důvodu), podle toho, co nastane dříve" - ​​" datum randomizace" + 1. Podívejte se prosím na protokol, v této studii bude odpověď nádoru hodnocena pomocí CT atd. podle kritérií RECIST 1.1.
Přibližně 32 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Přibližně 32 měsíců
Přibližně 32 měsíců
Míra objektivní odezvy (ORR [podle hodnocení IRRC])
Časové okno: Přibližně 32 měsíců
ORR představuje podíl subjektů, jejichž nejlepší celková odpověď byla hodnocena jako kompletní odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR). Podívejte se prosím na protokol, v této studii bude odpověď nádoru hodnocena pomocí CT atd. podle kritérií RECIST 1.1.
Přibližně 32 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR [podle hodnocení IRRC])
Časové okno: Přibližně 32 měsíců
DCR představuje podíl subjektů, jejichž nejlepší celková odpověď byla hodnocena jako CR, PR nebo stabilní onemocnění (SD). Podívejte se prosím na protokol, v této studii bude odpověď nádoru hodnocena pomocí CT atd. podle kritérií RECIST 1.1.
Přibližně 32 měsíců
Doba odezvy (DOR [podle posouzení IRRC])
Časové okno: Přibližně 32 měsíců
Dolní a horní hranice 95% CI pro medián jsou cenzurované hodnoty v obou skupinách.
Přibližně 32 měsíců
Nejlepší celková odezva (BOR [podle hodnocení IRRC])
Časové okno: Přibližně 32 měsíců
Přibližně 32 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Spolupracovníci

Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Shigeru Takahashi, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

10. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

4. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

17. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ONO-4538-52

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na ONO-4538

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit