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Studio di ONO-4538 nel carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso (TASUKI-52)

2 maggio 2024 aggiornato da: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco in soggetti con carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso (TASUKI-52)

Lo scopo dello studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza di ONO-4538 in combinazione con carboplatino, paclitaxel e bevacizumab (gruppo ONO-4538) rispetto al placebo in combinazione con carboplatino, paclitaxel e bevacizumab (gruppo placebo) in soggetti naïve alla chemioterapia con stadio IIIB/IV o carcinoma polmonare non a piccole cellule ricorrente non squamoso non adatto a radiazioni radicali in uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

550

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di
        • Busan Clinical Site
      • Daegu, Corea, Repubblica di
        • Daegu Clinical Site
      • Incheon, Corea, Repubblica di
        • Incheon Clinical Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Seoul Clinical Site2
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Seoul Clinical Site3
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Seoul Clinical Site4
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Seoul Clinical Site5
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Seoul Clinical Site6
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Seoul Clinical Site
    • Chungcheongbuk-do
      • Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Corea, Repubblica di
        • Chungcheongbuk-do Clinical Site
    • Gangwon-Do
      • Wŏnju, Gangwon-Do, Corea, Repubblica di
        • Gangwon-Do Clinical Site
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di
        • Gyeonggi-do Clinical Site2
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di
        • Gyeonggi-do Clinical Site
      • Suwon, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di
        • Gyeonggi-do Clinical Site
    • Gyeongsangnam-do
      • Jinju-si, Gyeongsangnam-do, Corea, Repubblica di
        • Gyeongsangnam-do Clinical Site
  • Giappone
      • Chiba, Giappone
        • Chiba Clinical Site
      • Chiba, Giappone
        • Chiba Clinical Site2
      • Fukui, Giappone
        • Fukui Clinical site
      • Fukuoka, Giappone
        • Fukuoka Clinical Site2
      • Fukuoka, Giappone
        • Fukuoka Clinical Site3
      • Fukuoka, Giappone
        • Fukuoka Clinical Site4
      • Fukuoka, Giappone
        • Fukuoka Clinical site
      • Gifu, Giappone
        • Gifu Clinical site
      • Gifu, Giappone
        • Gifu Clinical Site2
      • Hiroshima, Giappone
        • Hiroshima Clinical Site2
      • Hiroshima, Giappone
        • Hiroshima Clinical Site
      • Kochi, Giappone
        • Kochi Clinical Site
      • Kumamoto, Giappone
        • Kumamoto Clinical site
      • Kyoto, Giappone
        • Kyoto Clinical Site
      • Nagasaki, Giappone
        • Nagasaki Clinical Site
      • Niigata, Giappone
        • Niigata Clinical Site
      • Niigata, Giappone
        • Niigata Clinical Site2
      • Okayama, Giappone
        • Okayama Clinical Site2
      • Okayama, Giappone
        • Okayama Clinical site
      • Osaka, Giappone
        • Osaka Clinical Site3
      • Osaka, Giappone
        • Osaka Clinical site
      • Tokushima, Giappone
        • Tokushima Clinical Site
      • Toyama, Giappone
        • Toyama Clinical Site
      • Toyama, Giappone
        • Toyama Clinical Site2
      • Wakayama, Giappone
        • Wakayama Clinical Site
      • Yamaguchi, Giappone
        • Yamaguchi Clinical Site
      • Ōita, Giappone
        • Oita Clinical Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Giappone
        • Aichi Clinical Site2
      • Nagoya, Aichi, Giappone
        • Aichi Clinical Site3
      • Nagoya, Aichi, Giappone
        • Aichi Clinical Site4
      • Nagoya, Aichi, Giappone
        • Aichi Clinical Site
      • Toyoake, Aichi, Giappone
        • Aichi Clinical Site
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Giappone
        • Aomori Clinical Site2
      • Hirosaki, Aomori, Giappone
        • Aomori Clinical Site
    • Chiba
      • Yachiyo, Chiba, Giappone
        • Chiba Clinical Site
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Giappone
        • Ehime Clinical Site
    • Fukuoka
      • Iizuka, Fukuoka, Giappone
        • Fukuoka Clinical site
      • Kitakyushu, Fukuoka, Giappone
        • Fukuoka Clinical site
      • Koga, Fukuoka, Giappone
        • Fukuoka Clinical site
      • Kurume, Fukuoka, Giappone
        • Fukuoka Clinical site
    • Fukushima
      • Kōriyama, Fukushima, Giappone
        • Fukushima Clinical Site
    • Gunma
      • Ota, Gunma, Giappone
        • Gunma Clinical Site
      • Shibukawa, Gunma, Giappone
        • Gunma Clinical Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Giappone
        • Hokkaido Clinical site
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone
        • Hokkaido Clinical Site2
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone
        • Hokkaido Clinical site
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Giappone
        • Hyogo Clinical Site
      • Amagasaki, Hyogo, Giappone
        • Hyogo Clinical Site
      • Himeji, Hyogo, Giappone
        • Hyogo Clinical Site
      • Itami, Hyogo, Giappone
        • Hyogo Clinical Site
      • Kobe, Hyogo, Giappone
        • Hyogo Clinical Site
      • Nishinomiya, Hyogo, Giappone
        • Hyogo Clinical Site
      • Takarazuka, Hyogo, Giappone
        • Hyogo Clinical Site
    • Ibaraki
      • Higashiibaraki, Ibaraki, Giappone
        • Ibaraki Clinical Site
      • Kasama, Ibaraki, Giappone
        • Ibaraki Clinical Site
      • Tsuchiura, Ibaraki, Giappone
        • Ibaraki Clinical Site
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Giappone
        • Ishikawa Clinical Site
      • Kanazawa, Ishikawa, Giappone
        • Ishikawa Clinical Site2
      • Kanazawa, Ishikawa, Giappone
        • Ishikawa Clinical Site3
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Giappone
        • Iwate Clinical Site
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Giappone
        • Kanagawa Clinical Site
      • Kawasaki, Kanagawa, Giappone
        • Kanagawa Clinical Site2
      • Kawasaki, Kanagawa, Giappone
        • Kanagawa Clinical Site
      • Sagamihara, Kanagawa, Giappone
        • Kanagawa Clinical Site
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone
        • Kanagawa Clinical Site
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone
        • Kanagawa Clinical Site2
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone
        • Kanagawa Clinical Site3
    • Kumamoto
      • Koshi, Kumamoto, Giappone
        • Kumamoto Clinical site
    • Kyoto
      • Jōyō, Kyoto, Giappone
        • Kyoto Clinical Site
    • Mie
      • Tsu, Mie, Giappone
        • Mie Clinical Site
    • Miyagi
      • Natori, Miyagi, Giappone
        • Miyagi Clinical Site
      • Sendai, Miyagi, Giappone
        • Miyagi Clinical Site
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Giappone
        • Nagano Clinical Site
    • Nagasaki
      • Ōmura, Nagasaki, Giappone
        • Nagasaki Clinical Site
    • Nara
      • Ikoma, Nara, Giappone
        • Nara Clinical Site
    • Niigata
      • Nagaoka, Niigata, Giappone
        • Niigata Clinical Site
    • Oita
      • Beppu, Oita, Giappone
        • Oita Clinical Site
      • Yufu, Oita, Giappone
        • Oita Clinical Site
    • Osaka
      • Habikino, Osaka, Giappone
        • Osaka Clinical site
      • Hirakata, Osaka, Giappone
        • Osaka Clinical site
      • Kishiwada, Osaka, Giappone
        • Osaka Clinical site
      • Osakasayama, Osaka, Giappone
        • Osaka Clinical site
      • Sakai, Osaka, Giappone
        • Osaka Clinical site
      • Toyonaka, Osaka, Giappone
        • Osaka Clinical site
    • Osaka Clinical Site
      • Osaka, Osaka Clinical Site, Giappone
        • Osaka Clinical Site2
    • Saga
      • Ureshino, Saga, Giappone
        • Saga Clinical Site
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Giappone
        • Saitama Clinical site
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Giappone
        • Saitama Clinical site
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Giappone
        • Shimane Clinical Site
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Giappone
        • Shizuoka Clinical site
      • Sunto-gun, Shizuoka, Giappone
        • Shizuoka Clinical site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone
        • Tokyo Clinical site
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone
        • Tokyo Clinical Site2
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, Giappone
        • Tokyo Clinical Site2
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone
        • Tokyo Clinical site
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone
        • Tokyo Clinical Site2
      • Fuchū, Tokyo, Giappone
        • Tokyo Clinical site
      • Itabashi-ku, Tokyo, Giappone
        • Tokyo Clinical site
      • Kiyose, Tokyo, Giappone
        • Tokyo Clinical site
      • Koto-ku, Tokyo, Giappone
        • Tokyo Clinical site
      • Meguro, Tokyo, Giappone
        • Tokyo Clinical site
      • Minato-ku, Tokyo, Giappone
        • Tokyo Clinical site
      • Mitaka-shi, Tokyo, Giappone
        • Tokyo Clinical site
      • Shibuya, Tokyo, Giappone
        • Tokyo Clinical site
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Giappone
        • Tokyo Clinical Site2
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Giappone
        • Tokyo Clinical Site3
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone
        • Tokyo Clinical site
      • Tachikawa, Tokyo, Giappone
        • Tokyo Clinical site
    • Tottori
      • Yonago, Tottori, Giappone
        • Tottori Clinical site
    • Yamaguchi
      • Iwakuni, Yamaguchi, Giappone
        • Yamaguchi Clinical Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
        • Changhua Clinical Site
      • Chiayi City, Taiwan
        • Chiayi Clinical Site
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Clinical Site2
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Clinical Site
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Clinical Site3
      • Taichung, Taiwan
        • Taichung Clinical Site
      • Tainan, Taiwan
        • Tainan Clinical Site
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Clinical Site2
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Clinical Site
      • Taoyuan, Taiwan
        • Taoyuan Clinical Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso confermato istologicamente o citologicamente
  • Soggetti che hanno ricevuto una diagnosi di stadio IIIB/IV o carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso ricorrente non idoneo a radiazioni radicali secondo la classificazione UICC-TNM (7a edizione) senza precedente terapia antitumorale sistemica
  • - Soggetti con almeno una lesione misurabile mediante valutazioni radiografiche del tumore secondo i criteri RECIST 1.1
  • Soggetti in grado di fornire campioni di tessuto tumorale.
  • Punteggio PS (Performance Status) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con mutazioni note di EGFR, incluse delezioni nelle mutazioni di sostituzione dell'esone 19 e dell'esone 21 (L858R).
  • Soggetti con traslocazioni ALK note.
  • Complicanza o anamnesi di gravi reazioni di ipersensibilità a prodotti anticorpali o composti contenenti platino
  • Soggetti con malattia autoimmune o malattia autoimmune cronica o ricorrente nota.
  • Soggetti con cancro multiplo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo ONO-4538

ONO-4538: soluzione da 360 mg per via endovenosa per 30 minuti ogni 3 settimane fino a quando RECIST 1.1 ha definito PD, tossicità inaccettabile o revoca del consenso.

Chemioterapia: carboplatino ad AUC 6 e paclitaxel a 200 mg/m2 per via endovenosa ogni 3 settimane per un massimo di 4 cicli e, se ritenuti sicuri, carboplatino e paclitaxel possono continuare fino a un massimo di 6 cicli fino a PD definita secondo RECIST 1.1, tossicità inaccettabile, o revoca del consenso. Bevacizumab a 15 mg/kg per via endovenosa ogni 3 settimane fino a quando RECIST 1.1 ha definito PD, tossicità inaccettabile o revoca del consenso.
Droga: ONO-4538
360 mg di soluzione per via endovenosa per 30 minuti ogni 3 settimane fino a quando RECIST 1.1 ha definito PD, tossicità inaccettabile o revoca del consenso.
Droga: Carboplatino
Carboplatino ad AUC 6 e Paclitaxel a 200 mg/m2 per via endovenosa ogni 3 settimane per un massimo di 4 cicli e, se ritenuti sicuri, Carboplatino e Paclitaxel possono continuare fino a un massimo di 6 cicli fino a PD definita secondo RECIST 1.1, tossicità inaccettabile o sospensione di consenso.
Droga: Paclitaxel
Carboplatino ad AUC 6 e Paclitaxel a 200 mg/m2 per via endovenosa ogni 3 settimane per un massimo di 4 cicli e, se ritenuti sicuri, Carboplatino e Paclitaxel possono continuare fino a un massimo di 6 cicli fino a PD definita secondo RECIST 1.1, tossicità inaccettabile o sospensione di consenso.
Droga: Bevacizumab
Bevacizumab a 15 mg/kg per via endovenosa ogni 3 settimane fino a quando RECIST 1.1 ha definito PD, tossicità inaccettabile o revoca del consenso.
Comparatore placebo: Gruppo placebo

Placebo: soluzione di placebo per via endovenosa per 30 minuti ogni 3 settimane fino a PD definita da RECIST 1.1, tossicità inaccettabile o revoca del consenso.

Chemioterapia: carboplatino ad AUC 6 e paclitaxel a 200 mg/m2 per via endovenosa ogni 3 settimane per un massimo di 4 cicli e, se ritenuti sicuri, carboplatino e paclitaxel possono continuare fino a un massimo di 6 cicli fino a PD definita secondo RECIST 1.1, tossicità inaccettabile, o revoca del consenso. Bevacizumab a 15 mg/kg per via endovenosa ogni 3 settimane fino a quando RECIST 1.1 ha definito PD, tossicità inaccettabile o revoca del consenso.
Droga: Carboplatino
Carboplatino ad AUC 6 e Paclitaxel a 200 mg/m2 per via endovenosa ogni 3 settimane per un massimo di 4 cicli e, se ritenuti sicuri, Carboplatino e Paclitaxel possono continuare fino a un massimo di 6 cicli fino a PD definita secondo RECIST 1.1, tossicità inaccettabile o sospensione di consenso.
Droga: Paclitaxel
Carboplatino ad AUC 6 e Paclitaxel a 200 mg/m2 per via endovenosa ogni 3 settimane per un massimo di 4 cicli e, se ritenuti sicuri, Carboplatino e Paclitaxel possono continuare fino a un massimo di 6 cicli fino a PD definita secondo RECIST 1.1, tossicità inaccettabile o sospensione di consenso.
Droga: Bevacizumab
Bevacizumab a 15 mg/kg per via endovenosa ogni 3 settimane fino a quando RECIST 1.1 ha definito PD, tossicità inaccettabile o revoca del consenso.
Droga: Placebo
Soluzione di placebo per via endovenosa per 30 minuti ogni 3 settimane fino a quando RECIST 1.1 ha definito PD, tossicità inaccettabile o revoca del consenso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata dall'Independent Radiology Review Committee (IRRC)
Lasso di tempo: Circa 32 mesi
La PFS (valutata dall'IRRC) verrà calcolata utilizzando la seguente formula: PFS (giorni) = "data in cui la risposta complessiva è valutata come malattia progressiva (PD) o data di morte (per qualsiasi motivo), a seconda di quale evento si verifica per primo" - " data di randomizzazione" + 1. Si prega di fare riferimento al protocollo, in questo studio, la risposta del tumore sarà valutata mediante TC, ecc. secondo i criteri RECIST 1.1.
Circa 32 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Circa 32 mesi
Circa 32 mesi
Tasso di risposta obiettiva (ORR [come valutato dall'IRRC])
Lasso di tempo: Circa 32 mesi
ORR rappresenta la percentuale di soggetti la cui migliore risposta complessiva è stata valutata come risposta completa (CR) o risposta parziale (PR). Si prega di fare riferimento al protocollo, in questo studio, la risposta del tumore sarà valutata mediante TC, ecc. secondo i criteri RECIST 1.1.
Circa 32 mesi
Tasso di controllo delle malattie (DCR [come valutato dall'IRRC])
Lasso di tempo: Circa 32 mesi
Il DCR rappresenta la percentuale di soggetti la cui migliore risposta complessiva è stata valutata come CR, PR o malattia stabile (SD). Si prega di fare riferimento al protocollo, in questo studio, la risposta del tumore sarà valutata mediante TC, ecc. secondo i criteri RECIST 1.1.
Circa 32 mesi
Durata della risposta (DOR [come valutato dall'IRRC])
Lasso di tempo: Circa 32 mesi
I limiti inferiore e superiore dell'IC 95% per la mediana sono valori censurati in entrambi i gruppi.
Circa 32 mesi
Migliore risposta complessiva (BOR [come valutato dall'IRRC])
Lasso di tempo: Circa 32 mesi
Circa 32 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Collaboratori

Bristol-Myers Squibb

Investigatori

  • Direttore dello studio: Shigeru Takahashi, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

10 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

4 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

17 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ONO-4538-52

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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