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Studie zu ONO-4538 bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs ohne Plattenepithelkarzinom (TASUKI-52)

2. Mai 2024 aktualisiert von: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Studie bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs ohne Plattenepithelkarzinom (TASUKI-52)

Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von ONO-4538 in Kombination mit Carboplatin, Paclitaxel und Bevacizumab (ONO-4538-Gruppe) mit Placebo in Kombination mit Carboplatin, Paclitaxel und Bevacizumab (Placebo-Gruppe) bei Chemotherapie-naiven Probanden zu vergleichen mit Stadium IIIB/IV oder rezidivierendem nicht-plattenepithelialem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, der für eine radikale Bestrahlung in einer multizentrischen, randomisierten, doppelblinden Studie ungeeignet ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

550

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Chiba, Japan
        • Chiba Clinical Site
      • Chiba, Japan
        • Chiba Clinical Site2
      • Fukui, Japan
        • Fukui Clinical Site
      • Fukuoka, Japan
        • Fukuoka Clinical Site2
      • Fukuoka, Japan
        • Fukuoka Clinical Site3
      • Fukuoka, Japan
        • Fukuoka Clinical Site4
      • Fukuoka, Japan
        • Fukuoka Clinical Site
      • Gifu, Japan
        • Gifu Clinical Site
      • Gifu, Japan
        • Gifu Clinical Site2
      • Hiroshima, Japan
        • Hiroshima Clinical Site2
      • Hiroshima, Japan
        • Hiroshima Clinical Site
      • Kochi, Japan
        • Kochi Clinical Site
      • Kumamoto, Japan
        • Kumamoto Clinical Site
      • Kyoto, Japan
        • Kyoto Clinical Site
      • Nagasaki, Japan
        • Nagasaki Clinical Site
      • Niigata, Japan
        • Niigata Clinical Site
      • Niigata, Japan
        • Niigata Clinical Site2
      • Okayama, Japan
        • Okayama Clinical Site2
      • Okayama, Japan
        • Okayama Clinical Site
      • Osaka, Japan
        • Osaka Clinical Site3
      • Osaka, Japan
        • Osaka Clinical Site
      • Tokushima, Japan
        • Tokushima Clinical Site
      • Toyama, Japan
        • Toyama Clinical Site
      • Toyama, Japan
        • Toyama Clinical Site2
      • Wakayama, Japan
        • Wakayama Clinical Site
      • Yamaguchi, Japan
        • Yamaguchi Clinical Site
      • Ōita, Japan
        • Oita Clinical Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • Aichi Clinical Site2
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • Aichi Clinical Site3
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • Aichi Clinical Site4
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • Aichi Clinical Site
      • Toyoake, Aichi, Japan
        • Aichi Clinical Site
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japan
        • Aomori Clinical Site2
      • Hirosaki, Aomori, Japan
        • Aomori Clinical Site
    • Chiba
      • Yachiyo, Chiba, Japan
        • Chiba Clinical Site
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan
        • Ehime Clinical Site
    • Fukuoka
      • Iizuka, Fukuoka, Japan
        • Fukuoka Clinical Site
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan
        • Fukuoka Clinical Site
      • Koga, Fukuoka, Japan
        • Fukuoka Clinical Site
      • Kurume, Fukuoka, Japan
        • Fukuoka Clinical Site
    • Fukushima
      • Kōriyama, Fukushima, Japan
        • Fukushima Clinical Site
    • Gunma
      • Ota, Gunma, Japan
        • Gunma Clinical Site
      • Shibukawa, Gunma, Japan
        • Gunma Clinical Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan
        • Hokkaido Clinical Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Hokkaido Clinical Site2
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Hokkaido Clinical Site
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japan
        • Hyogo Clinical Site
      • Amagasaki, Hyogo, Japan
        • Hyogo Clinical Site
      • Himeji, Hyogo, Japan
        • Hyogo Clinical Site
      • Itami, Hyogo, Japan
        • Hyogo Clinical Site
      • Kobe, Hyogo, Japan
        • Hyogo Clinical Site
      • Nishinomiya, Hyogo, Japan
        • Hyogo Clinical Site
      • Takarazuka, Hyogo, Japan
        • Hyogo Clinical Site
    • Ibaraki
      • Higashiibaraki, Ibaraki, Japan
        • Ibaraki Clinical Site
      • Kasama, Ibaraki, Japan
        • Ibaraki Clinical Site
      • Tsuchiura, Ibaraki, Japan
        • Ibaraki Clinical Site
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan
        • Ishikawa Clinical Site
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan
        • Ishikawa Clinical Site2
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan
        • Ishikawa Clinical Site3
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japan
        • Iwate Clinical Site
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japan
        • Kanagawa Clinical Site
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan
        • Kanagawa Clinical Site2
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan
        • Kanagawa Clinical Site
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan
        • Kanagawa Clinical Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • Kanagawa Clinical Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • Kanagawa Clinical Site2
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • Kanagawa Clinical Site3
    • Kumamoto
      • Koshi, Kumamoto, Japan
        • Kumamoto Clinical Site
    • Kyoto
      • Jōyō, Kyoto, Japan
        • Kyoto Clinical Site
    • Mie
      • Tsu, Mie, Japan
        • Mie Clinical Site
    • Miyagi
      • Natori, Miyagi, Japan
        • Miyagi Clinical Site
      • Sendai, Miyagi, Japan
        • Miyagi Clinical Site
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japan
        • Nagano Clinical Site
    • Nagasaki
      • Ōmura, Nagasaki, Japan
        • Nagasaki Clinical Site
    • Nara
      • Ikoma, Nara, Japan
        • Nara Clinical Site
    • Niigata
      • Nagaoka, Niigata, Japan
        • Niigata Clinical Site
    • Oita
      • Beppu, Oita, Japan
        • Oita Clinical Site
      • Yufu, Oita, Japan
        • Oita Clinical Site
    • Osaka
      • Habikino, Osaka, Japan
        • Osaka Clinical Site
      • Hirakata, Osaka, Japan
        • Osaka Clinical Site
      • Kishiwada, Osaka, Japan
        • Osaka Clinical Site
      • Osakasayama, Osaka, Japan
        • Osaka Clinical Site
      • Sakai, Osaka, Japan
        • Osaka Clinical Site
      • Toyonaka, Osaka, Japan
        • Osaka Clinical Site
    • Osaka Clinical Site
      • Osaka, Osaka Clinical Site, Japan
        • Osaka Clinical Site2
    • Saga
      • Ureshino, Saga, Japan
        • Saga Clinical Site
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japan
        • Saitama Clinical Site
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japan
        • Saitama Clinical Site
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Japan
        • Shimane Clinical Site
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan
        • Shizuoka Clinical Site
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japan
        • Shizuoka Clinical Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
        • Tokyo Clinical Site
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
        • Tokyo Clinical Site2
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, Japan
        • Tokyo Clinical Site2
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan
        • Tokyo Clinical Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan
        • Tokyo Clinical Site2
      • Fuchū, Tokyo, Japan
        • Tokyo Clinical Site
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan
        • Tokyo Clinical Site
      • Kiyose, Tokyo, Japan
        • Tokyo Clinical Site
      • Koto-ku, Tokyo, Japan
        • Tokyo Clinical Site
      • Meguro, Tokyo, Japan
        • Tokyo Clinical Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japan
        • Tokyo Clinical Site
      • Mitaka-shi, Tokyo, Japan
        • Tokyo Clinical Site
      • Shibuya, Tokyo, Japan
        • Tokyo Clinical Site
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan
        • Tokyo Clinical Site2
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan
        • Tokyo Clinical Site3
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
        • Tokyo Clinical Site
      • Tachikawa, Tokyo, Japan
        • Tokyo Clinical Site
    • Tottori
      • Yonago, Tottori, Japan
        • Tottori Clinical Site
    • Yamaguchi
      • Iwakuni, Yamaguchi, Japan
        • Yamaguchi Clinical Site
  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von
        • Busan Clinical Site
      • Daegu, Korea, Republik von
        • Daegu Clinical Site
      • Incheon, Korea, Republik von
        • Incheon Clinical Site
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Seoul Clinical Site2
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Seoul Clinical Site3
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Seoul Clinical Site4
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Seoul Clinical Site5
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Seoul Clinical Site6
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Seoul Clinical Site
    • Chungcheongbuk-do
      • Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Korea, Republik von
        • Chungcheongbuk-do Clinical Site
    • Gangwon-Do
      • Wŏnju, Gangwon-Do, Korea, Republik von
        • Gangwon-Do Clinical Site
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von
        • Gyeonggi-do Clinical Site2
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von
        • Gyeonggi-do Clinical Site
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korea, Republik von
        • Gyeonggi-do Clinical Site
    • Gyeongsangnam-do
      • Jinju-si, Gyeongsangnam-do, Korea, Republik von
        • Gyeongsangnam-do Clinical Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
        • Changhua Clinical Site
      • Chiayi City, Taiwan
        • Chiayi Clinical Site
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Clinical Site2
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Clinical Site
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Clinical Site3
      • Taichung, Taiwan
        • Taichung Clinical Site
      • Tainan, Taiwan
        • Tainan Clinical Site
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Clinical Site2
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Clinical Site
      • Taoyuan, Taiwan
        • Taoyuan Clinical Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit histologisch oder zytologisch bestätigtem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs ohne Plattenepithelkarzinom
  • Probanden, bei denen gemäß der UICC-TNM-Klassifikation (7. Ausgabe) ohne vorherige systemische Krebstherapie eine Diagnose von Stadium IIIB/IV oder rezidivierendem nicht-plattenepithelialem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, der für eine radikale Bestrahlung ungeeignet ist, erhalten wurde
  • Probanden mit mindestens einer messbaren Läsion durch radiologische Tumorbeurteilung gemäß RECIST 1.1-Kriterien
  • Probanden, die in der Lage sind, Tumorgewebeproben bereitzustellen.
  • Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit bekannten EGFR-Mutationen, einschließlich Deletionen in Exon 19 und Exon 21 (L858R) Substitutionsmutationen.
  • Probanden mit bekannter ALK-Translokation.
  • Komplikation oder Vorgeschichte von schweren Überempfindlichkeitsreaktionen auf Antikörperprodukte oder platinhaltige Verbindungen
  • Probanden mit Autoimmunerkrankung oder bekannter chronischer oder wiederkehrender Autoimmunerkrankung.
  • Probanden mit multiplem Krebs.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ONO-4538-Gruppe

ONO-4538: 360 mg Lösung intravenös für 30 Minuten alle 3 Wochen bis RECIST 1.1 definierte PD, inakzeptable Toxizität oder Widerruf der Einwilligung.

Chemotherapie: Carboplatin mit AUC 6 und Paclitaxel mit 200 mg/m2 intravenös alle 3 Wochen für bis zu 4 Zyklen und wenn als sicher erachtet, können Carboplatin und Paclitaxel für bis zu maximal 6 Zyklen fortgesetzt werden, bis RECIST 1.1 definierte PD, inakzeptable Toxizität, oder Widerruf der Einwilligung. Bevacizumab mit 15 mg/kg intravenös alle 3 Wochen bis RECIST 1.1 definierte PD, inakzeptable Toxizität oder Widerruf der Einwilligung.
Arzneimittel: ONO-4538
360 mg Lösung intravenös für 30 min alle 3 Wochen bis RECIST 1.1 definierte PD, inakzeptable Toxizität oder Widerruf der Einwilligung.
Arzneimittel: Carboplatin
Carboplatin mit AUC 6 und Paclitaxel mit 200 mg/m2 intravenös alle 3 Wochen für bis zu 4 Zyklen und wenn als sicher erachtet, können Carboplatin und Paclitaxel für bis zu maximal 6 Zyklen fortgesetzt werden, bis RECIST 1.1 PD, inakzeptable Toxizität oder Absetzen definiert der Zustimmung.
Arzneimittel: Paclitaxel
Carboplatin mit AUC 6 und Paclitaxel mit 200 mg/m2 intravenös alle 3 Wochen für bis zu 4 Zyklen und wenn als sicher erachtet, können Carboplatin und Paclitaxel für bis zu maximal 6 Zyklen fortgesetzt werden, bis RECIST 1.1 PD, inakzeptable Toxizität oder Absetzen definiert der Zustimmung.
Arzneimittel: Bevacizumab
Bevacizumab mit 15 mg/kg intravenös alle 3 Wochen bis RECIST 1.1 definierte PD, inakzeptable Toxizität oder Widerruf der Einwilligung.
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe

Placebo: Placebo-Lösung intravenös für 30 Minuten alle 3 Wochen bis RECIST 1.1 definierte PD, inakzeptable Toxizität oder Widerruf der Einwilligung.

Chemotherapie: Carboplatin mit AUC 6 und Paclitaxel mit 200 mg/m2 intravenös alle 3 Wochen für bis zu 4 Zyklen und wenn als sicher erachtet, können Carboplatin und Paclitaxel für bis zu maximal 6 Zyklen fortgesetzt werden, bis RECIST 1.1 definierte PD, inakzeptable Toxizität, oder Widerruf der Einwilligung. Bevacizumab mit 15 mg/kg intravenös alle 3 Wochen bis RECIST 1.1 definierte PD, inakzeptable Toxizität oder Widerruf der Einwilligung.
Arzneimittel: Carboplatin
Carboplatin mit AUC 6 und Paclitaxel mit 200 mg/m2 intravenös alle 3 Wochen für bis zu 4 Zyklen und wenn als sicher erachtet, können Carboplatin und Paclitaxel für bis zu maximal 6 Zyklen fortgesetzt werden, bis RECIST 1.1 PD, inakzeptable Toxizität oder Absetzen definiert der Zustimmung.
Arzneimittel: Paclitaxel
Carboplatin mit AUC 6 und Paclitaxel mit 200 mg/m2 intravenös alle 3 Wochen für bis zu 4 Zyklen und wenn als sicher erachtet, können Carboplatin und Paclitaxel für bis zu maximal 6 Zyklen fortgesetzt werden, bis RECIST 1.1 PD, inakzeptable Toxizität oder Absetzen definiert der Zustimmung.
Arzneimittel: Bevacizumab
Bevacizumab mit 15 mg/kg intravenös alle 3 Wochen bis RECIST 1.1 definierte PD, inakzeptable Toxizität oder Widerruf der Einwilligung.
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Lösung intravenös für 30 Minuten alle 3 Wochen bis RECIST 1.1 definierte PD, inakzeptable Toxizität oder Widerruf der Einwilligung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß Bewertung durch das Independent Radiology Review Committee (IRRC)
Zeitfenster: Ungefähr 32 Monate
PFS (wie vom IRRC bewertet) wird anhand der folgenden Formel berechnet: PFS (Tage) = „Datum, an dem das Gesamtansprechen als fortschreitende Erkrankung (PD) bewertet wird, oder Datum des Todes (aus beliebigem Grund), je nachdem, was zuerst eintritt“ - „ Datum der Randomisierung" + 1. Bitte beachten Sie das Protokoll, in dieser Studie wird das Ansprechen des Tumors durch CT usw. gemäß den RECIST 1.1-Kriterien bewertet.
Ungefähr 32 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Ungefähr 32 Monate
Ungefähr 32 Monate
Objektive Ansprechrate (ORR [wie vom IRRC bewertet])
Zeitfenster: Ungefähr 32 Monate
ORR stellt den Anteil der Studienteilnehmer dar, deren bestes Gesamtansprechen als vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR) bewertet wurde. Bitte beachten Sie das Protokoll, in dieser Studie wird das Ansprechen des Tumors durch CT usw. gemäß den RECIST 1.1-Kriterien bewertet.
Ungefähr 32 Monate
Seuchenkontrollrate (DCR [wie vom IRRC bewertet])
Zeitfenster: Ungefähr 32 Monate
DCR stellt den Anteil der Patienten dar, deren bestes Gesamtansprechen als CR, PR oder stabile Erkrankung (SD) bewertet wurde. Bitte beachten Sie das Protokoll, in dieser Studie wird das Ansprechen des Tumors durch CT usw. gemäß den RECIST 1.1-Kriterien bewertet.
Ungefähr 32 Monate
Dauer des Ansprechens (DOR [wie vom IRRC beurteilt])
Zeitfenster: Ungefähr 32 Monate
Die unteren und oberen Grenzen des 95 %-KI für den Median sind zensierte Werte in beiden Gruppen.
Ungefähr 32 Monate
Bestes Gesamtansprechen (BOR [wie vom IRRC bewertet])
Zeitfenster: Ungefähr 32 Monate
Ungefähr 32 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Mitarbeiter

Bristol-Myers Squibb

Ermittler

  • Studienleiter: Shigeru Takahashi, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ONO-4538-52

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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