Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av ONO-4538 i icke-skivepitelvävnad icke-småcellig lungcancer (TASUKI-52)

2 maj 2024 uppdaterad av: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

En multicenter, randomiserad, dubbelblind studie på försökspersoner med icke-småcellig lungcancer (TASUKI-52)

Syftet med studien är att jämföra effekten och säkerheten av ONO-4538 i kombination med karboplatin, paklitaxel och bevacizumab (ONO-4538-gruppen) med placebo i kombination med karboplatin, paklitaxel och bevacizumab (placebogrupp) hos kemoterapinaiva försökspersoner med stadium IIIB/IV eller återkommande icke-småcellig icke-småcellig lungcancer olämplig för radikal strålning i en multicenter, randomiserad, dubbelblind studie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

550

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Chiba, Japan
        • Chiba Clinical Site
      • Chiba, Japan
        • Chiba Clinical Site2
      • Fukui, Japan
        • Fukui Clinical site
      • Fukuoka, Japan
        • Fukuoka Clinical Site2
      • Fukuoka, Japan
        • Fukuoka Clinical Site3
      • Fukuoka, Japan
        • Fukuoka Clinical Site4
      • Fukuoka, Japan
        • Fukuoka Clinical site
      • Gifu, Japan
        • Gifu Clinical site
      • Gifu, Japan
        • Gifu Clinical Site2
      • Hiroshima, Japan
        • Hiroshima Clinical Site2
      • Hiroshima, Japan
        • Hiroshima Clinical Site
      • Kochi, Japan
        • Kochi Clinical Site
      • Kumamoto, Japan
        • Kumamoto Clinical site
      • Kyoto, Japan
        • Kyoto Clinical Site
      • Nagasaki, Japan
        • Nagasaki Clinical Site
      • Niigata, Japan
        • Niigata Clinical Site
      • Niigata, Japan
        • Niigata Clinical Site2
      • Okayama, Japan
        • Okayama Clinical Site2
      • Okayama, Japan
        • Okayama Clinical site
      • Osaka, Japan
        • Osaka Clinical Site3
      • Osaka, Japan
        • Osaka Clinical site
      • Tokushima, Japan
        • Tokushima Clinical Site
      • Toyama, Japan
        • Toyama Clinical Site
      • Toyama, Japan
        • Toyama Clinical Site2
      • Wakayama, Japan
        • Wakayama Clinical Site
      • Yamaguchi, Japan
        • Yamaguchi Clinical Site
      • Ōita, Japan
        • Oita Clinical Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • Aichi Clinical Site2
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • Aichi Clinical Site3
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • Aichi Clinical Site4
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • Aichi Clinical Site
      • Toyoake, Aichi, Japan
        • Aichi Clinical Site
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japan
        • Aomori Clinical Site2
      • Hirosaki, Aomori, Japan
        • Aomori Clinical Site
    • Chiba
      • Yachiyo, Chiba, Japan
        • Chiba Clinical Site
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan
        • Ehime Clinical Site
    • Fukuoka
      • Iizuka, Fukuoka, Japan
        • Fukuoka Clinical site
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan
        • Fukuoka Clinical site
      • Koga, Fukuoka, Japan
        • Fukuoka Clinical site
      • Kurume, Fukuoka, Japan
        • Fukuoka Clinical site
    • Fukushima
      • Kōriyama, Fukushima, Japan
        • Fukushima Clinical Site
    • Gunma
      • Ota, Gunma, Japan
        • Gunma Clinical Site
      • Shibukawa, Gunma, Japan
        • Gunma Clinical Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan
        • Hokkaido Clinical site
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Hokkaido Clinical Site2
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Hokkaido Clinical site
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japan
        • Hyogo Clinical Site
      • Amagasaki, Hyogo, Japan
        • Hyogo Clinical Site
      • Himeji, Hyogo, Japan
        • Hyogo Clinical Site
      • Itami, Hyogo, Japan
        • Hyogo Clinical Site
      • Kobe, Hyogo, Japan
        • Hyogo Clinical Site
      • Nishinomiya, Hyogo, Japan
        • Hyogo Clinical Site
      • Takarazuka, Hyogo, Japan
        • Hyogo Clinical Site
    • Ibaraki
      • Higashiibaraki, Ibaraki, Japan
        • Ibaraki Clinical Site
      • Kasama, Ibaraki, Japan
        • Ibaraki Clinical Site
      • Tsuchiura, Ibaraki, Japan
        • Ibaraki Clinical Site
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan
        • Ishikawa Clinical Site
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan
        • Ishikawa Clinical Site2
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan
        • Ishikawa Clinical Site3
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japan
        • Iwate Clinical Site
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japan
        • Kanagawa Clinical Site
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan
        • Kanagawa Clinical Site2
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan
        • Kanagawa Clinical Site
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan
        • Kanagawa Clinical Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • Kanagawa Clinical Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • Kanagawa Clinical Site2
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • Kanagawa Clinical Site3
    • Kumamoto
      • Koshi, Kumamoto, Japan
        • Kumamoto Clinical site
    • Kyoto
      • Jōyō, Kyoto, Japan
        • Kyoto Clinical Site
    • Mie
      • Tsu, Mie, Japan
        • Mie Clinical Site
    • Miyagi
      • Natori, Miyagi, Japan
        • Miyagi Clinical Site
      • Sendai, Miyagi, Japan
        • Miyagi Clinical Site
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japan
        • Nagano Clinical Site
    • Nagasaki
      • Ōmura, Nagasaki, Japan
        • Nagasaki Clinical Site
    • Nara
      • Ikoma, Nara, Japan
        • Nara Clinical Site
    • Niigata
      • Nagaoka, Niigata, Japan
        • Niigata Clinical Site
    • Oita
      • Beppu, Oita, Japan
        • Oita Clinical Site
      • Yufu, Oita, Japan
        • Oita Clinical Site
    • Osaka
      • Habikino, Osaka, Japan
        • Osaka Clinical site
      • Hirakata, Osaka, Japan
        • Osaka Clinical site
      • Kishiwada, Osaka, Japan
        • Osaka Clinical site
      • Osakasayama, Osaka, Japan
        • Osaka Clinical site
      • Sakai, Osaka, Japan
        • Osaka Clinical site
      • Toyonaka, Osaka, Japan
        • Osaka Clinical site
    • Osaka Clinical Site
      • Osaka, Osaka Clinical Site, Japan
        • Osaka Clinical Site2
    • Saga
      • Ureshino, Saga, Japan
        • Saga Clinical Site
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japan
        • Saitama Clinical site
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japan
        • Saitama Clinical site
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Japan
        • Shimane Clinical Site
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan
        • Shizuoka Clinical site
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japan
        • Shizuoka Clinical site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
        • Tokyo Clinical site
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
        • Tokyo Clinical Site2
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, Japan
        • Tokyo Clinical Site2
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan
        • Tokyo Clinical site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan
        • Tokyo Clinical Site2
      • Fuchū, Tokyo, Japan
        • Tokyo Clinical site
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan
        • Tokyo Clinical site
      • Kiyose, Tokyo, Japan
        • Tokyo Clinical site
      • Koto-ku, Tokyo, Japan
        • Tokyo Clinical site
      • Meguro, Tokyo, Japan
        • Tokyo Clinical site
      • Minato-ku, Tokyo, Japan
        • Tokyo Clinical site
      • Mitaka-shi, Tokyo, Japan
        • Tokyo Clinical site
      • Shibuya, Tokyo, Japan
        • Tokyo Clinical site
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan
        • Tokyo Clinical Site2
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan
        • Tokyo Clinical Site3
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
        • Tokyo Clinical site
      • Tachikawa, Tokyo, Japan
        • Tokyo Clinical site
    • Tottori
      • Yonago, Tottori, Japan
        • Tottori Clinical site
    • Yamaguchi
      • Iwakuni, Yamaguchi, Japan
        • Yamaguchi Clinical Site
  • Korea, Republiken av
      • Busan, Korea, Republiken av
        • Busan Clinical Site
      • Daegu, Korea, Republiken av
        • Daegu Clinical Site
      • Incheon, Korea, Republiken av
        • Incheon Clinical Site
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Seoul Clinical Site2
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Seoul Clinical Site3
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Seoul Clinical Site4
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Seoul Clinical Site5
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Seoul Clinical Site6
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Seoul Clinical Site
    • Chungcheongbuk-do
      • Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Korea, Republiken av
        • Chungcheongbuk-do Clinical Site
    • Gangwon-Do
      • Wŏnju, Gangwon-Do, Korea, Republiken av
        • Gangwon-Do Clinical Site
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av
        • Gyeonggi-do Clinical Site2
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av
        • Gyeonggi-do Clinical Site
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av
        • Gyeonggi-do Clinical Site
    • Gyeongsangnam-do
      • Jinju-si, Gyeongsangnam-do, Korea, Republiken av
        • Gyeongsangnam-do Clinical Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
        • Changhua Clinical Site
      • Chiayi City, Taiwan
        • Chiayi Clinical Site
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Clinical Site2
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Clinical Site
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Clinical Site3
      • Taichung, Taiwan
        • Taichung Clinical Site
      • Tainan, Taiwan
        • Tainan Clinical Site
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Clinical Site2
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Clinical Site
      • Taoyuan, Taiwan
        • Taoyuan Clinical Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner med histologiskt eller cytologiskt bekräftad icke-skivepitelcancer, icke-småcellig lungcancer
  • Försökspersoner som fått diagnosen stadium IIIB/IV eller återkommande icke-skivepitelcancer, icke-småcellig lungcancer olämplig för radikal strålning enligt UICC-TNM-klassificeringen (7:e upplagan) utan tidigare systemisk anticancerterapi
  • Försökspersoner med minst en mätbar lesion genom radiografiska tumörbedömningar enligt RECIST 1.1-kriterier
  • Försökspersoner som kan ge tumörvävnadsprover.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatus (PS) poäng på 0 eller 1

Exklusions kriterier:

  • Patienter med kända EGFR-mutationer, inklusive deletioner i exon 19 och exon 21 (L858R) substitutionsmutationer.
  • Försökspersoner med kända ALK-translokationer.
  • Komplikation eller historia av allvarliga överkänslighetsreaktioner mot antikroppsprodukter eller platinainnehållande föreningar
  • Patienter med autoimmun sjukdom eller känd kronisk eller återkommande autoimmun sjukdom.
  • Försökspersoner med multipel cancer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ONO-4538 grupp

ONO-4538: 360 mg lösning intravenöst i 30 minuter var tredje vecka tills RECIST 1.1 definierade PD, oacceptabel toxicitet eller återkallande av samtycke.

Kemoterapi: Karboplatin vid AUC 6 och paklitaxel vid 200 mg/m2 intravenöst var tredje vecka i upp till 4 cykler och om de anses säkra kan Carboplatin och Paklitaxel fortsätta i upp till maximalt 6 cykler tills RECIST 1.1 definierade PD, oacceptabel toxicitet, eller återkallande av samtycke. Bevacizumab med 15 mg/kg intravenöst var tredje vecka tills RECIST 1.1 definierade PD, oacceptabel toxicitet eller återkallande av samtycke.
Läkemedel: ONO-4538
360 mg lösning intravenöst i 30 minuter var tredje vecka tills RECIST 1.1 definierade PD, oacceptabel toxicitet eller återkallande av samtycke.
Läkemedel: Karboplatin
Karboplatin vid AUC 6 och paklitaxel vid 200 mg/m2 intravenöst var tredje vecka i upp till 4 cykler och om de anses säkra kan karboplatin och paklitaxel fortsätta i upp till maximalt 6 cykler tills RECIST 1.1 definierade PD, oacceptabel toxicitet eller abstinens samtycke.
Läkemedel: Paklitaxel
Karboplatin vid AUC 6 och paklitaxel vid 200 mg/m2 intravenöst var tredje vecka i upp till 4 cykler och om de anses säkra kan karboplatin och paklitaxel fortsätta i upp till maximalt 6 cykler tills RECIST 1.1 definierade PD, oacceptabel toxicitet eller abstinens samtycke.
Läkemedel: Bevacizumab
Bevacizumab med 15 mg/kg intravenöst var tredje vecka tills RECIST 1.1 definierade PD, oacceptabel toxicitet eller återkallande av samtycke.
Placebo-jämförare: Placebogrupp

Placebo: Placebolösning intravenöst i 30 minuter var tredje vecka tills RECIST 1.1 definierade PD, oacceptabel toxicitet eller återkallande av samtycke.

Kemoterapi: Karboplatin vid AUC 6 och paklitaxel vid 200 mg/m2 intravenöst var tredje vecka i upp till 4 cykler och om de anses säkra kan Carboplatin och Paklitaxel fortsätta i upp till maximalt 6 cykler tills RECIST 1.1 definierade PD, oacceptabel toxicitet, eller återkallande av samtycke. Bevacizumab med 15 mg/kg intravenöst var tredje vecka tills RECIST 1.1 definierade PD, oacceptabel toxicitet eller återkallande av samtycke.
Läkemedel: Karboplatin
Karboplatin vid AUC 6 och paklitaxel vid 200 mg/m2 intravenöst var tredje vecka i upp till 4 cykler och om de anses säkra kan karboplatin och paklitaxel fortsätta i upp till maximalt 6 cykler tills RECIST 1.1 definierade PD, oacceptabel toxicitet eller abstinens samtycke.
Läkemedel: Paklitaxel
Karboplatin vid AUC 6 och paklitaxel vid 200 mg/m2 intravenöst var tredje vecka i upp till 4 cykler och om de anses säkra kan karboplatin och paklitaxel fortsätta i upp till maximalt 6 cykler tills RECIST 1.1 definierade PD, oacceptabel toxicitet eller abstinens samtycke.
Läkemedel: Bevacizumab
Bevacizumab med 15 mg/kg intravenöst var tredje vecka tills RECIST 1.1 definierade PD, oacceptabel toxicitet eller återkallande av samtycke.
Läkemedel: Placebo
Placebolösning intravenöst i 30 minuter var tredje vecka tills RECIST 1.1 definierade PD, oacceptabel toxicitet eller återkallande av samtycke.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS) enligt bedömning av den oberoende radiologikommittén (IRRC)
Tidsram: Cirka 32 månader
PFS (som bedömts av IRRC) kommer att beräknas med följande formel: PFS (dagar) = "datum då det totala svaret bedöms som progressiv sjukdom (PD) eller dödsdatum (av någon anledning), beroende på vilket som kommer först" - " datum för randomisering" + 1. Se protokollet, i denna studie kommer tumörsvaret att utvärderas med CT, etc. enligt RECIST 1.1-kriterierna.
Cirka 32 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Cirka 32 månader
Cirka 32 månader
Objektiv svarsfrekvens (ORR [enligt bedömd av IRRC])
Tidsram: Cirka 32 månader
ORR representerar andelen försökspersoner vars bästa totala svar bedömdes som fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR). Se protokollet, i denna studie kommer tumörsvaret att utvärderas med CT, etc. enligt RECIST 1.1-kriterierna.
Cirka 32 månader
Sjukdomskontrollfrekvens (DCR [enligt bedömd av IRRC])
Tidsram: Cirka 32 månader
DCR representerar andelen försökspersoner vars bästa totala svar bedömdes som CR, PR eller stabil sjukdom (SD). Se protokollet, i denna studie kommer tumörsvaret att utvärderas med CT, etc. enligt RECIST 1.1-kriterierna.
Cirka 32 månader
Varaktighet för svar (DOR [enligt bedömd av IRRC])
Tidsram: Cirka 32 månader
De nedre och övre gränserna på 95 % CI för medianen är censurerade värden i båda grupperna.
Cirka 32 månader
Bästa övergripande svar (BOR [enligt bedömd av IRRC])
Tidsram: Cirka 32 månader
Cirka 32 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Samarbetspartners

Bristol-Myers Squibb

Utredare

  • Studierektor: Shigeru Takahashi, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

10 februari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

4 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2017

Första postat (Faktisk)

17 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ONO-4538-52

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera