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非扁平上皮非小細胞肺癌（TASUKI-52）におけるONO-4538の研究

2024年5月2日 更新者：Ono Pharmaceutical Co. Ltd

非扁平上皮非小細胞肺癌患者を対象とした多施設無作為二重盲検試験 (TASUKI-52)

研究の目的は、化学療法未経験の被験者を対象に、カルボプラチン、パクリタキセル、およびベバシズマブと組み合わせた ONO-4538 (ONO-4538 グループ) と、カルボプラチン、パクリタキセル、およびベバシズマブと組み合わせたプラセボ (プラセボ グループ) の有効性と安全性を比較することです。ステージ IIIB/IV または再発性非扁平上皮非小細胞肺癌で、多施設無作為化二重盲検試験で根治的放射線治療に適さない患者。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

550

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 台湾
      • Changhua、台湾
        • Changhua Clinical Site
      • Chiayi City、台湾
        • Chiayi Clinical Site
      • Kaohsiung、台湾
        • Kaohsiung Clinical Site2
      • Kaohsiung、台湾
        • Kaohsiung Clinical Site
      • Kaohsiung、台湾
        • Kaohsiung Clinical Site3
      • Taichung、台湾
        • Taichung Clinical Site
      • Tainan、台湾
        • Tainan Clinical Site
      • Taipei、台湾
        • Taipei Clinical Site2
      • Taipei、台湾
        • Taipei Clinical Site
      • Taoyuan、台湾
        • Taoyuan Clinical Site
  • 大韓民国
      • Busan、大韓民国
        • Busan Clinical Site
      • Daegu、大韓民国
        • Daegu Clinical Site
      • Incheon、大韓民国
        • Incheon Clinical Site
      • Seoul、大韓民国
        • Seoul Clinical Site2
      • Seoul、大韓民国
        • Seoul Clinical Site3
      • Seoul、大韓民国
        • Seoul Clinical Site4
      • Seoul、大韓民国
        • Seoul Clinical Site5
      • Seoul、大韓民国
        • Seoul Clinical Site6
      • Seoul、大韓民国
        • Seoul Clinical Site
    • Chungcheongbuk-do
      • Cheongju-si、Chungcheongbuk-do、大韓民国
        • Chungcheongbuk-do Clinical Site
    • Gangwon-Do
      • Wŏnju、Gangwon-Do、大韓民国
        • Gangwon-Do Clinical Site
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韓民国
        • Gyeonggi-do Clinical Site2
      • Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韓民国
        • Gyeonggi-do Clinical Site
      • Suwon、Gyeonggi-do、大韓民国
        • Gyeonggi-do Clinical Site
    • Gyeongsangnam-do
      • Jinju-si、Gyeongsangnam-do、大韓民国
        • Gyeongsangnam-do Clinical Site
  • 日本
      • Chiba、日本
        • Chiba Clinical Site
      • Chiba、日本
        • Chiba Clinical Site2
      • Fukui、日本
        • Fukui Clinical site
      • Fukuoka、日本
        • Fukuoka Clinical Site2
      • Fukuoka、日本
        • Fukuoka Clinical Site3
      • Fukuoka、日本
        • Fukuoka Clinical Site4
      • Fukuoka、日本
        • Fukuoka Clinical site
      • Gifu、日本
        • Gifu Clinical site
      • Gifu、日本
        • Gifu Clinical Site2
      • Hiroshima、日本
        • Hiroshima Clinical Site2
      • Hiroshima、日本
        • Hiroshima Clinical Site
      • Kochi、日本
        • Kochi Clinical Site
      • Kumamoto、日本
        • Kumamoto Clinical site
      • Kyoto、日本
        • Kyoto Clinical Site
      • Nagasaki、日本
        • Nagasaki Clinical Site
      • Niigata、日本
        • Niigata Clinical Site
      • Niigata、日本
        • Niigata Clinical Site2
      • Okayama、日本
        • Okayama Clinical Site2
      • Okayama、日本
        • Okayama Clinical site
      • Osaka、日本
        • Osaka Clinical Site3
      • Osaka、日本
        • Osaka Clinical site
      • Tokushima、日本
        • Tokushima Clinical Site
      • Toyama、日本
        • Toyama Clinical Site
      • Toyama、日本
        • Toyama Clinical Site2
      • Wakayama、日本
        • Wakayama Clinical Site
      • Yamaguchi、日本
        • Yamaguchi Clinical Site
      • Ōita、日本
        • Oita Clinical Site
    • Aichi
      • Nagoya、Aichi、日本
        • Aichi Clinical Site2
      • Nagoya、Aichi、日本
        • Aichi Clinical Site3
      • Nagoya、Aichi、日本
        • Aichi Clinical Site4
      • Nagoya、Aichi、日本
        • Aichi Clinical Site
      • Toyoake、Aichi、日本
        • Aichi Clinical Site
    • Aomori
      • Hirosaki、Aomori、日本
        • Aomori Clinical Site2
      • Hirosaki、Aomori、日本
        • Aomori Clinical Site
    • Chiba
      • Yachiyo、Chiba、日本
        • Chiba Clinical Site
    • Ehime
      • Matsuyama、Ehime、日本
        • Ehime Clinical Site
    • Fukuoka
      • Iizuka、Fukuoka、日本
        • Fukuoka Clinical site
      • Kitakyushu、Fukuoka、日本
        • Fukuoka Clinical site
      • Koga、Fukuoka、日本
        • Fukuoka Clinical site
      • Kurume、Fukuoka、日本
        • Fukuoka Clinical site
    • Fukushima
      • Kōriyama、Fukushima、日本
        • Fukushima Clinical Site
    • Gunma
      • Ota、Gunma、日本
        • Gunma Clinical Site
      • Shibukawa、Gunma、日本
        • Gunma Clinical Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa、Hokkaido、日本
        • Hokkaido Clinical site
      • Sapporo、Hokkaido、日本
        • Hokkaido Clinical Site2
      • Sapporo、Hokkaido、日本
        • Hokkaido Clinical site
    • Hyogo
      • Akashi、Hyogo、日本
        • Hyogo Clinical Site
      • Amagasaki、Hyogo、日本
        • Hyogo Clinical Site
      • Himeji、Hyogo、日本
        • Hyogo Clinical Site
      • Itami、Hyogo、日本
        • Hyogo Clinical Site
      • Kobe、Hyogo、日本
        • Hyogo Clinical Site
      • Nishinomiya、Hyogo、日本
        • Hyogo Clinical Site
      • Takarazuka、Hyogo、日本
        • Hyogo Clinical Site
    • Ibaraki
      • Higashiibaraki、Ibaraki、日本
        • Ibaraki Clinical Site
      • Kasama、Ibaraki、日本
        • Ibaraki Clinical Site
      • Tsuchiura、Ibaraki、日本
        • Ibaraki Clinical Site
    • Ishikawa
      • Kanazawa、Ishikawa、日本
        • Ishikawa Clinical Site
      • Kanazawa、Ishikawa、日本
        • Ishikawa Clinical Site2
      • Kanazawa、Ishikawa、日本
        • Ishikawa Clinical Site3
    • Iwate
      • Morioka、Iwate、日本
        • Iwate Clinical Site
    • Kanagawa
      • Isehara、Kanagawa、日本
        • Kanagawa Clinical Site
      • Kawasaki、Kanagawa、日本
        • Kanagawa Clinical Site2
      • Kawasaki、Kanagawa、日本
        • Kanagawa Clinical Site
      • Sagamihara、Kanagawa、日本
        • Kanagawa Clinical Site
      • Yokohama、Kanagawa、日本
        • Kanagawa Clinical Site
      • Yokohama、Kanagawa、日本
        • Kanagawa Clinical Site2
      • Yokohama、Kanagawa、日本
        • Kanagawa Clinical Site3
    • Kumamoto
      • Koshi、Kumamoto、日本
        • Kumamoto Clinical site
    • Kyoto
      • Jōyō、Kyoto、日本
        • Kyoto Clinical Site
    • Mie
      • Tsu、Mie、日本
        • Mie Clinical Site
    • Miyagi
      • Natori、Miyagi、日本
        • Miyagi Clinical Site
      • Sendai、Miyagi、日本
        • Miyagi Clinical Site
    • Nagano
      • Matsumoto、Nagano、日本
        • Nagano Clinical Site
    • Nagasaki
      • Ōmura、Nagasaki、日本
        • Nagasaki Clinical Site
    • Nara
      • Ikoma、Nara、日本
        • Nara Clinical Site
    • Niigata
      • Nagaoka、Niigata、日本
        • Niigata Clinical Site
    • Oita
      • Beppu、Oita、日本
        • Oita Clinical Site
      • Yufu、Oita、日本
        • Oita Clinical Site
    • Osaka
      • Habikino、Osaka、日本
        • Osaka Clinical site
      • Hirakata、Osaka、日本
        • Osaka Clinical site
      • Kishiwada、Osaka、日本
        • Osaka Clinical site
      • Osakasayama、Osaka、日本
        • Osaka Clinical site
      • Sakai、Osaka、日本
        • Osaka Clinical site
      • Toyonaka、Osaka、日本
        • Osaka Clinical site
    • Osaka Clinical Site
      • Osaka、Osaka Clinical Site、日本
        • Osaka Clinical Site2
    • Saga
      • Ureshino、Saga、日本
        • Saga Clinical Site
    • Saitama
      • Hidaka、Saitama、日本
        • Saitama Clinical site
      • Kitaadachi-gun、Saitama、日本
        • Saitama Clinical site
    • Shimane
      • Izumo、Shimane、日本
        • Shimane Clinical Site
    • Shizuoka
      • Hamamatsu、Shizuoka、日本
        • Shizuoka Clinical site
      • Sunto-gun、Shizuoka、日本
        • Shizuoka Clinical site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku、Tokyo、日本
        • Tokyo Clinical site
      • Bunkyo-ku、Tokyo、日本
        • Tokyo Clinical Site2
      • Bunkyō-Ku、Tokyo、日本
        • Tokyo Clinical Site2
      • Chuo-ku、Tokyo、日本
        • Tokyo Clinical site
      • Chuo-ku、Tokyo、日本
        • Tokyo Clinical Site2
      • Fuchū、Tokyo、日本
        • Tokyo Clinical site
      • Itabashi-ku、Tokyo、日本
        • Tokyo Clinical site
      • Kiyose、Tokyo、日本
        • Tokyo Clinical site
      • Koto-ku、Tokyo、日本
        • Tokyo Clinical site
      • Meguro、Tokyo、日本
        • Tokyo Clinical site
      • Minato-ku、Tokyo、日本
        • Tokyo Clinical site
      • Mitaka-shi、Tokyo、日本
        • Tokyo Clinical site
      • Shibuya、Tokyo、日本
        • Tokyo Clinical site
      • Shinjuku-Ku、Tokyo、日本
        • Tokyo Clinical Site2
      • Shinjuku-Ku、Tokyo、日本
        • Tokyo Clinical Site3
      • Shinjuku-ku、Tokyo、日本
        • Tokyo Clinical site
      • Tachikawa、Tokyo、日本
        • Tokyo Clinical site
    • Tottori
      • Yonago、Tottori、日本
        • Tottori Clinical site
    • Yamaguchi
      • Iwakuni、Yamaguchi、日本
        • Yamaguchi Clinical Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -組織学的または細胞学的に確認された非扁平上皮非小細胞肺癌の被験者
  • -ステージIIIB / IVまたは再発性非扁平上皮非小細胞肺癌の診断を受けた被験者 UICC-TNM分類（第7版）に従って、根治的放射線療法に適さない以前の全身性抗癌療法なし
  • -RECIST 1.1基準によるX線撮影による腫瘍評価により、少なくとも1つの測定可能な病変を有する被験者
  • -腫瘍組織標本を提供できる被験者。
  • -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) スコア 0 または 1

除外基準:

  • -エクソン19およびエクソン21（L858R）置換変異の欠失を含む、既知のEGFR変異を有する被験者。
  • -ALK転座が知られている被験者。
  • -抗体製品または白金含有化合物に対する重度の過敏反応の合併症または病歴
  • -自己免疫疾患または既知の慢性または再発性自己免疫疾患のある被験者。
  • -複数の癌を患っている被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ONO-4538グループ

ONO-4538: RECIST 1.1 で PD、許容できない毒性、または同意の撤回が定義されるまで、3 週間ごとに 360 mg 溶液を 30 分間静脈内投与。

化学療法: AUC 6 のカルボプラチンと 200 mg/m2 のパクリタキセルを 3 週間ごとに最大 4 サイクル静脈内投与し、安全であると判断された場合、RECIST 1.1 で PD、許容できない毒性、または同意の撤回。 RECIST 1.1がPD、許容できない毒性、または同意の撤回を定義するまで、3週間ごとに15 mg / kgのベバシズマブを静脈内投与。
薬：ONO-4538
RECIST 1.1がPD、許容できない毒性、または同意の撤回を定義するまで、360 mgの溶液を3週間ごとに30分間静脈内投与します。
薬：カルボプラチン
AUC 6 のカルボプラチンと 200 mg/m2 のパクリタキセルを 3 週間ごとに最大 4 サイクル静脈内投与し、安全と判断された場合、RECIST 1.1 で PD、許容できない毒性、または離脱が定義されるまで、最大 6 サイクルまでカルボプラチンとパクリタキセルを継続できます。同意の。
薬：パクリタキセル
AUC 6 のカルボプラチンと 200 mg/m2 のパクリタキセルを 3 週間ごとに最大 4 サイクル静脈内投与し、安全と判断された場合、RECIST 1.1 で PD、許容できない毒性、または離脱が定義されるまで、最大 6 サイクルまでカルボプラチンとパクリタキセルを継続できます。同意の。
薬：ベバシズマブ
RECIST 1.1がPD、許容できない毒性、または同意の撤回を定義するまで、3週間ごとに15 mg / kgのベバシズマブを静脈内投与。
プラセボコンパレーター：プラセボ群

プラセボ：RECIST 1.1がPD、許容できない毒性、または同意の撤回を定義するまで、プラセボ溶液を3週間ごとに30分間静脈内投与。

化学療法: AUC 6 のカルボプラチンと 200 mg/m2 のパクリタキセルを 3 週間ごとに最大 4 サイクル静脈内投与し、安全であると判断された場合、RECIST 1.1 で PD、許容できない毒性、または同意の撤回。 RECIST 1.1がPD、許容できない毒性、または同意の撤回を定義するまで、3週間ごとに15 mg / kgのベバシズマブを静脈内投与。
薬：カルボプラチン
AUC 6 のカルボプラチンと 200 mg/m2 のパクリタキセルを 3 週間ごとに最大 4 サイクル静脈内投与し、安全と判断された場合、RECIST 1.1 で PD、許容できない毒性、または離脱が定義されるまで、最大 6 サイクルまでカルボプラチンとパクリタキセルを継続できます。同意の。
薬：パクリタキセル
AUC 6 のカルボプラチンと 200 mg/m2 のパクリタキセルを 3 週間ごとに最大 4 サイクル静脈内投与し、安全と判断された場合、RECIST 1.1 で PD、許容できない毒性、または離脱が定義されるまで、最大 6 サイクルまでカルボプラチンとパクリタキセルを継続できます。同意の。
薬：ベバシズマブ
RECIST 1.1がPD、許容できない毒性、または同意の撤回を定義するまで、3週間ごとに15 mg / kgのベバシズマブを静脈内投与。
薬：プラセボ
RECIST 1.1がPD、許容できない毒性、または同意の撤回を定義するまで、3週間ごとに30分間プラセボ溶液を静脈内投与。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
独立放射線審査委員会（IRRC）によって評価された無増悪生存期間（PFS）
時間枠：約32ヶ月
PFS (IRRC によって評価される) は、次の式を使用して計算されます。プロトコルを参照してください。この研究では、腫瘍反応は RECIST 1.1 基準に従って CT などによって評価されます。
約32ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間 (OS)
時間枠：約32ヶ月
約32ヶ月
客観的奏効率 (ORR [IRRC による評価])
時間枠：約32ヶ月
ORR は、最良の全体的反応が完全反応 (CR) または部分反応 (PR) として評価された被験者の割合を表します。 プロトコルを参照してください。この研究では、腫瘍反応は RECIST 1.1 基準に従って CT などによって評価されます。
約32ヶ月
疾病制御率 (DCR [IRRC による評価])
時間枠：約32ヶ月
DCR は、CR、PR、または安定した疾患 (SD) として評価された最良の全体的な応答を持つ被験者の割合を表します。 プロトコルを参照してください。この研究では、腫瘍反応は RECIST 1.1 基準に従って CT などによって評価されます。
約32ヶ月
対応期間 (DOR [IRRC による評価])
時間枠：約32ヶ月
中央値の 95% CI の下限と上限は、両方のグループで打ち切られた値です。
約32ヶ月
最高の総合回答 (BOR [IRRC による評価])
時間枠：約32ヶ月
約32ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

協力者

Bristol-Myers Squibb

捜査官

  • スタディディレクター：Shigeru Takahashi、Ono Pharmaceutical Co. Ltd

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年6月13日

一次修了 (実際)

2020年2月10日

研究の完了 (実際)

2023年12月4日

試験登録日

最初に提出

2017年4月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月14日

最初の投稿 (実際)

2017年4月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月2日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ONO-4538-52

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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