腹部手术患者的渐进式与即时目标剂量肠内营养 (GIGENAS)
2020年9月21日 更新者：Wang Xinying、Jinling Hospital, China
腹部手术患者的渐进式与即时目标剂量肠内营养：一项临床随机对照试验
腹部手术后第 3 天，患者将被随机分配到渐进或立即目标剂量 EN 组。
患者将在腹部手术后逐渐或立即接受目标剂量 EN。
两组都将接受 EN 5 天，除了 80% 的目标能量通过口服喂养或患者出院。
将收集主要和次要结果。
研究概览
详细说明
腹部手术后的患者将接受为期 2 天的肠内营养，如果她/他能够耐受 30% 的目标剂量 EN，则在第 3 天将她/他随机分配至渐进或立即目标剂量 EN 组。渐进目标患者-剂量 EN 组患者将通过 EN 逐渐增加卡路里，并在第 8 天达到 EN 的目标能量的 80%，而即时目标剂量 EN 组患者将在腹部手术后第 3 天通过 EN 接受 100% 的目标能量。
两组都将接受 5 天的 EN，除了 80% 的目标能量通过口服喂养或患者出院，以先到者为准。
将收集主要和次要结果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
411
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210002
- Jinling Hospital, China
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者或其法定代表人知情同意参加本研究。
- 无创伤择期手术患者
- 中型或大型腹部手术后的患者
- NRS 2002≥3
排除标准：
- 精神障碍
- 孕妇或哺乳期妇女
营养不良
- 6 个月内体重减轻 >10%-15%
- 体重指数<18.5
- C阶段的SGA分数
- 白蛋白 < 30g/L
- 生命体征不稳定或血流动力学不稳定（如快速输注500ml晶体或200ml凝胶后收缩压<90mmHg或平均动脉压<70mmHg，或1小时内血管活性药物输注速度增加50%等）
- 拒绝参加研究
恶性或不可逆性疾病的死亡率预计在 6 个月内超过 50%
- 晚期癌症或
- 终末期 HIV 阳性或 CD4 < 50/mm3
- 心脏骤停前的心肺复苏术（CPR）和神经系统功能未完全恢复
- 纽约心脏协会定义的患者身体活动的四个等级
- 因慢性病依赖呼吸机
- 寿命不足 24 小时的垂死病人
难治休克满足下列任何一条
- 多巴胺输注速率 > 15 ug/kg/min
- 多巴酚丁胺输注速率 > 15 ug/kg/min
- 肾上腺素和去甲肾上腺素输注速率 > 30 ug/min
- 去氧肾上腺素输注速率 > 50 ug/min
- 米力农输注速率 > 0.5 ug/kg/min
- 加压素的输注速度 > 0.04 U/min
- 主动脉间球囊泵 (IABP)
- 肝功能不全（丙氨酸/天冬氨酸转氨酶/胆红素高于正常范围 200%）
- 肾功能不全（肌酐高于正常范围 200%）
- 代谢性疾病（甲亢/甲减、肾上腺皮质功能紊乱）
- EN在术后48小时内不能达到目标能量的30%
- 烧伤面积超过患者体表的20%
- 自身免疫性疾病或免疫功能障碍或器官移植史
- 国际标准化比值（INR）大于3.0或血小板计数<30000个细胞/mm3或其他出血素质
- 入组前一个月颅内出血
- 输液治疗的一般禁忌症或对肠内和肠外营养成分严重过敏的病史
- 已经参加了另一项临床试验
- 入组前已开始营养支持治疗
- 糖尿病（记忆缺失和/或正在接受治疗）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：渐进目标剂量 EN
Gradual Goal-dose EN组患者通过肠内营养逐渐增加热量，第8天达到肠内营养目标能量的80%。
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渐进目标剂量 EN 组的患者将通过 EN 逐渐增加卡路里，并在第 8 天达到 EN 的目标能量的 80%，而立即目标剂量 EN 组的患者将在第 3 天通过 EN 获得 100% 的目标能量腹部手术后。
两组都将接受 5 天的 EN，除了 80% 的目标能量通过口服喂养或患者出院，以先到者为准。
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实验性的：即刻目标剂量 EN
即刻Goal-dose EN组患者在腹部手术后第3天通过肠内营养达到100%目标能量。
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渐进目标剂量 EN 组的患者将通过 EN 逐渐增加卡路里，并在第 8 天达到 EN 的目标能量的 80%，而立即目标剂量 EN 组的患者将在第 3 天通过 EN 获得 100% 的目标能量腹部手术后。
两组都将接受 5 天的 EN，除了 80% 的目标能量通过口服喂养或患者出院，以先到者为准。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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感染发病率
大体时间：从随机分组之日到因任何原因感染之日，评估长达 2 个月。
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微生物对宿主生物体的入侵，可导致病理状况或疾病。
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从随机分组之日到因任何原因感染之日，评估长达 2 个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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实际卡路里摄入量
大体时间：在干预期间，评估长达 2 个月。
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患者在干预期间获得的总能量。
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在干预期间，评估长达 2 个月。
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衡量胃肠道不耐受的频率
大体时间：在干预期间，评估长达 2 个月。
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腹泻、呕吐、腹胀或绞痛和腹痛。
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在干预期间，评估长达 2 个月。
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实验室检查
大体时间：在患者入组之日和干预后，评估长达 2 个月。
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白蛋白、前白蛋白、转铁蛋白和视黄醇结合蛋白
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在患者入组之日和干预后，评估长达 2 个月。
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住院时间
大体时间：从手术之日起至患者出院之日，评估长达12个月。
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患者住院时间
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从手术之日起至患者出院之日，评估长达12个月。
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死亡
大体时间：从随机分组之日到死亡之日，在患者出院后 2 个月内进行评估。
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所有登记患者均报告了所有死亡。
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从随机分组之日到死亡之日，在患者出院后 2 个月内进行评估。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Xinying Wang, MD、Jinling Hospital, China
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Casaer MP, Mesotten D, Hermans G, Wouters PJ, Schetz M, Meyfroidt G, Van Cromphaut S, Ingels C, Meersseman P, Muller J, Vlasselaers D, Debaveye Y, Desmet L, Dubois J, Van Assche A, Vanderheyden S, Wilmer A, Van den Berghe G. Early versus late parenteral nutrition in critically ill adults. N Engl J Med. 2011 Aug 11;365(6):506-17. doi: 10.1056/NEJMoa1102662. Epub 2011 Jun 29.
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- Zhang L, Liu Y, Gao X, Zhou D, Zhang Y, Tian F, Gao T, Wang Y, Chen Z, Lian B, Hu H, Jia Z, Xue Z, Guo D, Zhou J, Gu Y, Gong F, Wu X, Tang Y, Li M, Jin G, Qin H, Yu J, Zhou Y, Chi Q, Yang H, Wang K, Li G, Li N, van Zanten ARH, Li J, Wang X. Immediate vs. gradual advancement to goal of enteral nutrition after elective abdominal surgery: A multicenter non-inferiority randomized trial. Clin Nutr. 2021 Dec;40(12):5802-5811. doi: 10.1016/j.clnu.2021.10.014. Epub 2021 Oct 30.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年4月15日
初级完成 (实际的)
2018年12月24日
研究完成 (实际的)
2019年2月16日
研究注册日期
首次提交
2017年3月30日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月12日
首次发布 (实际的)
2017年4月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月21日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
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