Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gradvis versus øjeblikkelig måldosis enteral ernæring hos abdominalkirurgiske patienter (GIGENAS)

21. september 2020 opdateret af: Wang Xinying, Jinling Hospital, China

Gradvis versus øjeblikkelig måldosis enteral ernæring hos abdominalkirurgiske patienter: et klinisk randomiseret kontrolleret forsøg

Patienterne vil blive randomiseret til en gradvis eller umiddelbar måldosis EN-gruppe på dag 3 efter abdominal operation. Patienterne vil modtage måldosis EN gradvist eller umiddelbart efter abdominal operation. Begge grupper vil modtage EN i 5 dage, bortset fra at 80 % af målenergien leveres ved oral fodring, eller patienter udskrives fra hospitalet. De primære og sekundære resultater vil blive indsamlet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter efter abdominal kirurgi vil modtage enteral ernæring i 2 dage, hvis hun/han kan tåle 30 % af måldosis EN, så vil hun/han blive randomiseret til Gradvis eller øjeblikkelig Måldosis EN gruppe på dag 3. Patienter i Gradual Goal -dosis EN-gruppen vil modtage øgede kalorier gradvist af EN og vil nå 80 % af målenergien ved EN på dag 8, mens patienter i den umiddelbare måldosis EN-gruppe vil modtage 100 % af målenergien ved EN på dag 3 efter abdominal operation. Begge grupper vil modtage EN i 5 dage, bortset fra at 80 % af målenergien leveret ved oral fodring eller patienter udskrives fra hospitalet, alt efter hvad der kommer først. De primære og sekundære resultater vil blive indsamlet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

411

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210002
        • Jinling Hospital, China

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Informeret samtykke fra patienter eller deres juridiske repræsentanter til at deltage i denne undersøgelse.
  2. patienter, der gennemgår selektiv operation uden traumer
  3. patienter efter mellemstor eller større abdominal operation
  4. NRS 2002≥ 3

Ekskluderingskriterier:

  1. Psykiatriske lidelser
  2. Graviditet eller ammende kvinder

  3. Fejlernæring

    1. Vægttab >10%-15% på 6 måneder
    2. BMI <18,5
    3. SGA-score med etape C
    4. Albumin < 30g/L
  4. Ustabile vitale tegn eller ustabil hæmodynamik (såsom systolisk blodtryk < 90 mmHg eller gennemsnitligt arterielt tryk < 70 mmHg efter hurtig 500 ml krystal eller 200 ml gelinfusion, eller 50 % stigning i vaskulært aktivt lægemiddelinfusionshastighed på en time osv.)
  5. Nægte at deltage i undersøgelsen

  6. Dødeligheden forventes at være mere end 50 % på 6 måneder med maligne eller irreversibilitetssygdomme

    1. Kræft i terminalstadiet eller
    2. HIV-positiv i slutstadiet eller CD4 < 50/mm3
    3. Hjerte-lunge-redning (HLR) før hjertestop og nervesystemets funktion ikke helt restitueret
    4. Fire niveauer af fysisk aktivitet hos patienterne defineret af New York Heart Association
    5. Stol på åndedrætsmaskine på grund af kroniske sygdomme
  7. Forventet levetid mindre end 24 timer for døende patienter

  8. Ildfast stød til at opfylde nogen af ​​følgende artikler

    1. Infusionshastigheden af ​​dopamin > 15 ug/kg/min
    2. Infusionshastigheden af ​​dobutamin > 15 ug/kg/min
    3. Infusionshastigheden af ​​epinephrin og noradrenalin > 30 ug/min
    4. Infusionshastigheden af ​​phenylephrin > 50 ug/min
    5. Infusionshastigheden af ​​milrinon > 0,5 ug/kg/min
    6. Infusionshastigheden af ​​vasopressin > 0,04 U/min
    7. Inter aorta ballonpumpe (IABP)
  9. Leverinsufficiens (alanin/aspartattransaminase/bilirubin 200 % over normalområdet)
  10. Nyreinsufficiens (kreatinin 200 % over normalområdet)
  11. Metaboliske sygdomme (hyperthyroidisme/hypothyroidisme, binyrebarklidelser)
  12. EN kan ikke nå 30 % af målenergien på 48 timer efter operationen
  13. Et forbrændingsområde på mere end 20 % af patientens kropsoverflade
  14. Autoimmune sygdomme eller immun dysfunktion eller historie med organtransplantation
  15. International standardiseringsforhold (INR) mere end 3,0 eller blodpladetal < 30000 celler/mm3 eller anden hæmoragisk diatese
  16. Intrakraniel blødning en måned før indskrivning
  17. Generelle kontraindikationer til infusionsbehandling eller historie med alvorlig allergi mod ingredienser i enteral og parenteral ernæring
  18. Har allerede deltaget i et andet klinisk forsøg
  19. Er begyndt til ernæringsstøttende terapi før indskrivning
  20. Diabetes mellitus (anamnestisk og/eller under medicinsk behandling)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gradvis måldosis EN
Patienter i Gradual Goal-dosis EN-gruppen vil gradvist modtage øgede kalorier ved enteral ernæring og vil nå de 80 % af målenergien ved enteral ernæring på dag 8.
Andet: Enteral ernæring
Patienter i Gradual Goal-dosis EN-gruppen vil modtage øgede kalorier gradvist med EN og vil nå de 80 % af målenergien ved EN på dag 8, mens patienter i den umiddelbare måldosis EN-gruppe vil modtage 100 % af målenergien ved EN på dag 3 efter abdominal operation. Begge de to grupper vil modtage EN i 5 dage, bortset fra at 80 % af målenergien leveret af oral fodring eller patienter udskrives fra hospitalet, alt efter hvad der kommer først.
Eksperimentel: Øjeblikkelig måldosis EN
Patienter i den umiddelbare måldosis EN-gruppe vil nå 100 % af målenergien ved enteral ernæring på dag 3 efter abdominal operation.
Andet: Enteral ernæring
Patienter i Gradual Goal-dosis EN-gruppen vil modtage øgede kalorier gradvist med EN og vil nå de 80 % af målenergien ved EN på dag 8, mens patienter i den umiddelbare måldosis EN-gruppe vil modtage 100 % af målenergien ved EN på dag 3 efter abdominal operation. Begge de to grupper vil modtage EN i 5 dage, bortset fra at 80 % af målenergien leveret af oral fodring eller patienter udskrives fra hospitalet, alt efter hvad der kommer først.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygelighed af infektion
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for infektion uanset årsag, vurderet op til 2 måneder.
Invasion af værtsorganismen af ​​mikroorganismer, der kan forårsage patologiske tilstande eller sygdomme.
Fra dato for randomisering til dato for infektion uanset årsag, vurderet op til 2 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Faktisk kalorieindtag
Tidsramme: Under interventionen vurderet op til 2 måneder.
Den samlede energipatienter modtog under interventionen.
Under interventionen vurderet op til 2 måneder.
Skaler hyppigheden af ​​gastrointestinal intolerance
Tidsramme: Under interventionen vurderet op til 2 måneder.
Diarré, opkastning, abdominal udspilning eller kramper og mavesmerter.
Under interventionen vurderet op til 2 måneder.
Laboratorieundersøgelse
Tidsramme: På datoen for patientindskrivning og efter intervention, vurderet op til 2 måneder.
Albumin, præ-albumin, transferrin og retinol konjugeret protein
På datoen for patientindskrivning og efter intervention, vurderet op til 2 måneder.
Indlæggelsens varighed
Tidsramme: Fra operationsdato til datoen for patienter udskrevet fra hospitalet, vurderet op til 12 måneder.
Længden af ​​patienters ophold på hospitalet
Fra operationsdato til datoen for patienter udskrevet fra hospitalet, vurderet op til 12 måneder.
Dødelighed
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til dødsdato, vurderet op til 2 måneder efter patienters udskrivning fra hospitalet.
Alle dødsfald rapporteret i alle indskrevne patienter.
Fra randomiseringsdato til dødsdato, vurderet op til 2 måneder efter patienters udskrivning fra hospitalet.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jinling Hospital, China

Samarbejdspartnere

Xijing Hospital
Changhai Hospital
Peking Union Medical College Hospital
Chinese PLA General Hospital
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
West China Hospital
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
The Affiliated Hospital of Qingdao University
Shanghai 10th People's Hospital
Xinqiao Hospital of Chongqing
The First Affiliated Hospital of Kunming Medical College
The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xinying Wang, MD, Jinling Hospital, China

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

16. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2017

Først opslået (Faktiske)

17. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201502022-21

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasmer i fordøjelsessystemet

Kliniske forsøg med Enteral ernæring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner