Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stopniowe i natychmiastowe żywienie dojelitowe z docelową dawką u pacjentów po chirurgii jamy brzusznej (GIGENAS)

21 września 2020 zaktualizowane przez: Wang Xinying, Jinling Hospital, China

Stopniowe i natychmiastowe żywienie dojelitowe w dawce docelowej u pacjentów po operacjach jamy brzusznej: kliniczne randomizowane badanie kontrolowane

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej stopniowo lub natychmiastowo dawkę docelową EN w dniu 3 po operacji jamy brzusznej. Pacjenci będą otrzymywać docelową dawkę EN stopniowo lub bezpośrednio po operacji jamy brzusznej. Obie grupy będą otrzymywać EN przez 5 dni, z wyjątkiem 80% docelowej energii dostarczanej przez karmienie doustne lub pacjentów wypisywanych ze szpitala. Zostaną zebrane wyniki pierwotne i drugorzędne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci po operacjach w obrębie jamy brzusznej będą otrzymywać żywienie dojelitowe przez 2 dni, jeśli będą tolerować 30% dawki docelowej EN, wówczas w 3. dniu zostaną losowo przydzieleni do grupy Stopniowa lub natychmiastowa dawka docelowa EN. -dawka EN będzie otrzymywać stopniowo zwiększane kalorie przez EN i osiągnie 80% docelowej energii przez EN w dniu 8, podczas gdy pacjenci w grupie natychmiastowej docelowej dawki EN otrzymają 100% docelowej energii przez EN w dniu 3 po operacji brzusznej. Obie grupy będą otrzymywać EN przez 5 dni, z wyjątkiem 80% docelowej energii dostarczanej przez karmienie doustne lub pacjentów wypisywanych ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Zostaną zebrane wyniki pierwotne i drugorzędne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

411

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210002
        • Jinling Hospital, China

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Świadoma zgoda pacjentów lub ich przedstawicieli prawnych na udział w tym badaniu.
  2. pacjentów poddawanych selektywnej operacji bez urazu
  3. pacjentów po średnich lub dużych operacjach jamy brzusznej
  4. NRS 2002≥ 3

Kryteria wyłączenia:

  1. Zaburzenia psychiczne
  2. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

  3. Niedożywienie

    1. Utrata masy ciała > 10%-15% w ciągu 6 miesięcy
    2. BMI<18,5
    3. Wynik SGA ze stopniem C
    4. Albumina < 30g/L
  4. Niestabilne parametry życiowe lub niestabilna hemodynamika (takie jak skurczowe ciśnienie krwi < 90 mmHg lub średnie ciśnienie tętnicze < 70 mmHg po szybkim wlewie 500 ml kryształu lub 200 ml żelu lub 50% wzrost szybkości wlewu substancji czynnej naczyniowo w ciągu godziny itp.)
  5. Odmówić udziału w badaniu

  6. Oczekuje się, że wskaźniki śmiertelności przekroczą 50% w ciągu 6 miesięcy w przypadku chorób złośliwych lub nieodwracalnych

    1. Rak w stadium terminalnym lub
    2. HIV dodatni w stadium końcowym lub CD4 < 50/mm3
    3. Resuscytacja krążeniowo-oddechowa (CPR) przed zatrzymaniem krążenia i funkcja układu nerwowego nie w pełni przywrócona
    4. Cztery poziomy aktywności fizycznej pacjentów określone przez New York Heart Association
    5. Polegaj na aparacie oddechowym z powodu chorób przewlekłych
  7. Oczekiwana długość życia mniej niż 24 godziny umierających pacjentów

  8. Szok ogniotrwały, aby spełnić którykolwiek z poniższych artykułów

    1. Szybkość wlewu dopaminy > 15 ug/kg/min
    2. Szybkość infuzji dobutaminy > 15 μg/kg/min
    3. Szybkość wlewu epinefryny i noradrenaliny > 30 ug/min
    4. Szybkość infuzji fenylefryny > 50 ug/min
    5. Szybkość infuzji milrinonu > 0,5 ug/kg mc./min
    6. Szybkość wlewu wazopresyny > 0,04 j./min
    7. Pompa balonowa międzyaortalna (IABP)
  9. Niewydolność wątroby (transaminaza alaninowa/asparaginianowa/bilirubina 200% powyżej normy)
  10. Niewydolność nerek (kreatynina 200% powyżej normy)
  11. Choroby metaboliczne (nadczynność/niedoczynność tarczycy, zaburzenia kory nadnerczy)
  12. PL nie może osiągnąć 30% docelowej energii w ciągu 48 godzin po operacji
  13. Obszar oparzenia przekraczający 20% powierzchni ciała pacjenta
  14. Choroby autoimmunologiczne lub dysfunkcja układu odpornościowego lub historia przeszczepów narządów
  15. Międzynarodowy współczynnik normalizacji (INR) powyżej 3,0 lub liczba płytek krwi < 30 000 komórek/mm3 lub inna skaza krwotoczna
  16. Krwotok śródczaszkowy na miesiąc przed rejestracją
  17. Ogólne przeciwwskazania do terapii infuzyjnej lub przebyta ciężka alergia na składniki żywienia dojelitowego i pozajelitowego
  18. Uczestniczył już w innym badaniu klinicznym
  19. Rozpoczął terapię wspomagającą odżywianie przed rejestracją
  20. Cukrzyca (anamnestyczna i/lub w trakcie leczenia)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Stopniowa dawka docelowa EN
Pacjenci w grupie EN ze stopniową docelową dawką będą otrzymywać stopniowo zwiększane kalorie poprzez żywienie dojelitowe i osiągną 80% docelowej energii poprzez żywienie dojelitowe w dniu 8.
Inny: Żywienie dojelitowe
Pacjenci w grupie stopniowej dawki docelowej EN będą otrzymywać stopniowo zwiększane kalorie przez EN i osiągną 80% docelowej energii przez EN w dniu 8, podczas gdy pacjenci w grupie o natychmiastowej docelowej dawce EN otrzymają 100% docelowej energii przez EN w dniu 3 po operacji brzucha. Obie grupy będą otrzymywać EN przez 5 dni, z wyjątkiem 80% docelowej energii dostarczanej przez karmienie doustne lub pacjentów wypisywanych ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Eksperymentalny: Natychmiastowa dawka docelowa EN
Pacjenci w grupie z natychmiastową docelową dawką EN osiągną 100% docelowej energii dzięki żywieniu dojelitowemu w 3. dniu po operacji jamy brzusznej.
Inny: Żywienie dojelitowe
Pacjenci w grupie stopniowej dawki docelowej EN będą otrzymywać stopniowo zwiększane kalorie przez EN i osiągną 80% docelowej energii przez EN w dniu 8, podczas gdy pacjenci w grupie o natychmiastowej docelowej dawce EN otrzymają 100% docelowej energii przez EN w dniu 3 po operacji brzucha. Obie grupy będą otrzymywać EN przez 5 dni, z wyjątkiem 80% docelowej energii dostarczanej przez karmienie doustne lub pacjentów wypisywanych ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zachorowalność na infekcję
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty zakażenia z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 2 miesięcy.
Inwazja organizmu żywiciela przez mikroorganizmy, które mogą powodować stany patologiczne lub choroby.
Od daty randomizacji do daty zakażenia z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 2 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rzeczywiste spożycie kalorii
Ramy czasowe: Podczas interwencji oceniano do 2 miesięcy.
Całkowita energia otrzymana przez pacjentów podczas interwencji.
Podczas interwencji oceniano do 2 miesięcy.
Skaluj częstość występowania nietolerancji ze strony przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: Podczas interwencji oceniano do 2 miesięcy.
Biegunka, wymioty, wzdęcia lub skurcze brzucha i ból brzucha.
Podczas interwencji oceniano do 2 miesięcy.
Badanie laboratoryjne
Ramy czasowe: W dniu włączenia pacjentów i po interwencji oceniano do 2 miesięcy.
Białko skoniugowane z albuminą, prealbuminą, transferyną i retinolem
W dniu włączenia pacjentów i po interwencji oceniano do 2 miesięcy.
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od daty operacji do dnia wypisu chorych ze szpitala, oceniano do 12 miesięcy.
Długość pobytu pacjentów w szpitalu
Od daty operacji do dnia wypisu chorych ze szpitala, oceniano do 12 miesięcy.
Śmiertelność
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty zgonu, oceniany do 2 miesięcy po wypisaniu pacjentów ze szpitala.
Wszystkie zgony zgłoszone u wszystkich włączonych pacjentów.
Od daty randomizacji do daty zgonu, oceniany do 2 miesięcy po wypisaniu pacjentów ze szpitala.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jinling Hospital, China

Współpracownicy

Xijing Hospital
Changhai Hospital
Peking Union Medical College Hospital
Chinese PLA General Hospital
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
West China Hospital
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
The Affiliated Hospital of Qingdao University
Shanghai 10th People's Hospital
Xinqiao Hospital of Chongqing
The First Affiliated Hospital of Kunming Medical College
The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Xinying Wang, MD, Jinling Hospital, China

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201502022-21

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwory Układu Pokarmowego

Badania kliniczne na Żywienie dojelitowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj