腹部手術患者における段階的対即時の目標用量の経腸栄養 (GIGENAS)
2020年9月21日 更新者：Wang Xinying、Jinling Hospital, China
腹部手術患者における段階的対即時の目標用量経腸栄養：臨床無作為対照試験
患者は、腹部手術後3日目に、段階的または即時の目標用量ENグループに無作為に割り付けられます。
患者は目標用量の EN を徐々にまたは腹部手術の直後に受けます。
両方のグループは、目標エネルギーの 80% が経口摂取によって送達されるか、患者が退院することを除いて、5 日間 EN を受けます。
一次および二次結果が収集されます。
調査の概要
詳細な説明
腹部手術後の患者は 2 日間経腸栄養を受け、目標用量 EN の 30% に耐えられる場合、3 日目に段階的または即時の目標用量 EN グループに無作為に割り付けられます。段階的目標の患者-用量 EN グループは、EN によって徐々に増加したカロリーを受け取り、8 日目に EN によって目標エネルギーの 80% に到達しますが、即時目標用量 EN グループの患者は、腹部手術後 3 日目に EN によって目標エネルギーの 100% を受け取ります。
両方のグループは、目標エネルギーの 80% が経口摂取によって供給されるか、患者が退院するかのいずれか早い方を除いて、5 日間 EN を受けます。
一次および二次結果が収集されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
411
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210002
- Jinling Hospital, China
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -この研究に参加するための患者またはその法定代理人のインフォームドコンセント。
- 外傷のない選択的手術を受けている患者
- 中程度または大規模な腹部手術後の患者
- NRS 2002≥ 3
除外基準:
- 精神障害
- 妊娠中または授乳中の女性
栄養失調
- 6ヶ月で10%～15%以上の体重減少
- BMI<18.5
- ステージ C の SGA スコア
- アルブミン < 30g/L
- 不安定なバイタルサインまたは不安定な血行動態（例えば、収縮期血圧 < 90 mmHg または平均動脈圧 < 70 mmHg 500 ml クリスタルまたは 200 ml ゲル注入、または 1 時間での血管活性薬物注入速度の 50% 増加など）
- 研究への参加を拒否する
悪性疾患または不可逆性疾患による死亡率は 6 か月で 50% を超えると予想されます
- 末期がんまたは
- 末期の HIV 陽性または CD4 < 50/mm3
- 心停止前の心肺蘇生法 (CPR) および神経系機能が完全に回復していない
- ニューヨーク心臓協会によって定義された患者の身体活動の 4 つのレベル
- 持病のため人工呼吸器に頼る
- 死にゆく患者の平均余命は 24 時間未満
次のいずれかに該当する難治性ショック
- ドーパミンの注入速度 > 15 ug/kg/分
- ドブタミンの注入速度 > 15 ug/kg/分
- エピネフリンとノルエピネフリンの注入速度 > 30 ug/分
- フェニレフリンの注入速度 > 50 ug/分
- ミルリノンの注入速度 > 0.5 ug/kg/分
- バソプレシンの注入速度 > 0.04 U/分
- 大動脈間バロンポンプ (IABP)
- 肝不全（アラニン/アスパラギン酸トランスアミナーゼ/ビリルビンが正常範囲を200%上回る）
- 腎不全（クレアチニンが正常範囲より200％高い）
- 代謝性疾患（甲状腺機能亢進症・甲状腺機能低下症、副腎皮質障害）
- EN は手術後 48 時間で目標エネルギーの 30% に到達できません
- 患者の体表面の20％を超える熱傷領域
- 自己免疫疾患または免疫機能障害または臓器移植歴
- -国際標準化比（INR）が3.0を超える、または血小板数が30000細胞/ mm3未満またはその他の出血性素因
- 登録1ヶ月前の頭蓋内出血
- -輸液療法に対する一般的な禁忌または経腸および非経口栄養の成分に対する重度のアレルギーの病歴
- すでに別の臨床試験に参加している
- 入学前から栄養補助療法を開始している
- 糖尿病（既往歴および/または治療中）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：段階的な目標用量 EN
段階的な目標用量の EN グループの患者は、経腸栄養によって徐々に増加したカロリーを受け取り、経腸栄養によって 8 日目に目標エネルギーの 80% に到達します。
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段階的目標用量 EN グループの患者は、EN によって徐々に増加したカロリーを受け取り、8 日目に EN によって目標エネルギーの 80% に到達しますが、即時目標用量 EN グループの患者は、3 日目に EN によって目標エネルギーの 100% を受け取ります。腹部手術後。
2つのグループは両方とも、目標エネルギーの80％が経口摂取によって供給されるか、患者が退院するかのいずれか早い方を除いて、5日間ENを受けます。
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実験的：即時目標用量 EN
即時の目標用量 EN グループの患者は、腹部手術後 3 日目に経腸栄養によって目標エネルギーの 100% に到達します。
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段階的目標用量 EN グループの患者は、EN によって徐々に増加したカロリーを受け取り、8 日目に EN によって目標エネルギーの 80% に到達しますが、即時目標用量 EN グループの患者は、3 日目に EN によって目標エネルギーの 100% を受け取ります。腹部手術後。
2つのグループは両方とも、目標エネルギーの80％が経口摂取によって供給されるか、患者が退院するかのいずれか早い方を除いて、5日間ENを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感染症の罹患率
時間枠：無作為化日から何らかの原因による感染日まで、最長 2 か月間評価されます。
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病理学的状態または疾患を引き起こす可能性のある微生物による宿主生物の侵入。
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無作為化日から何らかの原因による感染日まで、最長 2 か月間評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実際の摂取カロリー
時間枠：介入中、最大2か月まで評価されます。
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介入中に患者が受け取った総エネルギー。
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介入中、最大2か月まで評価されます。
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胃腸不耐性の頻度を調整する
時間枠：介入中、最大2か月まで評価されます。
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下痢、嘔吐、腹部膨満または痙攣および腹痛。
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介入中、最大2か月まで評価されます。
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臨床検査
時間枠：患者の登録日および介入後、最長 2 か月間評価されます。
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アルブミン、プレアルブミン、トランスフェリン、レチノール結合タンパク質
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患者の登録日および介入後、最長 2 か月間評価されます。
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入院期間
時間枠：手術日から患者が退院する日まで、最大12か月まで評価されます。
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患者の入院期間
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手術日から患者が退院する日まで、最大12か月まで評価されます。
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死亡
時間枠：無作為化日から死亡日まで、患者が退院してから最大2か月まで評価されます。
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登録されたすべての患者で報告されたすべての死亡。
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無作為化日から死亡日まで、患者が退院してから最大2か月まで評価されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Xinying Wang, MD、Jinling Hospital, China
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Casaer MP, Mesotten D, Hermans G, Wouters PJ, Schetz M, Meyfroidt G, Van Cromphaut S, Ingels C, Meersseman P, Muller J, Vlasselaers D, Debaveye Y, Desmet L, Dubois J, Van Assche A, Vanderheyden S, Wilmer A, Van den Berghe G. Early versus late parenteral nutrition in critically ill adults. N Engl J Med. 2011 Aug 11;365(6):506-17. doi: 10.1056/NEJMoa1102662. Epub 2011 Jun 29.
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- Zhang L, Liu Y, Gao X, Zhou D, Zhang Y, Tian F, Gao T, Wang Y, Chen Z, Lian B, Hu H, Jia Z, Xue Z, Guo D, Zhou J, Gu Y, Gong F, Wu X, Tang Y, Li M, Jin G, Qin H, Yu J, Zhou Y, Chi Q, Yang H, Wang K, Li G, Li N, van Zanten ARH, Li J, Wang X. Immediate vs. gradual advancement to goal of enteral nutrition after elective abdominal surgery: A multicenter non-inferiority randomized trial. Clin Nutr. 2021 Dec;40(12):5802-5811. doi: 10.1016/j.clnu.2021.10.014. Epub 2021 Oct 30.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年4月15日
一次修了 (実際)
2018年12月24日
研究の完了 (実際)
2019年2月16日
試験登録日
最初に提出
2017年3月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月12日
最初の投稿 (実際)
2017年4月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月21日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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