Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Asteittainen vs. välitön tavoiteannoksen mukainen enteraalinen ravitsemus vatsaleikkauspotilaille (GIGENAS)

maanantai 21. syyskuuta 2020 päivittänyt: Wang Xinying, Jinling Hospital, China

Asteittainen vs. välitön tavoiteannoksen mukainen enteraalinen ravitsemus vatsaleikkauspotilailla: kliininen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Potilaat satunnaistetaan asteittaisen tai välittömän tavoiteannoksen EN-ryhmään päivänä 3 vatsaleikkauksen jälkeen. Potilaat saavat Goal-dose EN:n vähitellen tai välittömästi vatsaleikkauksen jälkeen. Molemmat ryhmät saavat EN 5 päivän ajan, paitsi että 80 % tavoiteenergiasta saadaan suun kautta ruokittaessa tai potilaat kotiutetaan sairaalasta. Ensisijaiset ja toissijaiset tulokset kerätään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vatsaleikkauksen jälkeen potilaat saavat enteraalista ravintoa 2 päivän ajan, jos hän sietää 30 % tavoiteannoksesta EN, niin hänet satunnaistetaan asteittaisen tai välittömän tavoiteannoksen EN ryhmään päivänä 3. Potilaat asteittaisessa tavoitteessa -annos EN -ryhmä saa lisättyjä kaloreita asteittain EN:n mukaan ja saavuttaa 80 % tavoiteenergiasta EN mennessä 8. päivänä, kun taas potilaat välittömän Goal-annos EN -ryhmän potilaat saavat 100 % tavoiteenergiasta EN:n mukaan päivänä 3 vatsaleikkauksen jälkeen. Molemmat ryhmät saavat EN 5 päivän ajan, paitsi että 80 % tavoiteenergiasta saadaan suun kautta ruokittaessa tai potilaat kotiutetaan sairaalasta sen mukaan, kumpi saapuu ensin. Ensisijaiset ja toissijaiset tulokset kerätään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

411

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210002
        • Jinling Hospital, China

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaiden tai heidän laillisten edustajiensa tietoinen suostumus osallistua tähän tutkimukseen.
  2. potilaat, joille tehdään valikoiva leikkaus ilman traumaa
  3. keskipitkän tai suuren vatsaleikkauksen jälkeen
  4. NRS 2002≥ 3

Poissulkemiskriteerit:

  1. Psyykkiset häiriöt
  2. Raskaana oleville tai imettäville naisille

  3. Aliravitsemus

    1. Painonpudotus >10-15% 6 kuukaudessa
    2. BMI <18,5
    3. SGA-pisteet vaiheessa C
    4. Albumiini < 30g/l
  4. Epävakaat elintoiminnot tai epävakaa hemodynamiikka (kuten systolinen verenpaine < 90 mmHg tai keskimääräinen valtimopaine < 70 mmHg nopean 500 ml:n kide- tai 200 ml:n geeli-infuusion jälkeen tai 50 %:n nousu verisuonten aktiivisen lääkkeen infuusionopeudessa tunnissa jne.)
  5. Kieltäytyä osallistumasta tutkimukseen

  6. Kuolleisuuden odotetaan olevan yli 50 % kuudessa kuukaudessa pahanlaatuisiin tai peruuttamattomiin sairauksiin

    1. Syöpä terminaalivaiheessa tai
    2. HIV-positiivinen loppuvaiheessa tai CD4 < 50/mm3
    3. Kardiopulmonaalinen elvytys (CPR) ennen sydämenpysähdystä ja hermoston toiminta ei toipu täysin
    4. New Yorkin sydänyhdistyksen määrittelemä potilaiden neljä fyysistä aktiivisuutta
    5. Luota hengityskoneeseen kroonisten sairauksien vuoksi
  7. Kuolevien potilaiden elinajanodote alle 24 tuntia

  8. Tulenkestävä isku, joka täyttää jonkin seuraavista artikkeleista

    1. Dopamiinin infuusionopeus > 15 ug/kg/min
    2. Dobutamiinin infuusionopeus > 15 ug/kg/min
    3. Edrenaliinin ja norepinefriinin infuusionopeus > 30 ug/min
    4. Fenyyliefriinin infuusionopeus > 50 ug/min
    5. Milrinonin infuusionopeus > 0,5 ug/kg/min
    6. Vasopressiinin infuusionopeus > 0,04 U/min
    7. Aortan välinen pallopumppu (IABP)
  9. Maksan vajaatoiminta (alaniini/aspartaattitransaminaasi/bilirubiini 200 % normaalia korkeampi)
  10. Munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini 200 % normaalin alueen yläpuolella)
  11. Aineenvaihduntataudit (kilpirauhasen liikatoiminta / kilpirauhasen vajaatoiminta, lisämunuaiskuoren häiriöt)
  12. EN ei voi saavuttaa 30 % tavoiteenergiasta 48 tunnissa leikkauksen jälkeen
  13. Palovamma yli 20 % potilaan kehon pinnasta
  14. Autoimmuunisairaudet tai immuunijärjestelmän toimintahäiriöt tai aiemmat elinsiirrot
  15. Kansainvälinen standardointisuhde (INR) yli 3,0 tai verihiutaleiden määrä < 30000 solua/mm3 tai muu verenvuoto
  16. Kallonsisäinen verenvuoto kuukautta ennen ilmoittautumista
  17. Yleiset infuusiohoidon vasta-aiheet tai aiempi vakava allergia enteraalisen ja parenteraalisen ravinnon aineosille
  18. Hän on jo osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen
  19. On aloittanut ravitsemustukiterapian ennen ilmoittautumista
  20. Diabetes mellitus (historiallinen ja/tai lääketieteellisessä hoidossa)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Asteittainen tavoiteannos FI
Gradual Goal-dose EN -ryhmän potilaat saavat lisää kaloreita asteittain enteraalisella ravinnolla ja saavuttavat 80 % tavoiteenergiasta enteraalisella ravinnolla 8. päivänä.
Muut: Enteraalinen ravitsemus
Gradual Goal-dose EN -ryhmän potilaat saavat lisääntyneitä kaloreita asteittain EN:iin mennessä ja saavuttavat 80 % tavoiteenergiasta EN mennessä 8. päivänä, kun taas välittömän Goal-annoksen EN -ryhmän potilaat saavat 100 % tavoiteenergiasta EN mennessä päivänä 3 vatsaleikkauksen jälkeen. Molemmat ryhmät saavat EN 5 päivän ajan, paitsi että 80 % tavoiteenergiasta saadaan suun kautta ruokittaessa tai potilaat kotiutetaan sairaalasta sen mukaan, kumpi saapuu ensin.
Kokeellinen: Välitön maaliannos FI
Välittömän tavoiteannoksen EN-ryhmän potilaat saavuttavat 100 % tavoiteenergiasta enteraalisella ravinnolla 3. päivänä vatsaleikkauksen jälkeen.
Muut: Enteraalinen ravitsemus
Gradual Goal-dose EN -ryhmän potilaat saavat lisääntyneitä kaloreita asteittain EN:iin mennessä ja saavuttavat 80 % tavoiteenergiasta EN mennessä 8. päivänä, kun taas välittömän Goal-annoksen EN -ryhmän potilaat saavat 100 % tavoiteenergiasta EN mennessä päivänä 3 vatsaleikkauksen jälkeen. Molemmat ryhmät saavat EN 5 päivän ajan, paitsi että 80 % tavoiteenergiasta saadaan suun kautta ruokittaessa tai potilaat kotiutetaan sairaalasta sen mukaan, kumpi saapuu ensin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Infektion sairastavuus
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvan tartunnan päivämäärään, arvioituna enintään 2 kuukautta.
Mikro-organismien tunkeutuminen isäntäorganismiin, joka voi aiheuttaa patologisia tiloja tai sairauksia.
Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvan tartunnan päivämäärään, arvioituna enintään 2 kuukautta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Todellinen kalorien saanti
Aikaikkuna: Intervention aikana, arvioitu enintään 2 kuukautta.
Intervention aikana saamien potilaiden kokonaisenergiamäärä.
Intervention aikana, arvioitu enintään 2 kuukautta.
Skaalaa maha-suolikanavan intoleranssin esiintymistiheyttä
Aikaikkuna: Intervention aikana, arvioitu enintään 2 kuukautta.
Ripuli, oksentelu, vatsan turvotus tai kouristukset ja vatsakipu.
Intervention aikana, arvioitu enintään 2 kuukautta.
Laboratoriotutkimus
Aikaikkuna: Potilaiden ilmoittautumispäivänä ja toimenpiteen jälkeen, arvioituna enintään 2 kuukautta.
Albumiini, prealbumiini, transferriini ja retinolikonjugoitu proteiini
Potilaiden ilmoittautumispäivänä ja toimenpiteen jälkeen, arvioituna enintään 2 kuukautta.
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä sairaalasta kotiutuneiden potilaiden päivään, arvioituna enintään 12 kuukautta.
Potilaiden sairaalahoidossaoloaika
Leikkauspäivästä sairaalasta kotiutuneiden potilaiden päivään, arvioituna enintään 12 kuukautta.
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä kuolinpäivään, arvioituna enintään 2 kuukautta potilaiden sairaalasta kotiuttamisen jälkeen.
Kaikki kuolleet ilmoitettiin kaikilla tutkimukseen osallistuneilla potilailla.
Satunnaistamisen päivämäärästä kuolinpäivään, arvioituna enintään 2 kuukautta potilaiden sairaalasta kotiuttamisen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jinling Hospital, China

Yhteistyökumppanit

Xijing Hospital
Changhai Hospital
Peking Union Medical College Hospital
Chinese PLA General Hospital
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
West China Hospital
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
The Affiliated Hospital of Qingdao University
Shanghai 10th People's Hospital
Xinqiao Hospital of Chongqing
The First Affiliated Hospital of Kunming Medical College
The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Tutkijat

  • Päätutkija: Xinying Wang, MD, Jinling Hospital, China

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 15. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 24. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 16. helmikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 17. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 22. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 201502022-21

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ruoansulatuskanavan kasvaimet

Kliiniset tutkimukset Enteraalinen ravitsemus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa