Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fokozatos versus azonnali céldózisú enterális táplálkozás hasi műtéten átesett betegeknél (GIGENAS)

2020. szeptember 21. frissítette: Wang Xinying, Jinling Hospital, China

Fokozatos versus azonnali céldózisú enterális táplálkozás hasi sebészeti betegeknél: klinikai randomizált, kontrollált vizsgálat

A betegeket a hasi műtétet követő 3. napon véletlenszerűen besorolják a fokozatos vagy azonnali céldózis EN csoportba. A betegek a Goal-dose EN-t fokozatosan vagy közvetlenül a hasi műtét után kapják meg. Mindkét csoport 5 napig EN-t kap, kivéve a célenergia 80%-át szájon át történő táplálással, vagy a betegeket kiengedik a kórházból. Az elsődleges és másodlagos eredményeket össze kell gyűjteni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A hasi műtétet követő betegek 2 napig enterális táplálásban részesülnek, ha a céldózis EN 30%-át elviseli, akkor a 3. napon véletlenszerűen besorolják a fokozatos vagy azonnali céldózisú EN csoportba. Fokozatos célú betegek A -dose EN csoport EN-vel fokozatosan kap megnövelt kalóriát, és EN-re eléri a célenergia 80%-át a 8. napon, míg az azonnali céldózisú EN csoportba tartozó betegek a hasi műtétet követő 3. napon az EN által a célenergia 100%-át kapják. Mindkét csoport 5 napig kap EN-t, kivéve a szájon át történő táplálás útján leadott célenergia 80%-át, vagy a betegeket kiengedik a kórházból, attól függően, hogy melyik érkezik előbb. Az elsődleges és másodlagos eredményeket össze kell gyűjteni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

411

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210002
        • Jinling Hospital, China

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A betegek vagy törvényes képviselőik tájékozott beleegyezése a vizsgálatban való részvételhez.
  2. trauma nélküli szelektív műtéten átesett betegek
  3. közepes vagy nagy hasi műtétet követő betegeknél
  4. NRS 2002≥ 3

Kizárási kritériumok:

  1. Pszichiátriai rendellenességek
  2. Terhes vagy szoptató nők

  3. Alultápláltság

    1. Fogyás >10-15% 6 hónap alatt
    2. BMI <18,5
    3. SGA pontszám a C szakaszban
    4. Albumin < 30g/l
  4. Instabil életjelek vagy instabil hemodinamika (mint például a szisztolés vérnyomás < 90 Hgmm vagy az átlagos artériás nyomás < 70 Hgmm gyors 500 ml-es kristály- vagy 200 ml-es gélinfúzió után, vagy a vaszkuláris aktív hatóanyag-infúzió sebességének 50%-os növekedése egy óra alatt stb.)
  5. Ne vegyen részt a vizsgálatban

  6. A halálozási arány 6 hónapon belül várhatóan több mint 50% rosszindulatú vagy visszafordíthatatlan betegségek esetén

    1. A rák terminális stádiumban ill
    2. HIV-pozitív a végstádiumban vagy CD4 < 50/mm3
    3. Kardiopulmonális újraélesztés (CPR) a szívmegállás előtt és az idegrendszer működése nem teljesen felépül
    4. A betegek fizikai aktivitásának négy szintje a New York-i szívszövetség által meghatározott
    5. Bízzon a légzőgépben a krónikus betegségek miatt
  7. A haldokló betegek várható élettartama kevesebb, mint 24 óra

  8. Tűzálló sokk, hogy megfeleljen a következő cikkek bármelyikének

    1. A dopamin infúziós sebessége > 15 ug/kg/perc
    2. A dobutamin infúziós sebessége > 15 ug/kg/perc
    3. Az epinefrin és a noradrenalin infúziós sebessége > 30 ug/perc
    4. A fenilefrin infúziós sebessége > 50 ug/perc
    5. A milrinon infúziós sebessége > 0,5 ug/kg/perc
    6. A vazopresszin infúziós sebessége > 0,04 E/perc
    7. Interaorta ballon pumpa (IABP)
  9. májelégtelenség (alanin/aszpartát transzamináz/bilirubin 200%-kal a normál tartomány felett)
  10. veseelégtelenség (kreatinin 200%-kal a normál tartomány felett)
  11. Anyagcsere-betegségek (pajzsmirigy-túlműködés/pajzsmirigy alulműködés, mellékvesekéreg-rendellenességek)
  12. Az EN nem tudja elérni a célenergia 30%-át a műtétet követő 48 órán belül
  13. A beteg testfelületének 20%-át meghaladó égési terület
  14. Autoimmun betegségek vagy immunrendszeri diszfunkció vagy szervátültetés a kórtörténetében
  15. A nemzetközi standardizációs arány (INR) több mint 3,0 vagy a vérlemezkeszám < 30000 sejt/mm3 vagy más vérzéses diatézis
  16. Intrakraniális vérzés egy hónappal a beiratkozás előtt
  17. Az infúziós terápia általános ellenjavallatai vagy az enterális és parenterális táplálás összetevőivel szembeni súlyos allergia anamnézisében
  18. Részt vett már egy másik klinikai vizsgálatban
  19. Beiratkozása előtt megkezdte a táplálkozást támogató terápiát
  20. Diabetes mellitus (anamnesztikus és/vagy orvosi kezelés alatt álló)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Fokozatos céldózis EN
A Gradual Goal-dose EN csoportba tartozó betegek enterális táplálással fokozatosan megnövekedett kalóriát kapnak, és a 8. napon elérik a célenergia 80%-át enterális táplálással.
Egyéb: Enterális táplálkozás
A Gradual Goal-dose EN csoportba tartozó betegek EN-ig fokozatosan kapnak megnövelt kalóriát, és a 8. napon elérik a célenergia 80%-át EN-re, míg az azonnali céldózisú EN csoportba tartozó betegek a 3. napon EN-re kapják meg a célenergia 100%-át. hasi műtét után. Mindkét csoport 5 napig kap EN-t, kivéve a szájon át történő táplálás útján leadott célenergia 80%-át, vagy a betegeket kiengedik a kórházból, attól függően, hogy melyik érkezik előbb.
Kísérleti: Azonnali céldózis EN
Az azonnali céldózis EN csoportba tartozó betegek enterális táplálással érik el a célenergia 100%-át a hasi műtétet követő 3. napon.
Egyéb: Enterális táplálkozás
A Gradual Goal-dose EN csoportba tartozó betegek EN-ig fokozatosan kapnak megnövelt kalóriát, és a 8. napon elérik a célenergia 80%-át EN-re, míg az azonnali céldózisú EN csoportba tartozó betegek a 3. napon EN-re kapják meg a célenergia 100%-át. hasi műtét után. Mindkét csoport 5 napig kap EN-t, kivéve a szájon át történő táplálás útján leadott célenergia 80%-át, vagy a betegeket kiengedik a kórházból, attól függően, hogy melyik érkezik előbb.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fertőzés morbiditása
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a bármilyen okból történő fertőzés időpontjáig, legfeljebb 2 hónapig értékelve.
A gazdaszervezetbe olyan mikroorganizmusok inváziója, amelyek kóros állapotokat vagy betegségeket okozhatnak.
A véletlen besorolás időpontjától a bármilyen okból történő fertőzés időpontjáig, legfeljebb 2 hónapig értékelve.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tényleges kalóriabevitel
Időkeret: A beavatkozás során legfeljebb 2 hónapig értékelték.
A beavatkozás során kapott teljes energiafogyasztás.
A beavatkozás során legfeljebb 2 hónapig értékelték.
Mérje meg a gyomor-bélrendszeri intolerancia gyakoriságát
Időkeret: A beavatkozás során legfeljebb 2 hónapig értékelték.
Hasmenés, hányás, hasi puffadás vagy görcsök és hasi fájdalom.
A beavatkozás során legfeljebb 2 hónapig értékelték.
Laboratóriumi vizsgálat
Időkeret: A betegek felvételének időpontjában és a beavatkozás után legfeljebb 2 hónapig értékelték.
Albumin, prealbumin, transzferrin és retinol konjugált fehérje
A betegek felvételének időpontjában és a beavatkozás után legfeljebb 2 hónapig értékelték.
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: A műtét időpontjától a betegek kórházból való elbocsátásának időpontjáig, legfeljebb 12 hónapig.
A betegek kórházi tartózkodásának időtartama
A műtét időpontjától a betegek kórházból való elbocsátásának időpontjáig, legfeljebb 12 hónapig.
Halálozás
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a halál időpontjáig, a betegek kórházból való hazabocsátását követő 2 hónapig értékelve.
Az összes halálesetet az összes regisztrált betegnél jelentettek.
A véletlen besorolás időpontjától a halál időpontjáig, a betegek kórházból való hazabocsátását követő 2 hónapig értékelve.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jinling Hospital, China

Együttműködők

Xijing Hospital
Changhai Hospital
Peking Union Medical College Hospital
Chinese PLA General Hospital
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
West China Hospital
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
The Affiliated Hospital of Qingdao University
Shanghai 10th People's Hospital
Xinqiao Hospital of Chongqing
The First Affiliated Hospital of Kunming Medical College
The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Xinying Wang, MD, Jinling Hospital, China

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. április 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. december 24.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. február 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 12.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. szeptember 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 21.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 201502022-21

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Emésztőrendszeri neoplazmák

Klinikai vizsgálatok a Enterális táplálkozás

  • San Raffaele University
    Toborzás
    Lynch-szindróma X-beszélgetés az enterális nyálkahártyáról az immunrendszerrel (LYNX-EYE)
    Lynch szindróma | HNPCC | MLH1 génmutáció | Örökletes rák | Lynch-szindróma I (helyspecifikus vastagbélrák) | MSH2 génmutáció | MSH6 génmutáció | PMS2 génmutáció | Lynch-szindróma II | Örökletes rák szindróma | Lynch-szindróma I | HNPCC génmutáció | MLH1 géntörlés+duplikáció | MLH1 Kifejezésvesztés | MLH1 gén inaktiválása és egyéb feltételek
    Egyesült Államok, Olaszország

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Romania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel