Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Gradvis kontra omedelbar måldos enteral nutrition hos patienter med bukkirurgi (GIGENAS)

21 september 2020 uppdaterad av: Wang Xinying, Jinling Hospital, China

Gradvis kontra omedelbar måldos enteral nutrition hos patienter med bukkirurgi: en klinisk randomiserad kontrollerad studie

Patienterna kommer att randomiseras till EN-grupp med gradvis eller omedelbar måldos på dag 3 efter bukkirurgi. Patienterna kommer att få måldos EN gradvis eller omedelbart efter bukkirurgi. Båda grupperna kommer att få EN i 5 dagar förutom att 80 % av målenergin som levereras genom oral matning eller att patienter skrivs ut från sjukhus. De primära och sekundära resultaten kommer att samlas in.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter efter bukkirurgi kommer att få enteral näring under 2 dagar, om hon/han kan tolerera 30 % av måldos EN, kommer hon/han att randomiseras till Gradvis eller omedelbar måldos EN-grupp vid dag 3. Patienter i Gradual Goal -dos EN-gruppen kommer att få ökade kalorier gradvis med EN och kommer att nå 80 % av målenergin med EN på dag 8 medan patienter i den omedelbara måldosen EN-gruppen kommer att få 100 % av målenergin av EN på dag 3 efter bukkirurgi. Båda grupperna kommer att få EN i 5 dagar förutom att 80 % av målenergin som levereras genom oral matning eller att patienter skrivs ut från sjukhuset, beroende på vad som kommer först. De primära och sekundära resultaten kommer att samlas in.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

411

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210002
        • Jinling Hospital, China

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Informerat samtycke från patienter eller deras juridiska ombud att delta i denna studie.
  2. patienter som genomgår selektiv operation utan trauma
  3. patienter efter medelstor eller större bukkirurgi
  4. NRS 2002≥ 3

Exklusions kriterier:

  1. Psykiatriska störningar
  2. Graviditet eller ammande kvinnor

  3. Undernäring

    1. Viktminskning >10%-15% på 6 månader
    2. BMI <18,5
    3. SGA-poäng med steg C
    4. Albumin < 30g/L
  4. Instabila vitala tecken eller instabil hemodynamik (såsom systoliskt blodtryck < 90 mmHg eller medelartärtryck < 70 mmHg efter snabb 500 ml kristallinfusion eller 200 ml gelinfusion, eller 50 % ökning av vaskulärt aktivt läkemedelsinfusionshastighet på en timme, etc)
  5. Vägra att delta i studien

  6. Dödligheten förväntas bli mer än 50 % på 6 månader med maligna eller irreversibilitetssjukdomar

    1. Cancer i terminalt stadium eller
    2. HIV-positiv i slutstadiet eller CD4 < 50/mm3
    3. Hjärt- och lungräddning (HLR) före hjärtstillestånd och nervsystemets funktion återhämtar sig inte helt
    4. Fyra nivåer av fysisk aktivitet hos patienterna definierade av New York Heart Association
    5. Lita på andningsmaskin på grund av kroniska sjukdomar
  7. Förväntad livslängd mindre än 24 timmar för döende patienter

  8. Eldfast chock för att möta någon av följande artikel

    1. Infusionshastigheten för dopamin > 15 ug/kg/min
    2. Infusionshastigheten för dobutamin > 15 ug/kg/min
    3. Infusionshastigheten för epinefrin och noradrenalin > 30 ug/min
    4. Infusionshastigheten för fenylefrin > 50 ug/min
    5. Infusionshastigheten för milrinon > 0,5 ug/kg/min
    6. Infusionshastigheten för vasopressin > 0,04 U/min
    7. Inter aorta ballonpump (IABP)
  9. Leverinsufficiens (alanin/aspartattransaminas/bilirubin 200 % över det normala)
  10. Njurinsufficiens (kreatinin 200 % över det normala)
  11. Metabola sjukdomar (hypertyreos/hypotyreos, störningar i binjurebarken)
  12. EN kan inte nå 30 % av målenergin inom 48 timmar efter operationen
  13. Brännarea som överstiger 20 % av patientens kroppsyta
  14. Autoimmuna sjukdomar eller immundysfunktion eller historia av organtransplantation
  15. Internationell standardiseringskvot (INR) mer än 3,0 eller trombocytantal < 30 000 celler/mm3 eller annan hemorragisk diatese
  16. Intrakraniell blödning en månad före inskrivning
  17. Allmänna kontraindikationer för infusionsbehandling eller historia av allvarlig allergi mot ingredienser i enteral och parenteral näring
  18. Har redan deltagit i en annan klinisk prövning
  19. Har börjat med näringsstödsterapi före inskrivning
  20. Diabetes mellitus (anamnestisk och/eller under medicinsk behandling)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Gradvis måldos EN
Patienter i Gradual Goal-dos EN-gruppen kommer att få ökade kalorier gradvis genom enteral nutrition och kommer att nå 80 % av målenergin genom enteral nutrition på dag 8.
Övrig: Enteral näring
Patienter i EN-gruppen med gradvis måldos kommer att få ökade kalorier gradvis med EN och kommer att nå 80 % av målenergin med EN på dag 8, medan patienter i den omedelbara måldoserade EN-gruppen kommer att få 100 % av målenergin av EN på dag 3 efter bukoperation. Båda de två grupperna kommer att få EN i 5 dagar förutom att 80 % av målenergin som levereras genom oral matning eller att patienter skrivs ut från sjukhuset, beroende på vilket som kommer först.
Experimentell: Omedelbar måldos EN
Patienter i EN-gruppen med omedelbar måldos kommer att nå 100 % av målenergin genom enteral nutrition på dag 3 efter bukkirurgi.
Övrig: Enteral näring
Patienter i EN-gruppen med gradvis måldos kommer att få ökade kalorier gradvis med EN och kommer att nå 80 % av målenergin med EN på dag 8, medan patienter i den omedelbara måldoserade EN-gruppen kommer att få 100 % av målenergin av EN på dag 3 efter bukoperation. Båda de två grupperna kommer att få EN i 5 dagar förutom att 80 % av målenergin som levereras genom oral matning eller att patienter skrivs ut från sjukhuset, beroende på vilket som kommer först.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjuklighet av infektion
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för infektion oavsett orsak, bedömd upp till 2 månader.
Invasion av värdorganismen av mikroorganismer som kan orsaka patologiska tillstånd eller sjukdomar.
Från datum för randomisering till datum för infektion oavsett orsak, bedömd upp till 2 månader.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Faktiskt kaloriintag
Tidsram: Under interventionen bedöms upp till 2 månader.
Den totala energi som patienterna fick under interventionen.
Under interventionen bedöms upp till 2 månader.
Skala frekvensen av gastrointestinal intolerans
Tidsram: Under interventionen bedöms upp till 2 månader.
Diarré, kräkningar, utspänd buk eller kramper och buksmärtor.
Under interventionen bedöms upp till 2 månader.
Laboratorieundersökning
Tidsram: Vid tidpunkten för patientinskrivning och efter intervention, bedömd upp till 2 månader.
Albumin, pre-albumin, transferrin och retinol konjugerat protein
Vid tidpunkten för patientinskrivning och efter intervention, bedömd upp till 2 månader.
Längd på sjukhusvistelse
Tidsram: Från operationsdatum till datum för utskrivning av patienter från sjukhus, bedömd upp till 12 månader.
Längden på patienterna stannar på sjukhus
Från operationsdatum till datum för utskrivning av patienter från sjukhus, bedömd upp till 12 månader.
Dödlighet
Tidsram: Från randomiseringsdatum till dödsdatum, bedömd upp till 2 månader efter att patienter skrivits ut från sjukhus.
Alla dödsfall rapporterade i alla inskrivna patienter.
Från randomiseringsdatum till dödsdatum, bedömd upp till 2 månader efter att patienter skrivits ut från sjukhus.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jinling Hospital, China

Samarbetspartners

Xijing Hospital
Changhai Hospital
Peking Union Medical College Hospital
Chinese PLA General Hospital
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
West China Hospital
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
The Affiliated Hospital of Qingdao University
Shanghai 10th People's Hospital
Xinqiao Hospital of Chongqing
The First Affiliated Hospital of Kunming Medical College
The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Utredare

  • Huvudutredare: Xinying Wang, MD, Jinling Hospital, China

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 april 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

24 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

16 februari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2017

Första postat (Faktisk)

17 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 201502022-21

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neoplasmer i matsmältningssystemet

Kliniska prövningar på Enteral näring

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera