- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03117348
Nutrición enteral a dosis objetivo gradual versus inmediata en pacientes de cirugía abdominal (GIGENAS)
21 de septiembre de 2020 actualizado por: Wang Xinying, Jinling Hospital, China
Nutrición enteral en dosis objetivo gradual versus inmediata en pacientes de cirugía abdominal: un ensayo clínico controlado aleatorizado
Los pacientes serán aleatorizados al grupo de dosis meta gradual o inmediata de NE en el día 3 después de la cirugía abdominal.
Los pacientes recibirán Goal-dosis EN de forma gradual o inmediatamente después de la cirugía abdominal.
Ambos grupos recibirán NE durante 5 días excepto que el 80 % de la energía objetivo se administre mediante alimentación oral o los pacientes sean dados de alta del hospital.
Se recogerán los resultados primarios y secundarios.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes después de la cirugía abdominal recibirán nutrición enteral durante 2 días, si él/ella puede tolerar el 30 % de la dosis meta de NE, entonces será aleatorizada al grupo de NE de dosis meta gradual o inmediata en el día 3. Pacientes en meta gradual El grupo de EN con dosis objetivo recibirá un aumento de calorías gradualmente para la EN y alcanzará el 80 % de la energía objetivo para la EN el día 8, mientras que los pacientes del grupo de EN con la dosis objetivo inmediata recibirán el 100 % de la energía objetivo para la EN el día 3 después de la cirugía abdominal.
Ambos grupos recibirán NE durante 5 días, excepto que el 80 % de la energía objetivo se administre mediante alimentación oral o los pacientes sean dados de alta del hospital, lo que ocurra primero.
Se recogerán los resultados primarios y secundarios.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
411
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210002
- Jinling Hospital, China
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado de los pacientes o sus representantes legales para participar en este estudio.
- pacientes sometidos a operación selectiva sin trauma
- pacientes después de una cirugía abdominal media o mayor
- NRS 2002≥ 3
Criterio de exclusión:
- Desórdenes psiquiátricos
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
Desnutrición
- Pérdida de peso >10%-15% en 6 meses
- IMC <18,5
- Puntaje SGA con etapa C
- Albúmina < 30g/L
- Signos vitales inestables o hemodinámica inestable (como presión arterial sistólica < 90 mmHg o presión arterial media < 70 mmHg después de una infusión rápida de 500 ml de cristal o 200 ml de gel, o el aumento del 50 % de la velocidad de infusión del fármaco activo vascular en una hora, etc.)
- Negarse a participar en el estudio.
Tasas de mortalidad esperadas de más del 50% en 6 meses con enfermedades malignas o irreversibles
- Cáncer en etapa terminal o
- VIH positivo en etapa terminal o CD4 < 50/mm3
- Reanimación cardiopulmonar (RCP) antes de un paro cardíaco y la función del sistema nervioso no se recupera por completo
- Cuatro niveles de actividad física de los pacientes definidos por la New York Heart Association
- Confíe en la máquina de respiración debido a enfermedades crónicas
- Esperanza de vida inferior a 24 horas de los pacientes moribundos
Choque refractario para cumplir con cualquiera de los siguientes artículos
- La tasa de infusión de dopamina > 15 ug/kg/min
- La tasa de infusión de dobutamina > 15 ug/kg/min
- La tasa de infusión de epinefrina y norepinefrina > 30 ug/min
- La tasa de infusión de fenilefrina > 50 ug/min
- La tasa de infusión de milrinona > 0,5 ug/kg/min
- La velocidad de infusión de vasopresina > 0,04 U/min
- Balón de aire interaórtico (IABP)
- Insuficiencia hepática (alanina/aspartato transaminasa/bilirrubina 200 % por encima del rango normal)
- Insuficiencia renal (creatinina 200% por encima del rango normal)
- Enfermedades metabólicas (hipertiroidismo/hipotiroidismo, trastornos de la corteza suprarrenal)
- EN no puede alcanzar el 30% de la energía objetivo en 48 horas después de la cirugía
- Área quemada que excede el 20% de la superficie corporal del paciente
- Enfermedades autoinmunes o disfunción inmune o antecedentes de trasplante de órganos
- Índice de normalización internacional (INR) superior a 3,0 o recuento de plaquetas < 30 000 células/mm3 u otra diátesis hemorrágica
- Hemorragia intracraneal un mes antes de la inscripción
- Contraindicaciones generales para la terapia de infusión o antecedentes de alergia grave a los ingredientes de la nutrición enteral y parenteral
- Ya ha participado en otro ensayo clínico
- Ha comenzado la terapia de apoyo nutricional antes de la inscripción.
- Diabetes mellitus (anamnésica y/o bajo tratamiento médico)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Dosis-objetivo gradual ES
Los pacientes en el grupo de EN con dosis objetivo gradual recibirán un aumento de calorías gradualmente mediante nutrición enteral y alcanzarán el 80 % de la energía objetivo mediante nutrición enteral en el día 8.
|
Los pacientes en el grupo de EN con dosis objetivo gradual recibirán un aumento de calorías gradualmente para la EN y alcanzarán el 80 % de la energía objetivo para la EN el día 8, mientras que los pacientes en el grupo de EN con dosis objetivo inmediata recibirán el 100 % de la energía objetivo para la EN el día 3 después de la cirugía abdominal.
Ambos grupos recibirán EN durante 5 días, excepto que el 80 % de la energía objetivo se administre mediante alimentación oral o los pacientes sean dados de alta del hospital, lo que ocurra primero.
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Experimental: Dosis meta inmediata ES
Los pacientes en el grupo inmediato de dosis objetivo de EN alcanzarán el 100 % de la energía objetivo mediante nutrición enteral el día 3 después de la cirugía abdominal.
|
Los pacientes en el grupo de EN con dosis objetivo gradual recibirán un aumento de calorías gradualmente para la EN y alcanzarán el 80 % de la energía objetivo para la EN el día 8, mientras que los pacientes en el grupo de EN con dosis objetivo inmediata recibirán el 100 % de la energía objetivo para la EN el día 3 después de la cirugía abdominal.
Ambos grupos recibirán EN durante 5 días, excepto que el 80 % de la energía objetivo se administre mediante alimentación oral o los pacientes sean dados de alta del hospital, lo que ocurra primero.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Morbilidad de la infección
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de infección por cualquier causa, evaluada hasta 2 meses.
|
Invasión del organismo huésped por microorganismos que pueden causar condiciones patológicas o enfermedades.
|
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de infección por cualquier causa, evaluada hasta 2 meses.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Ingesta real de calorías
Periodo de tiempo: Durante la intervención, evaluada hasta los 2 meses.
|
La energía total recibida por los pacientes durante la intervención.
|
Durante la intervención, evaluada hasta los 2 meses.
|
Escalar la frecuencia de intolerancia gastrointestinal
Periodo de tiempo: Durante la intervención, evaluada hasta los 2 meses.
|
Diarrea, vómitos, distensión abdominal o calambres y dolor abdominal.
|
Durante la intervención, evaluada hasta los 2 meses.
|
Examen de laboratorio
Periodo de tiempo: En la fecha de inclusión de los pacientes y después de la intervención, evaluados hasta 2 meses.
|
Proteína conjugada de albúmina, prealbúmina, transferrina y retinol
|
En la fecha de inclusión de los pacientes y después de la intervención, evaluados hasta 2 meses.
|
Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la operación hasta la fecha de alta hospitalaria de los pacientes, evaluado hasta 12 meses.
|
La duración de la estancia de los pacientes en el hospital
|
Desde la fecha de la operación hasta la fecha de alta hospitalaria de los pacientes, evaluado hasta 12 meses.
|
Mortalidad
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la muerte, evaluada hasta 2 meses después del alta hospitalaria de los pacientes.
|
Todas las muertes informadas en todos los pacientes incluidos.
|
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la muerte, evaluada hasta 2 meses después del alta hospitalaria de los pacientes.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Xinying Wang, MD, Jinling Hospital, China
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Casaer MP, Mesotten D, Hermans G, Wouters PJ, Schetz M, Meyfroidt G, Van Cromphaut S, Ingels C, Meersseman P, Muller J, Vlasselaers D, Debaveye Y, Desmet L, Dubois J, Van Assche A, Vanderheyden S, Wilmer A, Van den Berghe G. Early versus late parenteral nutrition in critically ill adults. N Engl J Med. 2011 Aug 11;365(6):506-17. doi: 10.1056/NEJMoa1102662. Epub 2011 Jun 29.
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- Zhang L, Liu Y, Gao X, Zhou D, Zhang Y, Tian F, Gao T, Wang Y, Chen Z, Lian B, Hu H, Jia Z, Xue Z, Guo D, Zhou J, Gu Y, Gong F, Wu X, Tang Y, Li M, Jin G, Qin H, Yu J, Zhou Y, Chi Q, Yang H, Wang K, Li G, Li N, van Zanten ARH, Li J, Wang X. Immediate vs. gradual advancement to goal of enteral nutrition after elective abdominal surgery: A multicenter non-inferiority randomized trial. Clin Nutr. 2021 Dec;40(12):5802-5811. doi: 10.1016/j.clnu.2021.10.014. Epub 2021 Oct 30.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de abril de 2017
Finalización primaria (Actual)
24 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
16 de febrero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
17 de abril de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201502022-21
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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