Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geleidelijke versus onmiddellijke doeldosis enterale voeding bij patiënten met een abdominale operatie (GIGENAS)

21 september 2020 bijgewerkt door: Wang Xinying, Jinling Hospital, China

Geleidelijke versus onmiddellijke doeldosis enterale voeding bij patiënten met een abdominale operatie: een klinische, gerandomiseerde, gecontroleerde studie

Patiënten worden gerandomiseerd naar de groep met geleidelijke of onmiddellijke doeldosis EN op dag 3 na de buikoperatie. Patiënten zullen Goal-dose EN geleidelijk of onmiddellijk na een buikoperatie krijgen. Beide groepen krijgen gedurende 5 dagen EN, behalve dat 80% van de beoogde energie wordt geleverd door orale voeding of dat patiënten uit het ziekenhuis worden ontslagen. De primaire en secundaire uitkomsten worden verzameld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten na een buikoperatie krijgen gedurende 2 dagen enterale voeding. Als zij/hij 30% van de doeldosis EN kan verdragen, wordt zij/hij op dag 3 gerandomiseerd naar de geleidelijke of onmiddellijke doeldosis EN-groep. -dosis EN-groep krijgt geleidelijk verhoogde calorieën door EN en zal de 80% van de doelenergie bereiken door EN op dag 8, terwijl patiënten in onmiddellijke doeldosis EN-groep 100% van de doelenergie krijgen door EN op dag 3 na buikoperatie. Beide groepen krijgen gedurende 5 dagen EN, behalve dat 80% van de beoogde energie wordt geleverd door orale voeding of dat patiënten uit het ziekenhuis worden ontslagen, afhankelijk van wat het eerst aankomt. De primaire en secundaire uitkomsten worden verzameld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

411

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210002
        • Jinling Hospital, China

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Geïnformeerde toestemming van patiënten of hun wettelijke vertegenwoordigers om deel te nemen aan dit onderzoek.
  2. patiënten die een selectieve operatie ondergaan zonder trauma
  3. patiënten na een middelgrote of grote buikoperatie
  4. NRS 2002≥ 3

Uitsluitingscriteria:

  1. Psychische stoornissen
  2. Zwangerschap of borstvoeding vrouwen

  3. Ondervoeding

    1. Gewichtsverlies >10%-15% in 6 maanden
    2. BMI<18,5
    3. SGA-score met fase C
    4. Albumine < 30g/L
  4. Onstabiele vitale functies of onstabiele hemodynamica (zoals systolische bloeddruk < 90 mmHg of gemiddelde arteriële druk < 70 mmHg na snelle 500 ml kristal- of 200 ml gel-infusie, of de 50% toename van vasculaire actieve medicijninfusiesnelheid in een uur, enz.)
  5. Weigeren om deel te nemen aan het onderzoek

  6. Sterftecijfers naar verwachting meer dan 50% in 6 maanden met kwaadaardige of onomkeerbare ziekten

    1. Kanker in terminale fase of
    2. HIV-positief in het eindstadium of CD4 < 50/mm3
    3. Cardiopulmonale reanimatie (CPR) vóór hartstilstand en zenuwstelselfunctie niet volledig hersteld
    4. Vier niveaus van fysieke activiteit van de patiënten gedefinieerd door de New York Heart Association
    5. Vertrouw op ademhalingsmachine vanwege chronische ziekten
  7. Levensverwachting minder dan 24 uur van stervende patiënten

  8. Refractaire schok om te voldoen aan een van de volgende artikelen

    1. De infusiesnelheid van dopamine > 15 ug/kg/min
    2. De infusiesnelheid van dobutamine > 15 ug/kg/min
    3. De infusiesnelheid van epinefrine en noradrenaline > 30 ug/min
    4. De infusiesnelheid van fenylefrine > 50 µg/min
    5. De infusiesnelheid van milrinon > 0,5 µg/kg/min
    6. De infusiesnelheid van vasopressine > 0,04 E/min
    7. Inter-aorta-ballonpomp (IABP)
  9. Leverinsufficiëntie (alanine/aspartaattransaminase/bilirubine 200% boven normaal bereik)
  10. Nierinsufficiëntie (creatinine 200% boven normaal bereik)
  11. Stofwisselingsziekten (hyperthyreoïdie/ hypothyreoïdie, bijnierschorsaandoeningen)
  12. NL kan 30% van de beoogde energie niet bereiken binnen 48 uur na de operatie
  13. Brandgebied groter dan 20% van het lichaamsoppervlak van de patiënt
  14. Auto-immuunziekten of immuundisfunctie of voorgeschiedenis van orgaantransplantatie
  15. Internationale standaardisatieratio (INR) meer dan 3,0 of aantal bloedplaatjes < 30.000 cellen/mm3 of andere hemorragische diathese
  16. Intracraniale bloeding een maand voor inschrijving
  17. Algemene contra-indicaties voor infusietherapie of voorgeschiedenis van ernstige allergie tegen ingrediënten van enterale en parenterale voeding
  18. Heeft al deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek
  19. Is begonnen met voedingsondersteunende therapie vóór inschrijving
  20. Diabetes mellitus (anamnestisch en/of onder medische behandeling)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Geleidelijke doeldosis NL
Patiënten in de EN-groep met geleidelijke doeldosis krijgen geleidelijk meer calorieën door middel van enterale voeding en zullen op dag 8 de 80% doelenergie bereiken door middel van enterale voeding.
Ander: Enterale voeding
Patiënten in de groep met geleidelijke doeldosis EN krijgen geleidelijk meer calorieën door EN en bereiken de 80% van de doelenergie tegen EN op dag 8, terwijl patiënten in de groep met onmiddellijke doeldosis EN 100% van de doelenergie krijgen tegen EN op dag 3 na een buikoperatie. Beide groepen krijgen gedurende 5 dagen EN, behalve dat 80% van de beoogde energie wordt geleverd door orale voeding of dat patiënten uit het ziekenhuis worden ontslagen, afhankelijk van wat het eerst aankomt.
Experimenteel: Onmiddellijke doeldosis NL
Patiënten in de onmiddellijke doeldosis EN-groep bereiken de 100% doelenergie door middel van enterale voeding op dag 3 na een buikoperatie.
Ander: Enterale voeding
Patiënten in de groep met geleidelijke doeldosis EN krijgen geleidelijk meer calorieën door EN en bereiken de 80% van de doelenergie tegen EN op dag 8, terwijl patiënten in de groep met onmiddellijke doeldosis EN 100% van de doelenergie krijgen tegen EN op dag 3 na een buikoperatie. Beide groepen krijgen gedurende 5 dagen EN, behalve dat 80% van de beoogde energie wordt geleverd door orale voeding of dat patiënten uit het ziekenhuis worden ontslagen, afhankelijk van wat het eerst aankomt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Morbiditeit van infectie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van infectie door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 2 maanden.
Invasie van het gastheerorganisme door micro-organismen die pathologische aandoeningen of ziekten kunnen veroorzaken.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van infectie door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 2 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkelijke calorie-inname
Tijdsspanne: Tijdens de interventie, beoordeeld tot 2 maanden.
De totale energie die patiënten ontvingen tijdens de interventie.
Tijdens de interventie, beoordeeld tot 2 maanden.
Schaal de frequentie van gastro-intestinale intolerantie
Tijdsspanne: Tijdens de interventie, beoordeeld tot 2 maanden.
Diarree, braken, opgezette buik of krampen en buikpijn.
Tijdens de interventie, beoordeeld tot 2 maanden.
Laboratorium onderzoek
Tijdsspanne: Op de datum van inschrijving van de patiënt en na interventie, beoordeeld tot 2 maanden.
Albumine, pre-albumine, transferrine en retinol geconjugeerd eiwit
Op de datum van inschrijving van de patiënt en na interventie, beoordeeld tot 2 maanden.
Duur van het verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Vanaf de operatiedatum tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 12 maanden.
De duur van het verblijf van patiënten in het ziekenhuis
Vanaf de operatiedatum tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 12 maanden.
Sterfte
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden, beoordeeld tot 2 maanden na ontslag uit het ziekenhuis.
Alle sterfgevallen gemeld bij alle ingeschreven patiënten.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden, beoordeeld tot 2 maanden na ontslag uit het ziekenhuis.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jinling Hospital, China

Medewerkers

Xijing Hospital
Changhai Hospital
Peking Union Medical College Hospital
Chinese PLA General Hospital
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
West China Hospital
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
The Affiliated Hospital of Qingdao University
Shanghai 10th People's Hospital
Xinqiao Hospital of Chongqing
The First Affiliated Hospital of Kunming Medical College
The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xinying Wang, MD, Jinling Hospital, China

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 april 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201502022-21

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel

Klinische onderzoeken op Enterale voeding

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in India

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren