Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Postupná versus okamžitá cílová enterální výživa u pacientů po abdominální chirurgii (GIGENAS)

21. září 2020 aktualizováno: Wang Xinying, Jinling Hospital, China

Postupná versus okamžitá cílová enterální výživa u pacientů po abdominální chirurgii: klinická randomizovaná kontrolovaná studie

Pacienti budou randomizováni do skupiny EN s postupnou nebo okamžitou cílovou dávkou 3. den po operaci břicha. Pacienti dostanou cílovou dávku EV postupně nebo ihned po operaci břicha. Obě skupiny budou dostávat EV po dobu 5 dnů s výjimkou 80 % cílové energie dodávané perorálním krmením nebo pacienti budou propuštěni z nemocnice. Budou shromažďovány primární a sekundární výsledky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti po operaci břicha budou dostávat enterální výživu po dobu 2 dnů, pokud budou snášet 30 % cílové dávky EV, pak budou randomizováni do skupiny EV s postupnou nebo okamžitou cílovou dávkou EV 3. den. Pacienti v postupném cíli Skupina s EN bude dostávat zvýšené kalorie postupně EV a dosáhne 80 % cílové energie EV 8. den, zatímco pacienti ve skupině EV s okamžitou cílovou dávkou obdrží 100 % cílové energie EV 3. den po operaci břicha. Obě skupiny budou dostávat EV po dobu 5 dnů s výjimkou 80 % cílové energie dodávané perorálním krmením nebo budou pacienti propuštěni z nemocnice, podle toho, co nastane dříve. Budou shromažďovány primární a sekundární výsledky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

411

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210002
        • Jinling Hospital, China

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Informovaný souhlas pacientů nebo jejich zákonných zástupců s účastí na této studii.
  2. pacienti podstupující selektivní operaci bez traumatu
  3. pacientů po střední nebo velké břišní operaci
  4. NRS 2002≥ 3

Kritéria vyloučení:

  1. Psychiatrické poruchy
  2. Těhotné nebo kojící ženy

  3. Podvýživa

    1. Ztráta hmotnosti >10%-15% za 6 měsíců
    2. BMI <18,5
    3. SGA skóre ve fázi C
    4. Albumin < 30 g/l
  4. Nestabilní vitální funkce nebo nestabilní hemodynamika (jako je systolický krevní tlak < 90 mmHg nebo střední arteriální tlak < 70 mmHg po rychlé infuzi 500 ml krystalu nebo 200 ml gelu nebo 50% zvýšení rychlosti infuze aktivního léčiva za hodinu atd.)
  5. Odmítněte se zúčastnit studie

  6. Očekává se úmrtnost více než 50 % za 6 měsíců s maligními nebo nezvratnými chorobami

    1. Rakovina v terminálním stádiu resp
    2. HIV pozitivní v konečné fázi nebo CD4 < 50/mm3
    3. Kardiopulmonální resuscitace (KPR) před zástavou srdce a funkce nervového systému se plně neobnoví
    4. Čtyři úrovně fyzické aktivity pacientů definované New York Heart Association
    5. Spolehněte se na dýchací přístroj kvůli chronickým onemocněním
  7. Očekávaná délka života méně než 24 hodin u umírajících pacientů

  8. Žáruvzdorný šok splnit některý z následujících článků

    1. Rychlost infuze dopaminu > 15 ug/kg/min
    2. Rychlost infuze dobutaminu > 15 ug/kg/min
    3. Rychlost infuze adrenalinu a norepinefrinu > 30 ug/min
    4. Rychlost infuze fenylefrinu > 50 ug/min
    5. Rychlost infuze milrinonu > 0,5 ug/kg/min
    6. Rychlost infuze vazopresinu > 0,04 U/min
    7. Interaortální balonová pumpa (IABP)
  9. Jaterní insuficience (alanin/aspartáttransamináza/bilirubin 200 % nad normálním rozmezím)
  10. Renální insuficience (kreatinin 200 % nad normálním rozmezím)
  11. Metabolická onemocnění (hypertyreóza/hypotyreóza, poruchy kůry nadledvin)
  12. EV nemůže dosáhnout 30 % cílové energie za 48 hodin po operaci
  13. Popálená plocha přesahující 20 % povrchu těla pacienta
  14. Autoimunitní onemocnění nebo imunitní dysfunkce nebo transplantace orgánů v anamnéze
  15. Mezinárodní standardizační poměr (INR) vyšší než 3,0 nebo počet krevních destiček < 30 000 buněk/mm3 nebo jiná hemoragická diatéza
  16. Intrakraniální krvácení měsíc před zařazením
  17. Obecné kontraindikace infuzní terapie nebo anamnéza těžké alergie na složky enterální a parenterální výživy
  18. Již se účastnil jiného klinického hodnocení
  19. Před zařazením do studie začal s nutriční podpůrnou terapií
  20. Diabetes mellitus (anamnestický a/nebo léčený)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Postupná cílová dávka EN
Pacienti ve skupině EN s postupnou cílovou dávkou budou dostávat zvýšené kalorie postupně enterální výživou a dosáhnou 80 % cílové energie enterální výživou v den 8.
Jiný: Enterální výživa
Pacienti ve skupině EN s postupnou cílovou dávkou budou dostávat zvýšené kalorie postupně EV a dosáhnou 80 % cílové energie EV 8. den, zatímco pacienti ve skupině EN s okamžitou cílovou dávkou obdrží 100 % cílové energie EV v den 3 po operaci břicha. Obě skupiny budou dostávat EV po dobu 5 dnů s výjimkou 80 % cílové energie dodávané perorálním krmením nebo budou pacienti propuštěni z nemocnice, podle toho, co nastane dříve.
Experimentální: Okamžitá cílová dávka EN
Pacienti ve skupině EN s okamžitou cílovou dávkou dosáhnou 100 % cílové energie enterální výživou 3. den po operaci břicha.
Jiný: Enterální výživa
Pacienti ve skupině EN s postupnou cílovou dávkou budou dostávat zvýšené kalorie postupně EV a dosáhnou 80 % cílové energie EV 8. den, zatímco pacienti ve skupině EN s okamžitou cílovou dávkou obdrží 100 % cílové energie EV v den 3 po operaci břicha. Obě skupiny budou dostávat EV po dobu 5 dnů s výjimkou 80 % cílové energie dodávané perorálním krmením nebo budou pacienti propuštěni z nemocnice, podle toho, co nastane dříve.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Morbidita infekce
Časové okno: Od data randomizace do data infekce z jakékoli příčiny, hodnoceno do 2 měsíců.
Invaze hostitelského organismu mikroorganismy, které mohou způsobit patologické stavy nebo onemocnění.
Od data randomizace do data infekce z jakékoli příčiny, hodnoceno do 2 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skutečný příjem kalorií
Časové okno: Během intervence hodnoceno do 2 měsíců.
Celková energie, kterou pacienti obdrželi během intervence.
Během intervence hodnoceno do 2 měsíců.
Škálujte frekvenci gastrointestinální intolerance
Časové okno: Během intervence hodnoceno do 2 měsíců.
Průjem, zvracení, roztažení nebo křeče břicha a bolesti břicha.
Během intervence hodnoceno do 2 měsíců.
Laboratorní vyšetření
Časové okno: V den zařazení pacientů a po intervenci, hodnoceno do 2 měsíců.
Albumin, prealbumin, transferin a konjugovaný protein s retinolem
V den zařazení pacientů a po intervenci, hodnoceno do 2 měsíců.
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Od data operace do data propuštění pacientů z nemocnice, hodnoceno do 12 měsíců.
Délka pobytu pacientů v nemocnici
Od data operace do data propuštění pacientů z nemocnice, hodnoceno do 12 měsíců.
Úmrtnost
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí, hodnoceno do 2 měsíců po propuštění pacientů z nemocnice.
Všechna úmrtí hlášena u všech zařazených pacientů.
Od data randomizace do data úmrtí, hodnoceno do 2 měsíců po propuštění pacientů z nemocnice.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jinling Hospital, China

Spolupracovníci

Xijing Hospital
Changhai Hospital
Peking Union Medical College Hospital
Chinese PLA General Hospital
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
West China Hospital
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
The Affiliated Hospital of Qingdao University
Shanghai 10th People's Hospital
Xinqiao Hospital of Chongqing
The First Affiliated Hospital of Kunming Medical College
The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xinying Wang, MD, Jinling Hospital, China

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

24. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

16. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

17. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201502022-21

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Enterální výživa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit