双侧胸腔镜内脏切除术缓解不可切除胰腺癌患者的疼痛
2021年6月17日 更新者：Gary C. Vitale, MD、University of Louisville
本研究旨在比较双侧胸腔镜内脏切除术 (BTS) 与常规麻醉镇痛在控制不适合手术切除的胰腺导管腺癌患者腹痛方面的疗效。
研究概览
详细说明
所有无法切除的胰腺癌患者都将被考虑参与这项研究。 符合纳入标准的局部晚期或转移性癌症患者将被随机分配到两组中的一组，即使用 BTS 和麻醉镇痛治疗或仅使用麻醉镇痛治疗。 随机化后，将使用视觉模拟疼痛量表评估基线疼痛评分。 麻醉剂量和频率将在注册时进行评估。 将使用 SF-12® 患者问卷记录治疗前的生活质量评分。 还将询问患者是否存在恶心和反流。
在完成所有基线评估后，患者将被带到手术室接受指定的程序。 将对随机选择接受 BTS 和麻醉镇痛治疗的患者进行 BTS 和 infusaport 放置。 BTS 将按照研究程序中的描述进行。 选择仅接受麻醉镇痛治疗的患者将仅接受 infusaport 放置。 术后将完成一项评估，其中将记录住院时间、术后并发症和胸部 X 光检查结果。 后续评估将在手术后 24-48 小时和出院时进行。 进一步的后续评估将在手术后 14 天、30 天和 90 天与临床研究团队或肿瘤内科进行办公室访问期间进行。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40202
- University of Louisville
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South Carolina
-
Greenville、South Carolina、美国、29605
- Greenville Memorial Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 必须年满 18 岁
- 诊断为 III/IV 期胰腺癌
- 愿意并能够遵守协议要求
- 能够理解并签署知情同意书（ICF）以参与研究
排除标准：
- 在筛选时参加另一项治疗癌症的临床试验
- 怀孕或正在哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：防弹少年团干预
将对随机选择接受 BTS 和麻醉镇痛治疗的患者进行双侧胸腔镜内脏切除术和 infusaport 放置。
麻醉药仍将根据需要开具止痛药。
|
BTS 将在全身气管内麻醉下对所有患者进行。
患者将被置于俯卧位。
应将 5 mm 套管针放置在患者左侧的下肩胛尖处。
在用 30 度 5 毫米胸腔镜确认套管针放置后，第二个套管针将放置在第一个套管针下方两个肋间和内侧 2 厘米处。
在确定交感神经干下方和内侧的内脏神经后，将在每条神经的两侧切开胸膜。
然后关闭皮肤切口，然后在患者的右侧重复该过程。
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NO_INTERVENTION：没有 BTS 干预
选择仅接受麻醉镇痛治疗的患者将仅接受 infusaport 放置。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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腹痛
大体时间：1年
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将使用视觉模拟疼痛评分来测量疼痛
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1年
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每日麻醉需求
大体时间：1年
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每次随访都将监测麻醉剂的使用情况
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生活质量评估
大体时间：1年
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生活质量将使用 SF-12® 患者问卷进行测量
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1年
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恶心的存在
大体时间：1年
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将使用问卷询问患者是否存在恶心
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1年
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反流的存在
大体时间：1年
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将使用问卷询问患者是否存在反流
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1年
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使用止吐药
大体时间：1年
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止吐剂量将在每次随访时测量
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Gachago C, Draganov PV. Pain management in chronic pancreatitis. World J Gastroenterol. 2008 May 28;14(20):3137-48. doi: 10.3748/wjg.14.3137.
- Katri KM, Ramadan BA, Mohamed FS. Thoracoscopic splanchnicectomy for pain control in irresectable pancreatic cancer. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2008 Apr;18(2):199-203. doi: 10.1089/lap.2007.0066.
- Jones WB, Jordan P, Pudi M. Pain management of pancreatic head adenocarcinomas that are unresectable: celiac plexus neurolysis and splanchnicectomy. J Gastrointest Oncol. 2015 Aug;6(4):445-51. doi: 10.3978/j.issn.2078-6891.2015.052.
- Malec-Milewska MB, Tarnowski W, Ciesielski AE, Michalik E, Guc MR, Jastrzebski JA. Prospective evaluation of pain control and quality of life in patients with chronic pancreatitis following bilateral thoracoscopic splanchnicectomy. Surg Endosc. 2013 Oct;27(10):3639-45. doi: 10.1007/s00464-013-2937-0. Epub 2013 Apr 10.
- Davis BR, Vitale M, Lecompte M, Vitale D, Vitale GC. An objective study of pain relief in chronic pancreatitis from bilateral thoracoscopic splanchnicectomy. Am Surg. 2008 Jun;74(6):510-4; discussion 514-5.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月31日
初级完成 (预期的)
2018年4月16日
研究完成 (实际的)
2018年4月16日
研究注册日期
首次提交
2017年4月7日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月12日
首次发布 (实际的)
2017年4月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月17日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
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