Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bilaterale thoracoscopische splanchnicectomie voor pijnverlichting bij patiënten met inoperabele alvleesklierkanker

17 juni 2021 bijgewerkt door: Gary C. Vitale, MD, University of Louisville
Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid van bilaterale thoracoscopische splanchnicectomie (BTS) te vergelijken met conventionele narcotische analgesie voor het beheersen van buikpijn bij patiënten met ductaal adenocarcinoom van de pancreas die niet vatbaar zijn voor chirurgische resectie.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle patiënten met inoperabele alvleesklierkanker komen in aanmerking voor deelname aan deze studie. Patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde kanker die aan de inclusiecriteria voldoen, worden gerandomiseerd in een van de twee armen: behandeling met BTS en narcotische analgesie of behandeling met alleen narcotische analgesie. Na randomisatie wordt een baseline pijnscore beoordeeld met behulp van de visuele analoge pijnschaal. Narcotische dosering en frequentie worden geëvalueerd op het moment van inschrijving. Een score voor de kwaliteit van leven vóór de behandeling wordt geregistreerd met behulp van de SF-12® Patient Questionnaire. Patiënten zullen ook worden ondervraagd over de aanwezigheid van misselijkheid en reflux.

Nadat alle basisbeoordelingen zijn voltooid, worden patiënten naar de OK gebracht om de hun toegewezen procedure te ondergaan. BTS en infusaport-plaatsing zullen worden uitgevoerd bij patiënten die willekeurig worden geselecteerd voor behandeling met BTS en narcotische analgesie. BTS wordt uitgevoerd zoals beschreven in de studieprocedure. Patiënten die zijn uitgekozen om alleen met narcotische analgesie te worden behandeld, ondergaan alleen een infuuspoort. Een evaluatie zal postoperatief worden voltooid waarin de duur van het verblijf, postoperatieve complicaties en resultaten van röntgenfoto's van de borst zullen worden geregistreerd. Vervolgbeoordelingen worden 24-48 uur na de procedure en op het moment van ontslag uitgevoerd. Verdere follow-upbeoordelingen zullen 14 dagen, 30 dagen en 90 dagen na de procedure worden uitgevoerd tijdens een kantoorbezoek met het klinische onderzoeksteam of de medische oncologie.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • University of Louisville
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Greenville Memorial Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Moet 18 jaar oud zijn
  2. Gediagnosticeerd met stadium III/IV alvleesklierkanker
  3. Bereid en in staat om te voldoen aan de protocoleisen
  4. In staat zijn om het Informed Consent Form (ICF) te begrijpen en te hebben ondertekend om deel te nemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  1. Deelnemen aan een ander klinisch onderzoek voor de behandeling van kanker op het moment van screening
  2. Zwanger of momenteel borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: BTS-interventie
Bilaterale thoracoscopische splanchnicectomie en infusaportplaatsing zullen worden uitgevoerd bij patiënten die willekeurig worden geselecteerd voor behandeling met BTS en narcotische analgesie. Narcotica zullen nog steeds worden voorgeschreven voor pijn als dat nodig is.
Procedure: Bilaterale thoracoscopische splanchnicectomie
BTS zal worden uitgevoerd bij alle patiënten onder algemene endotracheale anesthesie. Patiënten worden in buikligging geplaatst. Een trocart van 5 mm moet worden geplaatst bij de apex van het onderste scapulier aan de linkerkant van de patiënt. Na bevestiging van de plaatsing van de trocart met een 30 graden 5 mm thoracoscoop, wordt een tweede trocart twee intercostale ruimten lager en twee cm mediaal van de eerste trocart geplaatst. Nadat de splanchnische zenuwen inferieur en mediaal van de sympathische stam zijn geïdentificeerd, wordt het borstvlies aan beide zijden van elk van de zenuwen ingesneden. Huidincisies worden vervolgens gesloten en de procedure wordt vervolgens herhaald aan de rechterkant van de patiënt.
GEEN_INTERVENTIE: Geen BTS-interventie
Patiënten die zijn uitgekozen om alleen met narcotische analgesie te worden behandeld, ondergaan alleen een infuuspoort.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Buikpijn
Tijdsspanne: 1 jaar
Pijn wordt gemeten met behulp van een visuele analoge pijnscore
1 jaar
Dagelijkse verdovende middelen
Tijdsspanne: 1 jaar
Het gebruik van verdovende middelen zal bij elk vervolgbezoek worden gecontroleerd
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 1 jaar
De kwaliteit van leven wordt gemeten met behulp van de SF-12® Patient Questionnaire
1 jaar
Aanwezigheid van misselijkheid
Tijdsspanne: 1 jaar
Patiënten zullen worden ondervraagd over de aanwezigheid van misselijkheid met behulp van een vragenlijst
1 jaar
Aanwezigheid van reflux
Tijdsspanne: 1 jaar
Patiënten zullen worden ondervraagd over de aanwezigheid van reflux met behulp van een vragenlijst
1 jaar
Gebruik van anti-emetica
Tijdsspanne: 1 jaar
anti-emetische dosering zal worden gemeten bij elk vervolgbezoek
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Louisville

Medewerkers

Norton Healthcare

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

31 augustus 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

16 april 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

16 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 april 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

18 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

21 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17.0315

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

IPD wordt niet gedeeld met andere onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Inoperabele alvleesklierkanker

Klinische onderzoeken op Bilaterale thoracoscopische splanchnicectomie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren