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切除不能膵臓癌患者の疼痛緩和のための両側胸腔鏡下内臓切除術

2021年6月17日 更新者：Gary C. Vitale, MD、University of Louisville
この研究は、外科的切除に適していない膵管腺癌患者の腹痛を制御するための、両側胸腔鏡下内臓摘出術 (BTS) の有効性を従来の麻薬性鎮痛薬と比較することを目的としています。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

切除不能な膵臓癌のすべての患者は、この研究への参加が考慮されます。 選択基準を満たす局所進行がんまたは転移がんの患者は、BTS と麻薬性鎮痛剤による治療、または麻薬性鎮痛剤のみによる治療の 2 つの治療群のいずれかに無作為に割り付けられます。 無作為化の後、ビジュアル アナログ ペイン スケールを使用してベースライン ペイン スコアが評価されます。 麻薬の投与量と頻度は、登録時に評価されます。 治療前の生活の質のスコアは、SF-12® 患者アンケートを使用して記録されます。 患者は、吐き気や逆流の有無についても質問されます。

すべてのベースライン評価が完了した後、患者は手術室に連れて行かれ、割り当てられた手順を受けます。 BTSとインフサポートの配置は、BTSと麻薬性鎮痛による治療のために無作為に選択された患者に対して行われます。 BTS は、研究手順で説明されているように実行されます。 麻薬性鎮痛のみで治療するように選択された患者は、注入ポートの配置のみを受ける。 入院期間、術後の合併症、および胸部X線の結果が記録される術後の評価が完了します。 フォローアップ評価は、手順の24〜48時間後および退院時に実施されます。 追加のフォローアップ評価は、臨床研究チームまたは医療腫瘍学とのオフィス訪問中に、手順の 14 日後、30 日後、および 90 日後に実施されます。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • University of Louisville
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • Greenville Memorial Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳以上である必要があります
  2. ステージIII/IVの膵臓がんと診断されました
  3. プロトコル要件を順守する意志と能力
  4. -研究に参加するためのインフォームドコンセントフォーム（ICF）を理解し、署名することができます

除外基準:

  1. -スクリーニング時にがんの治療のための別の臨床試験に参加している
  2. 妊娠中または現在授乳中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：サポート_ケア
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：BTS介入
両側の胸腔鏡下内臓摘出術およびインフューサポートの配置は、BTSおよび麻薬性鎮痛による治療のために無作為に選択された患者に対して実施されます。 麻薬は、必要に応じて痛みのために処方されます。
手順：両側胸腔鏡下内臓切除術
BTS は、全身気管内麻酔下のすべての患者に対して実施されます。 患者は腹臥位に置かれます。 5 mm のトロカールを、患者の左側の肩甲骨下頂点に配置する必要があります。 30 度 5 mm の胸腔鏡でトロカールの配置を確認した後、2 番目のトロカールを最初のトロカールの 2 cm 下の肋間スペースに配置します。 内臓神経が交感神経幹の下方および内側にあることが確認された後、各神経の両側で胸膜が切開されます。 その後、皮膚の切開を閉じ、患者の右側で手順を繰り返します。
NO_INTERVENTION：BTS 介入なし
麻薬性鎮痛のみで治療するように選択された患者は、注入ポートの配置のみを受ける。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腹痛
時間枠：1年
視覚的アナログ疼痛スコアを使用して疼痛を測定します
1年
毎日の麻薬の必要量
時間枠：1年
麻薬の使用は、各フォローアップ訪問で監視されます
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質の評価
時間枠：1年
生活の質は、SF-12®患者アンケートを使用して測定されます
1年
吐き気の存在
時間枠：1年
患者は、アンケートを使用して吐き気の有無について質問されます
1年
逆流の存在
時間枠：1年
患者は、アンケートを使用して逆流の存在について質問されます
1年
制吐剤の使用
時間枠：1年
制吐剤の投与量は、各フォローアップ訪問で測定されます
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Louisville

協力者

Norton Healthcare

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年8月31日

一次修了 (予期された)

2018年4月16日

研究の完了 (実際)

2018年4月16日

試験登録日

最初に提出

2017年4月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月12日

最初の投稿 (実際)

2017年4月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年6月17日

最終確認日

2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 17.0315

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPD は他の研究者と共有されません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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