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Splanchnicectomie thoracoscopique bilatérale pour le soulagement de la douleur chez les patients atteints d'un cancer du pancréas non résécable

17 juin 2021 mis à jour par: Gary C. Vitale, MD, University of Louisville
Cette étude vise à comparer l'efficacité de la splanchnicectomie thoracoscopique bilatérale (BTS) à l'analgésie narcotique conventionnelle pour le contrôle de la douleur abdominale chez les patients atteints d'un adénocarcinome canalaire pancréatique non susceptible d'une résection chirurgicale.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Tous les patients atteints d'un cancer du pancréas non résécable seront considérés pour participer à cette étude. Les patients atteints d'un cancer localement avancé ou métastatique qui répondent aux critères d'inclusion seront randomisés dans l'un des deux bras, traitement avec BTS et analgésie narcotique ou traitement avec analgésie narcotique seule. Après la randomisation, un score de douleur de base sera évalué à l'aide de l'échelle visuelle analogique de la douleur. La posologie et la fréquence des stupéfiants seront évaluées au moment de l'inscription. Un score de qualité de vie avant le traitement sera enregistré à l'aide du questionnaire patient SF-12®. Les patients seront également interrogés sur la présence de nausées et de reflux.

Une fois toutes les évaluations de base terminées, les patients seront emmenés au bloc opératoire pour subir la procédure qui leur a été assignée. Le placement de BTS et d'infusaport sera effectué sur des patients sélectionnés au hasard pour un traitement avec BTS et analgésie narcotique. Le BTS sera effectué comme décrit dans la procédure d'étude. Les patients choisis pour être traités avec une analgésie narcotique seule subiront uniquement la mise en place d'un port de perfusion. Une évaluation sera effectuée après l'opération au cours de laquelle la durée du séjour, les complications postopératoires et les résultats de la radiographie pulmonaire seront enregistrés. Des évaluations de suivi seront effectuées 24 à 48 heures après la procédure et au moment de la sortie. D'autres évaluations de suivi seront effectuées 14 jours, 30 jours et 90 jours après la procédure lors d'une visite au cabinet avec l'équipe de recherche clinique ou l'oncologie médicale.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • University of Louisville
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
        • Greenville Memorial Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Doit avoir 18 ans
  2. Diagnostiqué avec un cancer du pancréas de stade III/IV
  3. Volonté et capable de se conformer aux exigences du protocole
  4. Capable de comprendre et d'avoir signé le formulaire de consentement éclairé (ICF) pour participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  1. Participer à un autre essai clinique pour le traitement du cancer au moment du dépistage
  2. Enceinte ou actuellement allaitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: BTS Intervention
Une splanchnicectomie thoracoscopique bilatérale et la mise en place d'un port de perfusion seront effectuées sur des patients sélectionnés au hasard pour un traitement par BTS et analgésie narcotique. Des narcotiques seront toujours prescrits pour la douleur au besoin.
Procédure: Splanchnicectomie thoracoscopique bilatérale
Le BTS sera effectué sur tous les patients sous anesthésie générale endotrachéale. Les patients seront placés en position ventrale. Un trocart de 5 mm doit être placé à l'apex scapulaire inférieur du côté gauche du patient. Après confirmation de la mise en place du trocart avec un thoracoscope à 30 degrés de 5 mm, un deuxième trocart sera placé deux espaces intercostaux en dessous et deux cm en dedans du premier trocart. Une fois les nerfs splanchniques identifiés en dessous et en dedans du tronc sympathique, la plèvre sera incisée des deux côtés de chacun des nerfs. Les incisions cutanées sont ensuite fermées et la procédure sera ensuite répétée du côté droit du patient.
AUCUNE_INTERVENTION: Aucune intervention BTS
Les patients choisis pour être traités avec une analgésie narcotique seule subiront uniquement la mise en place d'un port de perfusion.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur abdominale
Délai: 1 an
La douleur sera mesurée à l'aide d'un score de douleur analogique visuel
1 an
Besoins quotidiens en stupéfiants
Délai: 1 an
L'utilisation de stupéfiants sera surveillée à chaque visite de suivi
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la qualité de vie
Délai: 1 an
La qualité de vie sera mesurée à l'aide du questionnaire patient SF-12®
1 an
Présence de nausées
Délai: 1 an
Les patients seront interrogés sur la présence de nausées à l'aide d'un questionnaire
1 an
Présence de reflux
Délai: 1 an
Les patients seront interrogés sur la présence de reflux à l'aide d'un questionnaire
1 an
Utilisation d'anti-émétiques
Délai: 1 an
la posologie antiémétique sera mesurée à chaque visite de suivi
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Louisville

Collaborateurs

Norton Healthcare

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

31 août 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

16 avril 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

16 avril 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2017

Première publication (RÉEL)

18 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

21 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17.0315

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

IPD ne sera pas partagé avec d'autres chercheurs.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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