Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kétoldali thoracoscopos splanchnicectomia fájdalomcsillapításra nem reszekálható hasnyálmirigyrákos betegeknél

2021. június 17. frissítette: Gary C. Vitale, MD, University of Louisville
Ennek a tanulmánynak a célja a kétoldali thoracoscopic splanchnicectomia (BTS) és a hagyományos narkotikus fájdalomcsillapítás hatékonyságának összehasonlítása a hasi fájdalom csillapítására olyan betegeknél, akiknél a hasnyálmirigy ductalis adenocarcinoma nem alkalmas műtéti eltávolításra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Minden nem reszekálható hasnyálmirigyrákban szenvedő beteg részt vesz ebben a vizsgálatban. A lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus rákban szenvedő betegeket, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, véletlenszerűen besorolják a két kar egyikébe: BTS-sel és kábítószeres fájdalomcsillapítással, vagy csak kábító fájdalomcsillapítással. A véletlen besorolást követően a fájdalom kiindulási pontszámát a vizuális analóg fájdalomskála segítségével értékeljük. A kábítószer adagolását és gyakoriságát a beiratkozáskor értékelik. A kezelés előtti életminőség pontszámot az SF-12® betegkérdőív segítségével rögzítjük. A betegeket az émelygés és a reflux jelenlétéről is megkérdezik.

Miután az összes kiindulási állapotfelmérés befejeződött, a betegeket az OR-be viszik, hogy elvégezzék a számukra kijelölt eljárást. A BTS és az infusaport elhelyezését a BTS-sel és a kábítószeres fájdalomcsillapítással való kezelésre véletlenszerűen kiválasztott betegeken végzik el. A BTS-t a vizsgálati eljárásban leírtak szerint hajtják végre. Azok a betegek, akiket kizárólag kábítószeres fájdalomcsillapítással kezelnek, csak infusaport behelyezésen esnek át. A műtét utáni értékelést befejezik, amelyben rögzítik a tartózkodás időtartamát, a műtét utáni szövődményeket és a mellkasröntgen eredményeit. A nyomon követési értékeléseket 24-48 órával az eljárást követően és az elbocsátáskor végzik el. További nyomon követési értékeléseket végeznek 14 nappal, 30 nappal és 90 nappal az eljárást követően a klinikai kutatócsoporttal vagy az orvosi onkológiával végzett irodai látogatás során.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • University of Louisville
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
        • Greenville Memorial Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 évesnek kell lennie
  2. III/IV. stádiumú hasnyálmirigyrákot diagnosztizáltak
  3. Hajlandó és képes megfelelni a protokoll követelményeinek
  4. Képes megérteni és aláírni a tájékozott hozzájárulási űrlapot (ICF) a tanulmányban való részvételhez

Kizárási kritériumok:

  1. Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a rák kezelésére a szűrés idején
  2. Terhes vagy jelenleg szoptat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: BTS beavatkozás
Kétoldali thoracoscopos splanchnicectomiát és infusaport behelyezést végeznek a BTS-sel és kábítószeres fájdalomcsillapítással végzett kezelésre véletlenszerűen kiválasztott betegeken. Fájdalomra továbbra is szükség szerint kábítószert írnak fel.
Eljárás: Kétoldali torakoszkópos splanchnicectomia
A BTS-t minden betegen elvégzik általános endotracheális érzéstelenítésben. A betegeket hason fekvő helyzetbe kell helyezni. 5 mm-es trokárt kell helyezni a lapocka alsó csúcsára a beteg bal oldalán. A trokár elhelyezésének 30 fokos 5 mm-es torakoszkóppal történő megerősítése után egy második trokár kerül elhelyezésre két bordaközi térrel az első trokár alatt és két cm-rel középen. Miután a splanchnicus idegeket a szimpatikus törzs alsó és középső részén azonosították, a mellhártyát az egyes idegek mindkét oldalán bemetszik. A bőrmetszéseket ezután lezárják, majd az eljárást megismétlik a beteg jobb oldalán.
NINCS_BEAVATKOZÁS: Nincs BTS beavatkozás
Azok a betegek, akiket kizárólag kábítószeres fájdalomcsillapítással kezelnek, csak infusaport behelyezésen esnek át.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hasi fájdalom
Időkeret: 1 év
A fájdalmat vizuális analóg fájdalompontszám segítségével mérik
1 év
Napi kábítószer-szükséglet
Időkeret: 1 év
A kábítószer-használatot minden egyes utóellenőrző látogatás alkalmával ellenőrizni fogják
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életminőség-értékelés
Időkeret: 1 év
Az életminőséget az SF-12® Patient Questionnaire segítségével mérik
1 év
Hányinger jelenléte
Időkeret: 1 év
A betegeket kérdőív segítségével kérdezik meg a hányinger jelenlétéről
1 év
Reflux jelenléte
Időkeret: 1 év
A betegeket kérdőív segítségével kérdezik meg a reflux jelenlétéről
1 év
Hányáscsillapítók használata
Időkeret: 1 év
a hányáscsillapító adagot minden egyes utóellenőrzési vizit alkalmával mérni kell
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Louisville

Együttműködők

Norton Healthcare

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. augusztus 31.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2018. április 16.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. április 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 12.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. április 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. június 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 17.

Utolsó ellenőrzés

2021. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17.0315

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az IPD-t nem osztják meg más kutatókkal.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem reszekálható hasnyálmirigyrák

Klinikai vizsgálatok a Kétoldali torakoszkópos splanchnicectomia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel