Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bilaterální torakoskopická splanchnicektomie pro úlevu od bolesti u pacientů s neresekovatelným karcinomem pankreatu

17. června 2021 aktualizováno: Gary C. Vitale, MD, University of Louisville
Tato studie si klade za cíl porovnat účinnost bilaterální torakoskopické splanchnicektomie (BTS) s konvenční narkotickou analgezií pro kontrolu bolesti břicha u pacientů s pankreatickým duktálním adenokarcinomem, který není vhodný k chirurgické resekci.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všichni pacienti s neresekabilním karcinomem pankreatu budou zvažováni pro účast v této studii. Pacienti s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem, kteří splňují kritéria pro zařazení, budou randomizováni do jedné ze dvou větví, na léčbu BTS a narkotickou analgezií nebo léčbu samotnou narkotickou analgezií. Po randomizaci bude hodnoceno základní skóre bolesti pomocí vizuální analogové stupnice bolesti. Dávkování a četnost narkotik bude vyhodnocena v době zápisu. Skóre kvality života před léčbou bude zaznamenáno pomocí SF-12® Patient Questionnaire. Pacienti budou také dotazováni na přítomnost nevolnosti a refluxu.

Po dokončení všech výchozích hodnocení budou pacienti převezeni na operační sál, kde podstoupí přidělený postup. BTS a umístění infusaportu bude provedeno u pacientů náhodně vybraných pro léčbu BTS a narkotickou analgezií. BTS bude prováděna tak, jak je popsáno v postupu studie. Pacienti vybraní k léčbě samotnou narkotickou analgezií podstoupí pouze umístění infusaportu. Pooperačně bude provedeno vyhodnocení, ve kterém bude zaznamenána délka pobytu, pooperační komplikace a výsledky RTG hrudníku. Následná hodnocení budou provedena 24–48 hodin po výkonu a v době propuštění. Další následná hodnocení budou provedena 14 dní, 30 dní a 90 dní po výkonu během návštěvy kliniky s týmem klinického výzkumu nebo lékařskou onkologií.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • University of Louisville
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Greenville Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Musí být starší 18 let
  2. Diagnostikována rakovina slinivky břišní ve stádiu III/IV
  3. Ochotný a schopný splnit požadavky protokolu
  4. Schopnost porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF) k účasti ve studii

Kritéria vyloučení:

  1. Účast v další klinické studii pro léčbu rakoviny v době screeningu
  2. Těhotná nebo právě kojíte

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásah BTS
U pacientů náhodně vybraných pro léčbu BTS a narkotickou analgezií bude provedena bilaterální torakoskopická splanchnicektomie a umístění infusaportu. Narkotika budou i nadále předepisována na bolest podle potřeby.
Postup: Bilaterální torakoskopická splanchnicektomie
BTS bude provedena u všech pacientů v celkové endotracheální anestezii. Pacienti budou umístěni do polohy na břiše. 5 mm trokar by měl být umístěn na dolní vrchol lopatky na levé straně pacienta. Po potvrzení umístění trokaru 30° 5mm torakoskopem bude druhý trokar umístěn o dva mezižeberní prostory níže a dva cm mediálně od prvního trokaru. Poté, co jsou splanchnické nervy identifikovány níže a mediálně od sympatického kmene, bude pleura naříznuta na obou stranách každého z nervů. Kožní řezy se poté uzavřou a postup se poté opakuje na pravé straně pacienta.
NO_INTERVENTION: Žádný zásah BTS
Pacienti vybraní k léčbě samotnou narkotickou analgezií podstoupí pouze umístění infusaportu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest břicha
Časové okno: 1 rok
Bolest bude měřena pomocí vizuálního analogového skóre bolesti
1 rok
Denní požadavky na narkotika
Časové okno: 1 rok
Užívání narkotik bude sledováno při každé následné návštěvě
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení kvality života
Časové okno: 1 rok
Kvalita života bude měřena pomocí SF-12® Patient Questionnaire
1 rok
Přítomnost nevolnosti
Časové okno: 1 rok
Pacienti budou dotazováni na přítomnost nevolnosti pomocí dotazníku
1 rok
Přítomnost refluxu
Časové okno: 1 rok
Pacienti budou dotazováni na přítomnost refluxu pomocí dotazníku
1 rok
Použití antiemetik
Časové okno: 1 rok
antiemetická dávka bude měřena při každé následné návštěvě
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Louisville

Spolupracovníci

Norton Healthcare

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

31. srpna 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

16. dubna 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

16. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

18. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

21. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17.0315

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

IPD nebude sdílena s jinými výzkumníky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bilaterální torakoskopická splanchnicektomie

  • KU Leuven
    Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
    Zatím nenabíráme
    Vliv chemoterapie na polohocit (ProprioCIPN)
    Chemoterapií indukovaná periferní neuropatie | CIPN - Chemoterapií indukovaná periferní neuropatie | Periferní neuropatie vyvolaná chemoterapií u rakoviny prsu
    Belgie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit