Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Esplacnicectomía toracoscópica bilateral para el alivio del dolor en pacientes con cáncer de páncreas irresecable

17 de junio de 2021 actualizado por: Gary C. Vitale, MD, University of Louisville
Este estudio tiene como objetivo comparar la eficacia de la esplacnicectomía toracoscópica bilateral (BTS) con la analgesia narcótica convencional para el control del dolor abdominal en pacientes con adenocarcinoma ductal pancreático no susceptibles de resección quirúrgica.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Todos los pacientes con cáncer de páncreas irresecable serán considerados para participar en este estudio. Los pacientes con cáncer metastásico o localmente avanzado que cumplan con los criterios de inclusión serán aleatorizados en uno de dos brazos, tratamiento con BTS y analgesia narcótica o tratamiento con analgesia narcótica sola. Después de la aleatorización, se evaluará una puntuación de dolor inicial mediante la escala analógica visual del dolor. La dosis y la frecuencia de narcóticos se evaluarán en el momento de la inscripción. Se registrará una puntuación de calidad de vida previa al tratamiento mediante el Cuestionario del paciente SF-12®. También se interrogará a los pacientes sobre la presencia de náuseas y reflujo.

Después de que se completen todas las evaluaciones iniciales, los pacientes serán llevados al quirófano para someterse al procedimiento asignado. BTS y la colocación de infusaport se realizarán en pacientes seleccionados al azar para el tratamiento con BTS y analgesia narcótica. BTS se realizará como se describe en el procedimiento del estudio. Los pacientes elegidos para ser tratados con analgesia narcótica únicamente se someterán a la colocación de infusaport únicamente. Se completará una evaluación posoperatoria en la que se registrarán la duración de la estadía, las complicaciones posoperatorias y los resultados de la radiografía de tórax. Las evaluaciones de seguimiento se realizarán 24 a 48 horas después del procedimiento y en el momento del alta. Se realizarán más evaluaciones de seguimiento 14 días, 30 días y 90 días después del procedimiento durante una visita al consultorio con el equipo de investigación clínica o oncología médica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University of Louisville
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Greenville Memorial Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Debe tener 18 años de edad
  2. Diagnosticado con cáncer de páncreas en estadio III/IV
  3. Dispuesto y capaz de cumplir con los requisitos del protocolo.
  4. Capaz de comprender y haber firmado el Formulario de Consentimiento Informado (ICF) para participar en el estudio

Criterio de exclusión:

  1. Participar en otro ensayo clínico para el tratamiento del cáncer en el momento de la selección
  2. Embarazada o actualmente amamantando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Intervención BTS
La esplacnicectomía toracoscópica bilateral y la colocación de infusaport se realizarán en pacientes seleccionados al azar para recibir tratamiento con BTS y analgesia narcótica. Se seguirán recetando narcóticos para el dolor según sea necesario.
Procedimiento: Esplacnicectomía toracoscópica bilateral
BTS se realizará en todos los pacientes bajo anestesia general endotraqueal. Los pacientes serán colocados en posición prono. Se debe colocar un trocar de 5 mm en el vértice escapular inferior del lado izquierdo del paciente. Después de confirmar la colocación del trocar con un toracoscopio de 30 grados y 5 mm, se colocará un segundo trocar dos espacios intercostales por debajo y dos cm por dentro del primer trocar. Después de identificar los nervios esplácnicos inferiores y mediales al tronco simpático, se realizará una incisión en la pleura a ambos lados de cada uno de los nervios. Luego se cierran las incisiones en la piel y luego se repite el procedimiento en el lado derecho del paciente.
SIN INTERVENCIÓN: Sin intervención de BTS
Los pacientes elegidos para ser tratados con analgesia narcótica únicamente se someterán a la colocación de infusaport únicamente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor abdominal
Periodo de tiempo: 1 año
El dolor se medirá utilizando una puntuación de dolor analógica visual
1 año
Requisitos diarios de narcóticos
Periodo de tiempo: 1 año
El uso de narcóticos será monitoreado en cada visita de seguimiento
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: 1 año
La calidad de vida se medirá mediante el Cuestionario del paciente SF-12®
1 año
Presencia de Náuseas
Periodo de tiempo: 1 año
Se preguntará a los pacientes sobre la presencia de náuseas mediante un cuestionario
1 año
Presencia de reflujo
Periodo de tiempo: 1 año
Se preguntará a los pacientes sobre la presencia de reflujo mediante un cuestionario
1 año
Uso de antieméticos
Periodo de tiempo: 1 año
la dosis antiemética se medirá en cada visita de seguimiento
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Louisville

Colaboradores

Norton Healthcare

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

31 de agosto de 2017

Finalización primaria (ANTICIPADO)

16 de abril de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

16 de abril de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

18 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

21 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 17.0315

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

La IPD no se compartirá con otros investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de páncreas irresecable

Ensayos clínicos sobre Esplacnicectomía toracoscópica bilateral

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Malaysia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir